Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Antibiotische behandeling van multipel erythema migrans

4 mei 2017 bijgewerkt door: Franc Strle, University Medical Centre Ljubljana

Vergelijking van Ceftriaxon en Doxycycline voor de behandeling van Multiple Erythema Migrans

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van 15-daagse behandeling met ceftriaxon versus 15-daagse behandeling met doxycycline te vergelijken bij patiënten met multipel erythema migrans.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

500

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Slovenië
      • Ljubljana, Slovenië, 1525
        • Werving
        • UMC Ljubljana, Department of Infectious Diseases
        • Onderonderzoeker:
          • Katarina Ogrinc, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Eva Ruzic-Sabljic, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Tjasa Cerar, Dipl Microbiol

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • multipel erythema migrans bij patiënten > 15 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • een voorgeschiedenis van Lyme-borreliose in het verleden
  • zwangerschap of borstvoeding
  • immuungecompromitteerde toestand
  • ernstige bijwerking van doxycycline of bèta-lactam-antibioticum
  • binnen 10 dagen een antibioticum met antiborreliale activiteit innemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: MEM-ceftriaxon
Geneesmiddel: ceftriaxon
intraveneus, 2 g, qd, 15 dagen
ACTIVE_COMPARATOR: MEM-doxycycline
Geneesmiddel: doxycycline
oraal, 100 mg, bid, 15 dagen
GEEN_INTERVENTIE: controles
ACTIVE_COMPARATOR: EM-doxycycline
Ander: erythema migrans-patiënten behandeld met doxycycline
oraal, 100 mg, bid, 15 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Objectieve gevolgen en subjectieve symptomen na de behandeling zoals vermoeidheid, malaise, artralgie, hoofdpijn, spierpijn, paresthesieën, duizeligheid of prikkelbaarheid bij patiënten die gedurende 15 dagen werden behandeld voor multipel erythema migrans met ceftriaxon of doxycycline.
Tijdsspanne: inschrijving 3 jaar, 1 jaar follow-up voor individuele deelnemer: eerste beoordeling bij nulmeting
inschrijving 3 jaar, 1 jaar follow-up voor individuele deelnemer: eerste beoordeling bij nulmeting
Objectieve gevolgen en subjectieve symptomen na de behandeling zoals vermoeidheid, malaise, artralgie, hoofdpijn, spierpijn, paresthesieën, duizeligheid of prikkelbaarheid bij patiënten die gedurende 15 dagen werden behandeld voor multipel erythema migrans met ceftriaxon of doxycycline.
Tijdsspanne: tweede beoordeling 14 dagen na inschrijving
tweede beoordeling 14 dagen na inschrijving
Objectieve gevolgen en subjectieve symptomen na de behandeling zoals vermoeidheid, malaise, artralgie, hoofdpijn, spierpijn, paresthesieën, duizeligheid of prikkelbaarheid bij patiënten die gedurende 15 dagen werden behandeld voor multipel erythema migrans met ceftriaxon of doxycycline.
Tijdsspanne: derde beoordeling 2 maanden na inschrijving
derde beoordeling 2 maanden na inschrijving
Objectieve gevolgen en subjectieve symptomen na de behandeling zoals vermoeidheid, malaise, artralgie, hoofdpijn, spierpijn, paresthesieën, duizeligheid of prikkelbaarheid bij patiënten die gedurende 15 dagen werden behandeld voor multipel erythema migrans met ceftriaxon of doxycycline.
Tijdsspanne: vierde beoordeling zes maanden na inschrijving
vierde beoordeling zes maanden na inschrijving
Objectieve gevolgen en subjectieve symptomen na de behandeling zoals vermoeidheid, malaise, artralgie, hoofdpijn, spierpijn, paresthesieën, duizeligheid of prikkelbaarheid bij patiënten die gedurende 15 dagen werden behandeld voor multipel erythema migrans met ceftriaxon of doxycycline.
Tijdsspanne: vijfde beoordeling 12 maanden na inschrijving
vijfde beoordeling 12 maanden na inschrijving

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vergelijking van subjectieve symptomen zoals vermoeidheid, malaise, artralgie, hoofdpijn, spierpijn, paresthesie of prikkelbaarheid tussen patiënten die werden behandeld met antibiotica voor multipel erythema migrans en controlepersonen zonder een voorgeschiedenis van Lyme-borreliose.
Tijdsspanne: inschrijving 3 jaar, 1 jaar follow-up voor individuele deelnemer: eerste beoordeling bij nulmeting
inschrijving 3 jaar, 1 jaar follow-up voor individuele deelnemer: eerste beoordeling bij nulmeting
Objectieve gevolgen en subjectieve symptomen na de behandeling zoals vermoeidheid, malaise, artralgie, hoofdpijn, myalgie, paresthesieën, duizeligheid of prikkelbaarheid bij patiënten met solitaire versus multipele erythema migrans na behandeling met antibiotica.
Tijdsspanne: inschrijven 3 jaar, 1 jaar follow-up voor individuele deelnemer: bij aanvang en 14 dagen, 2, 6 en 12 maanden daarna
inschrijven 3 jaar, 1 jaar follow-up voor individuele deelnemer: bij aanvang en 14 dagen, 2, 6 en 12 maanden daarna
Vergelijking van subjectieve symptomen zoals vermoeidheid, malaise, artralgie, hoofdpijn, spierpijn, paresthesie of prikkelbaarheid tussen patiënten die werden behandeld met antibiotica voor multipel erythema migrans en controlepersonen zonder een voorgeschiedenis van Lyme-borreliose.
Tijdsspanne: tweede beoordeling 6 maanden na inschrijving
tweede beoordeling 6 maanden na inschrijving
Vergelijking van subjectieve symptomen zoals vermoeidheid, malaise, artralgie, hoofdpijn, spierpijn, paresthesie of prikkelbaarheid tussen patiënten die werden behandeld met antibiotica voor multipel erythema migrans en controlepersonen zonder een voorgeschiedenis van Lyme-borreliose.
Tijdsspanne: derde beoordeling 6 maanden na inschrijving
derde beoordeling 6 maanden na inschrijving
Objectieve gevolgen en subjectieve symptomen na de behandeling zoals vermoeidheid, malaise, artralgie, hoofdpijn, myalgie, paresthesieën, duizeligheid of prikkelbaarheid bij patiënten met solitaire versus multipele erythema migrans na behandeling met antibiotica.
Tijdsspanne: tweede beoordeling 14 dagen na inschrijving
tweede beoordeling 14 dagen na inschrijving
Objectieve gevolgen en subjectieve symptomen na de behandeling zoals vermoeidheid, malaise, artralgie, hoofdpijn, myalgie, paresthesieën, duizeligheid of prikkelbaarheid bij patiënten met solitaire versus multipele erythema migrans na behandeling met antibiotica.
Tijdsspanne: derde beoordeling 2 maanden na inschrijving
derde beoordeling 2 maanden na inschrijving
Objectieve gevolgen en subjectieve symptomen na de behandeling zoals vermoeidheid, malaise, artralgie, hoofdpijn, myalgie, paresthesieën, duizeligheid of prikkelbaarheid bij patiënten met solitaire versus multipele erythema migrans na behandeling met antibiotica.
Tijdsspanne: vierde beoordeling zes maanden na inschrijving
vierde beoordeling zes maanden na inschrijving
Objectieve gevolgen en subjectieve symptomen na de behandeling zoals vermoeidheid, malaise, artralgie, hoofdpijn, myalgie, paresthesieën, duizeligheid of prikkelbaarheid bij patiënten met solitaire versus multipele erythema migrans na behandeling met antibiotica.
Tijdsspanne: vijfde beoordeling 12 maanden na inschrijving
vijfde beoordeling 12 maanden na inschrijving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Medical Centre Ljubljana

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dasa Stupica, MD, UMC Ljubljana, Department of Infectious Diseases Ljubljana, Slovenia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2010

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 oktober 2017

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 oktober 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juli 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juli 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

16 juli 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

5 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MEM-0510

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren