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Antibiotische Behandlung von multiplem Erythema Migrans

4. Mai 2017 aktualisiert von: Franc Strle, University Medical Centre Ljubljana

Vergleich von Ceftriaxon und Doxycyclin zur Behandlung von multiplem Erythema Migrans

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit einer 15-tägigen Behandlung mit Ceftriaxon gegenüber einer 15-tägigen Behandlung mit Doxycyclin bei Patienten mit multiplem Erythema migrans zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

500

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Slowenien
      • Ljubljana, Slowenien, 1525
        • Rekrutierung
        • UMC Ljubljana, Department of Infectious Diseases
        • Unterermittler:
          • Katarina Ogrinc, MD
        • Unterermittler:
          • Eva Ruzic-Sabljic, MD
        • Unterermittler:
          • Tjasa Cerar, Dipl Microbiol

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Multiples Erythema migrans bei Patienten > 15 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • eine Geschichte der Lyme-Borreliose in der Vergangenheit
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • immunsupprimierter Zustand
  • schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis von Doxycyclin oder Beta-Lactam-Antibiotikum
  • Einnahme von Antibiotika mit antiborrelialer Aktivität innerhalb von 10 Tagen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: MEM-Ceftriaxon
Arzneimittel: Ceftriaxon
intravenös, 2 g, qd, 15 Tage
ACTIVE_COMPARATOR: MEM-Doxycyclin
Arzneimittel: Doxycyclin
oral, 100 mg, zweimal täglich, 15 Tage
KEIN_EINGRIFF: steuert
ACTIVE_COMPARATOR: EM-Doxycyclin
Sonstiges: Erythema migrans-Patienten, die mit Doxycyclin behandelt wurden
oral, 100 mg, zweimal täglich, 15 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Objektive Folgen und subjektive Symptome nach der Behandlung wie Müdigkeit, Unwohlsein, Arthralgien, Kopfschmerzen, Myalgien, Parästhesien, Schwindel oder Reizbarkeit bei Patienten, die wegen multiplem Erythema migrans 15 Tage lang mit Ceftriaxon oder Doxycyclin behandelt wurden.
Zeitfenster: Anmeldung 3 Jahre, 1 Jahr Follow-up für einzelne Teilnehmer: erste Bewertung zu Studienbeginn
Anmeldung 3 Jahre, 1 Jahr Follow-up für einzelne Teilnehmer: erste Bewertung zu Studienbeginn
Objektive Folgen und subjektive Symptome nach der Behandlung wie Müdigkeit, Unwohlsein, Arthralgien, Kopfschmerzen, Myalgien, Parästhesien, Schwindel oder Reizbarkeit bei Patienten, die wegen multiplem Erythema migrans 15 Tage lang mit Ceftriaxon oder Doxycyclin behandelt wurden.
Zeitfenster: Zweite Bewertung 14 Tage nach der Einschreibung
Zweite Bewertung 14 Tage nach der Einschreibung
Objektive Folgen und subjektive Symptome nach der Behandlung wie Müdigkeit, Unwohlsein, Arthralgien, Kopfschmerzen, Myalgien, Parästhesien, Schwindel oder Reizbarkeit bei Patienten, die wegen multiplem Erythema migrans 15 Tage lang mit Ceftriaxon oder Doxycyclin behandelt wurden.
Zeitfenster: dritte Beurteilung 2 Monate nach der Einschreibung
dritte Beurteilung 2 Monate nach der Einschreibung
Objektive Folgen und subjektive Symptome nach der Behandlung wie Müdigkeit, Unwohlsein, Arthralgien, Kopfschmerzen, Myalgien, Parästhesien, Schwindel oder Reizbarkeit bei Patienten, die wegen multiplem Erythema migrans 15 Tage lang mit Ceftriaxon oder Doxycyclin behandelt wurden.
Zeitfenster: vierte Bewertung 6 Monate nach der Einschreibung
vierte Bewertung 6 Monate nach der Einschreibung
Objektive Folgen und subjektive Symptome nach der Behandlung wie Müdigkeit, Unwohlsein, Arthralgien, Kopfschmerzen, Myalgien, Parästhesien, Schwindel oder Reizbarkeit bei Patienten, die wegen multiplem Erythema migrans 15 Tage lang mit Ceftriaxon oder Doxycyclin behandelt wurden.
Zeitfenster: fünfte Bewertung 12 Monate nach der Einschreibung
fünfte Bewertung 12 Monate nach der Einschreibung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleich subjektiver Symptome wie Müdigkeit, Unwohlsein, Arthralgien, Kopfschmerzen, Myalgien, Parästhesien oder Reizbarkeit zwischen Patienten, die wegen multiplem Erythema migrans mit Antibiotika behandelt wurden, und Kontrollpersonen ohne Lyme-Borreliose in der Vorgeschichte.
Zeitfenster: Anmeldung 3 Jahre, 1 Jahr Follow-up für einzelne Teilnehmer: erste Bewertung zu Studienbeginn
Anmeldung 3 Jahre, 1 Jahr Follow-up für einzelne Teilnehmer: erste Bewertung zu Studienbeginn
Objektive Folgen und subjektive Symptome nach der Behandlung wie Müdigkeit, Unwohlsein, Arthralgien, Kopfschmerzen, Myalgien, Parästhesien, Schwindel oder Reizbarkeit bei Patienten mit solitärem versus multiplem Erythema migrans nach Antibiotikabehandlung.
Zeitfenster: Einschreiben 3 Jahre, 1 Jahr Follow-up für einzelne Teilnehmer: zu Studienbeginn und 14 Tage, 2, 6 und 12 Monate danach
Einschreiben 3 Jahre, 1 Jahr Follow-up für einzelne Teilnehmer: zu Studienbeginn und 14 Tage, 2, 6 und 12 Monate danach
Vergleich subjektiver Symptome wie Müdigkeit, Unwohlsein, Arthralgien, Kopfschmerzen, Myalgien, Parästhesien oder Reizbarkeit zwischen Patienten, die wegen multiplem Erythema migrans mit Antibiotika behandelt wurden, und Kontrollpersonen ohne Lyme-Borreliose in der Vorgeschichte.
Zeitfenster: zweite Beurteilung 6 Monate nach der Einschreibung
zweite Beurteilung 6 Monate nach der Einschreibung
Vergleich subjektiver Symptome wie Müdigkeit, Unwohlsein, Arthralgien, Kopfschmerzen, Myalgien, Parästhesien oder Reizbarkeit zwischen Patienten, die wegen multiplem Erythema migrans mit Antibiotika behandelt wurden, und Kontrollpersonen ohne Lyme-Borreliose in der Vorgeschichte.
Zeitfenster: dritte Beurteilung 6 Monate nach der Einschreibung
dritte Beurteilung 6 Monate nach der Einschreibung
Objektive Folgen und subjektive Symptome nach der Behandlung wie Müdigkeit, Unwohlsein, Arthralgien, Kopfschmerzen, Myalgien, Parästhesien, Schwindel oder Reizbarkeit bei Patienten mit solitärem versus multiplem Erythema migrans nach Antibiotikabehandlung.
Zeitfenster: Zweite Bewertung 14 Tage nach der Einschreibung
Zweite Bewertung 14 Tage nach der Einschreibung
Objektive Folgen und subjektive Symptome nach der Behandlung wie Müdigkeit, Unwohlsein, Arthralgien, Kopfschmerzen, Myalgien, Parästhesien, Schwindel oder Reizbarkeit bei Patienten mit solitärem versus multiplem Erythema migrans nach Antibiotikabehandlung.
Zeitfenster: dritte Beurteilung 2 Monate nach der Einschreibung
dritte Beurteilung 2 Monate nach der Einschreibung
Objektive Folgen und subjektive Symptome nach der Behandlung wie Müdigkeit, Unwohlsein, Arthralgien, Kopfschmerzen, Myalgien, Parästhesien, Schwindel oder Reizbarkeit bei Patienten mit solitärem versus multiplem Erythema migrans nach Antibiotikabehandlung.
Zeitfenster: vierte Bewertung 6 Monate nach der Einschreibung
vierte Bewertung 6 Monate nach der Einschreibung
Objektive Folgen und subjektive Symptome nach der Behandlung wie Müdigkeit, Unwohlsein, Arthralgien, Kopfschmerzen, Myalgien, Parästhesien, Schwindel oder Reizbarkeit bei Patienten mit solitärem versus multiplem Erythema migrans nach Antibiotikabehandlung.
Zeitfenster: fünfte Bewertung 12 Monate nach der Einschreibung
fünfte Bewertung 12 Monate nach der Einschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Medical Centre Ljubljana

Ermittler

  • Hauptermittler: Dasa Stupica, MD, UMC Ljubljana, Department of Infectious Diseases Ljubljana, Slovenia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2010

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Oktober 2017

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juli 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

16. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MEM-0510

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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