Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение антибиотиками множественной мигрирующей эритемы

4 мая 2017 г. обновлено: Franc Strle, University Medical Centre Ljubljana

Сравнение цефтриаксона и доксициклина при лечении множественной мигрирующей эритемы

Целью данного исследования является сравнение эффективности и безопасности 15-дневного лечения цефтриаксоном и 15-дневного лечения доксициклином у пациентов с множественной мигрирующей эритемой.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

500

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Словения
      • Ljubljana, Словения, 1525
        • Рекрутинг
        • UMC Ljubljana, Department of Infectious Diseases
        • Младший исследователь:
          • Katarina Ogrinc, MD
        • Младший исследователь:
          • Eva Ruzic-Sabljic, MD
        • Младший исследователь:
          • Tjasa Cerar, Dipl Microbiol

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

15 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • множественная мигрирующая эритема у пациентов старше 15 лет

Критерий исключения:

  • история Лайм-боррелиоза в прошлом
  • беременность или лактация
  • иммунодефицитное состояние
  • серьезное нежелательное явление при приеме доксициклина или бета-лактамного антибиотика
  • прием антибиотика с антиборрелиозной активностью в течение 10 дней

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: МЕМ-цефтриаксон
Лекарство: цефтриаксон
внутривенно, 2 г, 1 р/сут, 15 дней
ACTIVE_COMPARATOR: МЕМ-доксициклин
Лекарство: доксициклин
внутрь, 100 мг, 2 раза в день, 15 дней
NO_INTERVENTION: контролирует
ACTIVE_COMPARATOR: ЭМ-доксициклин
Другой: Пациенты с мигрирующей эритемой, получавшие доксициклин
внутрь, 100 мг, 2 раза в день, 15 дней

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Объективные последствия и субъективные симптомы после лечения, такие как утомляемость, недомогание, артралгии, головная боль, миалгии, парестезии, головокружение или раздражительность у пациентов, получавших цефтриаксон или доксициклин по поводу множественной мигрирующей эритемы в течение 15 дней.
Временное ограничение: зачисление на 3 года, последующее наблюдение в течение 1 года для отдельного участника: первая оценка на исходном уровне
зачисление на 3 года, последующее наблюдение в течение 1 года для отдельного участника: первая оценка на исходном уровне
Объективные последствия и субъективные симптомы после лечения, такие как утомляемость, недомогание, артралгии, головная боль, миалгии, парестезии, головокружение или раздражительность у пациентов, получавших цефтриаксон или доксициклин по поводу множественной мигрирующей эритемы в течение 15 дней.
Временное ограничение: вторая оценка через 14 дней после зачисления
вторая оценка через 14 дней после зачисления
Объективные последствия и субъективные симптомы после лечения, такие как утомляемость, недомогание, артралгии, головная боль, миалгии, парестезии, головокружение или раздражительность у пациентов, получавших цефтриаксон или доксициклин по поводу множественной мигрирующей эритемы в течение 15 дней.
Временное ограничение: третья оценка через 2 месяца после зачисления
третья оценка через 2 месяца после зачисления
Объективные последствия и субъективные симптомы после лечения, такие как утомляемость, недомогание, артралгии, головная боль, миалгии, парестезии, головокружение или раздражительность у пациентов, получавших цефтриаксон или доксициклин по поводу множественной мигрирующей эритемы в течение 15 дней.
Временное ограничение: четвертая оценка через 6 месяцев после зачисления
четвертая оценка через 6 месяцев после зачисления
Объективные последствия и субъективные симптомы после лечения, такие как утомляемость, недомогание, артралгии, головная боль, миалгии, парестезии, головокружение или раздражительность у пациентов, получавших цефтриаксон или доксициклин по поводу множественной мигрирующей эритемы в течение 15 дней.
Временное ограничение: пятая оценка через 12 месяцев после зачисления
пятая оценка через 12 месяцев после зачисления

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Сравнение субъективных симптомов, таких как утомляемость, недомогание, артралгии, головная боль, миалгии, парестезии или раздражительность, у пациентов, получавших антибиотики по поводу множественной мигрирующей эритемы, и контрольных субъектов без боррелиоза Лайма в анамнезе.
Временное ограничение: зачисление на 3 года, последующее наблюдение в течение 1 года для отдельного участника: первая оценка на исходном уровне
зачисление на 3 года, последующее наблюдение в течение 1 года для отдельного участника: первая оценка на исходном уровне
Объективные последствия и субъективные симптомы после лечения, такие как утомляемость, недомогание, артралгии, головная боль, миалгии, парестезии, головокружение или раздражительность у пациентов с одиночной и множественной мигрирующей эритемой после лечения антибиотиками.
Временное ограничение: зачисление через 3 года, последующее наблюдение в течение 1 года для отдельного участника: в начале исследования и через 14 дней, через 2, 6 и 12 месяцев после этого
зачисление через 3 года, последующее наблюдение в течение 1 года для отдельного участника: в начале исследования и через 14 дней, через 2, 6 и 12 месяцев после этого
Сравнение субъективных симптомов, таких как утомляемость, недомогание, артралгии, головная боль, миалгии, парестезии или раздражительность, у пациентов, получавших антибиотики по поводу множественной мигрирующей эритемы, и контрольных субъектов без боррелиоза Лайма в анамнезе.
Временное ограничение: вторая оценка через 6 месяцев после зачисления
вторая оценка через 6 месяцев после зачисления
Сравнение субъективных симптомов, таких как утомляемость, недомогание, артралгии, головная боль, миалгии, парестезии или раздражительность, у пациентов, получавших антибиотики по поводу множественной мигрирующей эритемы, и контрольных субъектов без боррелиоза Лайма в анамнезе.
Временное ограничение: третья оценка через 6 месяцев после зачисления
третья оценка через 6 месяцев после зачисления
Объективные последствия и субъективные симптомы после лечения, такие как утомляемость, недомогание, артралгии, головная боль, миалгии, парестезии, головокружение или раздражительность у пациентов с одиночной и множественной мигрирующей эритемой после лечения антибиотиками.
Временное ограничение: вторая оценка через 14 дней после зачисления
вторая оценка через 14 дней после зачисления
Объективные последствия и субъективные симптомы после лечения, такие как утомляемость, недомогание, артралгии, головная боль, миалгии, парестезии, головокружение или раздражительность у пациентов с одиночной и множественной мигрирующей эритемой после лечения антибиотиками.
Временное ограничение: третья оценка через 2 месяца после зачисления
третья оценка через 2 месяца после зачисления
Объективные последствия и субъективные симптомы после лечения, такие как утомляемость, недомогание, артралгии, головная боль, миалгии, парестезии, головокружение или раздражительность у пациентов с одиночной и множественной мигрирующей эритемой после лечения антибиотиками.
Временное ограничение: четвертая оценка через 6 месяцев после зачисления
четвертая оценка через 6 месяцев после зачисления
Объективные последствия и субъективные симптомы после лечения, такие как утомляемость, недомогание, артралгии, головная боль, миалгии, парестезии, головокружение или раздражительность у пациентов с одиночной и множественной мигрирующей эритемой после лечения антибиотиками.
Временное ограничение: пятая оценка через 12 месяцев после зачисления
пятая оценка через 12 месяцев после зачисления

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Medical Centre Ljubljana

Следователи

  • Главный следователь: Dasa Stupica, MD, UMC Ljubljana, Department of Infectious Diseases Ljubljana, Slovenia

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2010 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 октября 2017 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 октября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 июля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июля 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

16 июля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 мая 2017 г.

Последняя проверка

1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MEM-0510

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться