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Traitement antibiotique de l'érythème migrant multiple

4 mai 2017 mis à jour par: Franc Strle, University Medical Centre Ljubljana

Comparaison de la ceftriaxone et de la doxycycline pour le traitement de l'érythème migrant multiple

Le but de cette étude est de comparer l'efficacité et l'innocuité d'un traitement de 15 jours à la ceftriaxone par rapport à un traitement de 15 jours à la doxycycline chez des patients atteints d'érythème migrant multiple.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

500

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Slovénie
      • Ljubljana, Slovénie, 1525
        • Recrutement
        • UMC Ljubljana, Department of Infectious Diseases
        • Sous-enquêteur:
          • Katarina Ogrinc, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Eva Ruzic-Sabljic, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Tjasa Cerar, Dipl Microbiol

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • érythème migrant multiple chez les patients > 15 ans

Critère d'exclusion:

  • une histoire de la borréliose de Lyme dans le passé
  • grossesse ou allaitement
  • statut immunodéprimé
  • événement indésirable grave à la doxycycline ou aux bêta-lactamines
  • prendre un antibiotique à activité antiborréliale dans les 10 jours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: MEM-ceftriaxone
Médicament: la ceftriaxone
par voie intraveineuse, 2 g, qd, 15 jours
ACTIVE_COMPARATOR: MEM-doxycycline
Médicament: doxycycline
par voie orale, 100 mg, bid, 15 jours
AUCUNE_INTERVENTION: contrôles
ACTIVE_COMPARATOR: EM-doxycycline
Autre: patients atteints d'érythème migrant traités par la doxycycline
par voie orale, 100 mg, bid, 15 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Séquelles objectives et symptômes subjectifs post-traitement tels que fatigue, malaise, arthralgies, céphalées, myalgies, paresthésies, étourdissements ou irritabilité chez les patients traités pour un érythème migrant multiple par la ceftriaxone ou la doxycycline pendant 15 jours.
Délai: 3 ans d'inscription, 1 an de suivi pour chaque participant : première évaluation au départ
3 ans d'inscription, 1 an de suivi pour chaque participant : première évaluation au départ
Séquelles objectives et symptômes subjectifs post-traitement tels que fatigue, malaise, arthralgies, céphalées, myalgies, paresthésies, étourdissements ou irritabilité chez les patients traités pour un érythème migrant multiple par la ceftriaxone ou la doxycycline pendant 15 jours.
Délai: deuxième évaluation 14 jours après l'inscription
deuxième évaluation 14 jours après l'inscription
Séquelles objectives et symptômes subjectifs post-traitement tels que fatigue, malaise, arthralgies, céphalées, myalgies, paresthésies, étourdissements ou irritabilité chez les patients traités pour un érythème migrant multiple par la ceftriaxone ou la doxycycline pendant 15 jours.
Délai: troisième évaluation à 2 mois après l'inscription
troisième évaluation à 2 mois après l'inscription
Séquelles objectives et symptômes subjectifs post-traitement tels que fatigue, malaise, arthralgies, céphalées, myalgies, paresthésies, étourdissements ou irritabilité chez les patients traités pour un érythème migrant multiple par la ceftriaxone ou la doxycycline pendant 15 jours.
Délai: quatrième évaluation à 6 mois après l'inscription
quatrième évaluation à 6 mois après l'inscription
Séquelles objectives et symptômes subjectifs post-traitement tels que fatigue, malaise, arthralgies, céphalées, myalgies, paresthésies, étourdissements ou irritabilité chez les patients traités pour un érythème migrant multiple par la ceftriaxone ou la doxycycline pendant 15 jours.
Délai: cinquième évaluation à 12 mois après l'inscription
cinquième évaluation à 12 mois après l'inscription

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Comparaison des symptômes subjectifs tels que fatigue, malaise, arthralgies, céphalées, myalgies, paresthésies ou irritabilité entre des patients traités par antibiotique pour un érythème migrant multiple et des sujets témoins sans antécédent de borréliose de Lyme.
Délai: 3 ans d'inscription, 1 an de suivi pour chaque participant : première évaluation au départ
3 ans d'inscription, 1 an de suivi pour chaque participant : première évaluation au départ
Séquelles objectives et symptômes subjectifs post-traitement tels que fatigue, malaise, arthralgies, céphalées, myalgies, paresthésies, étourdissements ou irritabilité chez les patients atteints d'érythème migrant solitaire versus multiple après traitement antibiotique.
Délai: 3 ans d'inscription, 1 an de suivi pour chaque participant : au départ et à 14 jours, 2, 6 et 12 mois par la suite
3 ans d'inscription, 1 an de suivi pour chaque participant : au départ et à 14 jours, 2, 6 et 12 mois par la suite
Comparaison des symptômes subjectifs tels que fatigue, malaise, arthralgies, céphalées, myalgies, paresthésies ou irritabilité entre des patients traités par antibiotique pour un érythème migrant multiple et des sujets témoins sans antécédent de borréliose de Lyme.
Délai: deuxième évaluation à 6 mois après l'inscription
deuxième évaluation à 6 mois après l'inscription
Comparaison des symptômes subjectifs tels que fatigue, malaise, arthralgies, céphalées, myalgies, paresthésies ou irritabilité entre des patients traités par antibiotique pour un érythème migrant multiple et des sujets témoins sans antécédent de borréliose de Lyme.
Délai: troisième évaluation à 6 mois après l'inscription
troisième évaluation à 6 mois après l'inscription
Séquelles objectives et symptômes subjectifs post-traitement tels que fatigue, malaise, arthralgies, céphalées, myalgies, paresthésies, étourdissements ou irritabilité chez les patients atteints d'érythème migrant solitaire versus multiple après traitement antibiotique.
Délai: deuxième évaluation 14 jours après l'inscription
deuxième évaluation 14 jours après l'inscription
Séquelles objectives et symptômes subjectifs post-traitement tels que fatigue, malaise, arthralgies, céphalées, myalgies, paresthésies, étourdissements ou irritabilité chez les patients atteints d'érythème migrant solitaire versus multiple après traitement antibiotique.
Délai: troisième évaluation à 2 mois après l'inscription
troisième évaluation à 2 mois après l'inscription
Séquelles objectives et symptômes subjectifs post-traitement tels que fatigue, malaise, arthralgies, céphalées, myalgies, paresthésies, étourdissements ou irritabilité chez les patients atteints d'érythème migrant solitaire versus multiple après traitement antibiotique.
Délai: quatrième évaluation à 6 mois après l'inscription
quatrième évaluation à 6 mois après l'inscription
Séquelles objectives et symptômes subjectifs post-traitement tels que fatigue, malaise, arthralgies, céphalées, myalgies, paresthésies, étourdissements ou irritabilité chez les patients atteints d'érythème migrant solitaire versus multiple après traitement antibiotique.
Délai: cinquième évaluation à 12 mois après l'inscription
cinquième évaluation à 12 mois après l'inscription

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Medical Centre Ljubljana

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dasa Stupica, MD, UMC Ljubljana, Department of Infectious Diseases Ljubljana, Slovenia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2010

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 octobre 2017

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 octobre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juillet 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2010

Première publication (ESTIMATION)

16 juillet 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

5 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MEM-0510

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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