Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Antybiotykoterapia wielorakiego rumienia wędrującego

4 maja 2017 zaktualizowane przez: Franc Strle, University Medical Centre Ljubljana

Porównanie ceftriaksonu i doksycykliny w leczeniu mnogiego rumienia wędrującego

Celem tego badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa 15-dniowego leczenia ceftriaksonem z 15-dniowym leczeniem doksycykliną u pacjentów z mnogim rumieniem wędrującym.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

500

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Słowenia
      • Ljubljana, Słowenia, 1525
        • Rekrutacyjny
        • UMC Ljubljana, Department of Infectious Diseases
        • Pod-śledczy:
          • Katarina Ogrinc, MD
        • Pod-śledczy:
          • Eva Ruzic-Sabljic, MD
        • Pod-śledczy:
          • Tjasa Cerar, Dipl Microbiol

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mnogi rumień wędrujący u pacjentów > 15 lat

Kryteria wyłączenia:

  • historia boreliozy z Lyme w przeszłości
  • ciąża lub laktacja
  • stan obniżonej odporności
  • poważne zdarzenie niepożądane doksycykliny lub antybiotyku beta-laktamowego
  • przyjmowanie antybiotyku o działaniu przeciwboreliacyjnym w ciągu 10 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: MEM-ceftriakson
Lek: ceftriakson
dożylnie, 2 g, qd, 15 dni
ACTIVE_COMPARATOR: MEM-doksycyklina
Lek: doksycyklina
doustnie, 100 mg, 2 razy dziennie, 15 dni
NIE_INTERWENCJA: sterownica
ACTIVE_COMPARATOR: EM-doksycyklina
Inny: pacjentów z rumieniem wędrującym leczonych doksycykliną
doustnie, 100 mg, 2 razy dziennie, 15 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Obiektywne następstwa i subiektywne objawy po leczeniu, takie jak zmęczenie, złe samopoczucie, bóle stawów, bóle głowy, bóle mięśni, parestezje, zawroty głowy lub drażliwość u pacjentów leczonych z powodu mnogiego rumienia wędrującego ceftriaksonem lub doksycykliną przez 15 dni.
Ramy czasowe: rejestracja 3 lata, 1 rok obserwacji dla indywidualnego uczestnika: pierwsza ocena na początku badania
rejestracja 3 lata, 1 rok obserwacji dla indywidualnego uczestnika: pierwsza ocena na początku badania
Obiektywne następstwa i subiektywne objawy po leczeniu, takie jak zmęczenie, złe samopoczucie, bóle stawów, bóle głowy, bóle mięśni, parestezje, zawroty głowy lub drażliwość u pacjentów leczonych z powodu mnogiego rumienia wędrującego ceftriaksonem lub doksycykliną przez 15 dni.
Ramy czasowe: druga ocena 14 dni po rejestracji
druga ocena 14 dni po rejestracji
Obiektywne następstwa i subiektywne objawy po leczeniu, takie jak zmęczenie, złe samopoczucie, bóle stawów, bóle głowy, bóle mięśni, parestezje, zawroty głowy lub drażliwość u pacjentów leczonych z powodu mnogiego rumienia wędrującego ceftriaksonem lub doksycykliną przez 15 dni.
Ramy czasowe: trzecia ocena po 2 miesiącach od rejestracji
trzecia ocena po 2 miesiącach od rejestracji
Obiektywne następstwa i subiektywne objawy po leczeniu, takie jak zmęczenie, złe samopoczucie, bóle stawów, bóle głowy, bóle mięśni, parestezje, zawroty głowy lub drażliwość u pacjentów leczonych z powodu mnogiego rumienia wędrującego ceftriaksonem lub doksycykliną przez 15 dni.
Ramy czasowe: czwarta ocena po 6 miesiącach od rejestracji
czwarta ocena po 6 miesiącach od rejestracji
Obiektywne następstwa i subiektywne objawy po leczeniu, takie jak zmęczenie, złe samopoczucie, bóle stawów, bóle głowy, bóle mięśni, parestezje, zawroty głowy lub drażliwość u pacjentów leczonych z powodu mnogiego rumienia wędrującego ceftriaksonem lub doksycykliną przez 15 dni.
Ramy czasowe: piąta ocena po 12 miesiącach od rejestracji
piąta ocena po 12 miesiącach od rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównanie subiektywnych objawów, takich jak zmęczenie, złe samopoczucie, bóle stawów, bóle głowy, bóle mięśni, parestezje czy drażliwość pomiędzy pacjentami leczonymi antybiotykami z powodu rumienia mnogiego wędrującego i osobami kontrolnymi bez historii boreliozy z Lyme.
Ramy czasowe: rejestracja 3 lata, 1 rok obserwacji dla indywidualnego uczestnika: pierwsza ocena na początku badania
rejestracja 3 lata, 1 rok obserwacji dla indywidualnego uczestnika: pierwsza ocena na początku badania
Obiektywne następstwa i subiektywne objawy pozabiegowe, takie jak zmęczenie, złe samopoczucie, bóle stawów, bóle głowy, bóle mięśni, parestezje, zawroty głowy lub drażliwość u pacjentów z pojedynczym lub mnogim rumieniem wędrującym po antybiotykoterapii.
Ramy czasowe: rejestracja 3 lata, 1 rok obserwacji dla indywidualnego uczestnika: na początku badania i po 14 dniach, 2, 6 i 12 miesiącach później
rejestracja 3 lata, 1 rok obserwacji dla indywidualnego uczestnika: na początku badania i po 14 dniach, 2, 6 i 12 miesiącach później
Porównanie subiektywnych objawów, takich jak zmęczenie, złe samopoczucie, bóle stawów, bóle głowy, bóle mięśni, parestezje czy drażliwość pomiędzy pacjentami leczonymi antybiotykami z powodu rumienia mnogiego wędrującego i osobami kontrolnymi bez historii boreliozy z Lyme.
Ramy czasowe: druga ocena po 6 miesiącach od rejestracji
druga ocena po 6 miesiącach od rejestracji
Porównanie subiektywnych objawów, takich jak zmęczenie, złe samopoczucie, bóle stawów, bóle głowy, bóle mięśni, parestezje czy drażliwość pomiędzy pacjentami leczonymi antybiotykami z powodu rumienia mnogiego wędrującego i osobami kontrolnymi bez historii boreliozy z Lyme.
Ramy czasowe: trzecia ocena po 6 miesiącach od rejestracji
trzecia ocena po 6 miesiącach od rejestracji
Obiektywne następstwa i subiektywne objawy pozabiegowe, takie jak zmęczenie, złe samopoczucie, bóle stawów, bóle głowy, bóle mięśni, parestezje, zawroty głowy lub drażliwość u pacjentów z pojedynczym lub mnogim rumieniem wędrującym po antybiotykoterapii.
Ramy czasowe: druga ocena 14 dni po rejestracji
druga ocena 14 dni po rejestracji
Obiektywne następstwa i subiektywne objawy pozabiegowe, takie jak zmęczenie, złe samopoczucie, bóle stawów, bóle głowy, bóle mięśni, parestezje, zawroty głowy lub drażliwość u pacjentów z pojedynczym lub mnogim rumieniem wędrującym po antybiotykoterapii.
Ramy czasowe: trzecia ocena po 2 miesiącach od rejestracji
trzecia ocena po 2 miesiącach od rejestracji
Obiektywne następstwa i subiektywne objawy pozabiegowe, takie jak zmęczenie, złe samopoczucie, bóle stawów, bóle głowy, bóle mięśni, parestezje, zawroty głowy lub drażliwość u pacjentów z pojedynczym lub mnogim rumieniem wędrującym po antybiotykoterapii.
Ramy czasowe: czwarta ocena po 6 miesiącach od rejestracji
czwarta ocena po 6 miesiącach od rejestracji
Obiektywne następstwa i subiektywne objawy pozabiegowe, takie jak zmęczenie, złe samopoczucie, bóle stawów, bóle głowy, bóle mięśni, parestezje, zawroty głowy lub drażliwość u pacjentów z pojedynczym lub mnogim rumieniem wędrującym po antybiotykoterapii.
Ramy czasowe: piąta ocena po 12 miesiącach od rejestracji
piąta ocena po 12 miesiącach od rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Medical Centre Ljubljana

Śledczy

  • Główny śledczy: Dasa Stupica, MD, UMC Ljubljana, Department of Infectious Diseases Ljubljana, Slovenia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2010

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 października 2017

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lipca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lipca 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

16 lipca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

5 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MEM-0510

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wielokrotny rumień wędrujący

Badania kliniczne na ceftriakson

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj