ラルテグラビル リポジストロフィー IISP のパイロット研究
2012年5月16日 更新者：Southern California Institute for Research and Education
抗レトロウイルス治療を節約するラルテグラビルベースの 2 剤併用レジメン (NRTI) の有効性に関するパイロット研究
ＮＲＴＩのラルテグラビルの代替は、ＮＲＴＩの慢性使用に関連する脂肪異栄養症（特に末梢脂肪萎縮症）の長期の悪影響をいくらか逆転させるであろう。
ウイルス学的反応が持続している患者の HAART レジメンを、PI ＋ NRTI から PI ＋ ラルテグラビルのレジメンに変更すると、ウイルス学的有効性が継続する可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
過去および現在も感染し続けている HIV-1 感染患者を対象とした、プロテアーゼ阻害剤または非ヌクレオシド系逆転写酵素阻害剤とラルテグラビルの併用による治療レジメンに関する前向き、非対照、非ランダム化の単一施設研究。 PI または NNRTI に 2 つの NRTI を加えた標準的な HAART レジメンで完全に制御されており、レジメンの変更が末梢脂肪分布に及ぼす影響。
このパイロット研究には 30 人の患者が含まれ、NRTI ベースのレジメンからラルテグラビルベースの NRTI 温存レジメンへの投薬変更日から開始して 1 年間追跡調査されます。 脂肪分布（脂肪体積によって評価される脂肪含有量）の潜在的な変化は、大腿部の連続 MRI 検査で測定されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Long Beach、California、アメリカ、90822
- 募集
- VA Long Beach Healthcare System
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- HIV-1陽性
- ブーストPIと2つのNRTIを投与されている患者。
- 末梢脂肪の減少を視覚的に証明する
- HIV-1 ウイルス量は少なくとも 9 か月完全に抑制されました。
除外基準:
- PI患者の受け入れに対する歴史的な抵抗
- ラルテグラビル、エルビテグラビル、その他の HIV-1 インテグラーゼ阻害剤への曝露歴がない。
- 連続 MRI スキャンに対する禁忌はありません。
- ラルテグラビルの使用に対する禁忌はない。
- 現在、ラルテグラビルとの薬物相互作用を受けていない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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末梢脂肪萎縮症の証拠があり、HIV ウイルス抑制が持続している患者において 2 つの NRTI をラルテグラビルに置き換えることで、1 年以内に末梢脂肪量の増加の証拠が得られるかどうかを確認します。
時間枠：1年
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ラルテグラビルベースのレジメンに切り替えた後も患者のウイルス抑制が持続するかどうかを判断する。
時間枠：18ヶ月
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18ヶ月
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患者にどのような悪影響が生じる可能性があるかを判断する。
時間枠：18ヶ月
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18ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Stephen M Berman, M.D., Ph.D.、Southern California Institute for Research and Education
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Bickel M, Eisen J, Stephan C, Crespi CM, Lutz T, Klauke S, Vogl TJ, Jacobi V, Yang OO, Staszewski S, Zangos S. A standardized, comprehensive magnetic resonance imaging protocol for rapid and precise quantification of HIV-1-associated lipodystrophy. HIV Med. 2007 Oct;8(7):413-9. doi: 10.1111/j.1468-1293.2007.00487.x.
- Efficacy, safety and tolerability of dual therapy with raltegravir and atazanavir in antiretroviral experienced patients. D. Ripamonti, F. Maggiolo, E. Bombana, et al. Presented at the 5th IAS Conference on HIV Pathogenesis, Treatment and Prevention, July 19-22, 2010, Cape Town, South Africa.
- Raltegravir without a protease inhibitor is highly efficacious in heavily pre-treated individuals. D. Skiest, C. Cohen, D. Barker, M. Gottlieb, et al. Presented at the 5th IAS Conference on HIV Pathogenesis, Treatment and Prevention, July 19-22, 2010, Cape Town, South Africa.
- Steigbigel RT, Cooper DA, Teppler H, Eron JJ, Gatell JM, Kumar PN, Rockstroh JK, Schechter M, Katlama C, Markowitz M, Yeni P, Loutfy MR, Lazzarin A, Lennox JL, Clotet B, Zhao J, Wan H, Rhodes RR, Strohmaier KM, Barnard RJ, Isaacs RD, Nguyen BY; BENCHMRK Study Teamsa. Long-term efficacy and safety of Raltegravir combined with optimized background therapy in treatment-experienced patients with drug-resistant HIV infection: week 96 results of the BENCHMRK 1 and 2 Phase III trials. Clin Infect Dis. 2010 Feb 15;50(4):605-12. doi: 10.1086/650002.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年10月1日
一次修了 (予想される)
2013年6月1日
研究の完了 (予想される)
2013年6月1日
試験登録日
最初に提出
2010年7月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年7月15日
最初の投稿 (見積もり)
2010年7月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年5月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年5月16日
最終確認日
2012年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- #37977
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