Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotstudie av Raltegravir Lipodystrophy IISP

16. mai 2012 oppdatert av: Southern California Institute for Research and Education

Pilotstudie om effekten av et to-legemiddel, raltegravir-basert regime, (NRTI) sparsom antiretroviral behandling

Utskifting av NRTI-er med raltegravir vil resultere i en viss reversering av den langsiktige bivirkningen av lipodystrofi (spesielt perifer lipoatrofi) som er assosiert med kronisk bruk av NRTI-er. Endring av HAART-regimet hos pasienter med vedvarende virologisk respons fra en PI pluss NRTI til et regime med PI pluss raltegravir vil sannsynligvis resultere i fortsatt virologisk effekt.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En prospektiv, ikke-kontrollert, ikke-randomisert, enkeltsenterstudie av et behandlingsregime av en proteasehemmer eller en ikke-nukleosid revers transkriptasehemmer i kombinasjon med raltegravir hos pasienter med HIV-1-infeksjon som har vært, og fortsetter å være, fullstendig kontrollert på et standard HAART-regime av en PI eller en NNRTI pluss 2 NRTIer, og effekten av endringen i regimet på perifer fettfordeling.

Denne pilotstudien vil inneholde 30 pasienter som vil bli fulgt over en periode på ett år fra datoen for medisinendring fra et NRTI-basert regime til et raltegravir-basert NRTI-sparende regime. Potensielle endringer i fettdistribusjon (fettinnhold vurdert ved fettvolum) vil bli målt med seriell MR av lårene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Long Beach, California, Forente stater, 90822
        • Rekruttering
        • VA Long Beach Healthcare System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. HIV-1 positiv
  2. Enhver pasient på en boostet PI pluss 2 NRTIer.
  3. Visuelle bevis perifer fettsvinn
  4. HIV-1 viral belastning fullstendig undertrykt i minst 9 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Historisk motstand mot PI-pasienter
  2. Ingen tidligere eksponering for raltegravir, elvitegravir, annen HIV-1 integrasehemmer.
  3. Ingen kontraindikasjoner for seriell MR-skanning.
  4. Ingen kontraindikasjoner for bruk av raltegravir.
  5. Mottar ikke noen medisiner medikament-legemiddelinteraksjon med raltegravir.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bestem om erstatning av raltegravir med 2 NRTIer hos pasienter med tegn på perifer lipoatrofi og som har vedvarende HIV-virologisk undertrykkelse vil resultere i tegn på økt volum av perifert fett innen ett år.
Tidsramme: ett år
ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bestemme om pasientene vil fortsette å ha vedvarende virologisk undertrykkelse ved bytte til et raltegravir-basert regime.
Tidsramme: atten måneder
atten måneder
Å bestemme hvilke, om noen, bivirkninger pasientene kan utvikle.
Tidsramme: atten måneder
atten måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Southern California Institute for Research and Education

Samarbeidspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stephen M Berman, M.D., Ph.D., Southern California Institute for Research and Education

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2013

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juli 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2010

Først lagt ut (Anslag)

16. juli 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. mai 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2012

Sist bekreftet

1. mai 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • #37977

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere