Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie raltegravirové lipodystrofie IISP

16. května 2012 aktualizováno: Southern California Institute for Research and Education

Pilotní studie o účinnosti dvou léčiv, režimu založeného na raltegraviru, (NRTI) šetřící antiretrovirovou léčbu

Substituce raltegraviru za NRTI povede k určitému zvrácení dlouhodobého nežádoucího účinku lipodystrofie (konkrétně periferní lipoatrofie), která je spojena s chronickým užíváním NRTI. Změna režimu HAART u pacientů s trvalou virologickou odpovědí z PI plus NRTI na režim PI plus raltegravir pravděpodobně povede k pokračující virologické účinnosti.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prospektivní, nekontrolovaná, nerandomizovaná, jednocentrová studie léčebného režimu inhibitoru proteázy nebo nenukleosidového inhibitoru reverzní transkriptázy v kombinaci s raltegravirem u pacientů s infekcí HIV-1, kteří byli a nadále jsou plně kontrolována standardním režimem HAART s PI nebo NNRTI plus 2 NRTI a vliv změny režimu na distribuci periferního tuku.

Tato pilotní studie bude zahrnovat 30 pacientů, kteří budou sledováni po dobu jednoho roku od data změny medikace z režimu založeného na NRTI na režim šetřící NRTI založený na raltegraviru. Potenciální změny v distribuci tuku (obsah tuku podle objemu tuku) budou měřeny sériovým MRI stehen.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90822
        • Nábor
        • VA Long Beach Healthcare System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. HIV-1 pozitivní
  2. Jakýkoli pacient na zesíleném PI plus 2 NRTI.
  3. Vizuální důkaz úbytku periferního tuku
  4. Virová nálož HIV-1 byla plně potlačena alespoň na 9 měsíců.

Kritéria vyloučení:

  1. Historická rezistence na příjem pacientů s PI
  2. Žádná předchozí expozice raltegraviru, elvitegraviru, jinému inhibitoru HIV-1 integrázy.
  3. Žádné kontraindikace sériového vyšetření MRI.
  4. Žádné kontraindikace použití raltegraviru.
  5. V současné době nedostává žádné léky na interakci lék-lék s raltegravirem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zjistěte, zda substituce raltegraviru za 2 NRTI u pacientů s prokázanou periferní lipoatrofií a kteří mají trvalou virologickou supresi HIV povede k průkazu zvýšení objemu periferního tuku do jednoho roku.
Časové okno: jeden rok
jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Určení, zda budou pacienti po přechodu na režim založený na raltegraviru i nadále mít trvalou virologickou supresi.
Časové okno: osmnáct měsíců
osmnáct měsíců
Určení, jaké, pokud vůbec nějaké, nežádoucí účinky se mohou u pacientů vyvinout.
Časové okno: osmnáct měsíců
osmnáct měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Southern California Institute for Research and Education

Spolupracovníci

Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stephen M Berman, M.D., Ph.D., Southern California Institute for Research and Education

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2010

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2013

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. července 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. července 2010

První zveřejněno (Odhad)

16. července 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. května 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. května 2012

Naposledy ověřeno

1. května 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • #37977

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit