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Pilotstudie zur Raltegravir-Lipodystrophie IISP

16. Mai 2012 aktualisiert von: Southern California Institute for Research and Education

Pilotstudie zur Wirksamkeit einer auf Raltegravir basierenden Therapie mit zwei Medikamenten (NRTI) zur schonenden antiretroviralen Behandlung

Der Ersatz der NRTIs durch Raltegravir wird zu einer gewissen Umkehrung der langfristigen Nebenwirkungen der Lipodystrophie (insbesondere der peripheren Lipoatrophie) führen, die mit der chronischen Anwendung von NRTIs verbunden ist. Eine Umstellung des HAART-Regimes bei Patienten mit anhaltender virologischer Reaktion von einem PI plus NRTI auf ein Regime mit PI plus Raltegravir wird wahrscheinlich zu einer anhaltenden virologischen Wirksamkeit führen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine prospektive, nicht kontrollierte, nicht randomisierte Single-Center-Studie zu einem Behandlungsschema mit einem Proteaseinhibitor oder einem nicht-nukleosidischen Reverse-Transkriptase-Inhibitor in Kombination mit Raltegravir bei Patienten mit HIV-1-Infektion, die eine HIV-1-Infektion hatten und weiterhin haben. vollständig kontrolliert durch ein Standard-HAART-Regime mit einem PI oder einem NNRTI plus 2 NRTIs und die Auswirkung der Änderung des Regimes auf die periphere Fettverteilung.

An dieser Pilotstudie werden 30 Patienten teilnehmen, die über einen Zeitraum von einem Jahr ab dem Datum der Medikamentenumstellung von einem NRTI-basierten Regime zu einem auf Raltegravir basierenden NRTI-schonenden Regime beobachtet werden. Mögliche Veränderungen in der Fettverteilung (Fettgehalt anhand des Fettvolumens) werden mit seriellen MRTs der Oberschenkel gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90822
        • Rekrutierung
        • VA Long Beach Healthcare System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. HIV-1-positiv
  2. Jeder Patient mit einem geboosterten PI plus 2 NRTIs.
  3. Visueller Beweis für die Verschwendung von peripherem Fett
  4. Die HIV-1-Viruslast wurde mindestens 9 Monate lang vollständig unterdrückt.

Ausschlusskriterien:

  1. Historischer Widerstand gegen die Aufnahme von PI-Patienten
  2. Keine vorherige Exposition gegenüber Raltegravir, Elvitegravir oder anderen HIV-1-Integrase-Inhibitoren.
  3. Keine Kontraindikationen für eine serielle MRT-Untersuchung.
  4. Keine Kontraindikationen für die Anwendung von Raltegravir.
  5. Nimmt derzeit keine Medikamente gegen Wechselwirkungen mit Raltegravir ein.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Stellen Sie fest, ob der Ersatz von 2 NRTIs durch Raltegravir bei Patienten mit Anzeichen einer peripheren Lipoatrophie und anhaltender virologischer HIV-Suppression innerhalb eines Jahres zu Anzeichen einer Zunahme des peripheren Fettvolumens führt.
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Feststellung, ob die Patienten nach der Umstellung auf ein Raltegravir-basiertes Regime weiterhin eine anhaltende virologische Unterdrückung haben.
Zeitfenster: achtzehn Monate
achtzehn Monate
Feststellung, welche unerwünschten Wirkungen die Patienten gegebenenfalls entwickeln könnten.
Zeitfenster: achtzehn Monate
achtzehn Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Southern California Institute for Research and Education

Mitarbeiter

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephen M Berman, M.D., Ph.D., Southern California Institute for Research and Education

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juli 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Mai 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2012

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • #37977

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