Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование липодистрофии ралтегравира IISP

16 мая 2012 г. обновлено: Southern California Institute for Research and Education

Пилотное исследование эффективности двухкомпонентной схемы на основе ралтегравира (НИОТ), щадящей антиретровирусное лечение

Замена НИОТ на ралтегравир приведет к некоторому устранению долгосрочного неблагоприятного эффекта липодистрофии (в частности, периферической липоатрофии), который связан с хроническим использованием НИОТ. Изменение схемы ВААРТ у пациентов с устойчивым вирусологическим ответом с ИП плюс НИОТ на схему ИП плюс ралтегравир, вероятно, приведет к сохранению вирусологической эффективности.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Проспективное, неконтролируемое, нерандомизированное, одноцентровое исследование схемы лечения ингибитором протеазы или ненуклеозидным ингибитором обратной транскриптазы в комбинации с ралтегравиром у пациентов с ВИЧ-1, которые были и продолжают оставаться полностью контролируется стандартной схемой ВААРТ, состоящей из ИП или ННИОТ плюс 2 НИОТ, и влияние изменения схемы на распределение периферического жира.

В этом пилотном исследовании примут участие 30 пациентов, за которыми будет наблюдаться в течение одного года, начиная с даты перехода от схемы на основе НИОТ к схеме на основе ралтегравира, щадящей НИОТ. Потенциальные изменения в распределении жира (содержание жира, оцениваемое по объему жира) будут измеряться с помощью серийных МРТ бедер.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. ВИЧ-1 положительный
  2. Любой пациент, принимающий усиленный ИП плюс 2 НИОТ.
  3. Визуальные доказательства потери периферического жира
  4. Вирусная нагрузка ВИЧ-1 полностью подавлялась по крайней мере в течение 9 мес.

Критерий исключения:

  1. Историческая резистентность пациента к ИП
  2. Отсутствие предшествующего воздействия ралтегравира, элвитегравира, других ингибиторов интегразы ВИЧ-1.
  3. Нет противопоказаний к серийному МРТ.
  4. Противопоказаний к применению ралтегравира нет.
  5. В настоящее время не принимает какие-либо лекарства, связанные с лекарственным взаимодействием с ралтегравиром.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Определите, приведет ли замена 2 НИОТ на ралтегравир у пациентов с признаками периферической липоатрофии и устойчивой вирусологической супрессией ВИЧ к увеличению объема периферического жира в течение одного года.
Временное ограничение: один год
один год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Определение того, сохранится ли у пациентов устойчивая вирусологическая супрессия при переходе на режим на основе ралтегравира.
Временное ограничение: восемнадцать месяцев
восемнадцать месяцев
Определение того, какие побочные эффекты могут развиться у пациентов, если таковые имеются.
Временное ограничение: восемнадцать месяцев
восемнадцать месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Southern California Institute for Research and Education

Соавторы

Merck Sharp & Dohme LLC

Следователи

  • Главный следователь: Stephen M Berman, M.D., Ph.D., Southern California Institute for Research and Education

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2010 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2013 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 июля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 июля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

18 мая 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 мая 2012 г.

Последняя проверка

1 мая 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • #37977

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться