Estudo Piloto de Lipodistrofia de Raltegravir IISP
16 de maio de 2012 atualizado por: Southern California Institute for Research and Education
Estudo Piloto sobre a Eficácia de um Regime Baseado em Raltegravir de Duas Drogas (NRTI) Tratamento Antirretroviral Poupador
A substituição dos NRTIs pelo raltegravir resultará em alguma reversão do efeito adverso de longo prazo da lipodistrofia (especificamente lipoatrofia periférica) associada ao uso crônico de NRTIs.
A alteração do regime HAART em pacientes com resposta virológica sustentada de um IP mais NRTI para um regime de IP mais raltegravir provavelmente resultará em eficácia virológica contínua.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Um estudo prospectivo, não controlado, não randomizado, de centro único de um regime de tratamento de um inibidor de protease ou um inibidor não nucleosídeo da transcriptase reversa em combinação com raltegravir em pacientes com infecção por HIV-1 que foram, e continuam sendo, totalmente controlado com um regime HAART padrão de um IP ou um NNRTI mais 2 NRTIs, e o efeito da mudança de regime na distribuição de gordura periférica.
Este estudo piloto incluirá 30 pacientes que serão acompanhados por um período de um ano a partir da data da mudança de medicação de um regime à base de NRTI para um regime à base de raltegravir e poupador de NRTI. Alterações potenciais na distribuição de gordura (conteúdo de gordura avaliado pelo volume de gordura) serão medidas com ressonâncias magnéticas seriadas das coxas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90822
- Recrutamento
- VA Long Beach Healthcare System
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- HIV-1 positivo
- Qualquer paciente em uso de IP potencializado mais 2 NRTIs.
- Evidência visual de perda de gordura periférica
- A carga viral do HIV-1 foi totalmente suprimida por pelo menos 9 meses.
Critério de exclusão:
- Resistência histórica ao paciente PI recebendo
- Nenhuma exposição prévia ao raltegravir, elvitegravir, outro inibidor da integrase do HIV-1.
- Não há contra-indicações para varredura de ressonância magnética em série.
- Sem contra-indicações ao uso de raltegravir.
- Não está recebendo atualmente nenhum medicamento de interação medicamentosa com raltegravir.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Determinar se a substituição de raltegravir por 2 NRTIs em pacientes com evidência de lipoatrofia periférica e que têm supressão virológica sustentada do HIV resultará em evidência de aumento do volume de gordura periférica dentro de um ano.
Prazo: um ano
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um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Determinar se os pacientes continuarão a ter supressão virológica sustentada ao mudar para um regime baseado em raltegravir.
Prazo: dezoito meses
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dezoito meses
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Determinar quais efeitos adversos, se houver, os pacientes podem desenvolver.
Prazo: dezoito meses
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dezoito meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stephen M Berman, M.D., Ph.D., Southern California Institute for Research and Education
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Bickel M, Eisen J, Stephan C, Crespi CM, Lutz T, Klauke S, Vogl TJ, Jacobi V, Yang OO, Staszewski S, Zangos S. A standardized, comprehensive magnetic resonance imaging protocol for rapid and precise quantification of HIV-1-associated lipodystrophy. HIV Med. 2007 Oct;8(7):413-9. doi: 10.1111/j.1468-1293.2007.00487.x.
- Efficacy, safety and tolerability of dual therapy with raltegravir and atazanavir in antiretroviral experienced patients. D. Ripamonti, F. Maggiolo, E. Bombana, et al. Presented at the 5th IAS Conference on HIV Pathogenesis, Treatment and Prevention, July 19-22, 2010, Cape Town, South Africa.
- Raltegravir without a protease inhibitor is highly efficacious in heavily pre-treated individuals. D. Skiest, C. Cohen, D. Barker, M. Gottlieb, et al. Presented at the 5th IAS Conference on HIV Pathogenesis, Treatment and Prevention, July 19-22, 2010, Cape Town, South Africa.
- Steigbigel RT, Cooper DA, Teppler H, Eron JJ, Gatell JM, Kumar PN, Rockstroh JK, Schechter M, Katlama C, Markowitz M, Yeni P, Loutfy MR, Lazzarin A, Lennox JL, Clotet B, Zhao J, Wan H, Rhodes RR, Strohmaier KM, Barnard RJ, Isaacs RD, Nguyen BY; BENCHMRK Study Teamsa. Long-term efficacy and safety of Raltegravir combined with optimized background therapy in treatment-experienced patients with drug-resistant HIV infection: week 96 results of the BENCHMRK 1 and 2 Phase III trials. Clin Infect Dis. 2010 Feb 15;50(4):605-12. doi: 10.1086/650002.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2010
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2013
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de julho de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de julho de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
16 de julho de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de maio de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de maio de 2012
Última verificação
1 de maio de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções por HIV
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes anti-HIV
- Antirretrovirais
- Inibidores da Integrase do HIV
- Inibidores de integrase
- Potássio Raltegravir
Outros números de identificação do estudo
- #37977
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