Raltegravir Lipodystrophy IISP의 파일럿 연구
2012년 5월 16일 업데이트: Southern California Institute for Research and Education
Raltegravir 기반 요법(NRTI) 보존성 항레트로바이러스 치료의 두 가지 약물의 효능에 대한 파일럿 연구
NRTI를 랄테그라비르로 대체하면 NRTI의 만성 사용과 관련된 지방이영양증(특히 말초 지방위축증)의 장기적인 부작용이 어느 정도 역전될 것입니다.
PI + NRTI에서 PI + 랄테그라비르 요법으로 지속적인 바이러스 반응이 있는 환자에서 HAART 요법을 변경하면 바이러스 효능이 지속될 가능성이 높습니다.
연구 개요
상세 설명
HIV-1 감염 환자를 대상으로 랄테그라비르와 병용한 프로테아제 억제제 또는 비뉴클레오사이드 역전사효소 억제제의 치료 요법에 대한 전향적, 비대조, 비무작위, 단일 센터 연구, PI 또는 NNRTI + 2 NRTIs의 표준 HAART 처방과 말초 지방 분포에 대한 처방 변경의 효과를 완전히 통제했습니다.
이 파일럿 연구에는 NRTI 기반 요법에서 raltegravir 기반 NRTI 보존 요법으로 약물 변경 날짜부터 시작하여 1년 동안 추적될 30명의 환자가 포함됩니다. 지방 분포의 잠재적 변화(지방 부피로 평가된 지방 함량)는 허벅지의 일련의 MRI로 측정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Long Beach, California, 미국, 90822
- 모병
- VA Long Beach Healthcare System
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- HIV-1 양성
- 증폭된 PI와 2개의 NRTI를 복용 중인 모든 환자.
- 시각적 증거 말초 지방 소모
- HIV-1 바이러스 로드는 최소 9개월 동안 완전히 억제되었습니다.
제외 기준:
- PI 환자 수신에 대한 역사적 저항
- 랄테그라비르, 엘비테그라비르, 기타 HIV-1 인테그라제 억제제에 대한 이전 노출 없음.
- 직렬 MRI 스캔에 대한 금기 사항이 없습니다.
- 랄테그라비르 사용에 대한 금기사항 없음.
- 현재 랄테그라비르와 약물 간 상호 작용을 받고 있지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
말초 지방 위축증의 증거가 있고 HIV 바이러스 억제가 지속되는 환자에서 2 NRTI 대신 raltegravir로 대체하면 1년 이내에 말초 지방 부피가 증가한다는 증거가 있는지 확인합니다.
기간: 1년
|
1년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
환자가 랄테그라비르 기반 요법으로 전환할 때 지속적인 바이러스 억제가 지속되는지 여부를 결정합니다.
기간: 18개월
|
18개월
|
|
환자에게 발생할 수 있는 부작용(있는 경우)을 결정합니다.
기간: 18개월
|
18개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Stephen M Berman, M.D., Ph.D., Southern California Institute for Research and Education
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Bickel M, Eisen J, Stephan C, Crespi CM, Lutz T, Klauke S, Vogl TJ, Jacobi V, Yang OO, Staszewski S, Zangos S. A standardized, comprehensive magnetic resonance imaging protocol for rapid and precise quantification of HIV-1-associated lipodystrophy. HIV Med. 2007 Oct;8(7):413-9. doi: 10.1111/j.1468-1293.2007.00487.x.
- Efficacy, safety and tolerability of dual therapy with raltegravir and atazanavir in antiretroviral experienced patients. D. Ripamonti, F. Maggiolo, E. Bombana, et al. Presented at the 5th IAS Conference on HIV Pathogenesis, Treatment and Prevention, July 19-22, 2010, Cape Town, South Africa.
- Raltegravir without a protease inhibitor is highly efficacious in heavily pre-treated individuals. D. Skiest, C. Cohen, D. Barker, M. Gottlieb, et al. Presented at the 5th IAS Conference on HIV Pathogenesis, Treatment and Prevention, July 19-22, 2010, Cape Town, South Africa.
- Steigbigel RT, Cooper DA, Teppler H, Eron JJ, Gatell JM, Kumar PN, Rockstroh JK, Schechter M, Katlama C, Markowitz M, Yeni P, Loutfy MR, Lazzarin A, Lennox JL, Clotet B, Zhao J, Wan H, Rhodes RR, Strohmaier KM, Barnard RJ, Isaacs RD, Nguyen BY; BENCHMRK Study Teamsa. Long-term efficacy and safety of Raltegravir combined with optimized background therapy in treatment-experienced patients with drug-resistant HIV infection: week 96 results of the BENCHMRK 1 and 2 Phase III trials. Clin Infect Dis. 2010 Feb 15;50(4):605-12. doi: 10.1086/650002.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2013년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2013년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 7월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 7월 15일
처음 게시됨 (추정)
2010년 7월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 5월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 5월 16일
마지막으로 확인됨
2012년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .