Pilotstudie van Raltegravir Lipodystrofie IISP
16 mei 2012 bijgewerkt door: Southern California Institute for Research and Education
Pilotstudie naar de werkzaamheid van een op raltegravir gebaseerd regime met twee geneesmiddelen (NRTI) waarbij antiretrovirale behandeling wordt bespaard
De vervanging van de NRTI's door raltegravir zal resulteren in een zekere omkering van de langetermijnbijwerking van lipodystrofie (in het bijzonder perifere lipoatrofie) die wordt geassocieerd met chronisch gebruik van NRTI's.
Het veranderen van het HAART-regime bij patiënten met een aanhoudende virologische respons van een PI plus NRTI naar een regime van de PI plus raltegravir zal waarschijnlijk resulteren in aanhoudende virologische werkzaamheid.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Een prospectieve, niet-gecontroleerde, niet-gerandomiseerde studie in één centrum van een behandelingsregime van een proteaseremmer of een niet-nucleoside reverse transcriptaseremmer in combinatie met raltegravir bij patiënten met een hiv-1-infectie die zijn en nog steeds volledig onder controle met een standaard HAART-regime van een PI of een NNRTI plus 2 NRTI's, en het effect van de verandering in regime op de perifere vetverdeling.
Deze pilootstudie zal 30 patiënten bevatten die zullen worden gevolgd gedurende een periode van een jaar vanaf de datum van de medicatiewijziging van een op NRTI gebaseerd regime naar een op raltegravir gebaseerd NRTI-sparend regime. Potentiële veranderingen in vetverdeling (vetgehalte zoals bepaald door vetvolume) zullen worden gemeten met seriële MRI's van de dijen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Long Beach, California, Verenigde Staten, 90822
- Werving
- VA Long Beach Healthcare System
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Hiv-1 positief
- Elke patiënt op een gebooste PI plus 2 NRTI's.
- Visueel bewijs van perifere vetverspilling
- Hiv-1 virale belasting volledig onderdrukt gedurende ten minste 9 maanden.
Uitsluitingscriteria:
- Historische weerstand tegen het ontvangen van PI-patiënten
- Geen eerdere blootstelling aan raltegravir, elvitegravir, andere hiv-1-integraseremmers.
- Geen contra-indicaties voor seriële MRI-scanning.
- Er zijn geen contra-indicaties voor het gebruik van raltegravir.
- Krijgt momenteel geen medicijnen geneesmiddel-geneesmiddelinteractie met raltegravir.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Bepaal of de vervanging van 2 NRTI's door raltegravir bij patiënten met tekenen van perifere lipoatrofie en die aanhoudende hiv-virologische onderdrukking binnen een jaar zal leiden tot tekenen van een toename van het perifere vetvolume.
Tijdsspanne: een jaar
|
een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Bepalen of de patiënten aanhoudende virologische onderdrukking zullen blijven hebben na het overschakelen op een op raltegravir gebaseerd regime.
Tijdsspanne: achttien maanden
|
achttien maanden
|
|
Bepalen welke eventuele bijwerkingen de patiënten kunnen ontwikkelen.
Tijdsspanne: achttien maanden
|
achttien maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stephen M Berman, M.D., Ph.D., Southern California Institute for Research and Education
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Bickel M, Eisen J, Stephan C, Crespi CM, Lutz T, Klauke S, Vogl TJ, Jacobi V, Yang OO, Staszewski S, Zangos S. A standardized, comprehensive magnetic resonance imaging protocol for rapid and precise quantification of HIV-1-associated lipodystrophy. HIV Med. 2007 Oct;8(7):413-9. doi: 10.1111/j.1468-1293.2007.00487.x.
- Efficacy, safety and tolerability of dual therapy with raltegravir and atazanavir in antiretroviral experienced patients. D. Ripamonti, F. Maggiolo, E. Bombana, et al. Presented at the 5th IAS Conference on HIV Pathogenesis, Treatment and Prevention, July 19-22, 2010, Cape Town, South Africa.
- Raltegravir without a protease inhibitor is highly efficacious in heavily pre-treated individuals. D. Skiest, C. Cohen, D. Barker, M. Gottlieb, et al. Presented at the 5th IAS Conference on HIV Pathogenesis, Treatment and Prevention, July 19-22, 2010, Cape Town, South Africa.
- Steigbigel RT, Cooper DA, Teppler H, Eron JJ, Gatell JM, Kumar PN, Rockstroh JK, Schechter M, Katlama C, Markowitz M, Yeni P, Loutfy MR, Lazzarin A, Lennox JL, Clotet B, Zhao J, Wan H, Rhodes RR, Strohmaier KM, Barnard RJ, Isaacs RD, Nguyen BY; BENCHMRK Study Teamsa. Long-term efficacy and safety of Raltegravir combined with optimized background therapy in treatment-experienced patients with drug-resistant HIV infection: week 96 results of the BENCHMRK 1 and 2 Phase III trials. Clin Infect Dis. 2010 Feb 15;50(4):605-12. doi: 10.1086/650002.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2010
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juni 2013
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juni 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 juli 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 juli 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
16 juli 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
18 mei 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 mei 2012
Laatst geverifieerd
1 mei 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Door bloed overgedragen infecties
- Overdraagbare ziekten
- Seksueel overdraagbare aandoeningen, viraal
- Seksueel overdraagbare aandoeningen
- Lentivirus-infecties
- Retroviridae-infecties
- Immunologische deficiëntie syndromen
- Ziekten van het immuunsysteem
- HIV-infecties
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Antivirale middelen
- Enzymremmers
- Anti-hiv-middelen
- Antiretrovirale middelen
- Hiv-integraseremmers
- Integrase-remmers
- Raltegravir Kalium
Andere studie-ID-nummers
- #37977
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .