Raltegravir Lipodystrophy IISP:n pilottitutkimus
keskiviikko 16. toukokuuta 2012 päivittänyt: Southern California Institute for Research and Education
Pilottitutkimus kahden lääkkeen, raltegraviiripohjaisen hoito-ohjelman (NRTI) tehosta säästävän antiretroviraalisen hoidon
NRTI-lääkkeiden korvaaminen raltegraviirilla johtaa jonkin verran NRTI-lääkkeiden pitkäaikaiseen käyttöön liittyvän lipodystrofian (erityisesti perifeerisen lipoatrofian) pitkäaikaisen haittavaikutuksen kumoamiseen.
HAART-ohjelman muuttaminen potilailla, joilla on pitkäkestoinen virologinen vaste proteaasi-inhibiittori plus NRTI:stä proteaasi-inhibiittori- ja raltegraviirihoitoon, johtaa todennäköisesti virologisen tehon jatkumiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Prospektiivinen, kontrolloimaton, ei-satunnaistettu yhden keskuksen tutkimus proteaasi-inhibiittorin tai muun kuin nukleosidisen käänteiskopioijaentsyymin estäjän hoito-ohjelmasta yhdessä raltegraviirin kanssa potilailla, joilla on HIV-1-infektio ja jotka ovat olleet ja ovat edelleen täysin kontrolloitu PI:n tai NNRTI:n ja 2 NRTI:n tavanomaisella HAART-ohjelmalla ja hoito-ohjelman muutoksen vaikutus perifeeriseen rasvan jakautumiseen.
Tämä pilottitutkimus sisältää 30 potilasta, joita seurataan vuoden ajan siitä päivästä, jolloin lääkitys vaihdettiin NRTI-pohjaisesta hoito-ohjelmasta raltegraviiripohjaiseen NRTI-säästöohjelmaan. Mahdolliset muutokset rasvan jakautumisessa (rasvapitoisuus mitattuna rasvatilavuudella) mitataan reisien MRI-sarjakuvilla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90822
- Rekrytointi
- VA Long Beach Healthcare System
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- HIV-1 positiivinen
- Kaikki potilaat, joilla on tehostettu PI ja 2 NRTI:tä.
- Visuaalinen näyttö perifeerisen rasvan haihtumisen
- HIV-1-viruskuorma tukahdutti täysin vähintään 9 kuukaudessa.
Poissulkemiskriteerit:
- Historiallinen vastustuskyky PI-potilaalle
- Ei aikaisempaa altistusta raltegraviirin, elvitegraviirin tai muiden HIV-1-integraasin estäjien kanssa.
- Sarja-MRI-skannaukselle ei ole vasta-aiheita.
- Raltegraviirin käytölle ei ole vasta-aiheita.
- Et tällä hetkellä saa mitään lääkkeitä, lääkkeiden välistä yhteisvaikutusta raltegraviirin kanssa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Selvitä, johtaako kahden NRTI:n korvaaminen raltegraviirilla potilailla, joilla on merkkejä perifeerisesta lipoatrofiasta ja joilla on jatkuva HIV-virologinen suppressio, merkkejä perifeerisen rasvan määrän lisääntymisestä vuoden kuluessa.
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sen määrittäminen, jatkuuko potilailla jatkuva virologinen suppressio raltegraviiripohjaiseen hoitoon siirtymisen jälkeen.
Aikaikkuna: kahdeksantoista kuukautta
|
kahdeksantoista kuukautta
|
|
Sen määrittäminen, mitä haittavaikutuksia potilaille saattaa esiintyä, jos sellaisia on.
Aikaikkuna: kahdeksantoista kuukautta
|
kahdeksantoista kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Stephen M Berman, M.D., Ph.D., Southern California Institute for Research and Education
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Bickel M, Eisen J, Stephan C, Crespi CM, Lutz T, Klauke S, Vogl TJ, Jacobi V, Yang OO, Staszewski S, Zangos S. A standardized, comprehensive magnetic resonance imaging protocol for rapid and precise quantification of HIV-1-associated lipodystrophy. HIV Med. 2007 Oct;8(7):413-9. doi: 10.1111/j.1468-1293.2007.00487.x.
- Efficacy, safety and tolerability of dual therapy with raltegravir and atazanavir in antiretroviral experienced patients. D. Ripamonti, F. Maggiolo, E. Bombana, et al. Presented at the 5th IAS Conference on HIV Pathogenesis, Treatment and Prevention, July 19-22, 2010, Cape Town, South Africa.
- Raltegravir without a protease inhibitor is highly efficacious in heavily pre-treated individuals. D. Skiest, C. Cohen, D. Barker, M. Gottlieb, et al. Presented at the 5th IAS Conference on HIV Pathogenesis, Treatment and Prevention, July 19-22, 2010, Cape Town, South Africa.
- Steigbigel RT, Cooper DA, Teppler H, Eron JJ, Gatell JM, Kumar PN, Rockstroh JK, Schechter M, Katlama C, Markowitz M, Yeni P, Loutfy MR, Lazzarin A, Lennox JL, Clotet B, Zhao J, Wan H, Rhodes RR, Strohmaier KM, Barnard RJ, Isaacs RD, Nguyen BY; BENCHMRK Study Teamsa. Long-term efficacy and safety of Raltegravir combined with optimized background therapy in treatment-experienced patients with drug-resistant HIV infection: week 96 results of the BENCHMRK 1 and 2 Phase III trials. Clin Infect Dis. 2010 Feb 15;50(4):605-12. doi: 10.1086/650002.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 14. heinäkuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. heinäkuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 16. heinäkuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 18. toukokuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. toukokuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- HIV-infektiot
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Entsyymin estäjät
- HIV-vastaiset aineet
- Antiretroviraaliset aineet
- HIV-integraasin estäjät
- Integraasi-inhibiittorit
- Raltegraviirikalium
Muut tutkimustunnusnumerot
- #37977
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .