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Studio pilota sulla lipodistrofia di Raltegravir IISP

16 maggio 2012 aggiornato da: Southern California Institute for Research and Education

Studio pilota sull'efficacia di un regime a base di due farmaci, basato su raltegravir, (NRTI) che risparmia il trattamento antiretrovirale

La sostituzione di raltegravir per gli NRTI comporterà una certa inversione dell'effetto avverso a lungo termine della lipodistrofia (in particolare la lipoatrofia periferica) che è associata all'uso cronico di NRTI. La modifica del regime HAART nei pazienti con una risposta virologica sostenuta da un PI più NRTI a un regime di PI più raltegravir comporterà probabilmente un'efficacia virologica continua.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio prospettico, non controllato, non randomizzato, a centro singolo di un regime di trattamento di un inibitore della proteasi o un inibitore non nucleosidico della trascrittasi inversa in combinazione con raltegravir in pazienti con infezione da HIV-1 che sono stati e continuano a essere, completamente controllato con un regime HAART standard di un PI o un NNRTI più 2 NRTI e l'effetto del cambiamento di regime sulla distribuzione del grasso periferico.

Questo studio pilota conterrà 30 pazienti che saranno seguiti per un periodo di un anno a partire dalla data del passaggio del farmaco da un regime basato su NRTI a un regime di risparmio di NRTI basato su raltegravir. I potenziali cambiamenti nella distribuzione del grasso (contenuto di grasso valutato dal volume del grasso) saranno misurati con MRI seriali delle cosce.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90822
        • Reclutamento
        • VA Long Beach Healthcare System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. HIV-1 positivo
  2. Qualsiasi paziente con PI potenziato più 2 NRTI.
  3. Evidenza visiva perdita di grasso periferico
  4. Carica virale HIV-1 completamente soppressa per almeno 9 mesi.

Criteri di esclusione:

  1. Resistenza storica alla ricezione del paziente PI
  2. Nessuna precedente esposizione a raltegravir, elvitegravir, altri inibitori dell'integrasi dell'HIV-1.
  3. Nessuna controindicazione alla risonanza magnetica seriale.
  4. Nessuna controindicazione all'utilizzo di raltegravir.
  5. Attualmente non riceve alcun farmaco interazione farmaco-farmaco con raltegravir.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Determinare se la sostituzione di raltegravir con 2 NRTI in pazienti con evidenza di lipoatrofia periferica e che hanno sostenuto la soppressione virologica dell'HIV risulterà nell'evidenza di un aumento del volume del grasso periferico entro un anno.
Lasso di tempo: un anno
un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Determinare se i pazienti continueranno ad avere una soppressione virologica sostenuta dopo il passaggio a un regime a base di raltegravir.
Lasso di tempo: diciotto mesi
diciotto mesi
Determinare quali eventuali effetti avversi i pazienti possono sviluppare.
Lasso di tempo: diciotto mesi
diciotto mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Southern California Institute for Research and Education

Collaboratori

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Stephen M Berman, M.D., Ph.D., Southern California Institute for Research and Education

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2010

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 luglio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 luglio 2010

Primo Inserito (Stima)

16 luglio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 maggio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 maggio 2012

Ultimo verificato

1 maggio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • #37977

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