Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse af raltegravir lipodystrofi IISP

16. maj 2012 opdateret af: Southern California Institute for Research and Education

Pilotundersøgelse om effektiviteten af ​​et to-lægemiddel, raltegravir-baseret regime, (NRTI) sparende antiretroviral behandling

Substitution af NRTI'er med raltegravir vil resultere i en vis reversering af den langsigtede uønskede virkning af lipodystrofi (specifikt perifer lipoatrofi), som er forbundet med kronisk brug af NRTI'er. Ændring af HAART-kuren hos patienter med et vedvarende virologisk respons fra en PI plus NRTI til et regime med PI plus raltegravir vil sandsynligvis resultere i fortsat virologisk effekt.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En prospektiv, ikke-kontrolleret, ikke-randomiseret, enkeltcenterundersøgelse af et behandlingsregime af en proteasehæmmer eller en ikke-nukleosid revers transkriptasehæmmer i kombination med raltegravir hos patienter med HIV-1-infektion, som har været, og fortsat er, fuldt kontrolleret på et standard HAART-regime med en PI eller en NNRTI plus 2 NRTI'er, og effekten af ​​ændringen i regimen på den perifere fedtfordeling.

Denne pilotundersøgelse vil indeholde 30 patienter, som vil blive fulgt over en periode på et år, fra datoen for medicinskiftet fra et NRTI-baseret regime til et raltegravir-baseret NRTI-besparende regime. Potentielle ændringer i fedtfordelingen (fedtindhold vurderet ved fedtvolumen) vil blive målt med serielle MRI'er af lårene.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90822
        • Rekruttering
        • VA Long Beach Healthcare System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. HIV-1 positiv
  2. Enhver patient på en boostet PI plus 2 NRTI'er.
  3. Visuelt bevis perifert fedtspild
  4. HIV-1 viral load fuldstændig undertrykt i mindst 9 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Historisk modstand mod PI-patient, der modtager
  2. Ingen tidligere eksponering for raltegravir, elvitegravir, anden HIV-1 integrasehæmmer.
  3. Ingen kontraindikationer til seriel MR-scanning.
  4. Ingen kontraindikationer for brugen af ​​raltegravir.
  5. Modtager ikke i øjeblikket nogen medicin lægemiddelinteraktion med raltegravir.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bestem, om substitution af raltegravir med 2 NRTI'er hos patienter med tegn på perifer lipoatrofi, og som har vedvarende HIV-virologisk suppression, vil resultere i en stigning i volumen af ​​perifert fedt inden for et år.
Tidsramme: et år
et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bestemmelse af, om patienterne fortsat vil have vedvarende virologisk suppression ved skift til et raltegravir-baseret regime.
Tidsramme: atten måneder
atten måneder
Bestemmelse af hvilke, hvis nogen, bivirkninger patienterne kan udvikle.
Tidsramme: atten måneder
atten måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Southern California Institute for Research and Education

Samarbejdspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stephen M Berman, M.D., Ph.D., Southern California Institute for Research and Education

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2013

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juli 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juli 2010

Først opslået (Skøn)

16. juli 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. maj 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. maj 2012

Sidst verificeret

1. maj 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • #37977

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner