Estudio piloto de lipodistrofia de raltegravir IISP
16 de mayo de 2012 actualizado por: Southern California Institute for Research and Education
Estudio piloto sobre la eficacia de un régimen antirretroviral ahorrador de dos fármacos, basado en raltegravir (NRTI)
La sustitución de los NRTI por raltegravir dará como resultado cierta reversión del efecto adverso a largo plazo de la lipodistrofia (específicamente la lipoatrofia periférica) que se asocia con el uso crónico de NRTI.
Cambiar el régimen HAART en pacientes con una respuesta virológica sostenida de un IP más NRTI a un régimen de IP más raltegravir probablemente resultará en una eficacia virológica continua.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Un estudio prospectivo, no controlado, no aleatorizado, de un solo centro de un régimen de tratamiento de un inhibidor de la proteasa o un inhibidor de la transcriptasa inversa no nucleósido en combinación con raltegravir en pacientes con infección por VIH-1 que han sido y continúan siendo, completamente controlado con un régimen HAART estándar de un IP o un NNRTI más 2 NRTI, y el efecto del cambio en el régimen sobre la distribución de grasa periférica.
Este estudio piloto incluirá a 30 pacientes a los que se les dará seguimiento durante un período de un año a partir de la fecha del cambio de medicación de un régimen basado en NRTI a un régimen ahorrador de NRTI basado en raltegravir. Los posibles cambios en la distribución de la grasa (contenido de grasa evaluado por el volumen de grasa) se medirán con resonancias magnéticas en serie de los muslos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90822
- Reclutamiento
- VA Long Beach Healthcare System
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- VIH-1 positivo
- Cualquier paciente con un IP potenciado más 2 NRTI.
- Evidencia visual de pérdida de grasa periférica
- Carga viral del VIH-1 completamente suprimida al menos 9 meses.
Criterio de exclusión:
- Resistencia histórica a recibir IP por parte del paciente
- Sin exposición previa a raltegravir, elvitegravir, otro inhibidor de la integrasa del VIH-1.
- No hay contraindicaciones para la resonancia magnética en serie.
- Sin contraindicaciones para la utilización de raltegravir.
- Actualmente no recibe ningún medicamento de interacción fármaco-fármaco con raltegravir.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Determinar si la sustitución de raltegravir por 2 NRTI en pacientes con evidencia de lipoatrofia periférica y que han mantenido la supresión virológica del VIH resultará en evidencia de un aumento en el volumen de grasa periférica dentro de un año.
Periodo de tiempo: un año
|
un año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Determinar si los pacientes continuarán teniendo una supresión virológica sostenida al cambiar a un régimen basado en raltegravir.
Periodo de tiempo: dieciocho meses
|
dieciocho meses
|
|
Determinar qué efectos adversos, si los hay, pueden desarrollar los pacientes.
Periodo de tiempo: dieciocho meses
|
dieciocho meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stephen M Berman, M.D., Ph.D., Southern California Institute for Research and Education
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Bickel M, Eisen J, Stephan C, Crespi CM, Lutz T, Klauke S, Vogl TJ, Jacobi V, Yang OO, Staszewski S, Zangos S. A standardized, comprehensive magnetic resonance imaging protocol for rapid and precise quantification of HIV-1-associated lipodystrophy. HIV Med. 2007 Oct;8(7):413-9. doi: 10.1111/j.1468-1293.2007.00487.x.
- Efficacy, safety and tolerability of dual therapy with raltegravir and atazanavir in antiretroviral experienced patients. D. Ripamonti, F. Maggiolo, E. Bombana, et al. Presented at the 5th IAS Conference on HIV Pathogenesis, Treatment and Prevention, July 19-22, 2010, Cape Town, South Africa.
- Raltegravir without a protease inhibitor is highly efficacious in heavily pre-treated individuals. D. Skiest, C. Cohen, D. Barker, M. Gottlieb, et al. Presented at the 5th IAS Conference on HIV Pathogenesis, Treatment and Prevention, July 19-22, 2010, Cape Town, South Africa.
- Steigbigel RT, Cooper DA, Teppler H, Eron JJ, Gatell JM, Kumar PN, Rockstroh JK, Schechter M, Katlama C, Markowitz M, Yeni P, Loutfy MR, Lazzarin A, Lennox JL, Clotet B, Zhao J, Wan H, Rhodes RR, Strohmaier KM, Barnard RJ, Isaacs RD, Nguyen BY; BENCHMRK Study Teamsa. Long-term efficacy and safety of Raltegravir combined with optimized background therapy in treatment-experienced patients with drug-resistant HIV infection: week 96 results of the BENCHMRK 1 and 2 Phase III trials. Clin Infect Dis. 2010 Feb 15;50(4):605-12. doi: 10.1086/650002.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2010
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2013
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de julio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de julio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de mayo de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2012
Última verificación
1 de mayo de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones por VIH
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Anti-VIH
- Agentes antirretrovirales
- Inhibidores de la integrasa del VIH
- Inhibidores de la integrasa
- Raltegravir Potasio
Otros números de identificación del estudio
- #37977
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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