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Étude pilote sur le raltégravir lipodystrophie IISP

16 mai 2012 mis à jour par: Southern California Institute for Research and Education

Étude pilote sur l'efficacité d'un traitement antirétroviral d'épargne à deux médicaments, à base de raltégravir (INTI)

La substitution du raltégravir aux INTI entraînera une certaine inversion de l'effet indésirable à long terme de la lipodystrophie (en particulier la lipoatrophie périphérique) qui est associée à l'utilisation chronique d'INTI. Changer le régime HAART chez les patients ayant une réponse virologique soutenue d'un IP plus INTI à un régime IP plus raltégravir entraînera probablement une efficacité virologique continue.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude prospective, non contrôlée, non randomisée, monocentrique d'un schéma thérapeutique d'un inhibiteur de la protéase ou d'un inhibiteur non nucléosidique de la transcriptase inverse en association avec le raltégravir chez des patients infectés par le VIH-1 qui ont été et continuent d'être, entièrement contrôlé sur un régime HAART standard d'un IP ou d'un INNTI plus 2 INTI, et l'effet du changement de régime sur la distribution des graisses périphériques.

Cette étude pilote contiendra 30 patients qui seront suivis sur une période d'un an à compter de la date du changement de médicament d'un régime à base d'INTI à un régime d'épargne d'INTI à base de raltégravir. Les changements potentiels dans la distribution des graisses (teneur en graisses évaluée par le volume de graisse) seront mesurés avec des IRM en série des cuisses.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Long Beach, California, États-Unis, 90822
        • Recrutement
        • VA Long Beach Healthcare System

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. VIH-1 positif
  2. Tout patient sous IP boosté plus 2 INTI.
  3. Preuve visuelle perte de graisse périphérique
  4. Charge virale VIH-1 complètement supprimée au moins 9 mois.

Critère d'exclusion:

  1. Résistance historique au patient PI recevant
  2. Aucune exposition antérieure au raltégravir, à l'elvitégravir ou à un autre inhibiteur de l'intégrase du VIH-1.
  3. Aucune contre-indication à l'IRM en série.
  4. Aucune contre-indication à l'utilisation du raltégravir.
  5. Ne reçoit actuellement aucun médicament interaction médicamenteuse avec le raltégravir.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Déterminer si la substitution du raltégravir à 2 INTI chez les patients présentant des signes de lipoatrophie périphérique et qui ont une suppression virologique prolongée du VIH entraînera des signes d'augmentation du volume de graisse périphérique dans l'année.
Délai: un ans
un ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Déterminer si les patients continueront d'avoir une suppression virologique soutenue après le passage à un régime à base de raltégravir.
Délai: dix-huit mois
dix-huit mois
Déterminer quels effets indésirables, le cas échéant, les patients peuvent développer.
Délai: dix-huit mois
dix-huit mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Southern California Institute for Research and Education

Collaborateurs

Merck Sharp & Dohme LLC

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stephen M Berman, M.D., Ph.D., Southern California Institute for Research and Education

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2010

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2013

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juillet 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2010

Première publication (Estimation)

16 juillet 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 mai 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2012

Dernière vérification

1 mai 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • #37977

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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