Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe lipodystrofii raltegrawiru IISP

16 maja 2012 zaktualizowane przez: Southern California Institute for Research and Education

Badanie pilotażowe skuteczności dwulekowego schematu opartego na raltegrawirze (NRTI) oszczędzającego leczenia przeciwretrowirusowego

Zastąpienie NRTI raltegrawirem spowoduje częściowe odwrócenie długoterminowego niekorzystnego działania lipodystrofii (zwłaszcza lipoatrofii obwodowej), które jest związane z przewlekłym stosowaniem NRTI. Zmiana schematu HAART u pacjentów z utrzymującą się odpowiedzią wirusologiczną z PI plus NRTI na schemat PI plus raltegrawir prawdopodobnie doprowadzi do utrzymania skuteczności wirusologicznej.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prospektywne, niekontrolowane, nierandomizowane, jednoośrodkowe badanie schematu leczenia inhibitorem proteazy lub nienukleozydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy w skojarzeniu z raltegrawirem u pacjentów zakażonych wirusem HIV-1, którzy byli i nadal są: w pełni kontrolowane przy standardowym schemacie HAART składającym się z PI lub NNRTI plus 2 NRTI oraz wpływ zmiany schematu na obwodową dystrybucję tłuszczu.

To badanie pilotażowe obejmie 30 pacjentów, którzy będą obserwowani przez okres jednego roku, począwszy od daty zmiany leczenia ze schematu opartego na NRTI na schemat oszczędzający NRTI oparty na raltegrawirze. Potencjalne zmiany w dystrybucji tłuszczu (zawartość tłuszczu oceniana na podstawie objętości tłuszczu) będą mierzone za pomocą seryjnych MRI ud.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90822
        • Rekrutacyjny
        • VA Long Beach Healthcare System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. HIV-1 pozytywny
  2. Każdy pacjent na wzmocnionym PI plus 2 NRTI.
  3. Wizualne dowody utraty tłuszczu obwodowego
  4. Miano wirusa HIV-1 całkowicie stłumione przez co najmniej 9 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

  1. Historyczny opór wobec przyjmowania pacjentów PI
  2. Brak wcześniejszej ekspozycji na raltegrawir, elwitegrawir, inne inhibitory integrazy HIV-1.
  3. Brak przeciwwskazań do seryjnego badania MRI.
  4. Brak przeciwwskazań do stosowania raltegrawiru.
  5. Obecnie nie otrzymuje żadnych leków Interakcja lek-lek z raltegrawirem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ustal, czy zastąpienie raltegrawirem 2 NRTI u pacjentów z objawami lipoatrofii obwodowej i utrzymującą się supresją wirusologiczną HIV spowoduje zwiększenie objętości tłuszczu obwodowego w ciągu jednego roku.
Ramy czasowe: rok
rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ustalenie, czy u pacjentów będzie nadal utrzymywana supresja wirusologiczna po zmianie na schemat oparty na raltegrawirze.
Ramy czasowe: osiemnaście miesięcy
osiemnaście miesięcy
Określenie, jakie, jeśli w ogóle, działania niepożądane mogą wystąpić u pacjentów.
Ramy czasowe: osiemnaście miesięcy
osiemnaście miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Southern California Institute for Research and Education

Współpracownicy

Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Stephen M Berman, M.D., Ph.D., Southern California Institute for Research and Education

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2010

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2013

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lipca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lipca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 lipca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 maja 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 maja 2012

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • #37977

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj