Fluticasone Furoate/GW642444 흡입 분말과 케토코나졸의 약물 상호작용 연구

포함 기준:

1. 만 18세 이상 64세 이하의 건강한 남녀

2. 여성 피험자는 다음에 해당하는 경우 참여할 수 있습니다.

   • 문서화된 난관 결찰 또는 자궁절제술을 받은 폐경 전 여성으로 정의된 비가임 가능성; 또는 12개월의 자발적인 무월경으로 정의되는 폐경 후[의심스러운 경우 동시 난포자극호르몬(FSH) > 40 MlU/ml 및 에스트라디올 < 40 pg/ml(<140 pmol/L)이 있는 혈액 샘플은 확진입니다]. 호르몬 대체 요법(HRT)을 받고 있으며 폐경 상태가 의심스러운 여성은 연구 기간 동안 HRT를 계속하고자 하는 경우 섹션 8.1의 피임 방법 중 하나를 사용해야 합니다. 그렇지 않으면 연구 등록 전에 폐경 후 상태를 확인할 수 있도록 HRT를 중단해야 합니다. 대부분의 HRT 형태의 경우 치료 중단과 채혈 사이에 최소 2-4주가 소요됩니다. 이 간격은 HRT의 유형과 복용량에 따라 다릅니다. 폐경 후 상태가 확인되면 피임 방법을 사용하지 않고 연구 기간 동안 HRT 사용을 재개할 수 있습니다.
   • 가임 가능성이 있으며 해당 시점에서 임신 위험을 충분히 최소화하기 위해 투여 시작 전 적절한 기간 동안(제품 라벨 또는 조사자가 결정한 대로) 섹션 8.1에 나열된 피임 방법 중 하나를 사용하는 데 동의합니다. 여성 피험자는 후속 방문이 완료될 때까지 피임 사용에 동의해야 합니다.
3. 18.5-29.0 범위 내의 체질량 지수 kg/m2 포함.
4. 현재 비흡연자이고 스크리닝 방문 전 12개월 동안 담배 제품을 전혀 사용하지 않았으며 5갑년의 팩 이력을 가진 피험자.
5. AST, ALT, 알칼리 포스파타제 및 빌리루빈 </= 1.5xULN(빌리루빈 >1.5xULN은 빌리루빈이 분할되고 직접 빌리루빈이 <35%인 경우 허용됨).

6. 다음 특정 요구 사항을 포함하여 스크리닝 시 12-유도 ECG에 유의미한 이상이 없음:

   • QTcF < 450밀리초
7. 스크리닝 시 Holter ECG에서 임상적으로 유의한 이상 없음.
8. FEV1 >/= 스크리닝 시 예측된 85%.
9. 동의서 양식에 나열된 요구 사항 및 제한 사항 준수를 포함하는 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
10. 건조분말흡입기를 만족스럽게 사용할 수 있다.

제외 기준:

1. 의학적 면담, 신체검사 또는 스크리닝 조사 결과, 시험책임자 또는 수임의가 피험자가 연구에 부적합하다고 판단하는 경우. 조사자가 연령에 적합하다고 확인하지 않는 한 피험자는 수축기 혈압이 145mmHg 이상이거나 이완기 혈압이 85mmHg 이상이어야 합니다.
2. 피험자는 성인기에 호흡 문제의 병력이 있습니다(즉, 천식 증상의 병력).
3. 스크리닝 시 양성 혈청 hCG 검사 또는 투여 전 양성 혈청/뇨 hCG 검사에 의해 결정된 임신 여성.
4. 수유 암컷.
5. 피험자는 스크리닝 6개월 이내에 우울증 치료 또는 진단을 받았거나 심각한 정신 질환의 병력이 있습니다.
6. 간 질환 또는 알려진 간 또는 담도 이상(길버트 증후군 또는 무증상 담석 제외)의 현재 또는 만성 병력.
7. 스크리닝 방문 4주 이내에 하기도 감염을 앓은 피험자.
8. 조사자 또는 GSK Medical Monitor의 의견에 참여를 금하는 임의의 연구 약물 또는 그 구성요소에 대한 민감성 이력 또는 약물 또는 기타 알레르기 이력.
9. 베타 작용제, 교감신경흥분제 또는 비강내, 흡입 또는 전신 코르티코스테로이드 요법에 대한 즉각적이거나 지연된 과민반응을 포함한 모든 부작용. 새로운 분말 흡입기(즉, 유당 또는 마그네슘 스테아레이트)의 구성 성분에 대해 알려진 또는 의심되는 민감성
10. 우유 단백질 알레르기의 병력.
11. 비타민, 약초 및 식이 보조제(St John's Wort 포함)를 포함하는 처방약 또는 비처방약을 7일(또는 약물이 잠재적인 효소 유도제인 경우 14일) 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 사용 연구자 및 GSK Medical Monitor의 의견에 따라 약물이 연구 절차를 방해하거나 피험자 안전을 손상시키지 않는 한, 연구 약물의 첫 번째 용량.
12. 피험자는 스크리닝 방문 전 8주 미만에 경구 코르티코스테로이드를 복용했습니다.
13. 피험자는 스크리닝 방문 전 4주 이내에 흡입, 비강 또는 국소 스테로이드를 복용했습니다.
14. 연구 12개월 이내에 알코올/약물 남용 또는 의존의 병력. 알코올 남용은 주당 평균 21단위 이상 또는 일일 평균 섭취량이 3단위(남성) 이상 또는 주당 평균 섭취량이 14단위 이상 또는 일일 평균 2단위 이상으로 정의되는 알코올 남용(남성) 안).
15. 피험자는 임상 시험에 참여했으며 현재 연구에서 첫 번째 투약일 이전 다음 기간 내에 연구 제품을 받았습니다: 3개월, 5 반감기 또는 연구 제품의 생물학적 효과 지속 시간의 두 배( 더 긴 것).
16. 첫 투여일 이전 12개월 이내에 4개 이상의 새로운 화학 물질에 노출.
17. 연구 참여로 인해 시험 시작 후 3개월 이내에 500mL를 초과하는 혈액 또는 혈액 제품을 기증하는 경우.
18. 양성 사전 연구 B형 간염 표면 항원 또는 양성 C형 간염 항체 결과는 스크리닝 3개월 이내에 나타납니다.
19. 피험자는 HIV 항체 양성 반응을 보였습니다.
20. 양성 사전 연구 소변 약물 스크린 또는 연구 동안 무작위로 테스트했을 때.
21. 선별검사 또는 병동 입소 시 일산화탄소(CO) 또는 알코올 호흡 검사에서 양성 반응.
22. 연구 약물의 첫 번째 투여 7일 전부터 세비야 오렌지, 포멜로(자몽과에 속함) 또는 자몽 주스 섭취.
23. 프로토콜에 설명된 절차를 따르지 않거나 수행할 수 없음.
24. 피험자는 정신적 또는 법적으로 무능력합니다.