Lääkkeiden yhteisvaikutustutkimus flutikasonifuroaatin/GW642444 inhalaatiojauheen ja ketokonatsolin kanssa

Sisällyttämiskriteerit:

1. Terve mies tai nainen 18–64-vuotiaat mukaan lukien

2. Naishenkilö on oikeutettu osallistumaan, jos hän on:

   • Ei-hedelmöitysikä määritellään premenopausaalisilla naisilla, joilla on dokumentoitu munanjohdinsidonta tai kohdunpoisto; tai postmenopausaalinen määritellään 12 kuukauden spontaani amenorrea [epäilyttävissä tapauksissa verinäyte, jossa on samanaikaisesti follikkelia stimuloivaa hormonia (FSH) > 40 MlU/ml ja estradiolia < 40 pg/ml (<140 pmol/L), on vahvistava]. Hormonikorvaushoitoa (HRT) saavien naisten, joiden vaihdevuodet ovat epävarmoja, on käytettävä jotakin kohdassa 8.1 mainituista ehkäisymenetelmistä, jos he haluavat jatkaa hormonikorvaushoitoaan tutkimuksen aikana. Muussa tapauksessa heidän on keskeytettävä hormonikorvaushoito, jotta postmenopausaalinen tila voidaan vahvistaa ennen tutkimukseen ilmoittautumista. Useimmissa hormonikorvaushoidon muodoissa hoidon lopettamisen ja veren oton välillä kuluu vähintään 2–4 viikkoa; tämä aikaväli riippuu hormonikorvaushoidon tyypistä ja annoksesta. Kun postmenopausaalinen tila on vahvistettu, he voivat jatkaa hormonikorvaushoidon käyttöä tutkimuksen aikana ilman ehkäisymenetelmää.
   • He voivat tulla raskaaksi ja suostuvat käyttämään jotakin kohdassa 8.1 luetelluista ehkäisymenetelmistä sopivan ajan (valmisteen etiketin tai tutkijan määräämänä) ennen annostelun aloittamista minimoidakseen riittävästi raskauden riskiä siinä vaiheessa. Naispuolisten on suostuttava käyttämään ehkäisyä seurantakäynnin loppuun asti.
3. Painoindeksi on välillä 18,5-29,0 kg/m2 mukaan lukien.
4. Koehenkilöt, jotka ovat tällä hetkellä tupakoimattomia, jotka eivät ole käyttäneet mitään tupakkatuotteita seulontakäyntiä edeltäneiden 12 kuukauden aikana ja joiden pakkaushistoria on </= 5 pakkausvuotta.
5. ASAT, ALT, alkalinen fosfataasi ja bilirubiini </= 1,5 x ULN (eristetty bilirubiini > 1,5 x ULN on hyväksyttävä, jos bilirubiini fraktioidaan ja suora bilirubiini <35 %).

6. Ei merkittäviä poikkeavuuksia 12-kytkentäisessä EKG:ssä seulonnassa, mukaan lukien seuraavat erityisvaatimukset:

   • QTcF < 450 ms
7. Ei kliinisesti merkittävää poikkeavaa Holterin EKG:ssä seulonnassa.
8. FEV1 >/= 85 % ennustettu seulonnassa.
9. Pystyy antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen, joka sisältää suostumuslomakkeessa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen.
10. Pystyy käyttämään tyydyttävästi kuivajauheinhalaattoria.

Poissulkemiskriteerit:

1. Lääketieteellisen haastattelun, fyysisen tutkimuksen tai seulontatutkimusten tuloksena päätutkija tai valtuutettu lääkäri katsoo, että kohde ei sovellu tutkimukseen. Koehenkilöiden systolinen verenpaine ei saa olla yli 145 mmHg eikä diastolinen paine yli 85 mmHg, ellei tutkija vahvista, että se on heidän ikänsä kannalta tyydyttävä.
2. Tutkittavalla on aiemmin ollut hengitysvaikeuksia aikuisiässä (esim. astmaattisten oireiden historia).
3. Raskaana olevat naiset määritettynä positiivisella seerumin hCG-testillä seulonnassa tai positiivisella seerumin/virtsan hCG-testillä ennen annostelua.
4. Imettävät naaraat.
5. Potilaalla on hoidettu masennusta tai hänellä on diagnosoitu masennus kuuden kuukauden sisällä seulonnasta tai hänellä on ollut merkittävä psykiatrinen sairaus.
6. Nykyinen tai krooninen maksasairaus tai tiedossa olevat maksan tai sapen poikkeavuudet (lukuun ottamatta Gilbertin oireyhtymää tai oireettomia sappikiviä).
7. Koehenkilöt, jotka ovat kärsineet alahengitystieinfektiosta 4 viikon sisällä seulontakäynnistä.
8. Aiempi herkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle tai sen aineosalle tai lääkeaine- tai muu allergia, joka tutkijan tai GSK Medical Monitorin mielestä on vasta-aiheista.
9. Kaikki haittavaikutukset, mukaan lukien välitön tai viivästynyt yliherkkyys jollekin beeta-agonistille, sympatomimeettiselle lääkkeelle tai mille tahansa intranasaaliselle, inhaloitavalle tai systeemiselle kortikosteroidihoidolle. Tunnettu tai epäilty herkkyys uuden jauheinhalaattorin aineosille (eli laktoosille tai magnesiumstearaatille)
10. Maitoproteiiniallergian historia.
11. Reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden, mukaan lukien vitamiinit, yrtti- ja ravintolisät (mukaan lukien mäkikuisma) käyttö 7 päivän (tai 14 päivän, jos lääke on mahdollinen entsyymien indusoija) tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen ensimmäinen annos tutkimuslääkitystä, ellei tutkijan ja GSK Medical Monitorin näkemyksen mukaan lääkitys häiritse tutkimustoimenpiteitä tai vaaranna koehenkilön turvallisuutta.
12. Potilas on ottanut oraalisia kortikosteroideja alle 8 viikkoa ennen seulontakäyntiä.
13. Potilas on ottanut inhaloitavia, intranasaalisia tai paikallisia steroideja alle 4 viikkoa ennen seulontakäyntiä.
14. Alkoholin/huumeiden väärinkäyttö tai riippuvuus historiassa 12 kuukauden sisällä tutkimuksesta. Alkoholin väärinkäyttö määritellään yli 21 yksikön keskimääräiseksi viikoittaiseksi saanniksi tai yli 3 yksikön keskimääräiseksi päiväsaantisiksi (miehet) tai yli 14 yksikön keskimääräiseksi viikoittaiseksi saantiksi tai yli 2 yksikön keskimääräiseksi päiväsaantisa. naiset).
15. Koehenkilö on osallistunut kliiniseen tutkimukseen ja saanut tutkimusvalmistetta seuraavan ajanjakson aikana ennen ensimmäistä annostuspäivää tässä tutkimuksessa: 3 kuukautta, 5 puoliintumisaikaa tai kaksinkertainen tutkimustuotteen biologisen vaikutuksen kesto ( kumpi on pidempi).
16. Altistuminen yli neljälle uudelle kemialliselle kokonaisuudelle 12 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annostelupäivää.
17. Jos tutkimukseen osallistuminen johtaisi yli 500 ml:n veren tai verituotteiden luovuttamiseen 3 kuukauden kuluessa kokeen alkamisesta.
18. Positiivinen tutkimusta edeltävä hepatiitti B -pinta-antigeeni tai positiivinen hepatiitti C -vasta-ainetulos kolmen kuukauden sisällä seulonnasta.
19. Koehenkilö on testannut HIV-vasta-aineita.
20. Positiivinen virtsan lääkeseulonta ennen tutkimusta tai kun se testataan satunnaisesti tutkimuksen aikana.
21. Positiivinen hiilimonoksidi (CO) tai alkoholin hengitystesti seulonnassa tai yksikölle tullessa.
22. Sevillan appelsiinien, pomelojen (greippiperheen jäsenet) tai greippimehun nauttiminen 7 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta.
23. Haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa pöytäkirjassa esitettyjä menettelyjä.
24. Tutkittava on henkisesti tai laillisesti työkyvytön.