Badanie interakcji lekowych z flutykazonu furoinianem/GW642444 proszkiem do inhalacji i ketokonazolem

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowy mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 64 lat włącznie

2. Kobieta jest uprawniona do udziału, jeśli:

   • Potencjalne zdolności do zajścia w ciążę definiowane jako kobiety przed menopauzą z udokumentowanym podwiązaniem jajowodów lub histerektomią; lub pomenopauzalny definiowany jako 12-miesięczny spontaniczny brak miesiączki [w przypadkach wątpliwych potwierdza się próbka krwi z jednoczesnym stężeniem hormonu folikulotropowego (FSH) > 40 MlU/ml i estradiolu < 40 pg/ml (<140 pmol/L). Kobiety stosujące hormonalną terapię zastępczą (HTZ) i których status menopauzalny jest wątpliwy, będą musiały stosować jedną z metod antykoncepcji opisanych w części 8.1, jeśli chcą kontynuować HTZ podczas badania. W przeciwnym razie muszą przerwać HTZ, aby umożliwić potwierdzenie stanu pomenopauzalnego przed włączeniem do badania. W przypadku większości form HTZ między przerwaniem terapii a pobraniem krwi miną co najmniej 2-4 tygodnie; odstęp ten zależy od rodzaju i dawki HTZ. Po potwierdzeniu stanu pomenopauzalnego mogą wznowić stosowanie HTZ w trakcie badania bez stosowania metody antykoncepcji.
   • w wieku rozrodczym i zgadza się stosować jedną z metod antykoncepcji wymienionych w punkcie 8.1 przez odpowiedni okres czasu (określony na etykiecie produktu lub przez badacza) przed rozpoczęciem dawkowania, aby wystarczająco zminimalizować ryzyko zajścia w ciążę w tym momencie. Kobiety muszą wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji do czasu zakończenia wizyty kontrolnej.
3. Wskaźnik masy ciała w zakresie 18,5-29,0 kg/m2 włącznie.
4. Osoby, które obecnie nie palą, nie używały żadnych wyrobów tytoniowych w okresie 12 miesięcy poprzedzających wizytę przesiewową i mają historię pakowania </= 5 paczkolat.
5. AspAT, ALT, fosfataza zasadowa i bilirubina </= 1,5 x GGN (bilirubina izolowana >1,5 x GGN jest dopuszczalna, jeśli bilirubina jest frakcjonowana, a bilirubina bezpośrednia <35%).

6. Brak istotnych nieprawidłowości w 12-odprowadzeniowym EKG podczas badania przesiewowego, w tym następujące szczególne wymagania:

   • QTcF < 450 ms
7. Brak klinicznie istotnej nieprawidłowości w Holterowskim EKG podczas badania przesiewowego.
8. FEV1 >/= 85% wartości należnej podczas badania przesiewowego.
9. Zdolne do wyrażenia pisemnej świadomej zgody, co obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w formularzu zgody.
10. Potrafi zadowalająco korzystać z inhalatora proszkowego.

Kryteria wyłączenia:

1. W wyniku wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego lub badań przesiewowych główny badacz lub lekarz oddelegowany uzna, że ​​badany nie nadaje się do badania. Badani nie mogą mieć skurczowego ciśnienia krwi powyżej 145 mmHg ani rozkurczowego powyżej 85 mmHg, chyba że Badacz potwierdzi, że jest ono zadowalające dla ich wieku.
2. Podmiot ma jakąkolwiek historię problemów z oddychaniem w dorosłym życiu (tj. historia symptomatologii astmy).
3. Samice w ciąży, co ustalono na podstawie dodatniego wyniku testu hCG w surowicy podczas badania przesiewowego lub dodatniego testu hCG w surowicy/moczu przed podaniem dawki.
4. Samice w okresie laktacji.
5. Pacjent był leczony lub zdiagnozowano u niego depresję w ciągu sześciu miesięcy od badania przesiewowego lub ma historię poważnych chorób psychicznych.
6. Obecna lub przewlekła historia chorób wątroby lub znanych nieprawidłowości wątroby lub dróg żółciowych (z wyjątkiem zespołu Gilberta lub bezobjawowych kamieni żółciowych).
7. Pacjenci, którzy przebyli infekcję dolnych dróg oddechowych w ciągu 4 tygodni od wizyty przesiewowej.
8. Historia wrażliwości na którykolwiek z badanych leków lub ich składników lub historia alergii na lek lub inną alergię, która w opinii badacza lub GSK Medical Monitor jest przeciwwskazaniem do ich udziału.
9. Jakakolwiek reakcja niepożądana, w tym natychmiastowa lub opóźniona nadwrażliwość na jakikolwiek beta-agonista, lek sympatykomimetyczny lub jakąkolwiek terapię kortykosteroidami donosowymi, wziewnymi lub ogólnoustrojowymi. Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na składniki nowego inhalatora proszkowego (tj. laktozę lub stearynian magnezu)
10. Historia alergii na białko mleka.
11. Stosowanie leków na receptę lub bez recepty, w tym witamin, ziół i suplementów diety (w tym dziurawca) w ciągu 7 dni (lub 14 dni, jeśli lek jest potencjalnym induktorem enzymów) lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed pierwszej dawki badanego leku, chyba że w opinii Badacza i Monitora Medycznego GSK lek nie zakłóci procedur badania ani nie zagrozi bezpieczeństwu uczestników.
12. Pacjent przyjmował doustne kortykosteroidy mniej niż 8 tygodni przed wizytą przesiewową.
13. Pacjent przyjmował sterydy wziewne, donosowe lub miejscowe mniej niż 4 tygodnie przed wizytą przesiewową.
14. Historia nadużywania alkoholu/narkotyków lub uzależnienia w ciągu 12 miesięcy od badania. Nadużywanie alkoholu definiowane jako średnie tygodniowe spożycie większe niż 21 jednostek lub średnie dzienne spożycie większe niż 3 jednostki (mężczyźni) lub zdefiniowane jako średnie tygodniowe spożycie większe niż 14 jednostek lub średnie dzienne spożycie większe niż 2 jednostki ( kobiety).
15. Uczestnik brał udział w badaniu klinicznym i otrzymał badany produkt w następującym okresie przed pierwszym dniem dawkowania w bieżącym badaniu: 3 miesiące, 5 okresów półtrwania lub dwukrotność czasu trwania efektu biologicznego badanego produktu ( cokolwiek jest dłuższe).
16. Ekspozycja na więcej niż cztery nowe jednostki chemiczne w ciągu 12 miesięcy przed pierwszym dniem dawkowania.
17. Jeżeli udział w badaniu skutkowałby oddaniem krwi lub produktów krwiopochodnych w ilości przekraczającej 500 ml w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia badania.
18. Dodatni wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B przed badaniem lub dodatni wynik na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego.
19. Podmiot uzyskał pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał HIV.
20. Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu przed badaniem lub podczas badania losowego.
21. Pozytywny wynik testu na obecność tlenku węgla (CO) lub alkoholu w wydychanym powietrzu podczas badania przesiewowego lub przy przyjęciu do Oddziału.
22. Spożywanie sewilskich pomarańczy, pomelo (członków rodziny grejpfrutów) lub soku grejpfrutowego od 7 dni przed pierwszą dawką badanego leku.
23. Niechęć lub niemożność przestrzegania procedur określonych w protokole.
24. Podmiot jest ubezwłasnowolniony umysłowo lub prawnie.