健康な青年/成人を対象としたGSK Biologicalsの髄膜炎菌ワクチンGSK 134612とMenactra®の免疫原性と安全性の研究
2018年5月29日 更新者：GlaxoSmithKline
10～25歳の健康な被験者におけるGSK Biologicalsの髄膜炎菌ワクチンGSK 134612（盲検ロット）の1回投与とMenactra®の1回投与の免疫原性と安全性の研究
この観察者盲検試験の目的は、10 ～ 25 歳の被験者を対象に、GSK Biologicals の髄膜炎菌ワクチン GSK134612 の安全性と免疫原性を Menactra® と比較して評価することです。
さらに、この研究では 2 つのロットの GSK 134612 ワクチンの免疫原性を比較します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
1013
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Chandler、Arizona、アメリカ、85224
- GSK Investigational Site
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California
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Paramount、California、アメリカ、90723
- GSK Investigational Site
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Sacramento、California、アメリカ、95823
- GSK Investigational Site
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Sacramento、California、アメリカ、95816
- GSK Investigational Site
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Santa Rosa、California、アメリカ、95405
- GSK Investigational Site
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Colorado
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Longmont、Colorado、アメリカ、80501
- GSK Investigational Site
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Georgia
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Marietta、Georgia、アメリカ、30062
- GSK Investigational Site
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Stockbridge、Georgia、アメリカ、30281
- GSK Investigational Site
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Woodstock、Georgia、アメリカ、30189
- GSK Investigational Site
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Kansas
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Wichita、Kansas、アメリカ、67207
- GSK Investigational Site
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40509
- GSK Investigational Site
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Nicholasville、Kentucky、アメリカ、40356
- GSK Investigational Site
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Maryland
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Columbia、Maryland、アメリカ、21045
- GSK Investigational Site
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Michigan
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Stevensville、Michigan、アメリカ、49127
- GSK Investigational Site
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
- GSK Investigational Site
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New York
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Syracuse、New York、アメリカ、13210
- GSK Investigational Site
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Oregon
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Albany、Oregon、アメリカ、97322
- GSK Investigational Site
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Pennsylvania
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Carnegie、Pennsylvania、アメリカ、15106
- GSK Investigational Site
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Erie、Pennsylvania、アメリカ、16505
- GSK Investigational Site
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Erie、Pennsylvania、アメリカ、16501
- GSK Investigational Site
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Hermitage、Pennsylvania、アメリカ、16148
- GSK Investigational Site
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South Carolina
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Greer、South Carolina、アメリカ、29651
- GSK Investigational Site
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Simpsonville、South Carolina、アメリカ、29681
- GSK Investigational Site
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78705
- GSK Investigational Site
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British Columbia
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Coquitlam、British Columbia、カナダ、V3K 3P4
- GSK Investigational Site
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Surrey、British Columbia、カナダ、V3R 8P8
- GSK Investigational Site
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3A 1M3
- GSK Investigational Site
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Newfoundland and Labrador
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Saint John's、Newfoundland and Labrador、カナダ、A1A 3R5
- GSK Investigational Site
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3K 6R8
- GSK Investigational Site
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Ontario
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Brampton、Ontario、カナダ、L6T 3T1
- GSK Investigational Site
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Toronto、Ontario、カナダ、M9W 4L6
- GSK Investigational Site
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Woodstock、Ontario、カナダ、N4S 5P5
- GSK Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
10年～25年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
すべての被験者は、研究参加時に以下の基準をすべて満たさなければなりません。
- 自分および/またはその親/法定代理人がプロトコールの要件を遵守することができ、遵守すると研究者が信じている被験者。
- ワクチン接種時の年齢が10歳から25歳までの男性または女性。
- 被験者/被験者の親または法的に認められる代理人から得られた書面によるインフォームドコンセント。 同意は、地域の規則や規制に従って法的に未成年である被験者から得られます。
- 研究に入る前に病歴と臨床検査によって確認された健康な被験者。
- 対象者/法的に認められる代理人の知る限り、以前に小児期の定期予防接種を完了している。
- 妊娠の可能性がない女性被験者も研究に登録できる。
妊娠の可能性のある女性被験者は、以下の場合に研究に登録できます。
- ワクチン接種前の30日間に適切な避妊を行っており、かつ
- ワクチン接種当日に妊娠検査結果が陰性であり、かつ
- ワクチン接種後2か月間は適切な避妊を継続することに同意した。
除外基準:
研究参加時に以下の基準を確認する必要があります。 除外基準のいずれかが適用される場合、被験者を研究に含めてはなりません。
- -治験ワクチン投与前の30日以内の治験ワクチン以外の治験製品または未登録製品の使用、または治験期間中に計画された使用。
- ワクチン接種前の6か月以内の免疫抑制剤またはその他の免疫修飾薬の慢性投与（14日を超えると定義）。 (コルチコステロイドの場合、これはプレドニゾン <10 mg/日、または同等の量が許可されることを意味します。 吸入ステロイドと局所ステロイドは使用できます。）
- 認可された不活化インフルエンザワクチンを除き、ワクチン投与後1か月以内の治験実施計画書では予測されていないワクチンの計画的投与/投与。
- 髄膜炎菌多糖体ワクチンまたは複合体ワクチンによる以前のワクチン接種。
- 過去 1 か月以内にワクチン成分を使用した前回のワクチン接種がある。
- 髄膜炎菌性疾患の病歴。
- 病歴および身体検査に基づいて、ヒト免疫不全ウイルス感染を含む、免疫抑制または免疫不全状態が確認または疑われる場合。
- 潜在的なワクチン接種者の免疫能力が証明されるまでの、先天性または遺伝性免疫不全症の家族歴。
- いずれかのワクチンの成分または乾燥天然ゴムラテックスによって悪化する可能性のあるアレルギー反応または疾患の病歴。
- ギラン・バレー症候群を含む神経疾患の病歴。
- 重大な先天異常または重度の慢性疾患。
- 入学時に急性疾患を患っている。
- -治験ワクチンの投与前、または治験期間中に計画された投与に先立つ3か月以内の免疫グロブリンおよび/または血液製剤の投与。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 慢性的なアルコール摂取および/または薬物乱用の病歴。
- 妊娠を計画している、または避妊措置を中止する予定の女性。
- 血小板減少症などの出血疾患、または抗凝固療法を受けている被験者。
- 保育中の子供。
- 研究期間中の任意の時点で、被験者が治験薬または非治験薬に曝露された、または曝露される予定の別の臨床研究に同時に参加する。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループA
被験者はワクチンGSK134612 Lot Aをワクチン接種されました。
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筋肉注射1回
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実験的：グループB
被験者はワクチン GSK134612 Lot B をワクチン接種されました。
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筋肉注射1回
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アクティブコンパレータ：グループC
被験者はMenactra®のワクチン接種を受けました
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筋肉注射1回
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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髄膜炎菌血清群A、C、W-135およびY（hSBA-MenA、hSBA-MenC、hSBA-MenW-135およびhSBA-MenY）抗体に対するヒト補体を使用した血清殺菌アッセイに対するワクチン反応を示す被験者の数
時間枠：接種後1ヶ月（1ヶ月目）
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ワクチン反応は次のように定義されます。
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接種後1ヶ月（1ヶ月目）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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HSBA-MenA、hSBA-MenC、hSBA-MenW-135、および hSBA-MenY の抗体力価がカットオフ値以上である被験者の数
時間枠：ワクチン接種前（PRE）とワクチン接種後 1 か月（Month 1）
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HSBA-Men 力価のカットオフ値は 1:4 以上 (≧) でした。
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ワクチン接種前（PRE）とワクチン接種後 1 か月（Month 1）
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HSBA-MenA、hSBA-MenC、hSBA-MenW-135、および hSBA-MenY の抗体力価がカットオフ値以上である被験者の数
時間枠：ワクチン接種前（PRE）とワクチン接種後 1 か月（Month 1）
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HSBA-Men 力価のカットオフ値は 1:8 以上 (≧) でした。
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ワクチン接種前（PRE）とワクチン接種後 1 か月（Month 1）
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hSBA-MenA、hSBA-MenC、hSBA-MenW-135、および hSBA-MenY の抗体力価
時間枠：ワクチン接種前（PRE）とワクチン接種後 1 か月（Month 1）
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抗体力価は幾何平均力価（GMT）として表示されます。
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ワクチン接種前（PRE）とワクチン接種後 1 か月（Month 1）
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HSBA-MenA、hSBA-MenC、hSBA-MenW-135、および hSBA-MenY 抗体に対するワクチン反応を示した被験者の数
時間枠：接種後1ヶ月（1ヶ月目）
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ワクチン反応は次のように定義されました。 - 最初は血清陰性だった被験者 [hSBA 力価が (<) 1:4 未満]: ワクチン接種後 1 か月後のワクチン接種後の抗体力価が 1:8 以上 (≧) である。 -最初に血清陽性の被験者（hSBA力価≧1:4）：ワクチン接種後1か月後のワクチン接種後の抗体力価がワクチン接種前の抗体力価の4倍以上。
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接種後1ヶ月（1ヶ月目）
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何らかの症状およびグレード 3 の局所症状を呈する被験者の数
時間枠：ワクチン接種後4日間（0日目～3日目）の期間中
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評価された局所症状は、痛み、発赤、腫れでした。
任意 = 強度グレードに関係なく症状が発生。
グレード 3 の痛み = 通常の活動を妨げる痛み。
グレード 3 の発赤/腫れ = 注射部位の 50 ミリメートル (mm) を超えて広がる発赤/腫れ。
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ワクチン接種後4日間（0日目～3日目）の期間中
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グレード3および関連する一般症状を呈する被験者の数
時間枠：ワクチン接種後4日間（0日目～3日目）の期間中
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評価された一般症状は、疲労、胃腸、頭痛、および体温[口腔内温度が摂氏 37.5 度 (°C) 以上 (°C) 以上であると定義] でした。
任意 = 強度グレードに関係なく症状が発生。
グレード 3 の症状 = 通常の活動を妨げる症状。
グレード 3 の発熱 = 発熱 > 39.5 °C。
関連 = ワクチン接種に関連すると研究者によって評価された症状。
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ワクチン接種後4日間（0日目～3日目）の期間中
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未承諾有害事象（AE）のある被験者の数
時間枠：ワクチン接種後31日以内（0日目～30日目）
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未承諾 AE は、医薬品に関連しているとみなされるか否かにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連し、臨床試験中に要請されたものに加えて報告された臨床研究対象者におけるあらゆる望ましくない医学的出来事、および外部で発症した任意の要請された症状を対象とします。求められた症状についての追跡調査の指定された期間。
いずれかは、強度グレードまたはワクチン接種との関係に関係なく、任意の未承諾 AE の発生として定義されました。
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ワクチン接種後31日以内（0日目～30日目）
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新たに慢性疾患を発症した被験者の数 (NOCI)
時間枠：0か月目から6か月目まで
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NOCI には、過敏症、インスリン抵抗性、喘息、気管支過敏症が含まれます。
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0か月目から6か月目まで
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重篤な有害事象（SAE）を有する被験者の数
時間枠：0か月目から6か月目まで
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評価される SAE には、死亡に至る、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、あるいは障害や無力化をもたらす医学的出来事が含まれます。
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0か月目から6か月目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年8月19日
一次修了 (実際)
2011年2月25日
研究の完了 (実際)
2011年7月29日
試験登録日
最初に提出
2010年7月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年7月15日
最初の投稿 (見積もり)
2010年7月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年6月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年5月29日
最終確認日
2018年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 114249
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究の患者レベルのデータは、このサイトに記載されているスケジュールとプロセスに従って、www.clinicalstudydatarequest.com を通じて利用可能になります。
試験データ・資料
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統計分析計画
情報識別子：114249情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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研究プロトコル
情報識別子：114249情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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個人参加者データセット
情報識別子：114249情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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臨床研究報告書
情報識別子：114249情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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データセット仕様
情報識別子：114249情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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インフォームド コンセント フォーム
情報識別子：114249情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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