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Immunogenitäts- und Sicherheitsstudie des Meningokokken-Impfstoffs GSK 134612 von GSK Biologicals im Vergleich zu Menactra® bei gesunden Jugendlichen/Erwachsenen

29. Mai 2018 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Immunogenitäts- und Sicherheitsstudie einer Dosis des Meningokokken-Impfstoffs GSK 134612 von GSK Biologicals (verblindete Chargen) im Vergleich zu einer Dosis Menactra® bei gesunden Probanden im Alter von 10 bis 25 Jahren

Der Zweck dieser beobachterblinden Studie besteht darin, die Sicherheit und Immunogenität des Meningokokken-Impfstoffs GSK134612 von GSK Biologicals im Vergleich zu Menactra® bei Probanden im Alter von 10 bis 25 Jahren zu bewerten. Darüber hinaus wird diese Studie die Immunogenität von zwei Chargen des GSK 134612-Impfstoffs vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1013

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Coquitlam, British Columbia, Kanada, V3K 3P4
        • GSK Investigational Site
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 8P8
        • GSK Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1M3
        • GSK Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 3R5
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6T 3T1
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
        • GSK Investigational Site
      • Woodstock, Ontario, Kanada, N4S 5P5
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Paramount, California, Vereinigte Staaten, 90723
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95823
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816
        • GSK Investigational Site
      • Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten, 95405
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Longmont, Colorado, Vereinigte Staaten, 80501
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30062
        • GSK Investigational Site
      • Stockbridge, Georgia, Vereinigte Staaten, 30281
        • GSK Investigational Site
      • Woodstock, Georgia, Vereinigte Staaten, 30189
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67207
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40509
        • GSK Investigational Site
      • Nicholasville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40356
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Vereinigte Staaten, 21045
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Stevensville, Michigan, Vereinigte Staaten, 49127
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Albany, Oregon, Vereinigte Staaten, 97322
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Carnegie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15106
        • GSK Investigational Site
      • Erie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16505
        • GSK Investigational Site
      • Erie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16501
        • GSK Investigational Site
      • Hermitage, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16148
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29651
        • GSK Investigational Site
      • Simpsonville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29681
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 25 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alle Fächer müssen bei Studieneintritt ALLE der folgenden Kriterien erfüllen:

  • Probanden, von denen der Ermittler glaubt, dass sie und/oder ihre Eltern/rechtlich zulässigen Vertreter die Anforderungen des Protokolls einhalten können und werden.
  • Ein Mann oder eine Frau im Alter zwischen 10 und 25 Jahren zum Zeitpunkt der Impfung.
  • Eine schriftliche Einverständniserklärung des Probanden/der Eltern oder eines oder mehrerer gesetzlich zulässiger Vertreter des Probanden. Die Zustimmung von Probanden, die noch minderjährig sind, wird gemäß den örtlichen Regeln und Vorschriften eingeholt.
  • Gesunde Probanden, wie durch Anamnese und klinische Untersuchung vor Beginn der Studie festgestellt.
  • Zuvor abgeschlossene routinemäßige Impfungen im Kindesalter nach bestem Wissen und Gewissen des/der rechtlich zulässigen Vertreter(s).
  • In die Studie können weibliche Probanden im nicht gebärfähigen Alter aufgenommen werden.

  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter können in die Studie aufgenommen werden, wenn die Probanden:

    • 30 Tage vor der Impfung eine angemessene Verhütungsmethode praktiziert hat und
    • am Tag der Impfung einen negativen Schwangerschaftstest hat und
    • hat zugestimmt, für 2 Monate nach der Impfung eine angemessene Empfängnisverhütung fortzusetzen.

Ausschlusskriterien:

Die folgenden Kriterien sollten zum Zeitpunkt der Studienaufnahme überprüft werden. Wenn IRGENDWELCHEs Ausschlusskriterium zutrifft, darf der Proband nicht in die Studie einbezogen werden:

  • Verwendung eines anderen Prüfpräparats oder nicht registrierten Produkts als des/der Studienimpfstoff(e) innerhalb von 30 Tagen vor der Dosis des Studienimpfstoffs oder geplante Verwendung während des Studienzeitraums.
  • Chronische Verabreichung (definiert als mehr als 14 Tage) von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln innerhalb von sechs Monaten vor der Impfung. (Für Kortikosteroide bedeutet dies, dass Prednison <10 mg/Tag oder ein Äquivalent zulässig ist. Inhalative und topische Steroide sind erlaubt.)
  • Geplante Verabreichung/Verabreichung eines Impfstoffs, der nicht im Studienprotokoll vorgesehen ist, innerhalb eines Monats nach der Impfstoffdosis, mit Ausnahme aller zugelassenen inaktivierten Grippeimpfstoffe.
  • Vorherige Impfung mit Meningokokken-Polysaccharid oder Konjugatimpfstoff.
  • Vorherige Impfung mit Impfbestandteilen innerhalb des letzten Monats.
  • Vorgeschichte einer Meningokokken-Erkrankung.
  • Jeder bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Zustand, einschließlich einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus, basierend auf der Krankengeschichte und der körperlichen Untersuchung.
  • Angeborene oder erbliche Immunschwäche in der Familienanamnese, bis die Immunkompetenz des potenziellen Impfempfängers nachgewiesen ist.
  • Vorgeschichte von allergischen Reaktionen oder Krankheiten, die durch einen der Bestandteile eines der Impfstoffe oder durch trockenen Naturkautschuklatex verschlimmert werden könnten.
  • Vorgeschichte jeglicher neurologischer Störungen, einschließlich Guillain-Barré-Syndrom.
  • Schwere angeborene Defekte oder schwere chronische Erkrankung.
  • Akute Erkrankung zum Zeitpunkt der Einschreibung.
  • Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten innerhalb der drei Monate vor der Dosis des Studienimpfstoffs oder geplante Verabreichung während des Studienzeitraums.
  • Schwangere oder stillende Frau.
  • Vorgeschichte von chronischem Alkoholkonsum und/oder Drogenmissbrauch.
  • Eine Frau, die eine Schwangerschaft plant oder die Verhütungsmaßnahmen abbrechen möchte.
  • Blutungsstörungen wie Thrombozytopenie oder Personen, die eine gerinnungshemmende Therapie erhalten.
  • Kind in Pflege.
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zu einem beliebigen Zeitpunkt während des Studienzeitraums, in der der Proband einem Prüfpräparat oder einem Prüfpräparat ausgesetzt war oder ausgesetzt sein wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A
Die Probanden wurden mit dem Impfstoff GSK134612 Lot A geimpft
Biologisch: Meningokokken-Impfstoff GSK 134612
Eine intramuskuläre Injektion
Experimental: Gruppe B
Die Probanden wurden mit dem Impfstoff GSK134612 Lot B geimpft
Biologisch: Meningokokken-Impfstoff GSK 134612
Eine intramuskuläre Injektion
Aktiver Komparator: Gruppe C
Die Probanden wurden mit Menactra® geimpft
Biologisch: Menactra®
Eine intramuskuläre Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit Impfreaktion auf den bakteriziden Serumtest unter Verwendung von menschlichem Komplement gegen Neisseria Meningitidis-Antikörper der Serogruppen A, C, W-135 und Y (hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW-135 und hSBA-MenY).
Zeitfenster: Einen Monat nach der Impfung (Monat 1)

Die Impfreaktion wurde definiert als:

  • für anfänglich seronegative Probanden [mit einem hSBA-Titer unter (<) 1:4]: Antikörpertiter nach der Impfung größer oder gleich (≥) 1:8 einen Monat nach der Impfung;
  • für anfänglich seropositive Probanden (mit hSBA-Titer ≥ 1:4): Antikörpertiter nach der Impfung ≥ 4-fach des Antikörpertiters vor der Impfung einen Monat nach der Impfung.
Einen Monat nach der Impfung (Monat 1)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit hSBA-MenA-, hSBA-MenC-, hSBA-MenW-135- und hSBA-MenY-Antikörpertitern ≥ dem Cut-off-Wert
Zeitfenster: Vor (PRE) und einen Monat nach der Impfung (Monat 1)
Der Grenzwert für die hSBA-Men-Titer war größer oder gleich (≥) 1:4.
Vor (PRE) und einen Monat nach der Impfung (Monat 1)
Anzahl der Probanden mit hSBA-MenA-, hSBA-MenC-, hSBA-MenW-135- und hSBA-MenY-Antikörpertitern ≥ dem Cut-off-Wert
Zeitfenster: Vor (PRE) und einen Monat nach der Impfung (Monat 1)
Der Grenzwert für die hSBA-Men-Titer war größer oder gleich (≥) 1:8.
Vor (PRE) und einen Monat nach der Impfung (Monat 1)
hSBA-MenA-, hSBA-MenC-, hSBA-MenW-135- und hSBA-MenY-Antikörpertiter
Zeitfenster: Vor (PRE) und einen Monat nach der Impfung (Monat 1)
Antikörpertiter werden als geometrische Mitteltiter (GMTs) dargestellt.
Vor (PRE) und einen Monat nach der Impfung (Monat 1)
Anzahl der Probanden mit Impfreaktion auf die Antikörper hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW-135 und hSBA-MenY
Zeitfenster: Einen Monat nach der Impfung (Monat 1)
Die Impfreaktion wurde wie folgt definiert: - für anfänglich seronegative Probanden [mit einem hSBA-Titer unter (<) 1:4]: Antikörpertiter nach der Impfung größer oder gleich (≥) 1:8 einen Monat nach der Impfung; -für anfänglich seropositive Probanden (mit hSBA-Titer ≥ 1:4): Antikörpertiter nach der Impfung ≥ 4-fach des Antikörpertiters vor der Impfung einen Monat nach der Impfung.
Einen Monat nach der Impfung (Monat 1)
Anzahl der Probanden mit erbetenen lokalen Symptomen und Grad 3
Zeitfenster: Während des 4-tägigen Zeitraums (Tage 0–3) nach der Impfung
Als erwünschte lokale Symptome wurden Schmerzen, Rötungen und Schwellungen beurteilt. Beliebig = Auftreten des Symptoms unabhängig vom Intensitätsgrad. Schmerz 3. Grades = Schmerz, der eine normale Aktivität verhindert. Rötung/Schwellung Grad 3 = Rötung/Schwellung, die sich über 50 Millimeter (mm) der Injektionsstelle hinaus ausbreitet.
Während des 4-tägigen Zeitraums (Tage 0–3) nach der Impfung
Anzahl der Probanden mit irgendwelchen, Grad 3 und verwandten angeforderten allgemeinen Symptomen
Zeitfenster: Während des 4-tägigen Zeitraums (Tage 0–3) nach der Impfung
Zu den beurteilten allgemeinen Symptomen gehörten Müdigkeit, Magen-Darm-Trakt, Kopfschmerzen und Fieber [definiert als orale Temperatur von mindestens (≥) 37,5 Grad Celsius (°C)]. Beliebig = Auftreten des Symptoms unabhängig vom Intensitätsgrad. Symptom 3. Grades = Symptom, das eine normale Aktivität verhindert. Fieber 3. Grades = Fieber > 39,5 °C. Verwandt = Symptom, das vom Prüfer im Zusammenhang mit der Impfung beurteilt wurde.
Während des 4-tägigen Zeitraums (Tage 0–3) nach der Impfung
Anzahl der Probanden mit unerwünschten unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Innerhalb von 31 Tagen (Tag 0–30) nach der Impfung
Eine unaufgeforderte UE deckt jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einer klinischen Untersuchungsperson ab, das zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels in Zusammenhang steht, unabhängig davon, ob es sich um ein mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehendes Ereignis handelt oder nicht, und das zusätzlich zu den während der klinischen Studie erbetenen Ereignissen und allen erbetenen Symptomen, die außerhalb auftreten, gemeldet wird die festgelegte Nachbeobachtungszeit für angeforderte Symptome. „Jeder“ wurde als das Auftreten eines unerwünschten UE definiert, unabhängig von der Intensitätsstufe oder dem Zusammenhang mit der Impfung.
Innerhalb von 31 Tagen (Tag 0–30) nach der Impfung
Anzahl der Probanden mit neu aufgetretener(n) chronische(n) Krankheit(en) (NOCI)
Zeitfenster: Von Monat 0 bis Monat 6
NOCI umfasste Überempfindlichkeit, Insulinresistenz, Asthma und bronchiale Hyperreaktivität.
Von Monat 0 bis Monat 6
Anzahl der Probanden mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Von Monat 0 bis Monat 6
Zu den bewerteten SAEs gehören medizinische Ereignisse, die zum Tod führen, lebensbedrohlich sind, einen Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des Krankenhausaufenthalts erfordern oder zu einer Behinderung/Arbeitsunfähigkeit führen.
Von Monat 0 bis Monat 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

19. August 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Februar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Juli 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juli 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 114249

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten auf Patientenebene für diese Studie werden über www.clinicalstudydatarequest.com gemäß den auf dieser Website beschriebenen Zeitplänen und Prozessen zur Verfügung gestellt.

Studiendaten/Dokumente

  1. Statistischer Analyseplan
    Informationskennung: 114249
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  2. Studienprotokoll
    Informationskennung: 114249
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  3. Einzelner Teilnehmerdatensatz
    Informationskennung: 114249
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  4. Klinischer Studienbericht
    Informationskennung: 114249
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  5. Datensatzspezifikation
    Informationskennung: 114249
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  6. Einwilligungserklärung
    Informationskennung: 114249
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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