Étude d'immunogénicité et d'innocuité du vaccin contre le méningocoque GSK 134612 de GSK Biologicals par rapport à Menactra® chez des adolescents/adultes en bonne santé
29 mai 2018 mis à jour par: GlaxoSmithKline
Étude d'immunogénicité et d'innocuité d'une dose du vaccin contre le méningocoque de GSK Biologicals GSK 134612 (lots en aveugle) versus une dose de Menactra® chez des sujets sains âgés de 10 à 25 ans
Le but de cette étude à l'insu de l'observateur est d'évaluer l'innocuité et l'immunogénicité du vaccin antiméningococcique GSK134612 de GSK Biologicals par rapport à Menactra® chez des sujets âgés de 10 à 25 ans.
De plus, cette étude comparera l'immunogénicité de deux lots de vaccin GSK 134612.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1013
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
British Columbia
-
Coquitlam, British Columbia, Canada, V3K 3P4
- GSK Investigational Site
-
Surrey, British Columbia, Canada, V3R 8P8
- GSK Investigational Site
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1M3
- GSK Investigational Site
-
-
Newfoundland and Labrador
-
Saint John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1A 3R5
- GSK Investigational Site
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
- GSK Investigational Site
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Canada, L6T 3T1
- GSK Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M9W 4L6
- GSK Investigational Site
-
Woodstock, Ontario, Canada, N4S 5P5
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, États-Unis, 85224
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Paramount, California, États-Unis, 90723
- GSK Investigational Site
-
Sacramento, California, États-Unis, 95823
- GSK Investigational Site
-
Sacramento, California, États-Unis, 95816
- GSK Investigational Site
-
Santa Rosa, California, États-Unis, 95405
- GSK Investigational Site
-
-
Colorado
-
Longmont, Colorado, États-Unis, 80501
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, États-Unis, 30062
- GSK Investigational Site
-
Stockbridge, Georgia, États-Unis, 30281
- GSK Investigational Site
-
Woodstock, Georgia, États-Unis, 30189
- GSK Investigational Site
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, États-Unis, 67207
- GSK Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, États-Unis, 40509
- GSK Investigational Site
-
Nicholasville, Kentucky, États-Unis, 40356
- GSK Investigational Site
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, États-Unis, 21045
- GSK Investigational Site
-
-
Michigan
-
Stevensville, Michigan, États-Unis, 49127
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Syracuse, New York, États-Unis, 13210
- GSK Investigational Site
-
-
Oregon
-
Albany, Oregon, États-Unis, 97322
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Carnegie, Pennsylvania, États-Unis, 15106
- GSK Investigational Site
-
Erie, Pennsylvania, États-Unis, 16505
- GSK Investigational Site
-
Erie, Pennsylvania, États-Unis, 16501
- GSK Investigational Site
-
Hermitage, Pennsylvania, États-Unis, 16148
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, États-Unis, 29651
- GSK Investigational Site
-
Simpsonville, South Carolina, États-Unis, 29681
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, États-Unis, 78705
- GSK Investigational Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
10 ans à 25 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Tous les sujets doivent satisfaire TOUS les critères suivants à l'entrée dans l'étude :
- Les sujets dont l'investigateur pense qu'eux-mêmes et/ou leurs parents/représentants légalement acceptables peuvent et vont se conformer aux exigences du protocole.
- Un homme ou une femme entre et y compris, 10 et 25 ans au moment de la vaccination.
- Consentement éclairé écrit obtenu du sujet / du parent ou du ou des représentants légalement acceptables du sujet. L'assentiment sera obtenu des sujets qui sont encore légalement mineurs conformément aux règles et réglementations locales.
- Sujets sains tels qu'établis par les antécédents médicaux et l'examen clinique avant d'entrer dans l'étude.
- Vaccinations infantiles de routine déjà effectuées au meilleur de la connaissance du sujet / du (des) représentant (s) légalement acceptable (s).
- Les sujets féminins en âge de procréer peuvent être inclus dans l'étude.
Les sujets féminins en âge de procréer peuvent être inclus dans l'étude, si le sujet :
- a pratiqué une contraception adéquate pendant 30 jours avant la vaccination, et
- a un test de grossesse négatif le jour de la vaccination, et
- a accepté de continuer une contraception adéquate pendant 2 mois après la vaccination.
Critère d'exclusion:
Les critères suivants doivent être vérifiés au moment de l'entrée à l'étude. Si TOUT critère d'exclusion s'applique, le sujet ne doit pas être inclus dans l'étude :
- Utilisation de tout produit expérimental ou non enregistré autre que le ou les vaccins à l'étude dans les 30 jours précédant la dose du vaccin à l'étude, ou utilisation prévue pendant la période d'étude.
- Administration chronique (définie comme plus de 14 jours) d'immunosuppresseurs ou d'autres médicaments immunosuppresseurs dans les six mois précédant la vaccination. (Pour les corticostéroïdes, cela signifie que la prednisone <10 mg/jour, ou l'équivalent, est autorisée. Les stéroïdes inhalés et topiques sont autorisés.)
- Administration planifiée/administration d'un vaccin non prévue par le protocole de l'étude dans le mois suivant la dose de vaccin, à l'exception de tout vaccin antigrippal inactivé homologué.
- Vaccination antérieure avec un vaccin antiméningococcique polyosidique ou conjugué.
- Vaccination antérieure avec des composants vaccinaux au cours du dernier mois.
- Antécédents de méningococcie.
- Toute condition immunosuppressive ou immunodéficitaire confirmée ou suspectée, y compris l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine, sur la base des antécédents médicaux et de l'examen physique.
- Antécédents familiaux d'immunodéficience congénitale ou héréditaire, jusqu'à ce que la compétence immunitaire du receveur potentiel du vaccin soit démontrée.
- Antécédents de réactions allergiques ou de maladies susceptibles d'être exacerbées par l'un des composants de l'un ou l'autre des vaccins ou par le latex de caoutchouc naturel sec.
- Antécédents de troubles neurologiques, y compris le syndrome de Guillain-Barré.
- Malformations congénitales majeures ou maladie chronique grave.
- Maladie aiguë au moment de l'inscription.
- Administration d'immunoglobulines et/ou de tout produit sanguin dans les trois mois précédant la dose du vaccin à l'étude ou administration prévue pendant la période d'étude.
- Femelle gestante ou allaitante.
- Antécédents de consommation chronique d'alcool et/ou de toxicomanie.
- Femme prévoyant de devenir enceinte ou prévoyant d'arrêter les précautions contraceptives.
- Troubles hémorragiques, tels que thrombocytopénie, ou sujets sous traitement anticoagulant.
- Enfant pris en charge.
- Participer simultanément à une autre étude clinique, à tout moment pendant la période d'étude, dans laquelle le sujet a été ou sera exposé à un produit expérimental ou non expérimental.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe A
Les sujets ont été vaccinés avec le vaccin GSK134612 Lot A
|
Une injection intramusculaire
|
|
Expérimental: Groupe B
Les sujets ont été vaccinés avec le vaccin GSK134612 Lot B
|
Une injection intramusculaire
|
|
Comparateur actif: Groupe C
Les sujets ont été vaccinés avec Menactra®
|
Une injection intramusculaire
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de sujets ayant une réponse vaccinale au test bactéricide sérique utilisant un complément humain contre les anticorps de Neisseria Meningitidis des sérogroupes A, C, W-135 et Y (hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW-135 et hSBA-MenY)
Délai: Un mois après la vaccination (Mois 1)
|
La réponse vaccinale a été définie comme suit :
|
Un mois après la vaccination (Mois 1)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de sujets avec des titres d'anticorps hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW-135 et hSBA-MenY ≥ la valeur seuil
Délai: Avant (PRE) et un mois après la vaccination (Mois 1)
|
La valeur seuil pour les titres hSBA-Men était supérieure ou égale à (≥) 1:4.
|
Avant (PRE) et un mois après la vaccination (Mois 1)
|
|
Nombre de sujets avec des titres d'anticorps hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW-135 et hSBA-MenY ≥ la valeur seuil
Délai: Avant (PRE) et un mois après la vaccination (Mois 1)
|
La valeur seuil pour les titres hSBA-Men était supérieure ou égale à (≥) 1:8.
|
Avant (PRE) et un mois après la vaccination (Mois 1)
|
|
Titres d'anticorps hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW-135 et hSBA-MenY
Délai: Avant (PRE) et un mois après la vaccination (Mois 1)
|
Les titres d'anticorps sont présentés sous forme de titres moyens géométriques (GMT).
|
Avant (PRE) et un mois après la vaccination (Mois 1)
|
|
Nombre de sujets ayant une réponse vaccinale pour les anticorps hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW-135 et hSBA-MenY
Délai: Un mois après la vaccination (Mois 1)
|
La réponse vaccinale a été définie comme suit : - pour les sujets initialement séronégatifs [avec un titre hSBA inférieur à (<) 1:4] : titre d'anticorps post-vaccinal supérieur ou égal à (≥) 1:8 un mois après la vaccination ; -pour les sujets initialement séropositifs (avec un titre hSBA ≥ 1:4) : titre en anticorps post-vaccinal ≥ 4 fois le titre en anticorps pré-vaccinal un mois après la vaccination.
|
Un mois après la vaccination (Mois 1)
|
|
Nombre de sujets présentant des symptômes locaux sollicités et de niveau 3
Délai: Au cours de la période post-vaccinale de 4 jours (jours 0 à 3)
|
Les symptômes locaux sollicités évalués étaient la douleur, la rougeur et l'enflure.
Tout = apparition du symptôme quel que soit le degré d'intensité.
Douleur de grade 3 = douleur qui a empêché une activité normale.
Rougeur/gonflement de grade 3 = rougeur/gonflement s'étendant au-delà de 50 millimètres (mm) du site d'injection.
|
Au cours de la période post-vaccinale de 4 jours (jours 0 à 3)
|
|
Nombre de sujets présentant des symptômes généraux sollicités de niveau 3 et apparentés
Délai: Au cours de la période post-vaccinale de 4 jours (jours 0 à 3)
|
Les symptômes généraux sollicités évalués étaient la fatigue, les troubles gastro-intestinaux, les maux de tête et la température [définie comme une température buccale égale ou supérieure à (≥) 37,5 degrés Celsius (°C)].
Tout = apparition du symptôme quel que soit le degré d'intensité.
Symptôme de grade 3 = symptôme qui a empêché une activité normale.
Fièvre de grade 3 = fièvre > 39,5 °C.
Lié = symptôme évalué par l'investigateur comme étant lié à la vaccination.
|
Au cours de la période post-vaccinale de 4 jours (jours 0 à 3)
|
|
Nombre de sujets présentant des événements indésirables (EI) non sollicités
Délai: Dans les 31 jours (Jour 0-30) après la vaccination
|
Un EI non sollicité couvre tout événement médical fâcheux chez un sujet d'investigation clinique associé temporellement à l'utilisation d'un médicament, considéré ou non comme lié au médicament et signalé en plus de ceux sollicités au cours de l'étude clinique et tout symptôme sollicité d'apparition extérieure la période de suivi spécifiée pour les symptômes sollicités.
Tout a été défini comme la survenue de tout EI non sollicité, quel que soit le degré d'intensité ou la relation avec la vaccination.
|
Dans les 31 jours (Jour 0-30) après la vaccination
|
|
Nombre de sujets présentant une nouvelle apparition de maladie(s) chronique(s) (NOCI)
Délai: Du mois 0 au mois 6
|
Les NOCI comprenaient l'hypersensibilité, la résistance à l'insuline, l'asthme et l'hyperréactivité bronchique.
|
Du mois 0 au mois 6
|
|
Nombre de sujets présentant des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Du mois 0 au mois 6
|
Les EIG évalués comprennent les événements médicaux qui entraînent la mort, mettent la vie en danger, nécessitent une hospitalisation ou une prolongation de l'hospitalisation ou entraînent une invalidité ou une incapacité.
|
Du mois 0 au mois 6
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
19 août 2010
Achèvement primaire (Réel)
25 février 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
29 juillet 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 juillet 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 juillet 2010
Première publication (Estimation)
19 juillet 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 juin 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 mai 2018
Dernière vérification
1 mai 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 114249
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données au niveau des patients pour cette étude seront mises à disposition via www.clinicalstudydatarequest.com en suivant les délais et le processus décrits sur ce site.
Données/documents d'étude
-
Plan d'analyse statistique
Identifiant des informations: 114249Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
-
Protocole d'étude
Identifiant des informations: 114249Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
-
Ensemble de données de participant individuel
Identifiant des informations: 114249Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
-
Rapport d'étude clinique
Identifiant des informations: 114249Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
-
Spécification du jeu de données
Identifiant des informations: 114249Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
-
Formulaire de consentement éclairé
Identifiant des informations: 114249Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .