Immunogenicità e studio sulla sicurezza del vaccino meningococcico GSK 134612 di GSK Biologicals rispetto a Menactra® in adolescenti/adulti sani

Criterio di inclusione:

Tutti i soggetti devono soddisfare TUTTI i seguenti criteri all'ingresso nello studio:

• Soggetti che lo sperimentatore ritiene che loro e/o i loro genitori/rappresentanti legalmente accettabili possano e rispetteranno i requisiti del protocollo.
• Un maschio o una femmina di età compresa tra 10 e 25 anni compresi al momento della vaccinazione.
• Consenso informato scritto ottenuto dal soggetto/dal genitore o dal(i) Rappresentante(i) legalmente riconosciuto(i) del soggetto. Il consenso sarà ottenuto da soggetti ancora legalmente minorenni in linea con le norme e i regolamenti locali.
• Soggetti sani come stabilito dall'anamnesi e dall'esame clinico prima di entrare nello studio.
• Vaccinazioni di routine dell'infanzia precedentemente completate al meglio delle conoscenze del soggetto/rappresentante legalmente riconosciuto.
• Possono essere arruolate nello studio soggetti di sesso femminile in età non fertile.

• I soggetti di sesso femminile in età fertile possono essere arruolati nello studio, se il soggetto:

  • ha praticato una contraccezione adeguata per 30 giorni prima della vaccinazione, e
  • ha un test di gravidanza negativo il giorno della vaccinazione, e
  • ha accettato di continuare una contraccezione adeguata per 2 mesi dopo la vaccinazione.

Criteri di esclusione:

I seguenti criteri devono essere verificati al momento dell'ingresso nello studio. Se si applica QUALSIASI criterio di esclusione, il soggetto non deve essere incluso nello studio:

• Uso di qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato diverso dal/i vaccino/i in studio entro 30 giorni prima della dose del vaccino in studio o uso pianificato durante il periodo dello studio.
• Somministrazione cronica (definita come più di 14 giorni) di immunosoppressori o altri farmaci immuno-modificanti entro sei mesi prima della vaccinazione. (Per i corticosteroidi, ciò significa che è consentito prednisone <10 mg/die, o equivalente. Sono consentiti steroidi per via inalatoria e topici.)
• Somministrazione/somministrazione pianificata di un vaccino non previsto dal protocollo di studio entro un mese dalla dose di vaccino, ad eccezione di qualsiasi vaccino influenzale inattivato autorizzato.
• Precedente vaccinazione con polisaccaride meningococcico o vaccino coniugato.
• Precedente vaccinazione con componenti del vaccino nell'ultimo mese.
• Storia della malattia meningococcica.
• Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta, inclusa l'infezione da virus dell'immunodeficienza umana, sulla base dell'anamnesi e dell'esame obiettivo.
• Una storia familiare di immunodeficienza congenita o ereditaria, fino a quando non viene dimostrata la competenza immunitaria del potenziale destinatario del vaccino.
• Storia di reazioni allergiche o malattie che possono essere esacerbate da qualsiasi componente di entrambi i vaccini o dal lattice di gomma naturale secco.
• Storia di eventuali disturbi neurologici, inclusa la sindrome di Guillain-Barré.
• Difetti congeniti maggiori o malattie croniche gravi.
• Malattia acuta al momento dell'arruolamento.
• Somministrazione di immunoglobuline e/o qualsiasi emoderivato nei tre mesi precedenti la dose del vaccino in studio o somministrazione pianificata durante il periodo di studio.
• Femmina incinta o in allattamento.
• Storia di consumo cronico di alcol e/o abuso di droghe.
• Donne che stanno pianificando una gravidanza o che intendono interrompere le precauzioni contraccettive.
• Disturbi della coagulazione, come trombocitopenia, o soggetti in terapia anticoagulante.
• Bambino in cura.
• Partecipare contemporaneamente a un altro studio clinico, in qualsiasi momento durante il periodo dello studio, in cui il soggetto è stato o sarà esposto a un prodotto sperimentale o non sperimentale.