Badanie immunogenności i bezpieczeństwa szczepionki meningokokowej GSK Biologicals GSK 134612 w porównaniu z Menactra® u zdrowych nastolatków/dorosłych

Kryteria przyjęcia:

Wszyscy badani muszą spełniać WSZYSTKIE z poniższych kryteriów przy wejściu na studia:

• Osoby, co do których badacz uważa, że ​​one i/lub ich rodzice/uprawnieni przedstawiciele mogą i będą przestrzegać wymagań protokołu.
• Mężczyzna lub kobieta w wieku od 10 do 25 lat włącznie w momencie szczepienia.
• Pisemna świadoma zgoda uzyskana od uczestnika/rodzica lub prawnie dopuszczalnego przedstawiciela(ów) podmiotu. Zgoda zostanie uzyskana od osób, które nadal są prawnie niepełnoletnie zgodnie z lokalnymi zasadami i przepisami.
• Zdrowe osoby ustalone na podstawie wywiadu medycznego i badania klinicznego przed przystąpieniem do badania.
• Zgodnie z najlepszą wiedzą podmiotu/uprawnionego przedstawiciela/przedstawicieli prawnych przeprowadzono wcześniej rutynowe szczepienia w dzieciństwie.
• Do badania mogą zostać włączone kobiety, które nie mogą zajść w ciążę.

• Kobiety w wieku rozrodczym mogą zostać włączone do badania, jeśli pacjentka:

  • stosowała odpowiednią antykoncepcję przez 30 dni przed szczepieniem oraz
  • ma negatywny test ciążowy w dniu szczepienia, oraz
  • zgodziła się kontynuować stosowanie odpowiedniej antykoncepcji przez 2 miesiące po szczepieniu.

Kryteria wyłączenia:

Poniższe kryteria należy sprawdzić w momencie rozpoczęcia badania. Jeśli ma zastosowanie JAKIEKOLWIEK kryterium wykluczenia, uczestnik nie może zostać włączony do badania:

• Stosowanie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego produktu innego niż szczepionki badane w ciągu 30 dni poprzedzających podanie dawki badanej szczepionki lub planowane użycie w okresie badania.
• Przewlekłe podawanie (zdefiniowane jako ponad 14 dni) leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących odporność w ciągu sześciu miesięcy przed szczepieniem. (W przypadku kortykosteroidów oznacza to, że dozwolony jest prednizon w dawce <10 mg/dobę lub równowartość). Dozwolone są sterydy wziewne i miejscowe).
• Planowane podanie/podanie szczepionki nieprzewidziane w protokole badania w ciągu jednego miesiąca od podania dawki szczepionki, z wyjątkiem jakiejkolwiek zarejestrowanej inaktywowanej szczepionki przeciw grypie.
• Wcześniejsze szczepienie polisacharydem meningokokowym lub skoniugowaną szczepionką.
• Poprzednie szczepienie składnikami szczepionki w ciągu ostatniego miesiąca.
• Historia choroby meningokokowej.
• Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności, w tym zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności, na podstawie wywiadu medycznego i badania przedmiotowego.
• Historia rodzinna wrodzonego lub dziedzicznego niedoboru odporności, do czasu wykazania kompetencji immunologicznej potencjalnego biorcy szczepionki.
• Historia reakcji alergicznych lub choroby, które mogą zostać zaostrzone przez jakikolwiek składnik szczepionki lub przez suchy naturalny lateks kauczukowy.
• Historia jakichkolwiek zaburzeń neurologicznych, w tym zespołu Guillain-Barré.
• Poważne wady wrodzone lub poważna choroba przewlekła.
• Ostra choroba w momencie rejestracji.
• Podanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w ciągu trzech miesięcy poprzedzających podanie dawki badanej szczepionki lub planowane podanie w okresie badania.
• Kobieta w ciąży lub karmiąca.
• Historia przewlekłego spożywania alkoholu i/lub nadużywania narkotyków.
• Kobieta planująca zajście w ciążę lub planująca przerwanie stosowania środków antykoncepcyjnych.
• Zaburzenia krzepnięcia, takie jak małopłytkowość lub osoby leczone przeciwzakrzepowo.
• Dziecko pod opieką.
• Równoczesne uczestnictwo w innym badaniu klinicznym w dowolnym momencie okresu badania, w którym uczestnik był lub będzie narażony na działanie produktu badanego lub niebędącego przedmiotem badania.