Estudo de Imunogenicidade e Segurança da Vacina Meningocócica GSK Biologicals' GSK 134612 Versus Menactra® em Adolescentes/Adultos Saudáveis
29 de maio de 2018 atualizado por: GlaxoSmithKline
Estudo de imunogenicidade e segurança de uma dose da vacina meningocócica GSK Biologicals GSK 134612 (lotes cegos) versus uma dose de Menactra® em indivíduos saudáveis com idade entre 10 e 25 anos
O objetivo deste estudo de observação cega é avaliar a segurança e a imunogenicidade da vacina meningocócica GSK Biologicals GSK134612 em comparação com Menactra® em indivíduos de 10 a 25 anos de idade.
Além disso, este estudo irá comparar a imunogenicidade de dois lotes da vacina GSK 134612.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1013
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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British Columbia
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Coquitlam, British Columbia, Canadá, V3K 3P4
- GSK Investigational Site
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Surrey, British Columbia, Canadá, V3R 8P8
- GSK Investigational Site
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A 1M3
- GSK Investigational Site
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Newfoundland and Labrador
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Saint John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1A 3R5
- GSK Investigational Site
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3K 6R8
- GSK Investigational Site
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Ontario
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Brampton, Ontario, Canadá, L6T 3T1
- GSK Investigational Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M9W 4L6
- GSK Investigational Site
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Woodstock, Ontario, Canadá, N4S 5P5
- GSK Investigational Site
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Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- GSK Investigational Site
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California
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Paramount, California, Estados Unidos, 90723
- GSK Investigational Site
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95823
- GSK Investigational Site
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
- GSK Investigational Site
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Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95405
- GSK Investigational Site
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Colorado
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Longmont, Colorado, Estados Unidos, 80501
- GSK Investigational Site
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Georgia
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30062
- GSK Investigational Site
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Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
- GSK Investigational Site
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Woodstock, Georgia, Estados Unidos, 30189
- GSK Investigational Site
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
- GSK Investigational Site
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
- GSK Investigational Site
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Nicholasville, Kentucky, Estados Unidos, 40356
- GSK Investigational Site
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Maryland
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Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21045
- GSK Investigational Site
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Michigan
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Stevensville, Michigan, Estados Unidos, 49127
- GSK Investigational Site
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- GSK Investigational Site
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New York
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- GSK Investigational Site
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Oregon
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Albany, Oregon, Estados Unidos, 97322
- GSK Investigational Site
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Pennsylvania
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Carnegie, Pennsylvania, Estados Unidos, 15106
- GSK Investigational Site
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Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16505
- GSK Investigational Site
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Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16501
- GSK Investigational Site
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Hermitage, Pennsylvania, Estados Unidos, 16148
- GSK Investigational Site
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South Carolina
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Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
- GSK Investigational Site
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Simpsonville, South Carolina, Estados Unidos, 29681
- GSK Investigational Site
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- GSK Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
10 anos a 25 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Todos os indivíduos devem satisfazer TODOS os seguintes critérios na entrada no estudo:
- Indivíduos que o investigador acredita que eles e/ou seus pais/representantes legalmente aceitáveis podem e irão cumprir os requisitos do protocolo.
- Um homem ou mulher entre, e inclusive, 10 e 25 anos de idade no momento da vacinação.
- Consentimento informado por escrito obtido do sujeito/dos pais ou representante(s) legalmente aceitável(is) do sujeito. O consentimento será obtido de indivíduos que ainda sejam legalmente menores de acordo com as regras e regulamentos locais.
- Indivíduos saudáveis conforme estabelecido pelo histórico médico e exame clínico antes de entrar no estudo.
- Vacinações infantis de rotina previamente concluídas, de acordo com o conhecimento do sujeito/Representante(s) Legalmente Aceitável(eis).
- Indivíduos do sexo feminino sem potencial para engravidar podem ser incluídos no estudo.
Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar podem ser incluídos no estudo, se o indivíduo:
- praticou contracepção adequada por 30 dias antes da vacinação, e
- tem um teste de gravidez negativo no dia da vacinação, e
- concordou em continuar a contracepção adequada por 2 meses após a vacinação.
Critério de exclusão:
Os seguintes critérios devem ser verificados no momento da entrada no estudo. Se QUALQUER critério de exclusão se aplicar, o sujeito não deve ser incluído no estudo:
- Uso de qualquer produto experimental ou não registrado que não seja a(s) vacina(s) do estudo dentro de 30 dias antes da dose da vacina do estudo ou uso planejado durante o período do estudo.
- Administração crônica (definida como mais de 14 dias) de imunossupressores ou outras drogas imunomodificadoras dentro de seis meses antes da vacinação. (Para corticosteroides, isso significa que prednisona <10 mg/dia, ou equivalente, é permitido. Esteróides inalatórios e tópicos são permitidos.)
- Administração/administração planejada de uma vacina não prevista no protocolo do estudo dentro de um mês da dose da vacina, com exceção de qualquer vacina contra influenza inativada licenciada.
- Vacinação prévia com polissacarídeo meningocócico ou vacina conjugada.
- Vacinação anterior com componentes da vacina no último mês.
- Histórico de doença meningocócica.
- Qualquer condição imunossupressora ou imunodeficiente confirmada ou suspeita, incluindo infecção pelo vírus da imunodeficiência humana, com base no histórico médico e no exame físico.
- História familiar de imunodeficiência congênita ou hereditária, até que seja demonstrada a competência imunológica do potencial receptor da vacina.
- Histórico de reações alérgicas ou doenças que possam ser exacerbadas por qualquer componente de qualquer uma das vacinas ou pelo látex de borracha natural seco.
- Histórico de quaisquer distúrbios neurológicos, incluindo a síndrome de Guillain-Barré.
- Grandes defeitos congênitos ou doença crônica grave.
- Doença aguda no momento da inscrição.
- Administração de imunoglobulinas e/ou quaisquer produtos sanguíneos nos três meses anteriores à dose da vacina do estudo ou administração planejada durante o período do estudo.
- Fêmea grávida ou lactante.
- Histórico de consumo crônico de álcool e/ou abuso de drogas.
- Mulher planejando engravidar ou planejando interromper as precauções contraceptivas.
- Distúrbios hemorrágicos, como trombocitopenia, ou indivíduos em terapia anticoagulante.
- Criança sob cuidados.
- Participar simultaneamente de outro estudo clínico, a qualquer momento durante o período do estudo, no qual o sujeito foi ou será exposto a um produto experimental ou não experimental.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo A
Os indivíduos foram vacinados com a vacina GSK134612 Lote A
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Uma injeção intramuscular
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Experimental: Grupo B
Os indivíduos foram vacinados com a vacina GSK134612 Lote B
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Uma injeção intramuscular
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Comparador Ativo: Grupo C
Os indivíduos foram vacinados com Menactra®
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Uma injeção intramuscular
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de indivíduos com resposta vacinal ao ensaio bactericida sérico usando complemento humano contra anticorpos Neisseria Meningitidis sorogrupo A, C, W-135 e Y (hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW-135 e hSBA-MenY)
Prazo: Um mês após a vacinação (Mês 1)
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A resposta à vacina foi definida como:
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Um mês após a vacinação (Mês 1)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de indivíduos com títulos de anticorpos hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW-135 e hSBA-MenY ≥ o valor de corte
Prazo: Antes (PRÉ) e um mês após a vacinação (Mês 1)
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O valor de corte para os títulos de hSBA-Men foi maior ou igual a (≥) 1:4.
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Antes (PRÉ) e um mês após a vacinação (Mês 1)
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Número de indivíduos com títulos de anticorpos hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW-135 e hSBA-MenY ≥ o valor de corte
Prazo: Antes (PRÉ) e um mês após a vacinação (Mês 1)
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O valor de corte para os títulos de hSBA-Men foi maior ou igual a (≥) 1:8.
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Antes (PRÉ) e um mês após a vacinação (Mês 1)
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Títulos de anticorpos hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW-135 e hSBA-MenY
Prazo: Antes (PRÉ) e um mês após a vacinação (Mês 1)
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Os títulos de anticorpos são apresentados como títulos de média geométrica (GMTs).
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Antes (PRÉ) e um mês após a vacinação (Mês 1)
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Número de indivíduos com resposta à vacina para anticorpos hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW-135 e hSBA-MenY
Prazo: Um mês após a vacinação (Mês 1)
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A resposta à vacina foi definida como: - para indivíduos inicialmente soronegativos [com título de hSBA abaixo de (<) 1:4]: título de anticorpos pós-vacinação maior ou igual a (≥) 1:8 um mês após a vacinação; -para indivíduos inicialmente soropositivos (com título de hSBA ≥ 1:4): título de anticorpos pós-vacinação ≥ 4 vezes o título de anticorpos pré-vacinação um mês após a vacinação.
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Um mês após a vacinação (Mês 1)
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Número de Indivíduos com Sintomas Locais Solicitados de Grau 3 e Qualquer
Prazo: Durante o período pós-vacinação de 4 dias (dias 0-3)
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Os sintomas locais solicitados avaliados foram dor, vermelhidão e inchaço.
Qualquer = ocorrência do sintoma independentemente do grau de intensidade.
Dor de grau 3 = dor que impedia a atividade normal.
Vermelhidão/inchaço de grau 3 = vermelhidão/inchaço se espalhando além de 50 milímetros (mm) do local da injeção.
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Durante o período pós-vacinação de 4 dias (dias 0-3)
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Número de Indivíduos com Qualquer, Grau 3 e Sintomas Gerais Solicitados Relacionados
Prazo: Durante o período pós-vacinação de 4 dias (dias 0-3)
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Os sintomas gerais solicitados avaliados foram fadiga, gastrointestinais, cefaléia e temperatura [definida como temperatura oral igual ou superior a (≥) 37,5 graus Celsius (°C)].
Qualquer = ocorrência do sintoma independentemente do grau de intensidade.
Sintoma de grau 3 = sintoma que impediu a atividade normal.
Febre grau 3 = febre > 39,5 °C.
Relacionado = sintoma avaliado pelo investigador como relacionado à vacinação.
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Durante o período pós-vacinação de 4 dias (dias 0-3)
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Número de Sujeitos com Quaisquer Eventos Adversos (EAs) Não Solicitados
Prazo: Dentro de 31 dias (dia 0-30) após a vacinação
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Um EA não solicitado abrange qualquer ocorrência médica desfavorável num sujeito de investigação clínica temporariamente associada à utilização de um medicamento, considerada ou não relacionada com o medicamento e notificada para além das solicitadas durante o estudo clínico e qualquer sintoma solicitado com início fora o período especificado de acompanhamento para os sintomas solicitados.
Qualquer foi definido como a ocorrência de qualquer EA não solicitado independentemente do grau de intensidade ou relação com a vacinação.
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Dentro de 31 dias (dia 0-30) após a vacinação
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Número de indivíduos com novo início de doença(s) crônica(s) (NOCI)
Prazo: Do mês 0 ao mês 6
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NOCI incluiu hipersensibilidade, resistência à insulina, asma e hiper-reatividade brônquica.
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Do mês 0 ao mês 6
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Número de indivíduos com quaisquer eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Do mês 0 ao mês 6
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Os EAGs avaliados incluem ocorrências médicas que resultam em morte, ameaçam a vida, requerem hospitalização ou prolongamento da internação ou resultam em incapacidade/incapacidade.
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Do mês 0 ao mês 6
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
19 de agosto de 2010
Conclusão Primária (Real)
25 de fevereiro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
29 de julho de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de julho de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de julho de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
19 de julho de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de junho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de maio de 2018
Última verificação
1 de maio de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 114249
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados em nível de paciente para este estudo serão disponibilizados em www.clinicalstudydatarequest.com seguindo os cronogramas e processos descritos neste site.
Dados/documentos do estudo
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Plano de Análise Estatística
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Protocolo de estudo
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Conjunto de dados de participantes individuais
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Relatório de Estudo Clínico
Identificador de informação: 114249Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Especificação do conjunto de dados
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-
Formulário de Consentimento Informado
Identificador de informação: 114249Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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