Исследование иммуногенности и безопасности менингококковой вакцины GSK Biologicals GSK 134612 по сравнению с Menactra® у здоровых подростков/взрослых

Критерии включения:

Все субъекты должны соответствовать ВСЕМ следующим критериям при поступлении на обучение:

• Субъекты, которые, по мнению исследователя, они и/или их родители/законно приемлемые представители могут и будут соблюдать требования протокола.
• Мужчина или женщина в возрасте от 10 до 25 лет включительно на момент вакцинации.
• Письменное информированное согласие, полученное от субъекта/родителя или юридически приемлемого представителя(ей) субъекта. Согласие будет получено от субъектов, которые по закону все еще являются несовершеннолетними в соответствии с местными правилами и положениями.
• Здоровые субъекты, установленные историей болезни и клиническим обследованием перед включением в исследование.
• Ранее проведенные плановые детские прививки, насколько известно субъекту/законно допустимому представителю(ям).
• В исследование могут быть включены женщины, не способные к деторождению.

• Субъекты женского пола детородного возраста могут быть включены в исследование, если субъект:

  • практиковала адекватную контрацепцию в течение 30 дней до вакцинации, и
  • имеет отрицательный тест на беременность в день вакцинации, и
  • согласилась продолжать адекватную контрацепцию в течение 2 месяцев после вакцинации.

Критерий исключения:

При поступлении на учебу необходимо проверить следующие критерии. Если применяется ЛЮБОЙ критерий исключения, субъект не должен быть включен в исследование:

• Использование любого исследуемого или незарегистрированного продукта, кроме исследуемой вакцины (вакцин), в течение 30 дней до введения дозы исследуемой вакцины или запланированное использование в течение периода исследования.
• Хроническое введение (определяемое как более 14 дней) иммунодепрессантов или других иммуномодулирующих препаратов в течение шести месяцев до вакцинации. (Для кортикостероидов это будет означать, что преднизон <10 мг/день или его эквивалент разрешен. Допускаются ингаляционные и местные стероиды.)
• Запланированное введение/введение вакцины, не предусмотренной протоколом исследования, в течение одного месяца после введения дозы вакцины, за исключением любой лицензированной инактивированной противогриппозной вакцины.
• Предыдущая вакцинация менингококковой полисахаридной или конъюгированной вакциной.
• Предыдущая вакцинация компонентами вакцины в течение последнего месяца.
• Менингококковая инфекция в анамнезе.
• Любое подтвержденное или предполагаемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние, включая инфекцию, вызванную вирусом иммунодефицита человека, на основании истории болезни и медицинского осмотра.
• Семейная история врожденного или наследственного иммунодефицита до тех пор, пока не будет продемонстрирована иммунная компетентность потенциального реципиента вакцины.
• Аллергические реакции или заболевания в анамнезе, которые могут усугубляться любым компонентом вакцины или сухим латексом из натурального каучука.
• Любые неврологические расстройства в анамнезе, включая синдром Гийена-Барре.
• Серьезные врожденные дефекты или серьезные хронические заболевания.
• Острое заболевание на момент поступления.
• Введение иммуноглобулинов и/или любых продуктов крови в течение трех месяцев, предшествующих дозе исследуемой вакцины, или запланированное введение в течение периода исследования.
• Беременная или кормящая женщина.
• История хронического употребления алкоголя и / или злоупотребления наркотиками.
• Женщины, планирующие забеременеть или планирующие прекратить использование противозачаточных средств.
• Нарушения свертываемости крови, такие как тромбоцитопения, или пациенты, получающие антикоагулянтную терапию.
• Ребенок на попечении.
• Одновременное участие в другом клиническом исследовании в любое время в течение периода исследования, в котором субъект подвергался или будет подвергаться воздействию исследуемого или неисследуемого продукта.