Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Immunogeniciteits- en veiligheidsonderzoek van het meningokokkenvaccin van GSK Biologicals GSK 134612 versus Menactra® bij gezonde adolescenten/volwassenen

29 mei 2018 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Immunogeniciteits- en veiligheidsonderzoek van één dosis van het meningokokkenvaccin van GSK Biologicals GSK 134612 (geblindeerde partijen) versus één dosis Menactra® bij gezonde proefpersonen van 10-25 jaar

Het doel van deze waarnemersblinde studie is het evalueren van de veiligheid en immunogeniciteit van het meningokokkenvaccin GSK134612 van GSK Biologicals in vergelijking met Menactra® bij proefpersonen van 10 tot en met 25 jaar. Bovendien zal deze studie de immunogeniciteit van twee partijen GSK 134612-vaccin vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1013

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Coquitlam, British Columbia, Canada, V3K 3P4
        • GSK Investigational Site
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3R 8P8
        • GSK Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1M3
        • GSK Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1A 3R5
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6T 3T1
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M9W 4L6
        • GSK Investigational Site
      • Woodstock, Ontario, Canada, N4S 5P5
        • GSK Investigational Site
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85224
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Paramount, California, Verenigde Staten, 90723
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95823
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95816
        • GSK Investigational Site
      • Santa Rosa, California, Verenigde Staten, 95405
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Longmont, Colorado, Verenigde Staten, 80501
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30062
        • GSK Investigational Site
      • Stockbridge, Georgia, Verenigde Staten, 30281
        • GSK Investigational Site
      • Woodstock, Georgia, Verenigde Staten, 30189
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67207
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40509
        • GSK Investigational Site
      • Nicholasville, Kentucky, Verenigde Staten, 40356
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Verenigde Staten, 21045
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Stevensville, Michigan, Verenigde Staten, 49127
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Albany, Oregon, Verenigde Staten, 97322
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Carnegie, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15106
        • GSK Investigational Site
      • Erie, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16505
        • GSK Investigational Site
      • Erie, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16501
        • GSK Investigational Site
      • Hermitage, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16148
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Verenigde Staten, 29651
        • GSK Investigational Site
      • Simpsonville, South Carolina, Verenigde Staten, 29681
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 jaar tot 25 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Alle proefpersonen moeten voldoen aan ALLE volgende criteria bij binnenkomst in de studie:

  • Proefpersonen van wie de onderzoeker meent dat zij en/of hun ouder(s)/wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger(s) kunnen en zullen voldoen aan de vereisten van het protocol.
  • Een man of vrouw tussen en inclusief 10 en 25 jaar oud op het moment van de vaccinatie.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de proefpersoon/van de ouder of wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger(s) van de proefpersoon. In overeenstemming met de lokale regels en voorschriften zal toestemming worden verkregen van proefpersonen die nog steeds wettelijk minderjarig zijn.
  • Gezonde proefpersonen zoals vastgesteld door medische geschiedenis en klinisch onderzoek voordat ze aan het onderzoek begonnen.
  • Eerder voltooide routinematige kindervaccinaties voor zover de proefpersoon/wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger(s) weten.
  • Vrouwelijke proefpersonen die geen kinderen kunnen krijgen, kunnen aan het onderzoek deelnemen.

  • Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd kunnen aan het onderzoek deelnemen als de proefpersoon:

    • gedurende 30 dagen voorafgaand aan de vaccinatie adequate anticonceptie heeft toegepast, en
    • een negatieve zwangerschapstest heeft op de dag van vaccinatie, en
    • heeft ermee ingestemd om gedurende 2 maanden na vaccinatie adequate anticonceptie voort te zetten.

Uitsluitingscriteria:

De volgende criteria moeten worden gecontroleerd op het moment van binnenkomst in de studie. Als ENIG uitsluitingscriterium van toepassing is, mag de proefpersoon niet in het onderzoek worden opgenomen:

  • Gebruik van een ander onderzoeks- of niet-geregistreerd product dan het (de) onderzoeksvaccin(en) binnen 30 dagen voorafgaand aan de dosis van het onderzoeksvaccin, of gepland gebruik tijdens de onderzoeksperiode.
  • Chronische toediening (gedefinieerd als meer dan 14 dagen) van immunosuppressiva of andere immuunmodificerende geneesmiddelen binnen zes maanden voorafgaand aan vaccinatie. (Voor corticosteroïden betekent dit dat prednison <10 mg/dag, of equivalent, is toegestaan. Geïnhaleerde en lokale steroïden zijn toegestaan.)
  • Geplande toediening/toediening van een vaccin dat niet voorzien is in het studieprotocol binnen één maand na de dosis vaccin, met uitzondering van elk goedgekeurd geïnactiveerd griepvaccin.
  • Eerdere vaccinatie met meningokokkenpolysaccharide of conjugaatvaccin.
  • Eerdere vaccinatie met vaccincomponenten in de afgelopen maand.
  • Geschiedenis van meningokokkenziekte.
  • Elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte aandoening, inclusief infectie met het humaan immunodeficiëntievirus, op basis van medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek.
  • Een familiegeschiedenis van aangeboren of erfelijke immunodeficiëntie, totdat de immuuncompetentie van de potentiële ontvanger van het vaccin is aangetoond.
  • Voorgeschiedenis van allergische reacties of ziekte die waarschijnlijk verergeren door een van de bestanddelen van een van de vaccins of door droge natuurrubberlatex.
  • Geschiedenis van neurologische aandoeningen, waaronder het Guillain-Barré-syndroom.
  • Grote aangeboren afwijkingen of ernstige chronische ziekte.
  • Acute ziekte op het moment van inschrijving.
  • Toediening van immunoglobulinen en/of bloedproducten binnen de drie maanden voorafgaand aan de dosis van het onderzoeksvaccin of geplande toediening tijdens de onderzoeksperiode.
  • Zwangere of zogende vrouw.
  • Geschiedenis van chronisch alcoholgebruik en / of drugsmisbruik.
  • Vrouw die van plan is zwanger te worden of van plan is te stoppen met anticonceptie.
  • Bloedingsstoornissen, zoals trombocytopenie, of personen die antistollingstherapie ondergaan.
  • Kind in zorg.
  • Gelijktijdig deelnemen aan een andere klinische studie, op enig moment tijdens de studieperiode, waarin de proefpersoon is of zal worden blootgesteld aan een onderzoeksproduct of een niet-onderzoeksproduct.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep A
Proefpersonen werden gevaccineerd met vaccin GSK134612 partij A
Biologisch: Meningokokkenvaccin GSK 134612
Eén intramusculaire injectie
Experimenteel: Groep B
Proefpersonen werden gevaccineerd met vaccin GSK134612 partij B
Biologisch: Meningokokkenvaccin GSK 134612
Eén intramusculaire injectie
Actieve vergelijker: Groep C
Proefpersonen werden gevaccineerd met Menactra®
Biologisch: Menactra®
Eén intramusculaire injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen met vaccinrespons op serumbactericide assay met behulp van humaan complement tegen Neisseria meningitidis serogroep A, C, W-135 en Y (hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW-135 en hSBA-MenY) Antilichamen
Tijdsspanne: Een maand na vaccinatie (maand 1)

Vaccinrespons werd gedefinieerd als:

  • voor aanvankelijk seronegatieve proefpersonen [met hSBA-titer lager dan (<) 1:4]: post-vaccinatie antilichaamtiter groter dan of gelijk aan (≥) 1:8 één maand na vaccinatie;
  • voor aanvankelijk seropositieve proefpersonen (met hSBA-titer ≥ 1:4): post-vaccinatie antilichaamtiter ≥ 4 maal de pre-vaccinatie antilichaamtiter één maand na vaccinatie.
Een maand na vaccinatie (maand 1)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen met hSBA-MenA-, hSBA-MenC-, hSBA-MenW-135- en hSBA-MenY-antilichaamtiters ≥ de afkapwaarde
Tijdsspanne: Voorafgaand aan (PRE) en één maand na vaccinatie (maand 1)
De afkapwaarde voor de hSBA-Men-titers was groter dan of gelijk aan (≥) 1:4.
Voorafgaand aan (PRE) en één maand na vaccinatie (maand 1)
Aantal proefpersonen met hSBA-MenA-, hSBA-MenC-, hSBA-MenW-135- en hSBA-MenY-antilichaamtiters ≥ de afkapwaarde
Tijdsspanne: Voorafgaand aan (PRE) en één maand na vaccinatie (maand 1)
De afkapwaarde voor de hSBA-Men-titers was groter dan of gelijk aan (≥) 1:8.
Voorafgaand aan (PRE) en één maand na vaccinatie (maand 1)
hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW-135 en hSBA-MenY antilichaamtiters
Tijdsspanne: Voorafgaand aan (PRE) en één maand na vaccinatie (maand 1)
Antilichaamtiters worden weergegeven als geometrisch gemiddelde titers (GMT's).
Voorafgaand aan (PRE) en één maand na vaccinatie (maand 1)
Aantal proefpersonen met vaccinrespons voor hSBA-MenA-, hSBA-MenC-, hSBA-MenW-135- en hSBA-MenY-antilichamen
Tijdsspanne: Een maand na vaccinatie (maand 1)
Vaccinrespons werd gedefinieerd als: - voor initieel seronegatieve proefpersonen [met hSBA-titer lager dan (<) 1:4]: antilichaamtiter na vaccinatie hoger dan of gelijk aan (≥) 1:8 één maand na vaccinatie; - voor aanvankelijk seropositieve proefpersonen (met hSBA-titer ≥ 1:4): post-vaccinatie antilichaamtiter ≥ 4 maal de pre-vaccinatie antilichaamtiter één maand na vaccinatie.
Een maand na vaccinatie (maand 1)
Aantal proefpersonen met alle en graad 3 gevraagde lokale symptomen
Tijdsspanne: Tijdens de periode van 4 dagen (dag 0-3) na de vaccinatie
De beoordeelde gevraagde lokale symptomen waren pijn, roodheid en zwelling. Elke = optreden van het symptoom ongeacht de graad van intensiteit. Graad 3 pijn = pijn die normale activiteit verhinderde. Graad 3 roodheid/zwelling = roodheid/zwelling die zich verspreidt tot voorbij 50 millimeter (mm) van de injectieplaats.
Tijdens de periode van 4 dagen (dag 0-3) na de vaccinatie
Aantal proefpersonen met alle, graad 3 en gerelateerde gevraagde algemene symptomen
Tijdsspanne: Tijdens de periode van 4 dagen (dag 0-3) na de vaccinatie
Beoordeelde gevraagde algemene symptomen waren vermoeidheid, gastro-intestinaal, hoofdpijn en temperatuur [gedefinieerd als orale temperatuur gelijk aan of hoger dan (≥) 37,5 graden Celsius (°C)]. Elke = optreden van het symptoom ongeacht de graad van intensiteit. Graad 3 symptoom = symptoom dat normale activiteit verhinderde. Graad 3 koorts = koorts > 39,5 °C. Gerelateerd = symptoom beoordeeld door de onderzoeker als gerelateerd aan de vaccinatie.
Tijdens de periode van 4 dagen (dag 0-3) na de vaccinatie
Aantal proefpersonen met eventuele ongevraagde bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Binnen 31 dagen (dag 0-30) na vaccinatie
Een ongevraagde AE ​​dekt elk ongewenst medisch voorval bij een proefpersoon in klinisch onderzoek dat tijdelijk in verband wordt gebracht met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet beschouwd als verband houdend met het geneesmiddel en dat wordt gemeld naast de tijdens de klinische studie gevraagde symptomen en elk gevraagd symptoom dat buiten de deur begint. de gespecificeerde periode van follow-up voor gevraagde symptomen. Elk werd gedefinieerd als het optreden van een ongevraagde AE, ongeacht de intensiteitsgraad of relatie tot vaccinatie.
Binnen 31 dagen (dag 0-30) na vaccinatie
Aantal proefpersonen met nieuw begin van chronische ziekte(s) (NOCI)
Tijdsspanne: Van maand 0 tot en met maand 6
NOCI omvatte overgevoeligheid, insulineresistentie, astma en bronchiale hyperreactiviteit.
Van maand 0 tot en met maand 6
Aantal proefpersonen met eventuele ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Van maand 0 tot en met maand 6
De beoordeelde SAE's omvatten medische voorvallen die de dood tot gevolg hebben, levensbedreigend zijn, ziekenhuisopname of verlenging van ziekenhuisopname vereisen of leiden tot invaliditeit/onbekwaamheid.
Van maand 0 tot en met maand 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

19 augustus 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 februari 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 juli 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juli 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juli 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

19 juli 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 juni 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 114249

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens op patiëntniveau voor dit onderzoek zullen beschikbaar worden gesteld via www.clinicalstudydatarequest.com volgens de tijdlijnen en het proces zoals beschreven op deze site.

Bestudeer gegevens/documenten

  1. Statistisch analyseplan
    Informatie-ID: 114249
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  2. Leerprotocool
    Informatie-ID: 114249
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  3. Gegevensset individuele deelnemers
    Informatie-ID: 114249
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  4. Klinisch onderzoeksrapport
    Informatie-ID: 114249
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  5. Specificatie gegevensset
    Informatie-ID: 114249
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  6. Formulier geïnformeerde toestemming
    Informatie-ID: 114249
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren