GSK Biologicalsin meningokokkirokotteen GSK 134612 Versus Menactra® immunogeenisuus- ja turvallisuustutkimus terveillä nuorilla/aikuisilla
tiistai 29. toukokuuta 2018 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Immunogeenisuus- ja turvallisuustutkimus GSK Biologicalsin meningokokkirokotteen GSK 134612 annoksella (sokkoutuneet erät) verrattuna yhteen Menactra®-annokseen 10–25-vuotiailla terveillä koehenkilöillä
Tämän tarkkailijasokkotutkimuksen tarkoituksena on arvioida GSK Biologicalsin meningokokkirokotteen GSK134612 turvallisuutta ja immunogeenisuutta verrattuna Menactra®-rokotteeseen 10–25-vuotiailla koehenkilöillä.
Lisäksi tässä tutkimuksessa verrataan kahden GSK 134612 -rokoteerän immunogeenisuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1013
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Coquitlam, British Columbia, Kanada, V3K 3P4
- GSK Investigational Site
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 8P8
- GSK Investigational Site
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1M3
- GSK Investigational Site
-
-
Newfoundland and Labrador
-
Saint John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 3R5
- GSK Investigational Site
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
- GSK Investigational Site
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6T 3T1
- GSK Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
- GSK Investigational Site
-
Woodstock, Ontario, Kanada, N4S 5P5
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85224
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Paramount, California, Yhdysvallat, 90723
- GSK Investigational Site
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95823
- GSK Investigational Site
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95816
- GSK Investigational Site
-
Santa Rosa, California, Yhdysvallat, 95405
- GSK Investigational Site
-
-
Colorado
-
Longmont, Colorado, Yhdysvallat, 80501
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30062
- GSK Investigational Site
-
Stockbridge, Georgia, Yhdysvallat, 30281
- GSK Investigational Site
-
Woodstock, Georgia, Yhdysvallat, 30189
- GSK Investigational Site
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67207
- GSK Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40509
- GSK Investigational Site
-
Nicholasville, Kentucky, Yhdysvallat, 40356
- GSK Investigational Site
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, Yhdysvallat, 21045
- GSK Investigational Site
-
-
Michigan
-
Stevensville, Michigan, Yhdysvallat, 49127
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
- GSK Investigational Site
-
-
Oregon
-
Albany, Oregon, Yhdysvallat, 97322
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Carnegie, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15106
- GSK Investigational Site
-
Erie, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16505
- GSK Investigational Site
-
Erie, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16501
- GSK Investigational Site
-
Hermitage, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16148
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Yhdysvallat, 29651
- GSK Investigational Site
-
Simpsonville, South Carolina, Yhdysvallat, 29681
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
10 vuotta - 25 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kaikkien aiheiden on täytettävä KAIKKI seuraavat kriteerit tutkimukseen saapuessaan:
- Koehenkilöt, joiden tutkija uskoo, että he ja/tai heidän vanhempansa/laillisesti hyväksyttävä edustaja (laillisesti hyväksyttävät edustajat) voivat ja tulevat noudattamaan protokollan vaatimuksia.
- Mies tai nainen, joka on rokotushetkellä 10–25-vuotias, mukaan lukien.
- Tutkittavalta/vanhemmalta tai tutkittavan laillisesti hyväksyttävältä edustajalta saatu kirjallinen tietoinen suostumus. Suostumus hankitaan henkilöiltä, jotka ovat edelleen laillisesti alaikäisiä paikallisten sääntöjen ja määräysten mukaisesti.
- Terveet koehenkilöt sairaushistorian ja kliinisen tutkimuksen perusteella ennen tutkimukseen osallistumista.
- Aiemmin suoritetut rutiininomaiset lapsuuden rokotukset tutkittavan/laillisesti hyväksyttävän edustajan (edustajien) parhaan tietämyksen mukaan.
- Naishenkilöitä, jotka eivät ole raskaana, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen.
Naishenkilöt, jotka voivat tulla raskaaksi, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, jos tutkittava:
- on käyttänyt riittävää ehkäisyä 30 päivää ennen rokotusta, ja
- on negatiivinen raskaustesti rokotuspäivänä ja
- on suostunut jatkamaan riittävää ehkäisyä 2 kuukauden ajan rokotuksen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
Seuraavat kriteerit tulee tarkistaa opintoihin tulon yhteydessä. Jos JOKAINEN poissulkemiskriteeri pätee, tutkittavaa ei saa ottaa mukaan tutkimukseen:
- Minkä tahansa muun tutkittavan tai rekisteröimättömän tuotteen kuin tutkimusrokotteen (rokotteiden) käyttö 30 päivän aikana ennen tutkimusrokotteen annosta tai suunniteltu käyttö tutkimusjakson aikana.
- Immunosuppressanttien tai muiden immuunijärjestelmää muokkaavien lääkkeiden krooninen antaminen (määritelty yli 14 päivää) kuuden kuukauden aikana ennen rokotusta. (Kortikosteroidien kohdalla tämä tarkoittaa, että prednisoni <10 mg/vrk tai vastaava on sallittu. Inhaloitavat ja paikalliset steroidit ovat sallittuja.)
- Suunniteltu rokotteen anto/anto, jota tutkimusprotokollassa ei ole ennakoitu, kuukauden kuluessa rokoteannoksesta, lukuun ottamatta mitä tahansa lisensoitua inaktivoitua influenssarokotetta.
- Aiempi rokotus meningokokkipolysakkaridi- tai konjugaattirokotteella.
- Edellinen rokotus rokotekomponenteilla viimeisen kuukauden aikana.
- Meningokokkitaudin historia.
- Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immuunivastetta heikentävä tai immuunipuutostila, mukaan lukien ihmisen immuunikatovirusinfektio, sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella.
- Suvussa on esiintynyt synnynnäistä tai perinnöllistä immuunikatoa, kunnes mahdollisen rokotteen saajan immuunikyky on osoitettu.
- Aiemmat allergiset reaktiot tai sairaudet, joita todennäköisesti pahentaa mikä tahansa rokotteen komponentti tai kuiva luonnonkumilateksi.
- Aiemmat neurologiset häiriöt, mukaan lukien Guillain-Barrén oireyhtymä.
- Suuret synnynnäiset epämuodostumat tai vakava krooninen sairaus.
- Akuutti sairaus ilmoittautumishetkellä.
- Immunoglobuliinien ja/tai minkä tahansa verituotteiden antaminen kolmen kuukauden aikana ennen tutkimusrokotteen annosta tai suunniteltu anto tutkimusjakson aikana.
- Raskaana oleva tai imettävä nainen.
- Krooninen alkoholinkäyttö ja/tai huumeiden väärinkäyttö.
- Nainen, joka suunnittelee raskautta tai aikoo lopettaa ehkäisyn käytön.
- Verenvuotohäiriöt, kuten trombosytopenia, tai antikoagulanttihoitoa saavat henkilöt.
- Lapsi hoidossa.
- Osallistuminen samanaikaisesti toiseen kliiniseen tutkimukseen milloin tahansa tutkimusjakson aikana, jossa tutkittava on altistunut tai tulee altistumaan tutkimustuotteelle tai ei-tutkimukselliselle tuotteelle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A
Koehenkilöt rokotettiin rokotteella GSK134612, erä A
|
Yksi lihaksensisäinen injektio
|
|
Kokeellinen: Ryhmä B
Koehenkilöt rokotettiin rokotteella GSK134612, erä B
|
Yksi lihaksensisäinen injektio
|
|
Active Comparator: Ryhmä C
Koehenkilöt rokotettiin Menactra®:lla
|
Yksi lihaksensisäinen injektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on rokotevaste seerumin bakteerimyrkytysmääritykseen, jossa käytettiin ihmisen komplementtia Neisseria Meningitidis -seroryhmän A, C, W-135 ja Y (hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW-135 ja hSBA-MenY) vasta-aineita vastaan
Aikaikkuna: Kuukausi rokotuksen jälkeen (kuukausi 1)
|
Rokotevaste määriteltiin seuraavasti:
|
Kuukausi rokotuksen jälkeen (kuukausi 1)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkittavien lukumäärä, joilla on hSBA-MenA-, hSBA-MenC-, hSBA-MenW-135- ja hSBA-MenY-vasta-ainetiitterit ≥ raja-arvo
Aikaikkuna: Ennen (ennen) ja kuukausi rokotuksen jälkeen (kuukausi 1)
|
HSBA-Men-tiittereiden raja-arvo oli suurempi tai yhtä suuri kuin (≥) 1:4.
|
Ennen (ennen) ja kuukausi rokotuksen jälkeen (kuukausi 1)
|
|
Tutkittavien lukumäärä, joilla on hSBA-MenA-, hSBA-MenC-, hSBA-MenW-135- ja hSBA-MenY-vasta-ainetiitterit ≥ raja-arvo
Aikaikkuna: Ennen (ennen) ja kuukausi rokotuksen jälkeen (kuukausi 1)
|
Raja-arvo hSBA-Men-tiittereille oli suurempi tai yhtä suuri kuin (≥) 1:8.
|
Ennen (ennen) ja kuukausi rokotuksen jälkeen (kuukausi 1)
|
|
hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW-135 ja hSBA-MenY vasta-ainetiitterit
Aikaikkuna: Ennen (ennen) ja kuukausi rokotuksen jälkeen (kuukausi 1)
|
Vasta-ainetiitterit esitetään geometrisina keskiarvotiittereinä (GMT).
|
Ennen (ennen) ja kuukausi rokotuksen jälkeen (kuukausi 1)
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on rokotevaste hSBA-MenA-, hSBA-MenC-, hSBA-MenW-135- ja hSBA-MenY-vasta-aineille
Aikaikkuna: Kuukausi rokotuksen jälkeen (kuukausi 1)
|
Rokotevaste määriteltiin seuraavasti: - alun perin seronegatiivisille koehenkilöille [joiden hSBA-tiitteri alle (<) 1:4]: rokotuksen jälkeinen vasta-ainetiitteri on suurempi tai yhtä suuri kuin (≥) 1:8 kuukauden kuluttua rokotuksesta; - Aluksi seropositiivisille henkilöille (hSBA-tiitteri ≥ 1:4): rokotuksen jälkeinen vasta-ainetiitteri ≥ 4-kertainen rokotusta edeltävään vasta-ainetiitteriin kuukauden kuluttua rokotuksesta.
|
Kuukausi rokotuksen jälkeen (kuukausi 1)
|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on kaikki ja luokan 3 paikalliset oireet
Aikaikkuna: 4 päivän (päivät 0-3) rokotuksen jälkeisenä aikana
|
Arvioidut paikalliset oireet olivat kipu, punoitus ja turvotus.
Mikä tahansa = oireen esiintyminen voimakkuusasteesta riippumatta.
Asteen 3 kipu = kipu, joka esti normaalia toimintaa.
Asteen 3 punoitus/turvotus = punoitus/turvotus, joka leviää yli 50 millimetriä (mm) pistoskohdasta.
|
4 päivän (päivät 0-3) rokotuksen jälkeisenä aikana
|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on kaikki, luokan 3 ja niihin liittyvät pyydetyt yleisoireet
Aikaikkuna: 4 päivän (päivät 0-3) rokotuksen jälkeisenä aikana
|
Arvioituja yleisoireita olivat väsymys, maha-suolikanava, päänsärky ja kuume [määritelty suun lämpötilaksi, joka on yhtä suuri tai suurempi (≥) 37,5 celsiusastetta (°C)].
Mikä tahansa = oireen esiintyminen voimakkuusasteesta riippumatta.
Asteen 3 oire = oire, joka esti normaalin toiminnan.
Asteen 3 kuume = kuume > 39,5 °C.
Liittyy = oire, jonka tutkija on arvioinut liittyväksi rokotukseen.
|
4 päivän (päivät 0-3) rokotuksen jälkeisenä aikana
|
|
Kohteiden määrä, joilla on ei-toivottuja haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: 31 päivän sisällä (päivä 0-30) rokotuksen jälkeen
|
Ei-toivottu AE kattaa kaikki ei-toivotut lääketieteelliset tapahtumat kliinisen tutkimuksen koehenkilössä, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyväksi lääkkeeseen vai ei ja joka on raportoitu kliinisen tutkimuksen aikana pyydettyjen oireiden lisäksi, sekä kaikki pyydetyt oireet, jotka alkavat ulkopuolelta. määrätty seurantajakso pyydettyjen oireiden varalta.
Mikä tahansa määriteltiin minkä tahansa ei-toivotun AE:n esiintymiseksi riippumatta intensiteettiasteesta tai suhteesta rokotukseen.
|
31 päivän sisällä (päivä 0-30) rokotuksen jälkeen
|
|
Uusien kroonisten sairauksien (NOCI) koehenkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: Kuukaudesta 0 kuukauteen 6
|
NOCI sisälsi yliherkkyyden, insuliiniresistenssin, astman ja keuhkoputkien ylireaktiivisuuden.
|
Kuukaudesta 0 kuukauteen 6
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Kuukaudesta 0 kuukauteen 6
|
Arvioidut SAE-tapahtumat sisältävät lääketieteelliset tapahtumat, jotka johtavat kuolemaan, ovat hengenvaarallisia, vaativat sairaalahoitoa tai pidentää sairaalahoitoa tai johtavat vammaisuuteen/työkyvyttömyyteen.
|
Kuukaudesta 0 kuukauteen 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 19. elokuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 25. helmikuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 29. heinäkuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 15. heinäkuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. heinäkuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 19. heinäkuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 26. kesäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. toukokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 114249
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen potilastason tiedot ovat saatavilla osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com tällä sivustolla kuvattujen aikataulujen ja prosessien mukaisesti.
Tutkimustiedot/asiakirjat
-
Tilastollinen analyysisuunnitelma
Tiedon tunniste: 114249Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tutkimuspöytäkirja
Tiedon tunniste: 114249Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Yksittäisen osallistujan tietojoukko
Tiedon tunniste: 114249Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Kliinisen tutkimuksen raportti
Tiedon tunniste: 114249Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tietojoukon määritys
Tiedon tunniste: 114249Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Ilmoitettu suostumuslomake
Tiedon tunniste: 114249Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .