Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie imunogenicity a bezpečnosti meningokokové vakcíny GSK Biologicals GSK 134612 versus Menactra® u zdravých dospívajících/dospělých

29. května 2018 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Studie imunogenicity a bezpečnosti jedné dávky meningokokové vakcíny GSK Biologicals GSK 134612 (slepé šarže) versus jedna dávka Menactra® u zdravých subjektů ve věku 10-25 let

Účelem této studie zaslepené pro pozorovatele je vyhodnotit bezpečnost a imunogenicitu meningokokové vakcíny GSK134612 od GSK Biologicals ve srovnání s Menactra® u subjektů ve věku 10 až 25 let. Kromě toho bude tato studie porovnávat imunogenicitu dvou šarží vakcíny GSK 134612.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1013

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Coquitlam, British Columbia, Kanada, V3K 3P4
        • GSK Investigational Site
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 8P8
        • GSK Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1M3
        • GSK Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 3R5
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6T 3T1
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
        • GSK Investigational Site
      • Woodstock, Ontario, Kanada, N4S 5P5
        • GSK Investigational Site
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Paramount, California, Spojené státy, 90723
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95823
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95816
        • GSK Investigational Site
      • Santa Rosa, California, Spojené státy, 95405
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Longmont, Colorado, Spojené státy, 80501
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30062
        • GSK Investigational Site
      • Stockbridge, Georgia, Spojené státy, 30281
        • GSK Investigational Site
      • Woodstock, Georgia, Spojené státy, 30189
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67207
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40509
        • GSK Investigational Site
      • Nicholasville, Kentucky, Spojené státy, 40356
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Spojené státy, 21045
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Stevensville, Michigan, Spojené státy, 49127
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Albany, Oregon, Spojené státy, 97322
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Carnegie, Pennsylvania, Spojené státy, 15106
        • GSK Investigational Site
      • Erie, Pennsylvania, Spojené státy, 16505
        • GSK Investigational Site
      • Erie, Pennsylvania, Spojené státy, 16501
        • GSK Investigational Site
      • Hermitage, Pennsylvania, Spojené státy, 16148
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Spojené státy, 29651
        • GSK Investigational Site
      • Simpsonville, South Carolina, Spojené státy, 29681
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 25 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Všechny subjekty musí při vstupu do studie splňovat VŠECHNA následující kritéria:

  • Subjekty, o kterých se zkoušející domnívá, že oni a/nebo jejich rodiče/právně přijatelní zástupci mohou a budou splňovat požadavky protokolu.
  • Muž nebo žena ve věku od 10 do 25 let včetně v době očkování.
  • Písemný informovaný souhlas získaný od subjektu/od rodiče nebo právně přijatelného zástupce (zástupců) subjektu. Souhlas bude získán od subjektů, které jsou stále právně nezletilé v souladu s místními pravidly a předpisy.
  • Zdraví jedinci podle lékařské anamnézy a klinického vyšetření před vstupem do studie.
  • Dříve dokončená rutinní dětská očkování podle nejlepšího vědomí subjektu/právně přijatelného zástupce (zástupců).
  • Do studie mohou být zapsány subjekty ženského pohlaví, které nenesou děti.

  • Do studie mohou být zařazeny ženy ve fertilním věku, pokud:

    • 30 dní před očkováním používala vhodnou antikoncepci a
    • má negativní těhotenský test v den očkování, a
    • souhlasila s pokračováním adekvátní antikoncepce po dobu 2 měsíců po očkování.

Kritéria vyloučení:

Následující kritéria by měla být zkontrolována v době vstupu do studie. Pokud platí JAKÉKOLI vylučovací kritérium, subjekt nesmí být zařazen do studie:

  • Použití jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného produktu jiného než studovaná vakcína (vakcíny) během 30 dnů před dávkou studované vakcíny nebo plánované použití během období studie.
  • Chronické podávání (definováno jako více než 14 dní) imunosupresiv nebo jiných imuno-modifikujících léků během šesti měsíců před vakcinací. (U kortikosteroidů to bude znamenat, že je povolen prednison <10 mg/den nebo ekvivalent. Inhalační a topické steroidy jsou povoleny.)
  • Plánované podání/podávání vakcíny, které protokol studie nepředpokládá, do jednoho měsíce od podání dávky vakcíny, s výjimkou jakékoli registrované inaktivované vakcíny proti chřipce.
  • Předchozí očkování meningokokovým polysacharidem nebo konjugovanou vakcínou.
  • Předchozí očkování složkami vakcíny za poslední měsíc.
  • Meningokokové onemocnění v anamnéze.
  • Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav, včetně infekce virem lidské imunodeficience, na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření.
  • Rodinná anamnéza vrozené nebo dědičné imunodeficience, dokud není prokázána imunitní kompetence potenciálního příjemce vakcíny.
  • Alergické reakce nebo onemocnění v anamnéze, které se pravděpodobně zhorší jakoukoli složkou vakcíny nebo suchým přírodním kaučukovým latexem.
  • Anamnéza jakýchkoli neurologických poruch, včetně Guillain-Barrého syndromu.
  • Závažné vrozené vady nebo závažné chronické onemocnění.
  • Akutní onemocnění v době zápisu.
  • Podávání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů během tří měsíců před dávkou studované vakcíny nebo plánovaného podávání během období studie.
  • Těhotná nebo kojící samice.
  • Chronická konzumace alkoholu a/nebo zneužívání drog v anamnéze.
  • Žena, která plánuje otěhotnět nebo plánuje vysadit antikoncepční opatření.
  • Poruchy krvácení, jako je trombocytopenie, nebo subjekty na antikoagulační terapii.
  • Dítě v péči.
  • Souběžná účast na jiné klinické studii kdykoli během období studie, ve které subjekt byl nebo bude vystaven zkoušenému nebo nezkoumanému produktu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A
Subjekty byly očkovány vakcínou GSK134612 šarže A
Biologický: Meningokoková vakcína GSK 134612
Jedna intramuskulární injekce
Experimentální: Skupina B
Subjekty byly očkovány vakcínou GSK134612 šarže B
Biologický: Meningokoková vakcína GSK 134612
Jedna intramuskulární injekce
Aktivní komparátor: Skupina C
Subjekty byly očkovány Menactra®
Biologický: Menactra®
Jedna intramuskulární injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s odpovědí na vakcínu na sérový baktericidní test s použitím lidského komplementu proti Neisseria meningitidis séroskupiny A, C, W-135 a Y (hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW-135 a hSBA-MenY) protilátky
Časové okno: Měsíc po očkování (1. měsíc)

Odpověď na vakcínu byla definována jako:

  • pro zpočátku séronegativní subjekty [s titrem hSBA nižším než (<) 1:4]: postvakcinační titr protilátek vyšší než nebo rovný (≥) 1:8 jeden měsíc po očkování;
  • pro zpočátku séropozitivní subjekty (s titrem hSBA ≥ 1:4): postvakcinační titr protilátek ≥ 4násobek titru protilátek před vakcinací jeden měsíc po očkování.
Měsíc po očkování (1. měsíc)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s titry protilátek hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW-135 a hSBA-MenY ≥ hraniční hodnota
Časové okno: Před (PRE) a jeden měsíc po očkování (1. měsíc)
Hraniční hodnota pro titry hSBA-Men byla větší nebo rovna (≥) 1:4.
Před (PRE) a jeden měsíc po očkování (1. měsíc)
Počet subjektů s titry protilátek hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW-135 a hSBA-MenY ≥ hraniční hodnota
Časové okno: Před (PRE) a jeden měsíc po očkování (1. měsíc)
Hraniční hodnota pro titry hSBA-Men byla větší nebo rovna (≥) 1:8.
Před (PRE) a jeden měsíc po očkování (1. měsíc)
Titry protilátek hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW-135 a hSBA-MenY
Časové okno: Před (PRE) a jeden měsíc po očkování (1. měsíc)
Titry protilátek jsou prezentovány jako geometrické střední titry (GMT).
Před (PRE) a jeden měsíc po očkování (1. měsíc)
Počet subjektů s odpovědí na vakcínu na protilátky hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW-135 a hSBA-MenY
Časové okno: Měsíc po očkování (1. měsíc)
Odpověď na vakcínu byla definována jako: -pro původně séronegativní subjekty [s titrem hSBA nižším než (<) 1:4]: postvakcinační titr protilátek vyšší než nebo rovný (≥) 1:8 jeden měsíc po očkování; - pro zpočátku séropozitivní subjekty (s titrem hSBA ≥ 1:4): postvakcinační titr protilátek ≥ 4násobek titru protilátek před vakcinací jeden měsíc po očkování.
Měsíc po očkování (1. měsíc)
Počet subjektů s vyžádanými lokálními příznaky a 3. stupně
Časové okno: Během 4denního (dny 0-3) po vakcinaci
Vyhodnocenými požadovanými místními příznaky byly bolest, zarudnutí a otok. Jakýkoli = výskyt příznaku bez ohledu na stupeň intenzity. Bolest 3. stupně = bolest, která bránila normální aktivitě. Zarudnutí/otok 3. stupně = zarudnutí/otok šířící se za 50 milimetrů (mm) místa vpichu.
Během 4denního (dny 0-3) po vakcinaci
Počet subjektů s libovolnými, 3. stupněm a souvisejícími požadovanými obecnými příznaky
Časové okno: Během 4denního (dny 0-3) po vakcinaci
Posuzovanými požadovanými obecnými příznaky byly únava, gastrointestinální trakt, bolest hlavy a teplota [definovaná jako orální teplota rovna nebo vyšší (≥) 37,5 stupňů Celsia (°C)]. Jakýkoli = výskyt příznaku bez ohledu na stupeň intenzity. Symptom 3. stupně = symptom, který bránil normální aktivitě. Horečka 3. stupně = horečka > 39,5 °C. Související = symptom hodnocený zkoušejícím jako související s očkováním.
Během 4denního (dny 0-3) po vakcinaci
Počet subjektů s nevyžádanými nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Do 31 dnů (den 0-30) po vakcinaci
Nevyžádaná AE se vztahuje na jakoukoli nežádoucí lékařskou událost u subjektu klinického hodnocení dočasně spojenou s užíváním léčivého přípravku, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem či nikoli a je hlášena kromě těch, které byly vyžádány během klinické studie, a na jakýkoli vyžádaný symptom s počátkem mimo stanovenou dobu sledování vyžádaných příznaků. Jakákoli byla definována jako výskyt jakékoli nevyžádané AE bez ohledu na stupeň intenzity nebo vztah k očkování.
Do 31 dnů (den 0-30) po vakcinaci
Počet subjektů s novým nástupem chronického(ých) onemocnění (NOCI)
Časové okno: Od měsíce 0 do měsíce 6
NOCI zahrnovala hypersenzitivitu, inzulínovou rezistenci, astma a bronchiální hyperreaktivitu.
Od měsíce 0 do měsíce 6
Počet subjektů se závažnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Od měsíce 0 do měsíce 6
Posuzované SAE zahrnují lékařské události, které mají za následek smrt, jsou život ohrožující, vyžadují hospitalizaci nebo prodloužení hospitalizace nebo mají za následek invaliditu/neschopnost.
Od měsíce 0 do měsíce 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

19. srpna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

25. února 2011

Dokončení studie (Aktuální)

29. července 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. července 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. července 2010

První zveřejněno (Odhad)

19. července 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 114249

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje na úrovni pacientů pro tuto studii budou zpřístupněny prostřednictvím www.clinicalstudydatarequest.com podle časových plánů a postupu popsaného na této stránce.

Studijní data/dokumenty

  1. Plán statistické analýzy
    Identifikátor informace: 114249
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  2. Protokol studie
    Identifikátor informace: 114249
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  3. Soubor dat jednotlivých účastníků
    Identifikátor informace: 114249
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  4. Zpráva o klinické studii
    Identifikátor informace: 114249
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  5. Specifikace datové sady
    Identifikátor informace: 114249
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  6. Formulář informovaného souhlasu
    Identifikátor informace: 114249
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce, meningokoky

Klinické studie na Meningokoková vakcína GSK 134612

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit