Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Immunogenisitet og sikkerhetsstudie av GSK Biologicals' meningokokkvaksine GSK 134612 Versus Menactra® hos friske ungdommer/voksne

29. mai 2018 oppdatert av: GlaxoSmithKline

Immunogenisitets- og sikkerhetsstudie av én dose GSK Biologicals meningokokkvaksine GSK 134612 (blindede partier) versus én dose Menactra® hos friske personer i alderen 10-25 år

Hensikten med denne observatørblinde studien er å evaluere sikkerheten og immunogenisiteten til GSK Biologicals meningokokkvaksine GSK134612 sammenlignet med Menactra® hos personer i alderen 10 til 25 år. I tillegg vil denne studien sammenligne immunogenisiteten til to partier med GSK 134612-vaksine.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1013

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Coquitlam, British Columbia, Canada, V3K 3P4
        • GSK Investigational Site
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3R 8P8
        • GSK Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1M3
        • GSK Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1A 3R5
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6T 3T1
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M9W 4L6
        • GSK Investigational Site
      • Woodstock, Ontario, Canada, N4S 5P5
        • GSK Investigational Site
  • Forente stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forente stater, 85224
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Paramount, California, Forente stater, 90723
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Forente stater, 95823
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Forente stater, 95816
        • GSK Investigational Site
      • Santa Rosa, California, Forente stater, 95405
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Longmont, Colorado, Forente stater, 80501
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30062
        • GSK Investigational Site
      • Stockbridge, Georgia, Forente stater, 30281
        • GSK Investigational Site
      • Woodstock, Georgia, Forente stater, 30189
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67207
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40509
        • GSK Investigational Site
      • Nicholasville, Kentucky, Forente stater, 40356
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Forente stater, 21045
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Stevensville, Michigan, Forente stater, 49127
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Albany, Oregon, Forente stater, 97322
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Carnegie, Pennsylvania, Forente stater, 15106
        • GSK Investigational Site
      • Erie, Pennsylvania, Forente stater, 16505
        • GSK Investigational Site
      • Erie, Pennsylvania, Forente stater, 16501
        • GSK Investigational Site
      • Hermitage, Pennsylvania, Forente stater, 16148
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Forente stater, 29651
        • GSK Investigational Site
      • Simpsonville, South Carolina, Forente stater, 29681
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år til 25 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alle fag må tilfredsstille ALLE følgende kriterier ved studiestart:

  • Forsøkspersoner som etterforskeren mener at de og/eller deres forelder(e)/Juridisk akseptable representant(er) kan og vil overholde kravene i protokollen.
  • En mann eller kvinne mellom og inkludert 10 og 25 år på vaksinasjonstidspunktet.
  • Skriftlig informert samtykke innhentet fra forsøkspersonen/fra forelderen eller juridisk akseptable representant(er) for forsøkspersonen. Samtykke vil bli innhentet fra personer som fortsatt er juridisk mindreårige i tråd med lokale regler og forskrifter.
  • Friske forsøkspersoner som er etablert ved medisinsk historie og klinisk undersøkelse før de går inn i studien.
  • Tidligere gjennomførte rutinemessige barndomsvaksinasjoner etter det beste fagets/Juridisk akseptable representant(er) kjenner til.
  • Kvinnelige forsøkspersoner med ikke-fertil alder kan bli registrert i studien.

  • Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder kan bli meldt inn i studien, hvis forsøkspersonen:

    • har praktisert adekvat prevensjon i 30 dager før vaksinasjon, og
    • har negativ graviditetstest på vaksinasjonsdagen, og
    • har sagt ja til å fortsette med adekvat prevensjon i 2 måneder etter vaksinasjon.

Ekskluderingskriterier:

Følgende kriterier bør kontrolleres ved studiestart. Hvis NOEN eksklusjonskriterium gjelder, må emnet ikke inkluderes i studien:

  • Bruk av andre undersøkelses- eller ikke-registrerte produkter enn studievaksinen(e) innen 30 dager før dosen av studievaksinen, eller planlagt bruk i løpet av studieperioden.
  • Kronisk administrering (definert som mer enn 14 dager) av immunsuppressiva eller andre immunmodifiserende legemidler innen seks måneder før vaksinasjon. (For kortikosteroider vil dette bety at prednison <10 mg/dag, eller tilsvarende, er tillatt. Inhalerte og aktuelle steroider er tillatt.)
  • Planlagt administrering/administrering av en vaksine som ikke er forutsett i studieprotokollen innen én måned etter vaksinedosis, med unntak av enhver lisensiert inaktivert influensavaksine.
  • Tidligere vaksinasjon med meningokokkpolysakkarid eller konjugert vaksine.
  • Tidligere vaksinasjon med vaksinekomponenter siste måned.
  • Historie med meningokokksykdom.
  • Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, inkludert infeksjon med humant immunsviktvirus, basert på medisinsk historie og fysisk undersøkelse.
  • En familiehistorie med medfødt eller arvelig immunsvikt, inntil immunkompetansen til den potensielle vaksinemottakeren er demonstrert.
  • Anamnese med allergiske reaksjoner eller sykdom som sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i enten vaksinen, eller av tørr naturgummilateks.
  • Anamnese med nevrologiske lidelser, inkludert Guillain-Barré syndrom.
  • Større medfødte defekter eller alvorlig kronisk sykdom.
  • Akutt sykdom ved påmelding.
  • Administrering av immunglobuliner og/eller blodprodukter innen de tre månedene før dosen av studievaksine eller planlagt administrering i løpet av studieperioden.
  • Gravid eller ammende kvinne.
  • Historie med kronisk alkoholforbruk og/eller narkotikamisbruk.
  • Kvinne som planlegger å bli gravid eller planlegger å slutte med prevensjon.
  • Blødningsforstyrrelser, som trombocytopeni, eller personer på antikoagulantbehandling.
  • Barn i omsorg.
  • Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie, når som helst i løpet av studieperioden, der forsøkspersonen har vært eller vil bli eksponert for et undersøkelsesprodukt eller et ikke-undersøkelsesprodukt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe A
Forsøkspersonene ble vaksinert med vaksine GSK134612 Lot A
Biologisk: Meningokokkvaksine GSK 134612
En intramuskulær injeksjon
Eksperimentell: Gruppe B
Forsøkspersonene ble vaksinert med vaksine GSK134612 Lot B
Biologisk: Meningokokkvaksine GSK 134612
En intramuskulær injeksjon
Aktiv komparator: Gruppe C
Forsøkspersonene ble vaksinert med Menactra®
Biologisk: Menactra®
En intramuskulær injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall individer med vaksinerespons på serum bakteriedrepende assay ved bruk av humant komplement mot Neisseria Meningitidis serogruppe A, C, W-135 og Y (hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW-135 og hSBA-MenY) antistoffer
Tidsramme: En måned etter vaksinasjon (måned 1)

Vaksinerespons ble definert som:

  • for initialt seronegative individer [med hSBA-titer under (<) 1:4]: antistofftiter etter vaksinasjon større enn eller lik (≥) 1:8 én måned etter vaksinasjon;
  • for initialt seropositive forsøkspersoner (med hSBA-titer ≥ 1:4): antistofftiter etter vaksinasjon ≥ 4 ganger antistofftiter før vaksinasjon én måned etter vaksinasjon.
En måned etter vaksinasjon (måned 1)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall forsøkspersoner med hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW-135 og hSBA-MenY antistofftitere ≥ grenseverdien
Tidsramme: Før (PRE) og en måned etter vaksinasjon (måned 1)
Grenseverdien for hSBA-Men-titrene var større enn eller lik (≥) 1:4.
Før (PRE) og en måned etter vaksinasjon (måned 1)
Antall forsøkspersoner med hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW-135 og hSBA-MenY antistofftitere ≥ grenseverdien
Tidsramme: Før (PRE) og en måned etter vaksinasjon (måned 1)
Grenseverdien for hSBA-Men-titrene var større enn eller lik (≥) 1:8.
Før (PRE) og en måned etter vaksinasjon (måned 1)
hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW-135 og hSBA-MenY antistofftitere
Tidsramme: Før (PRE) og en måned etter vaksinasjon (måned 1)
Antistofftitere presenteres som geometriske gjennomsnittstitre (GMT).
Før (PRE) og en måned etter vaksinasjon (måned 1)
Antall forsøkspersoner med vaksinerespons for hSBA-MenA-, hSBA-MenC-, hSBA-MenW-135- og hSBA-MenY-antistoffer
Tidsramme: En måned etter vaksinasjon (måned 1)
Vaksinerespons ble definert som: -for opprinnelig seronegative forsøkspersoner [med hSBA-titer under (<) 1:4]: antistofftiter etter vaksinasjon større enn eller lik (≥) 1:8 en måned etter vaksinasjon; -for initialt seropositive forsøkspersoner (med hSBA-titer ≥ 1:4): antistofftiter etter vaksinasjon ≥ 4 ganger antistofftiter før vaksinasjon én måned etter vaksinasjon.
En måned etter vaksinasjon (måned 1)
Antall emner med alle og grad 3 etterspurte lokale symptomer
Tidsramme: I løpet av 4-dagers (dager 0-3) etter vaksinasjonsperioden
Vurderte etterspurte lokale symptomer var smerte, rødhet og hevelse. Enhver = forekomst av symptom uavhengig av intensitetsgrad. Grad 3 smerte = smerte som hindret normal aktivitet. Grad 3 rødhet/hevelse = rødhet/hevelse som sprer seg utover 50 millimeter (mm) av injeksjonsstedet.
I løpet av 4-dagers (dager 0-3) etter vaksinasjonsperioden
Antall emner med noen, grad 3 og relaterte etterspurte generelle symptomer
Tidsramme: I løpet av 4-dagers (dager 0-3) etter vaksinasjonsperioden
Vurderte påkrevde generelle symptomer var tretthet, gastrointestinal, hodepine og temperatur [definert som oral temperatur lik eller over (≥) 37,5 grader Celsius (°C)]. Enhver = forekomst av symptom uavhengig av intensitetsgrad. Grad 3 symptom = symptom som hindret normal aktivitet. Grad 3 feber = feber > 39,5 °C. Relatert = symptom vurdert av utrederen som relatert til vaksinasjonen.
I løpet av 4-dagers (dager 0-3) etter vaksinasjonsperioden
Antall personer med uønskede uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Innen 31 dager (dag 0-30) etter vaksinasjon
En uønsket bivirkning dekker enhver uønsket medisinsk hendelse i et klinisk undersøkelsesobjekt som er midlertidig assosiert med bruken av et legemiddel, enten det anses relatert til legemidlet eller ikke og rapporteres i tillegg til de som ble bedt om under den kliniske studien og eventuelle etterspurte symptom med utbrudd utenfor den angitte perioden for oppfølging av etterspurte symptomer. Enhver ble definert som forekomsten av enhver uønsket bivirkning uavhengig av intensitetsgrad eller relasjon til vaksinasjon.
Innen 31 dager (dag 0-30) etter vaksinasjon
Antall forsøkspersoner med ny debut av kronisk(e) sykdommer (NOCI)
Tidsramme: Fra måned 0 til og med måned 6
NOCI inkluderte overfølsomhet, insulinresistens, astma og bronkial hyperreaktivitet.
Fra måned 0 til og med måned 6
Antall personer med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra måned 0 til og med måned 6
SAE-er som er vurdert inkluderer medisinske hendelser som resulterer i død, er livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av sykehusinnleggelse eller resulterer i uførhet/uførhet.
Fra måned 0 til og med måned 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

19. august 2010

Primær fullføring (Faktiske)

25. februar 2011

Studiet fullført (Faktiske)

29. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juli 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2010

Først lagt ut (Anslag)

19. juli 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 114249

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data på pasientnivå for denne studien vil bli gjort tilgjengelig via www.clinicalstudydatarequest.com i henhold til tidslinjene og prosessen beskrevet på dette nettstedet.

Studiedata/dokumenter

  1. Statistisk analyseplan
    Informasjonsidentifikator: 114249
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  2. Studieprotokoll
    Informasjonsidentifikator: 114249
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  3. Datasett for individuell deltaker
    Informasjonsidentifikator: 114249
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  4. Klinisk studierapport
    Informasjonsidentifikator: 114249
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  5. Datasettspesifikasjon
    Informasjonsidentifikator: 114249
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  6. Skjema for informert samtykke
    Informasjonsidentifikator: 114249
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere