Estudio de inmunogenicidad y seguridad de la vacuna antimeningocócica GSK 134612 de GSK Biologicals frente a Menactra® en adolescentes/adultos sanos
29 de mayo de 2018 actualizado por: GlaxoSmithKline
Estudio de inmunogenicidad y seguridad de una dosis de la vacuna antimeningocócica GSK 134612 de GSK Biologicals (lotes ciegos) frente a una dosis de Menactra® en sujetos sanos de 10 a 25 años
El propósito de este estudio de observación ciega es evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de la vacuna meningocócica GSK134612 de GSK Biologicals en comparación con Menactra® en sujetos de 10 a 25 años de edad.
Además, este estudio comparará la inmunogenicidad de dos lotes de la vacuna GSK 134612.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1013
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
British Columbia
-
Coquitlam, British Columbia, Canadá, V3K 3P4
- GSK Investigational Site
-
Surrey, British Columbia, Canadá, V3R 8P8
- GSK Investigational Site
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A 1M3
- GSK Investigational Site
-
-
Newfoundland and Labrador
-
Saint John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1A 3R5
- GSK Investigational Site
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3K 6R8
- GSK Investigational Site
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Canadá, L6T 3T1
- GSK Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Canadá, M9W 4L6
- GSK Investigational Site
-
Woodstock, Ontario, Canadá, N4S 5P5
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Paramount, California, Estados Unidos, 90723
- GSK Investigational Site
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95823
- GSK Investigational Site
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
- GSK Investigational Site
-
Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95405
- GSK Investigational Site
-
-
Colorado
-
Longmont, Colorado, Estados Unidos, 80501
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30062
- GSK Investigational Site
-
Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
- GSK Investigational Site
-
Woodstock, Georgia, Estados Unidos, 30189
- GSK Investigational Site
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
- GSK Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
- GSK Investigational Site
-
Nicholasville, Kentucky, Estados Unidos, 40356
- GSK Investigational Site
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21045
- GSK Investigational Site
-
-
Michigan
-
Stevensville, Michigan, Estados Unidos, 49127
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- GSK Investigational Site
-
-
Oregon
-
Albany, Oregon, Estados Unidos, 97322
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Carnegie, Pennsylvania, Estados Unidos, 15106
- GSK Investigational Site
-
Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16505
- GSK Investigational Site
-
Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16501
- GSK Investigational Site
-
Hermitage, Pennsylvania, Estados Unidos, 16148
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
- GSK Investigational Site
-
Simpsonville, South Carolina, Estados Unidos, 29681
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- GSK Investigational Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
10 años a 25 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Todos los sujetos deben cumplir TODOS los siguientes criterios al ingresar al estudio:
- Sujetos que el investigador crea que ellos y/o sus padres/representantes legalmente aceptables pueden y cumplirán con los requisitos del protocolo.
- Un hombre o una mujer entre, inclusive, 10 y 25 años de edad en el momento de la vacunación.
- Consentimiento informado por escrito obtenido del sujeto/de los padres o representantes legalmente aceptables del sujeto. Se obtendrá el consentimiento de los sujetos que aún sean menores de edad de acuerdo con las normas y reglamentos locales.
- Sujetos sanos según lo establecido por el historial médico y el examen clínico antes de ingresar al estudio.
- Vacunas infantiles de rutina previamente completadas según el leal saber y entender del sujeto/representante(s) legalmente aceptable(s).
- Se pueden inscribir en el estudio mujeres en edad fértil.
Los sujetos femeninos en edad fértil pueden inscribirse en el estudio, si el sujeto:
- ha practicado métodos anticonceptivos adecuados durante los 30 días anteriores a la vacunación, y
- tiene una prueba de embarazo negativa el día de la vacunación, y
- ha accedido a continuar con la anticoncepción adecuada durante 2 meses después de la vacunación.
Criterio de exclusión:
Los siguientes criterios deben verificarse al momento de ingresar al estudio. Si se aplica CUALQUIER criterio de exclusión, el sujeto no debe ser incluido en el estudio:
- Uso de cualquier producto en investigación o no registrado que no sea la(s) vacuna(s) del estudio dentro de los 30 días anteriores a la dosis de la vacuna del estudio, o uso planificado durante el período del estudio.
- Administración crónica (definida como más de 14 días) de inmunosupresores u otros medicamentos inmunomodificadores dentro de los seis meses anteriores a la vacunación. (Para los corticosteroides, esto significará que se permite prednisona <10 mg/día, o equivalente. Se permiten esteroides inhalados y tópicos).
- Administración planificada/administración de una vacuna no prevista por el protocolo del estudio dentro de un mes de la dosis de la vacuna, con la excepción de cualquier vacuna de influenza inactivada autorizada.
- Vacunación previa con vacuna meningocócica polisacárida o conjugada.
- Vacunación previa con componentes vacunales en el último mes.
- Antecedentes de enfermedad meningocócica.
- Cualquier condición inmunosupresora o inmunodeficiente confirmada o sospechada, incluida la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana, según el historial médico y el examen físico.
- Antecedentes familiares de inmunodeficiencia congénita o hereditaria, hasta que se demuestre la competencia inmunológica del potencial receptor de la vacuna.
- Antecedentes de reacciones alérgicas o enfermedad que probablemente se exacerbe por cualquier componente de cualquiera de las vacunas o por el látex de caucho natural seco.
- Antecedentes de cualquier trastorno neurológico, incluido el síndrome de Guillain-Barré.
- Defectos congénitos mayores o enfermedad crónica grave.
- Enfermedad aguda en el momento de la inscripción.
- Administración de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado dentro de los tres meses anteriores a la dosis de la vacuna del estudio o administración planificada durante el período del estudio.
- Hembra gestante o lactante.
- Antecedentes de consumo crónico de alcohol y/o abuso de drogas.
- Mujer que planea quedarse embarazada o planea suspender las precauciones anticonceptivas.
- Trastornos hemorrágicos, como trombocitopenia, o sujetos en tratamiento anticoagulante.
- Niño en cuidado.
- Participar simultáneamente en otro estudio clínico, en cualquier momento durante el período de estudio, en el que el sujeto ha estado o estará expuesto a un producto en investigación o no en investigación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo A
Los sujetos fueron vacunados con la vacuna GSK134612 Lote A
|
Una inyección intramuscular
|
|
Experimental: Grupo B
Los sujetos fueron vacunados con la vacuna GSK134612 Lote B
|
Una inyección intramuscular
|
|
Comparador activo: Grupo C
Los sujetos fueron vacunados con Menactra®
|
Una inyección intramuscular
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de sujetos con respuesta vacunal al ensayo bactericida en suero usando complemento humano contra Neisseria meningitidis serogrupo A, C, W-135 e Y (hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW-135 y hSBA-MenY) anticuerpos
Periodo de tiempo: Un mes después de la vacunación (Mes 1)
|
La respuesta a la vacuna se definió como:
|
Un mes después de la vacunación (Mes 1)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de sujetos con títulos de anticuerpos hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW-135 y hSBA-MenY ≥ el valor de corte
Periodo de tiempo: Antes (PRE) y un mes después de la vacunación (Mes 1)
|
El valor de corte para los títulos de hSBA-Men fue mayor o igual a (≥) 1:4.
|
Antes (PRE) y un mes después de la vacunación (Mes 1)
|
|
Número de sujetos con títulos de anticuerpos hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW-135 y hSBA-MenY ≥ el valor de corte
Periodo de tiempo: Antes (PRE) y un mes después de la vacunación (Mes 1)
|
El valor de corte para los títulos de hSBA-Men fue mayor o igual a (≥) 1:8.
|
Antes (PRE) y un mes después de la vacunación (Mes 1)
|
|
Títulos de anticuerpos hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW-135 y hSBA-MenY
Periodo de tiempo: Antes (PRE) y un mes después de la vacunación (Mes 1)
|
Los títulos de anticuerpos se presentan como títulos medios geométricos (GMT).
|
Antes (PRE) y un mes después de la vacunación (Mes 1)
|
|
Número de sujetos con respuesta a la vacuna para anticuerpos hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW-135 y hSBA-MenY
Periodo de tiempo: Un mes después de la vacunación (Mes 1)
|
La respuesta a la vacuna se definió como: -para sujetos inicialmente seronegativos [con título de hSBA inferior a (<) 1:4]: título de anticuerpos posterior a la vacunación mayor o igual a (≥) 1:8 un mes después de la vacunación; -para sujetos inicialmente seropositivos (con título de hSBA ≥ 1:4): título de anticuerpos posterior a la vacunación ≥ 4 veces el título de anticuerpos previo a la vacunación un mes después de la vacunación.
|
Un mes después de la vacunación (Mes 1)
|
|
Número de sujetos con cualquier síntoma local solicitado y grado 3
Periodo de tiempo: Durante el período posterior a la vacunación de 4 días (Días 0-3)
|
Los síntomas locales solicitados evaluados fueron dolor, enrojecimiento e hinchazón.
Cualquiera = aparición del síntoma independientemente del grado de intensidad.
Dolor de grado 3 = dolor que impidió la actividad normal.
Enrojecimiento/hinchazón de grado 3 = enrojecimiento/hinchazón que se extiende más allá de los 50 milímetros (mm) del lugar de la inyección.
|
Durante el período posterior a la vacunación de 4 días (Días 0-3)
|
|
Número de sujetos con cualquier síntoma general solicitado de grado 3 y relacionado
Periodo de tiempo: Durante el período posterior a la vacunación de 4 días (Días 0-3)
|
Los síntomas generales solicitados evaluados fueron fatiga, gastrointestinales, dolor de cabeza y temperatura [definida como temperatura oral igual o superior a (≥) 37,5 grados centígrados (°C)].
Cualquiera = aparición del síntoma independientemente del grado de intensidad.
Síntoma de grado 3 = síntoma que impidió la actividad normal.
Fiebre de grado 3 = fiebre > 39,5 °C.
Relacionado = síntoma evaluado por el investigador como relacionado con la vacunación.
|
Durante el período posterior a la vacunación de 4 días (Días 0-3)
|
|
Número de sujetos con eventos adversos no solicitados (EA)
Periodo de tiempo: Dentro de los 31 días (Día 0-30) posteriores a la vacunación
|
Un AA no solicitado cubre cualquier evento médico adverso en un sujeto de investigación clínica asociado temporalmente con el uso de un medicamento, se considere o no relacionado con el medicamento y se notifique además de los solicitados durante el estudio clínico y cualquier síntoma solicitado con aparición fuera el período especificado de seguimiento para los síntomas solicitados.
Cualquiera se definió como la ocurrencia de cualquier EA no solicitado, independientemente del grado de intensidad o la relación con la vacunación.
|
Dentro de los 31 días (Día 0-30) posteriores a la vacunación
|
|
Número de sujetos con nueva aparición de enfermedad(es) crónica(s) (NOCI)
Periodo de tiempo: Del Mes 0 al Mes 6
|
NOCI incluyó hipersensibilidad, resistencia a la insulina, asma e hiperreactividad bronquial.
|
Del Mes 0 al Mes 6
|
|
Número de sujetos con cualquier evento adverso grave (SAE)
Periodo de tiempo: Del Mes 0 al Mes 6
|
Los SAE evaluados incluyen incidentes médicos que resultan en la muerte, ponen en peligro la vida, requieren hospitalización o prolongación de la hospitalización o resultan en discapacidad/incapacidad.
|
Del Mes 0 al Mes 6
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
19 de agosto de 2010
Finalización primaria (Actual)
25 de febrero de 2011
Finalización del estudio (Actual)
29 de julio de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de julio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de julio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de junio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de mayo de 2018
Última verificación
1 de mayo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 114249
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos a nivel de paciente para este estudio estarán disponibles a través de www.clinicalstudydatarequest.com siguiendo los plazos y el proceso descritos en este sitio.
Datos del estudio/Documentos
-
Plan de Análisis Estadístico
Identificador de información: 114249Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
-
Protocolo de estudio
Identificador de información: 114249Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
-
Conjunto de datos de participantes individuales
Identificador de información: 114249Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
-
Informe de estudio clínico
Identificador de información: 114249Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
-
Especificación del conjunto de datos
Identificador de información: 114249Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
-
Formulario de consentimiento informado
Identificador de información: 114249Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .