Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunogenicitet og sikkerhedsundersøgelse af GSK Biologicals' meningokokvaccine GSK 134612 Versus Menactra® hos raske unge/voksne

29. maj 2018 opdateret af: GlaxoSmithKline

Immunogenicitet og sikkerhedsundersøgelse af én dosis GSK Biologicals meningokokvaccine GSK 134612 (blindede partier) versus én dosis Menactra® hos raske forsøgspersoner i alderen 10-25 år

Formålet med denne observatørblinde undersøgelse er at evaluere sikkerheden og immunogeniciteten af ​​GSK Biologicals meningokokvaccine GSK134612 sammenlignet med Menactra® hos forsøgspersoner i alderen 10 til 25 år. Derudover vil denne undersøgelse sammenligne immunogeniciteten af ​​to lots af GSK 134612-vaccine.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1013

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Coquitlam, British Columbia, Canada, V3K 3P4
        • GSK Investigational Site
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3R 8P8
        • GSK Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1M3
        • GSK Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1A 3R5
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6T 3T1
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M9W 4L6
        • GSK Investigational Site
      • Woodstock, Ontario, Canada, N4S 5P5
        • GSK Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Paramount, California, Forenede Stater, 90723
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95823
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95816
        • GSK Investigational Site
      • Santa Rosa, California, Forenede Stater, 95405
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Longmont, Colorado, Forenede Stater, 80501
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30062
        • GSK Investigational Site
      • Stockbridge, Georgia, Forenede Stater, 30281
        • GSK Investigational Site
      • Woodstock, Georgia, Forenede Stater, 30189
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67207
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40509
        • GSK Investigational Site
      • Nicholasville, Kentucky, Forenede Stater, 40356
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Forenede Stater, 21045
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Stevensville, Michigan, Forenede Stater, 49127
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Albany, Oregon, Forenede Stater, 97322
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Carnegie, Pennsylvania, Forenede Stater, 15106
        • GSK Investigational Site
      • Erie, Pennsylvania, Forenede Stater, 16505
        • GSK Investigational Site
      • Erie, Pennsylvania, Forenede Stater, 16501
        • GSK Investigational Site
      • Hermitage, Pennsylvania, Forenede Stater, 16148
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Forenede Stater, 29651
        • GSK Investigational Site
      • Simpsonville, South Carolina, Forenede Stater, 29681
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år til 25 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alle fag skal opfylde ALLE følgende kriterier ved studiestart:

  • Forsøgspersoner, som efterforskeren mener, at de og/eller deres forælder(e)/juridisk acceptable repræsentant(er) kan og vil overholde kravene i protokollen.
  • En mand eller kvinde mellem og inklusive 10 og 25 år på vaccinationstidspunktet.
  • Skriftligt informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonen/fra forsøgspersonens forælder eller juridisk acceptable repræsentant(er). Samtykke vil blive indhentet fra forsøgspersoner, der stadig er juridisk mindreårige i overensstemmelse med lokale regler og bestemmelser.
  • Sunde forsøgspersoner som fastslået ved sygehistorie og klinisk undersøgelse før indtræden i undersøgelsen.
  • Tidligere gennemførte rutinemæssige børnevaccinationer efter bedste viden om emnet/juridisk acceptable repræsentant(er).
  • Kvindelige forsøgspersoner af ikke-fertil alder kan blive optaget i undersøgelsen.

  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder kan tilmeldes undersøgelsen, hvis forsøgspersonen:

    • har praktiseret tilstrækkelig prævention i 30 dage før vaccination, og
    • har negativ graviditetstest på vaccinationsdagen, og
    • har accepteret at fortsætte med tilstrækkelig prævention i 2 måneder efter vaccination.

Ekskluderingskriterier:

Følgende kriterier bør kontrolleres på tidspunktet for studieoptagelse. Hvis NOGET udelukkelseskriterium gælder, må emnet ikke inkluderes i undersøgelsen:

  • Brug af ethvert forsøgs- eller ikke-registreret produkt ud over undersøgelsesvaccinen/-erne inden for 30 dage forud for dosis af undersøgelsesvaccinen eller planlagt brug i undersøgelsesperioden.
  • Kronisk administration (defineret som mere end 14 dage) af immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler inden for seks måneder før vaccination. (For kortikosteroider betyder dette, at prednison <10 mg/dag eller tilsvarende er tilladt. Inhalerede og topiske steroider er tilladt.)
  • Planlagt administration/administration af en vaccine, der ikke er forudset af undersøgelsesprotokollen, inden for en måned efter vaccinedosis, med undtagelse af enhver godkendt inaktiveret influenzavaccine.
  • Tidligere vaccination med meningokok polysaccharid eller konjugeret vaccine.
  • Tidligere vaccination med vaccinekomponenter inden for den seneste måned.
  • Historie om meningokoksygdom.
  • Enhver bekræftet eller formodet immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, inklusive human immundefektvirusinfektion, baseret på sygehistorie og fysisk undersøgelse.
  • En familiehistorie med medfødt eller arvelig immundefekt, indtil den potentielle vaccinemodtagers immunkompetence er påvist.
  • Anamnese med allergiske reaktioner eller sygdom, der sandsynligvis vil blive forværret af en hvilken som helst komponent i enten vaccinen eller af tør naturgummilatex.
  • Anamnese med neurologiske lidelser, inklusive Guillain-Barrés syndrom.
  • Større medfødte defekter eller alvorlig kronisk sygdom.
  • Akut sygdom på indskrivningstidspunktet.
  • Administration af immunglobuliner og/eller blodprodukter inden for de tre måneder forud for dosis af undersøgelsesvaccine eller planlagt administration i undersøgelsesperioden.
  • Drægtig eller ammende kvinde.
  • Anamnese med kronisk alkoholforbrug og/eller stofmisbrug.
  • Kvinde, der planlægger at blive gravid eller planlægger at afbryde prævention.
  • Blødningsforstyrrelser, såsom trombocytopeni, eller personer i antikoagulantbehandling.
  • Barn i pleje.
  • Samtidig deltagelse i et andet klinisk studie, på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsesperioden, hvor forsøgspersonen har været eller vil blive eksponeret for et forsøgs- eller ikke-undersøgelsesprodukt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A
Forsøgspersoner blev vaccineret med vaccine GSK134612 Lot A
Biologisk: Meningokokvaccine GSK 134612
En intramuskulær injektion
Eksperimentel: Gruppe B
Forsøgspersoner blev vaccineret med vaccine GSK134612 Lot B
Biologisk: Meningokokvaccine GSK 134612
En intramuskulær injektion
Aktiv komparator: Gruppe C
Forsøgspersonerne blev vaccineret med Menactra®
Biologisk: Menactra®
En intramuskulær injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med vaccinereaktion på serum bakteriedræbende assay under anvendelse af humant komplement mod Neisseria Meningitidis Serogruppe A, C, W-135 og Y (hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW-135 og hSBA-MenY) antistoffer
Tidsramme: En måned efter vaccination (måned 1)

Vaccinerespons blev defineret som:

  • for initialt seronegative forsøgspersoner [med hSBA-titer under (<) 1:4]: antistoftiter efter vaccination større end eller lig med (≥) 1:8 en måned efter vaccination;
  • for initialt seropositive forsøgspersoner (med hSBA-titer ≥ 1:4): antistoftiter efter vaccination ≥ 4 gange antistoftiteren før vaccination en måned efter vaccination.
En måned efter vaccination (måned 1)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW-135 og hSBA-MenY antistoftitre ≥ cut-off værdien
Tidsramme: Før (PRE) og en måned efter vaccination (måned 1)
Afskæringsværdien for hSBA-Men-titerne var større end eller lig med (≥) 1:4.
Før (PRE) og en måned efter vaccination (måned 1)
Antal forsøgspersoner med hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW-135 og hSBA-MenY antistoftitre ≥ cut-off værdien
Tidsramme: Før (PRE) og en måned efter vaccination (måned 1)
Afskæringsværdien for hSBA-Men-titerne var større end eller lig med (≥) 1:8.
Før (PRE) og en måned efter vaccination (måned 1)
hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW-135 og hSBA-MenY antistoftitre
Tidsramme: Før (PRE) og en måned efter vaccination (måned 1)
Antistoftitre præsenteres som geometriske middeltitre (GMT'er).
Før (PRE) og en måned efter vaccination (måned 1)
Antal forsøgspersoner med vaccinerespons for hSBA-MenA-, hSBA-MenC-, hSBA-MenW-135- og hSBA-MenY-antistoffer
Tidsramme: En måned efter vaccination (måned 1)
Vaccinerespons blev defineret som: -for initialt seronegative forsøgspersoner [med hSBA-titer under (<) 1:4]: antistoftiter efter vaccination større end eller lig med (≥) 1:8 en måned efter vaccination; -for initialt seropositive forsøgspersoner (med hSBA-titer ≥ 1:4): antistoftiter efter vaccination ≥ 4 gange antistoftiteren før vaccination en måned efter vaccination.
En måned efter vaccination (måned 1)
Antal emner med alle og grad 3 anmodede lokale symptomer
Tidsramme: I løbet af 4-dages (dage 0-3) efter vaccinationsperioden
Vurderede opfordrede lokale symptomer var smerter, rødme og hævelse. Enhver = forekomst af symptom uanset intensitetsgrad. Grad 3 smerte = smerte, der forhindrede normal aktivitet. Grad 3 rødme/hævelse = rødme/hævelse, der spreder sig ud over 50 millimeter (mm) af injektionsstedet.
I løbet af 4-dages (dage 0-3) efter vaccinationsperioden
Antal fag med alle, grad 3 og relaterede anmodede generelle symptomer
Tidsramme: I løbet af 4-dages (dage 0-3) efter vaccinationsperioden
Vurderede anmodede generelle symptomer var træthed, mave-tarm, hovedpine og temperatur [defineret som oral temperatur lig med eller over (≥) 37,5 grader Celsius (°C)]. Enhver = forekomst af symptom uanset intensitetsgrad. Grad 3 symptom = symptom der forhindrede normal aktivitet. Grad 3 feber = feber > 39,5 °C. Relateret = symptom vurderet af investigator som relateret til vaccinationen.
I løbet af 4-dages (dage 0-3) efter vaccinationsperioden
Antal forsøgspersoner med uønskede uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Inden for 31 dage (dag 0-30) efter vaccination
En uopfordret bivirkning dækker enhver uønsket medicinsk hændelse i et klinisk forsøgsobjekt, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet og rapporteret ud over dem, der blev anmodet om under den kliniske undersøgelse, og ethvert anmodet symptom med debut uden for den angivne periode for opfølgning for ønskede symptomer. Enhver blev defineret som forekomsten af ​​enhver uopfordret AE uanset intensitetsgrad eller relation til vaccination.
Inden for 31 dage (dag 0-30) efter vaccination
Antal forsøgspersoner med nyopstået kronisk(e) sygdom (NOCI)
Tidsramme: Fra måned 0 til og med måned 6
NOCI omfattede overfølsomhed, insulinresistens, astma og bronkial hyperreaktivitet.
Fra måned 0 til og med måned 6
Antal forsøgspersoner med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra måned 0 til og med måned 6
SAE'er, der vurderes, omfatter medicinske hændelser, der resulterer i dødsfald, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse eller resulterer i invaliditet/invaliditet.
Fra måned 0 til og med måned 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

19. august 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. februar 2011

Studieafslutning (Faktiske)

29. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juli 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juli 2010

Først opslået (Skøn)

19. juli 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 114249

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data på patientniveau for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelige via www.clinicalstudydatarequest.com efter tidslinjerne og processen beskrevet på dette websted.

Studiedata/dokumenter

  1. Statistisk analyseplan
    Informations-id: 114249
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  2. Studieprotokol
    Informations-id: 114249
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  3. Individuelt deltagerdatasæt
    Informations-id: 114249
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  4. Klinisk undersøgelsesrapport
    Informations-id: 114249
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  5. Datasætspecifikation
    Informations-id: 114249
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  6. Formular til informeret samtykke
    Informations-id: 114249
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Infektioner, meningokok

Kliniske forsøg med Meningokokvaccine GSK 134612

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner