건강한 청소년/성인을 대상으로 GSK Biologicals의 수막구균 백신 GSK 134612와 Menactra®의 면역원성 및 안전성 연구
2018년 5월 29일 업데이트: GlaxoSmithKline
10~25세의 건강한 피험자를 대상으로 GSK Biologicals의 수막구균 백신 GSK 134612(눈가림 로트) 1회 용량과 Menactra® 1회 용량의 면역원성 및 안전성 연구
이 관찰자 맹검 연구의 목적은 10세에서 25세 사이의 피험자를 대상으로 GSK Biologicals의 수막구균 백신 GSK134612의 안전성과 면역원성을 Menactra®와 비교하여 평가하는 것입니다.
또한 이 연구에서는 GSK 134612 백신 2개 로트의 면역원성을 비교할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1013
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Chandler, Arizona, 미국, 85224
- GSK Investigational Site
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California
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Paramount, California, 미국, 90723
- GSK Investigational Site
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Sacramento, California, 미국, 95823
- GSK Investigational Site
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Sacramento, California, 미국, 95816
- GSK Investigational Site
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Santa Rosa, California, 미국, 95405
- GSK Investigational Site
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Colorado
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Longmont, Colorado, 미국, 80501
- GSK Investigational Site
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Georgia
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Marietta, Georgia, 미국, 30062
- GSK Investigational Site
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Stockbridge, Georgia, 미국, 30281
- GSK Investigational Site
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Woodstock, Georgia, 미국, 30189
- GSK Investigational Site
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Kansas
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Wichita, Kansas, 미국, 67207
- GSK Investigational Site
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40509
- GSK Investigational Site
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Nicholasville, Kentucky, 미국, 40356
- GSK Investigational Site
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Maryland
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Columbia, Maryland, 미국, 21045
- GSK Investigational Site
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Michigan
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Stevensville, Michigan, 미국, 49127
- GSK Investigational Site
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
- GSK Investigational Site
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New York
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Syracuse, New York, 미국, 13210
- GSK Investigational Site
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Oregon
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Albany, Oregon, 미국, 97322
- GSK Investigational Site
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Pennsylvania
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Carnegie, Pennsylvania, 미국, 15106
- GSK Investigational Site
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Erie, Pennsylvania, 미국, 16505
- GSK Investigational Site
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Erie, Pennsylvania, 미국, 16501
- GSK Investigational Site
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Hermitage, Pennsylvania, 미국, 16148
- GSK Investigational Site
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South Carolina
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Greer, South Carolina, 미국, 29651
- GSK Investigational Site
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Simpsonville, South Carolina, 미국, 29681
- GSK Investigational Site
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78705
- GSK Investigational Site
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British Columbia
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Coquitlam, British Columbia, 캐나다, V3K 3P4
- GSK Investigational Site
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Surrey, British Columbia, 캐나다, V3R 8P8
- GSK Investigational Site
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3A 1M3
- GSK Investigational Site
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Newfoundland and Labrador
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Saint John's, Newfoundland and Labrador, 캐나다, A1A 3R5
- GSK Investigational Site
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3K 6R8
- GSK Investigational Site
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Ontario
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Brampton, Ontario, 캐나다, L6T 3T1
- GSK Investigational Site
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Toronto, Ontario, 캐나다, M9W 4L6
- GSK Investigational Site
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Woodstock, Ontario, 캐나다, N4S 5P5
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
10년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
모든 과목은 연구 시작 시 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 조사자가 자신 및/또는 부모/법적으로 허용 가능한 대리인이 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 것이라고 믿는 피험자.
- 백신 접종 당시 10세에서 25세 사이의 남성 또는 여성.
- 피험자/피험자의 부모 또는 법적으로 허용되는 대리인(들)로부터 얻은 서면 동의서. 현지 규칙 및 규정에 따라 여전히 법적으로 미성년자인 피험자의 동의를 얻습니다.
- 연구에 들어가기 전에 병력 및 임상 검사에 의해 확립된 건강한 피험자.
- 피험자/법적으로 허용되는 대리인(들)이 아는 한 이전에 완료한 일상적인 아동기 예방 접종.
- 가임 가능성이 있는 여성 피험자가 연구에 등록할 수 있습니다.
가임 여성 피험자는 피험자가 다음과 같은 경우 연구에 등록할 수 있습니다.
- 백신 접종 전 30일 동안 적절한 피임법을 실천했고,
- 백신 접종 당일에 임신 테스트 결과 음성 판정을 받았고,
- 백신 접종 후 2개월 동안 적절한 피임을 계속하기로 동의했습니다.
제외 기준:
연구 등록 시 다음 기준을 확인해야 합니다. 제외 기준이 적용되는 경우 대상자는 연구에 포함되어서는 안 됩니다.
- 연구 백신 투여 전 30일 이내에 연구 백신 이외의 연구 또는 미등록 제품의 사용 또는 연구 기간 동안 계획된 사용.
- 백신 접종 전 6개월 이내에 면역억제제 또는 기타 면역 조절 약물을 만성 투여(14일 이상으로 정의). (코르티코스테로이드의 경우 이는 프레드니손 <10mg/일 또는 이와 동등한 것이 허용됨을 의미합니다. 흡입 및 국소 스테로이드는 허용됩니다.)
- 허가된 비활성화 인플루엔자 백신을 제외하고, 백신 투여 후 1개월 이내에 연구 계획서에 의해 예측되지 않은 백신의 계획된 투여/투여.
- 수막구균 다당류 또는 접합 백신으로 이전에 예방접종을 한 경우.
- 지난 한 달 이내에 백신 성분을 사용한 이전 예방 접종.
- 수막구균성 질병의 병력.
- 병력 및 신체 검사를 기반으로 인간 면역결핍 바이러스 감염을 포함하여 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태.
- 잠재적인 백신 접종자의 면역 능력이 입증될 때까지 선천성 또는 유전성 면역결핍의 가족력.
- 백신의 성분 또는 건조 천연 고무 라텍스에 의해 악화될 가능성이 있는 알레르기 반응 또는 질병의 병력.
- 길랭-바레 증후군을 포함한 모든 신경학적 장애의 병력.
- 주요 선천적 결함 또는 심각한 만성 질환.
- 등록 당시의 급성 질환.
- 연구 백신 투여 전 3개월 이내에 면역글로불린 및/또는 혈액 제제 투여 또는 연구 기간 동안 계획된 투여.
- 임신 또는 수유중인 여성.
- 만성 알코올 소비 및/또는 약물 남용의 병력.
- 임신을 계획 중이거나 피임 예방 조치를 중단할 계획인 여성.
- 혈소판감소증과 같은 출혈 장애 또는 항응고제 치료 대상자.
- 돌보고 있는 아이.
- 피험자가 조사 또는 비조사 제품에 노출되었거나 노출될 예정인 연구 기간 중 언제든지 다른 임상 연구에 동시에 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 A
피험자는 백신 GSK134612 Lot A로 예방접종을 받았습니다.
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1회 근육주사
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실험적: 그룹 B
피험자는 백신 GSK134612 Lot B로 예방접종을 받았습니다.
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1회 근육주사
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활성 비교기: 그룹 C
피험자는 Menactra®로 예방 접종을 받았습니다.
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1회 근육주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Neisseria Meningitidis 혈청군 A, C, W-135 및 Y(hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW-135 및 hSBA-MenY) 항체에 대한 인간 보체를 사용한 혈청 살균 검정에 대한 백신 반응이 있는 피험자의 수
기간: 접종 후 1개월(1개월)
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백신 반응은 다음과 같이 정의되었습니다.
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접종 후 1개월(1개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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HSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW-135 및 hSBA-MenY 항체 역가 ≥ 컷오프 값을 갖는 피험자 수
기간: 예방접종 전(PRE) 및 예방접종 1개월 후(1개월)
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HSBA-Men 역가의 컷오프 값은 1:4 이상(≥)이었습니다.
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예방접종 전(PRE) 및 예방접종 1개월 후(1개월)
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HSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW-135 및 hSBA-MenY 항체 역가 ≥ 컷오프 값을 갖는 피험자 수
기간: 예방접종 전(PRE) 및 예방접종 1개월 후(1개월)
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HSBA-Men 역가에 대한 컷오프 값은 1:8 이상(≥)이었습니다.
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예방접종 전(PRE) 및 예방접종 1개월 후(1개월)
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hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW-135 및 hSBA-MenY 항체 역가
기간: 예방접종 전(PRE) 및 예방접종 1개월 후(1개월)
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항체 역가는 기하 평균 역가(GMT)로 표시됩니다.
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예방접종 전(PRE) 및 예방접종 1개월 후(1개월)
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HSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW-135 및 hSBA-MenY 항체에 대한 백신 반응을 보이는 대상체의 수
기간: 접종 후 1개월(1개월)
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백신 반응은 다음과 같이 정의되었습니다. - 처음에 혈청 음성인 피험자[hSBA 역가가(<) 1:4 미만]: 백신 접종 후 항체 역가가 백신 접종 1개월 후 1:8 이상(≥) 1:8; -초기 혈청 양성 피험자(hSBA 역가 ≥ 1:4): 백신 접종 후 항체 역가 ≥ 백신 접종 1개월 후 백신 접종 전 항체 역가의 4배.
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접종 후 1개월(1개월)
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임의 및 등급 3 요청된 국소 증상이 있는 피험자의 수
기간: 백신 접종 후 4일(0-3일) 기간 동안
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평가된 요청된 국소 증상은 통증, 발적 및 부종이었습니다.
Any = 강도 등급에 관계없이 증상의 발생.
3도 통증 = 정상적인 활동을 방해하는 통증.
3등급 발적/부기 = 주사 부위 50밀리미터(mm)를 넘어 확산되는 발적/부기.
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백신 접종 후 4일(0-3일) 기간 동안
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Any, Grade 3 및 관련 요청된 일반 증상이 있는 피험자 수
기간: 백신 접종 후 4일(0-3일) 기간 동안
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평가된 요청된 일반 증상은 피로, 위장관, 두통 및 체온[섭씨 37.5도(°C) 이상(≥)의 구강 온도로 정의됨]이었습니다.
Any = 강도 등급에 관계없이 증상의 발생.
3등급 증상 = 정상적인 활동을 방해하는 증상.
3등급 발열 = 발열 > 39.5 °C.
관련 = 백신 접종과 관련된 것으로 연구자가 평가한 증상.
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백신 접종 후 4일(0-3일) 기간 동안
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요청하지 않은 부작용(AE)이 있는 피험자의 수
기간: 백신 접종 후 31일 이내(Day 0-30)
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원치 않는 AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되고 임상 연구 중에 요청된 것과 외부에서 시작되는 모든 요청된 증상에 추가하여 보고되었는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 임상 조사 대상에서 발생하는 원치 않는 의학적 사건을 포함합니다. 유도 증상에 대한 후속 조치의 지정된 기간.
임의는 강도 등급 또는 백신접종과의 관계에 관계없이 임의의 원치 않는 AE의 발생으로 정의되었다.
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백신 접종 후 31일 이내(Day 0-30)
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새로운 만성 질환 발병 대상자 수(NOCI)
기간: 0월부터 6월까지
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NOCI에는 과민증, 인슐린 저항성, 천식 및 기관지 과민성이 포함되었습니다.
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0월부터 6월까지
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심각한 부작용(SAE)이 있는 피험자 수
기간: 0월부터 6월까지
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평가된 SAE에는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 입원 연장이 필요하거나, 장애/무능력을 초래하는 의료 사건이 포함됩니다.
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0월부터 6월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 8월 19일
기본 완료 (실제)
2011년 2월 25일
연구 완료 (실제)
2011년 7월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 7월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 7월 15일
처음 게시됨 (추정)
2010년 7월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 6월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 5월 29일
마지막으로 확인됨
2018년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 114249
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구에 대한 환자 수준 데이터는 이 사이트에 설명된 일정 및 프로세스에 따라 www.clinicalstudydatarequest.com을 통해 제공됩니다.
연구 데이터/문서
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통계 분석 계획
정보 식별자: 114249정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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연구 프로토콜
정보 식별자: 114249정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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개별 참가자 데이터 세트
정보 식별자: 114249정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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임상 연구 보고서
정보 식별자: 114249정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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데이터 세트 사양
정보 식별자: 114249정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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정보에 입각한 동의서
정보 식별자: 114249정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .