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心房細動のより良い情報に基づいた治療のためのアウトカムレジストリ (ORBIT-AF)

2017年1月23日 更新者：Janssen Scientific Affairs, LLC
ORBIT-AF レジストリは、心房細動の「現実世界」の治療パターンを特定するための、多施設の将来を見据えた外来疾患レジストリになります。 登録には、人口統計、臨床要因、リスク層別、および地理的地域に関してこの患者集団が記述されます。 特に、脳卒中予防における抗血栓療法の利用、有効性、安全性に注目が集まるでしょう。 このレジストリは、抗凝固療法 (AC) 療法を受けない理由と危険因子、および抗凝固療法 (AC) 療法を処方されている AF 患者がその治療を受けない理由を特定するように設計されています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

ORBIT-AF レジストリは、心房細動 (AF) が発症した (初期診断) または流行している (既存の診断) 患者の多施設の前向き外来疾患レジストリであり、米国の AF 患者の治療パターンと転帰を分析します。 約10,000人の患者の将来コホートが登録される予定です。 レジストリは、医療提供者（心臓専門医、内科医、プライマリケア医、電気生理学者、品質改善担当者、オフィス/診療所マネージャー、研究コーディネーター、薬剤師など）の全国規模の協力体制となります。 この共同作業は、AF 患者の外来管理の最適化に焦点を当てます。 資格基準を満たす連続した患者にはアプローチが行われ、レジストリについて説明されます。 関心を示した患者はインフォームドコンセントを提供します。 登録に登録された患者は約 3 年間追跡調査されます。 AF ケア提供者による患者の追跡調査は、地域の臨床慣行に従って予定どおり継続されます。 患者報告結果 (PRO) アンケートは、約 1,500 人の患者のサブサンプルに実施されます。 PRO アンケートに回答することに同意した患者の場合、これらのアンケートは、ベースライン来院時 (ベースラインの抗凝固関連治療満足度 (ACTS) を除く) および定期的に計画されたフォローアップ来院中に、施設によって患者に実施されます。 発症患者に対するベースライン ACTS は完了し、抗血栓療法の開始から少なくとも 4 週間後に現場に戻されます。 ACTS アンケートは、来院前 4 週間以内に抗血栓療法を受けている患者、または新たに抗血栓療法を処方された患者にのみ実施されます。 データ収集は、最低 3 年間にわたって 6 か月間隔で行われます (ベースライン、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月、30 か月、および 36 か月)。 AF ケア提供者による患者の定期的なフォローアップ中にデータ収集を最大化するために、データ収集期間は広くなります (どちらの方向でも 3 か月)。 患者報告結果 (PRO) アンケートの収集は、24 か月のデータ収集間隔を超えて継続されることはありません。 心房細動 データ収集には、人口統計、心血管危険因子、診断、AF の種類 (発作性、持続性、永続性 AF)、治療戦略 (心拍数とリズム)、アブレーション履歴、電気的除細動、抗血栓療法の決定とモニタリング (INR)、併用療法が含まれます。薬剤と投与量、保険と医療提供者の情報、心房細動の生活の質、抗凝固療法の満足度、介護者の支援、ペットの飼い方、併存疾患、コンプライアンス、および転帰。 事前に定義された対象となる転帰には、脳卒中または非CNS（非全身性）塞栓症、重大な心臓有害事象、全死因死亡率、原因特異的死亡（突然死、非突然死、心不全関連）、大出血、 AF関連の生活の質、抗凝固関連の治療満足度、全原因による入院、および特定の抗凝固治療の転帰（例： 治療範囲内の時間と経口抗凝固療法の最初の中止）。 このレジストリによって生成されたデータは、特に米国心臓病学会、米国心臓協会、および欧州心臓病学会が AF 患者の管理のために定めたガイドラインと比較および関連する場合に、現実世界の実践を特定するために使用されます。 観察研究 - 治験薬は投与されません。 医師の指示の下、スポンサーの薬剤イグザレルト（リバーロキサバン）を投与されている患者については、すべての重篤な有害事象およびすべての非重篤な関連事象がスポンサー（Janssen Scientific Affairs, LLC）に報告されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

10179

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ
      • Dothan、Alabama、アメリカ
      • Huntsville、Alabama、アメリカ
      • Mobile、Alabama、アメリカ
      • Montgomery、Alabama、アメリカ
      • Pell City、Alabama、アメリカ
      • Tuscaloosa、Alabama、アメリカ
    • Arizona
      • Cottonwood、Arizona、アメリカ
      • Tucson、Arizona、アメリカ
    • Arkansas
      • Fort Smith、Arkansas、アメリカ
    • California
      • Carlsbad、California、アメリカ
      • Carmichael、California、アメリカ
      • Corona、California、アメリカ
      • Laguna Hills、California、アメリカ
      • Long Beach、California、アメリカ
      • Los Alamitos、California、アメリカ
      • Los Angeles、California、アメリカ
      • Montebello、California、アメリカ
      • Northridge、California、アメリカ
      • Orange、California、アメリカ
      • Oxnard、California、アメリカ
      • Palo Alto、California、アメリカ
      • Pismo Beach、California、アメリカ
      • Pomona、California、アメリカ
      • San Diego、California、アメリカ
      • San Ramon、California、アメリカ
      • Santa Rosa、California、アメリカ
      • Tarzana、California、アメリカ
      • Torrance、California、アメリカ
      • Tustin、California、アメリカ
      • Ventura、California、アメリカ
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ
      • Golden、Colorado、アメリカ
    • Delaware
      • Newark、Delaware、アメリカ
      • Seaford、Delaware、アメリカ
    • Florida
      • Boynton Beach、Florida、アメリカ
      • Coral Springs、Florida、アメリカ
      • Deerfield Beach、Florida、アメリカ
      • Fort Myers、Florida、アメリカ
      • Fort Walton Beach、Florida、アメリカ
      • Hollywood、Florida、アメリカ
      • Jupiter、Florida、アメリカ
      • Lakeland、Florida、アメリカ
      • Oakland Park、Florida、アメリカ
      • Orange Park、Florida、アメリカ
      • Ormond Beach、Florida、アメリカ
      • Port Charlotte、Florida、アメリカ
      • St. Petersburg、Florida、アメリカ
      • Tallahassee、Florida、アメリカ
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ
      • Decatur、Georgia、アメリカ
      • Marietta、Georgia、アメリカ
      • Riverdale、Georgia、アメリカ
    • Idaho
      • Idaho Falls、Idaho、アメリカ
      • Nampa、Idaho、アメリカ
    • Illinois
      • Aurora、Illinois、アメリカ
      • Evergreen Park、Illinois、アメリカ
      • Melrose Park、Illinois、アメリカ
      • Peoria、Illinois、アメリカ
      • Rock Island、Illinois、アメリカ
      • Rockford、Illinois、アメリカ
      • Urbana、Illinois、アメリカ
      • Winfield、Illinois、アメリカ
    • Indiana
      • Bloomington、Indiana、アメリカ
      • Evansville、Indiana、アメリカ
      • Hammond、Indiana、アメリカ
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ
      • La Porte、Indiana、アメリカ
      • South Bend、Indiana、アメリカ
    • Iowa
      • Waterloo、Iowa、アメリカ
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、アメリカ
    • Kentucky
      • Crestview Hills、Kentucky、アメリカ
      • Lexington、Kentucky、アメリカ
      • Owensboro、Kentucky、アメリカ
    • Louisiana
      • Alexandria、Louisiana、アメリカ
    • Maine
      • Rockport、Maine、アメリカ
    • Maryland
      • Beltsville、Maryland、アメリカ
      • Salisbury、Maryland、アメリカ
    • Massachusetts
      • Biddeford、Massachusetts、アメリカ
    • Michigan
      • Bay City、Michigan、アメリカ
      • Bridgman、Michigan、アメリカ
      • Commerce Township、Michigan、アメリカ
      • Grand Blanc、Michigan、アメリカ
      • Lansing、Michigan、アメリカ
      • Livonia、Michigan、アメリカ
      • Mount Clemens、Michigan、アメリカ
      • Stevensville、Michigan、アメリカ
      • Traverse City、Michigan、アメリカ
      • Troy、Michigan、アメリカ
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ
    • Montana
      • Anaconda、Montana、アメリカ
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ
    • New Jersey
      • Bridgewater、New Jersey、アメリカ
      • Elmer、New Jersey、アメリカ
      • Haddon Heights、New Jersey、アメリカ
      • Linden、New Jersey、アメリカ
      • Nampa、New Jersey、アメリカ
      • Ridgewood、New Jersey、アメリカ
      • Sewell、New Jersey、アメリカ
      • Toms River、New Jersey、アメリカ
    • New York
      • Flushing、New York、アメリカ
      • Huntington、New York、アメリカ
      • Jamaica、New York、アメリカ
      • New York、New York、アメリカ
      • Northport、New York、アメリカ
    • North Carolina
      • Calabash、North Carolina、アメリカ
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ
      • Durham、North Carolina、アメリカ
      • Greenwood、North Carolina、アメリカ
      • Jacksonville、North Carolina、アメリカ
      • Pinehurst、North Carolina、アメリカ
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ
      • Sanford、North Carolina、アメリカ
      • Tabor City、North Carolina、アメリカ
      • Winston Salem、North Carolina、アメリカ
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、アメリカ
      • Minot、North Dakota、アメリカ
    • Ohio
      • Mansfield、Ohio、アメリカ
      • Miamisburg、Ohio、アメリカ
      • Piqua、Ohio、アメリカ
      • Toledo、Ohio、アメリカ
      • Worthington、Ohio、アメリカ
      • Youngstown、Ohio、アメリカ
    • Pennsylvania
      • Abington、Pennsylvania、アメリカ
      • Beaver、Pennsylvania、アメリカ
      • Danville、Pennsylvania、アメリカ
      • Doylestown、Pennsylvania、アメリカ
      • Erie、Pennsylvania、アメリカ
      • Lansdale、Pennsylvania、アメリカ
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
      • Scranton、Pennsylvania、アメリカ
      • Spring House、Pennsylvania、アメリカ
      • West Reading、Pennsylvania、アメリカ
      • Wynnewood、Pennsylvania、アメリカ
      • Yardley、Pennsylvania、アメリカ
    • Rhode Island
      • Pawtucket、Rhode Island、アメリカ
    • South Carolina
      • Anderson、South Carolina、アメリカ
      • Easley、South Carolina、アメリカ
      • Spartanburg、South Carolina、アメリカ
    • Tennessee
      • Harriman、Tennessee、アメリカ
      • Kingsport、Tennessee、アメリカ
      • Nashville、Tennessee、アメリカ
    • Texas
      • Arlington、Texas、アメリカ
      • Beaumont、Texas、アメリカ
      • Corpus Christi、Texas、アメリカ
      • Flower Mound、Texas、アメリカ
      • Fort Worth、Texas、アメリカ
      • Houston、Texas、アメリカ
      • Mcallen、Texas、アメリカ
      • Odessa、Texas、アメリカ
      • Plano、Texas、アメリカ
      • San Antonio、Texas、アメリカ
      • Tomball、Texas、アメリカ
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ
    • Virginia
      • Fredericksburg、Virginia、アメリカ
      • Lynchburg、Virginia、アメリカ
      • Midlothian、Virginia、アメリカ
      • Roanoke、Virginia、アメリカ
      • Winchester、Virginia、アメリカ
    • Washington
      • Burien、Washington、アメリカ
      • Port Orchard、Washington、アメリカ
      • Spokane、Washington、アメリカ
      • Tacoma、Washington、アメリカ
      • Vancouver、Washington、アメリカ
    • Wisconsin
      • La Crosse、Wisconsin、アメリカ
      • Madison、Wisconsin、アメリカ
  • プエルトリコ
      • Hato Rey、プエルトリコ
      • Rio Grande、プエルトリコ
      • San Juan、プエルトリコ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～99年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

登録する医師には、学会および開業医の心臓専門医、内科医、および電気生理学者が含まれますが、レジストリへの参加経験があることが望ましいです。

説明

包含基準:

  • 心電図記録のある心房細動が発症している（初期診断）または蔓延している（既存の診断）成人患者
  • 地域の定期的に計画されたフォローアップ訪問を順守することが期待される能力

除外基準:

  • 予想余命は6か月未満
  • 可逆的な状態に続発する短期間のAF（例: 甲状腺機能亢進症、肺塞栓症、心胸部手術後）
  • 登録時にAFに対する抗凝固療法のランダム化試験に参加していること

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
001
心房細動（AF）患者 患者人口統計の臨床的要因に応じた AF の治療パターンは、リスク層別と地理的地域に応じて異なります。
他の：心房細動（AF）の患者
患者の人口統計、臨床的要因、リスク層別、地理的地域に応じた AF の治療パターン。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
主な転帰は脳卒中または非CNS（全身性）塞栓症です。主な主な目的は、人口動態、併存疾患、リスクプロファイルに重点を置き、AF 患者集団全体を特徴づけて説明することです。
時間枠：3年
3年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
主要な心臓有害事象の数。
時間枠：3年
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Janssen Scientific Affairs, LLC

協力者

Bayer
Duke Clinical Research Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年6月1日

一次修了 (実際)

2014年11月1日

研究の完了 (実際)

2014年12月1日

試験登録日

最初に提出

2010年7月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年7月19日

最初の投稿 (見積もり)

2010年7月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2017年1月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年1月23日

最終確認日

2017年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CR016327
  • RIVAROXAFL4001 (その他の識別子：Janssen Scientific Affairs, LLC)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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