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Ergebnisregister für eine besser informierte Behandlung von Vorhofflimmern (ORBIT-AF)

23. Januar 2017 aktualisiert von: Janssen Scientific Affairs, LLC
Das ORBIT-AF-Register wird ein multizentrisches, prospektives ambulantes Krankheitsregister sein, um „reale“ Behandlungsmuster von Vorhofflimmern zu identifizieren. Das Register beschreibt diese Patientenpopulation im Hinblick auf Demografie, klinische Faktoren, Risikostratifizierung und geografische Regionen. Besonderes Augenmerk wird auf den Einsatz, die Wirksamkeit und die Sicherheit antithrombotischer Therapien bei der Schlaganfallprävention gelegt. Ziel des Registers ist es, Gründe und Risikofaktoren für die Nichterhaltung einer Antikoagulationstherapie (AC) sowie Gründe dafür zu ermitteln, warum Vorhofflimmern-Patienten, denen eine AC-Therapie verschrieben wurde, diese nicht einnehmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das ORBIT-AF-Register ist ein multizentrisches prospektives ambulantes Krankheitsregister von Patienten mit inzidentem (Erstdiagnose) oder vorherrschendem (bestehende Diagnose) Vorhofflimmern (AF), das Behandlungsmuster und -ergebnisse bei Patienten mit AF in den USA analysiert. Ungefähr 10.000 potenzielle Patientenkohorten werden aufgenommen. Das Register wird eine landesweite Zusammenarbeit von Gesundheitsdienstleistern sein (z. B. Kardiologen, Internisten, Hausärzte, Elektrophysiologen, Qualitätsverbesserungspersonal, Büro-/Praxisleiter, Forschungskoordinatoren und Apotheker). Diese gemeinsame Anstrengung wird sich auf die Optimierung der ambulanten Behandlung von Patienten mit Vorhofflimmern konzentrieren. Konsekutive Patienten, die die Zulassungskriterien erfüllen, werden angesprochen und über das Register aufgeklärt. Patienten, die Interesse bekunden, geben ihre Einverständniserklärung ab. Patienten, die in das Register aufgenommen werden, werden etwa drei Jahre lang beobachtet. Die Patientennachsorge durch ihren Vorhofflimmern-Betreuer wird wie geplant gemäß der örtlichen klinischen Praxis fortgesetzt. Eine Teilstichprobe von etwa 1.500 Patienten wird mit PRO-Fragebögen (Patient Reported Outcome) befragt. Für Patienten, die der Beantwortung von PRO-Fragebögen zustimmen, werden diese Fragebögen vom Standort an den Patienten beim Basisbesuch [mit Ausnahme der antikoagulationsbezogenen Behandlungszufriedenheit (ACTS) zu Beginn] und während ihrer regelmäßig geplanten Nachuntersuchungen ausgehändigt. Die Basis-ACTS für Vorfallpatienten werden ausgefüllt und mindestens 4 Wochen nach Beginn der antithrombotischen Therapien an den Standort zurückgeschickt. Der ACTS-Fragebogen wird nur an Patienten ausgefüllt, die innerhalb der 4 Wochen vor einem Besuch antithrombotische Therapien einnehmen oder neu verschriebene antithrombotische Therapien erhalten. Die Datenerfassung erfolgt in 6-Monats-Intervallen für mindestens 3 Jahre (Grundlinie, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate, 30 Monate und 36 Monate). Die Datenerfassungsfenster werden groß sein (3 Monate in beide Richtungen), um die Datenerfassung während der regelmäßig geplanten Nachsorgeuntersuchungen des Patienten bei seinem Vorhofflimmern-Versorger zu maximieren. Die Erhebung von PRO-Fragebögen (Patient Reported Outcome) wird nicht über das 24-monatige Datenerfassungsintervall hinaus fortgesetzt. Die Datenerfassung zu Vorhofflimmern umfasst demografische Daten, kardiovaskuläre Risikofaktoren, Diagnose, Art des Vorhofflimmerns (paroxysmaler, anhaltender, permanenter Vorhofflimmern), Behandlungsstrategie (Frequenz vs. Rhythmus), Ablationsgeschichte, Kardioversionen, Entscheidungen und Überwachung der antithrombotischen Therapie (INRs) sowie Begleiterkrankungen Medikamente und Dosierungen, Versicherungs- und Anbieterinformationen, Lebensqualität bei Vorhofflimmern, Zufriedenheit mit der Antikoagulationsbehandlung, Unterstützung durch Pflegekräfte, Haustierhaltung, Komorbiditäten, Compliance und Ergebnisse. Zu den vordefinierten Ergebnissen von Interesse gehören Schlaganfall oder nicht-ZNS-embolische (nicht-systemische) Embolie, schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse, Gesamtmortalität, ursachenspezifischer Tod (plötzlich, nicht plötzlich, herzversagensbedingt), schwere Blutungen, Vorhofflimmern-bezogene Lebensqualität, antikoagulationsbezogene Behandlungszufriedenheit, Krankenhausaufenthalte aller Ursachen und spezifische Antikoagulationsergebnisse (z. B. Zeit im therapeutischen Bereich und primäres Absetzen der oralen Antikoagulation). Die von diesem Register generierten Daten werden verwendet, um die Praxis in der Praxis zu identifizieren, insbesondere im Hinblick auf einen Vergleich und Bezug zu den Richtlinien des American College of Cardiology, der American Heart Association und der European Society of Cardiology für die Behandlung von Patienten mit Vorhofflimmern. Beobachtungsstudie – Kein Prüfpräparat verabreicht. Bei allen Patienten, die das Medikament des Sponsors, Xarelto (Rivaroxaban), unter der Leitung eines Arztes erhalten, werden alle schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse und alle nicht schwerwiegenden damit verbundenen Ereignisse dem Sponsor (Janssen Scientific Affairs, LLC) gemeldet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

10179

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • Hato Rey, Puerto Rico
      • Rio Grande, Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
      • Dothan, Alabama, Vereinigte Staaten
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten
      • Montgomery, Alabama, Vereinigte Staaten
      • Pell City, Alabama, Vereinigte Staaten
      • Tuscaloosa, Alabama, Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Cottonwood, Arizona, Vereinigte Staaten
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Vereinigte Staaten
    • California
      • Carlsbad, California, Vereinigte Staaten
      • Carmichael, California, Vereinigte Staaten
      • Corona, California, Vereinigte Staaten
      • Laguna Hills, California, Vereinigte Staaten
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten
      • Los Alamitos, California, Vereinigte Staaten
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
      • Montebello, California, Vereinigte Staaten
      • Northridge, California, Vereinigte Staaten
      • Orange, California, Vereinigte Staaten
      • Oxnard, California, Vereinigte Staaten
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten
      • Pismo Beach, California, Vereinigte Staaten
      • Pomona, California, Vereinigte Staaten
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
      • San Ramon, California, Vereinigte Staaten
      • Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten
      • Tarzana, California, Vereinigte Staaten
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten
      • Tustin, California, Vereinigte Staaten
      • Ventura, California, Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten
      • Golden, Colorado, Vereinigte Staaten
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten
      • Seaford, Delaware, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten
      • Coral Springs, Florida, Vereinigte Staaten
      • Deerfield Beach, Florida, Vereinigte Staaten
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten
      • Fort Walton Beach, Florida, Vereinigte Staaten
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten
      • Jupiter, Florida, Vereinigte Staaten
      • Lakeland, Florida, Vereinigte Staaten
      • Oakland Park, Florida, Vereinigte Staaten
      • Orange Park, Florida, Vereinigte Staaten
      • Ormond Beach, Florida, Vereinigte Staaten
      • Port Charlotte, Florida, Vereinigte Staaten
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten
      • Riverdale, Georgia, Vereinigte Staaten
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten
      • Nampa, Idaho, Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Vereinigte Staaten
      • Evergreen Park, Illinois, Vereinigte Staaten
      • Melrose Park, Illinois, Vereinigte Staaten
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten
      • Rock Island, Illinois, Vereinigte Staaten
      • Rockford, Illinois, Vereinigte Staaten
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten
      • Winfield, Illinois, Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Vereinigte Staaten
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten
      • Hammond, Indiana, Vereinigte Staaten
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten
      • La Porte, Indiana, Vereinigte Staaten
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten
    • Iowa
      • Waterloo, Iowa, Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Vereinigte Staaten
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten
      • Owensboro, Kentucky, Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Vereinigte Staaten
    • Maine
      • Rockport, Maine, Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Beltsville, Maryland, Vereinigte Staaten
      • Salisbury, Maryland, Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Biddeford, Massachusetts, Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Vereinigte Staaten
      • Bridgman, Michigan, Vereinigte Staaten
      • Commerce Township, Michigan, Vereinigte Staaten
      • Grand Blanc, Michigan, Vereinigte Staaten
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten
      • Livonia, Michigan, Vereinigte Staaten
      • Mount Clemens, Michigan, Vereinigte Staaten
      • Stevensville, Michigan, Vereinigte Staaten
      • Traverse City, Michigan, Vereinigte Staaten
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Vereinigte Staaten
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Vereinigte Staaten
      • Elmer, New Jersey, Vereinigte Staaten
      • Haddon Heights, New Jersey, Vereinigte Staaten
      • Linden, New Jersey, Vereinigte Staaten
      • Nampa, New Jersey, Vereinigte Staaten
      • Ridgewood, New Jersey, Vereinigte Staaten
      • Sewell, New Jersey, Vereinigte Staaten
      • Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten
    • New York
      • Flushing, New York, Vereinigte Staaten
      • Huntington, New York, Vereinigte Staaten
      • Jamaica, New York, Vereinigte Staaten
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
      • Northport, New York, Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Calabash, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Greenwood, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Jacksonville, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Pinehurst, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Sanford, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Tabor City, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Winston Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten
      • Minot, North Dakota, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Mansfield, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Miamisburg, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Piqua, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Worthington, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Youngstown, Ohio, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Beaver, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Doylestown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Erie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Lansdale, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Scranton, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Spring House, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • West Reading, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Wynnewood, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Yardley, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten
      • Easley, South Carolina, Vereinigte Staaten
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Harriman, Tennessee, Vereinigte Staaten
      • Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten
      • Beaumont, Texas, Vereinigte Staaten
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten
      • Flower Mound, Texas, Vereinigte Staaten
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
      • Mcallen, Texas, Vereinigte Staaten
      • Odessa, Texas, Vereinigte Staaten
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
      • Tomball, Texas, Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Vereinigte Staaten
      • Lynchburg, Virginia, Vereinigte Staaten
      • Midlothian, Virginia, Vereinigte Staaten
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten
      • Winchester, Virginia, Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Burien, Washington, Vereinigte Staaten
      • Port Orchard, Washington, Vereinigte Staaten
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten
      • Vancouver, Washington, Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Vereinigte Staaten
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Zu den eingeschriebenen Ärzten gehören Kardiologen, Internisten und Elektrophysiologen aus akademischen und privaten Praxen, die vorzugsweise Erfahrung in der Teilnahme an Registern haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten mit inzidentem (Erstdiagnose) oder vorherrschendem (bestehende Diagnose) Vorhofflimmern mit elektrokardiographischer Dokumentation
  • voraussichtliche Fähigkeit, regelmäßig geplante Nachuntersuchungen vor Ort einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Voraussichtliche Lebenserwartung weniger als 6 Monate
  • Kurz anhaltendes Vorhofflimmern als Folge einer reversiblen Erkrankung (z. B. Hyperthyreose, Lungenembolie, postkardiothorakale Operation)
  • Teilnahme an einer randomisierten Studie zur Antikoagulation bei Vorhofflimmern zum Zeitpunkt der Einschreibung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
001
Patienten mit Vorhofflimmern (VHF) Behandlungsmuster von VHF gemäß Patientendemografie, klinischen Faktoren, Risikostratifizierung und geografischen Regionen.
Sonstiges: Patienten mit Vorhofflimmern (AF)
Behandlungsmuster von Vorhofflimmern nach Patientendemografie, klinischen Faktoren, Risikostratifizierung und geografischen Regionen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das primäre Ergebnis ist ein Schlaganfall oder eine nicht-ZNS-embolische (systemische) Embolie. Das Hauptziel besteht darin, die Patientenpopulation mit Vorhofflimmern als Ganzes zu charakterisieren und zu beschreiben, mit Schwerpunkt auf demografischen Merkmalen, Komorbiditäten und Risikoprofilen.
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Anzahl schwerwiegender unerwünschter kardialer Ereignisse.
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Scientific Affairs, LLC

Mitarbeiter

Bayer
Duke Clinical Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR016327
  • RIVAROXAFL4001 (Andere Kennung: Janssen Scientific Affairs, LLC)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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