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심방 세동의 더 나은 정보에 입각한 치료를 위한 결과 레지스트리(ORBIT-AF)

2017년 1월 23일 업데이트: Janssen Scientific Affairs, LLC

ORBIT-AF 레지스트리는 심방 세동의 "실제" 치료 패턴을 식별하기 위한 다기관, 전향적 외래환자 질병 레지스트리가 될 것입니다. 레지스트리는 인구 통계, 임상 요인, 위험 계층화 및 지리적 영역과 관련하여 이 환자 모집단을 설명합니다. 특히 뇌졸중 예방을 위한 항혈전 치료제의 활용성, 유효성, 안전성에 관심이 집중된다. 레지스트리는 항응고제(AC) 요법을 받지 않은 이유와 위험 요인은 물론 AC 요법을 처방받은 심방세동 환자가 항응고제를 복용하지 않는 이유를 식별하도록 설계되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

심방세동

개입 / 치료

다른: 심방세동(AF) 환자

상세 설명

ORBIT-AF 레지스트리는 사건(초기 진단) 또는 널리 퍼진(기존 진단) 심방세동(AF) 환자의 다기관 전향적 외래 환자 질병 레지스트리로, 미국에서 심방세동 환자의 치료 패턴과 결과를 분석합니다. 약 10,000명의 환자 코호트가 등록될 것입니다. 레지스트리는 의료 서비스 제공자(예: 심장 전문의, 내과 의사, 1차 진료 의사, 전기 생리학자, 품질 개선 담당자, 사무실/진료 관리자, 연구 코디네이터 및 약사)의 전국적인 협력이 될 것입니다. 이러한 공동 노력은 심방세동 환자의 외래 환자 관리 최적화에 초점을 맞출 것입니다. 자격 기준을 충족하는 연속 환자에게 접근하여 레지스트리에 대해 교육합니다. 관심을 표명하는 환자는 정보에 입각한 동의를 제공합니다. 레지스트리에 등록된 환자는 약 3년 동안 추적됩니다. AF 케어 제공자의 환자 후속 조치는 현지 임상 실습에 따라 예정대로 계속됩니다. 환자 보고 결과(PRO) 설문지는 약 1,500명의 환자 하위 샘플에 대해 시행됩니다. PRO 설문지 응답에 동의한 환자의 경우, 이러한 설문지는 기준선 방문[기준선 항응고 관련 치료 만족도(ACTS) 제외] 및 정기적으로 예정된 후속 방문 중에 현장에서 환자에게 시행됩니다. 사건 환자에 대한 기본 ACTS가 완료되고 항혈전 요법을 시작한 후 최소 4주 후에 현장으로 다시 돌아갑니다. ACTS 설문지는 방문 전 4주 이내에 항혈전 요법을 받고 있거나 새로 처방된 항혈전 요법을 받는 환자에게만 시행됩니다. 데이터 수집은 최소 3년(기준, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월, 30개월 및 36개월) 동안 6개월 간격으로 수행됩니다. 데이터 수집 기간은 환자가 AF 케어 제공자와 정기적으로 예정된 후속 조치 중에 데이터 수집을 최대화하기 위해 넓습니다(어느 방향으로든 3개월). 환자 보고 결과(PRO) 설문지 수집은 24개월 데이터 수집 간격을 초과하여 계속되지 않습니다. 심방 세동 데이터 수집에는 인구 통계, 심혈관 위험 인자, 진단, AF 유형(발작성, 지속성, 영구 AF), 치료 전략(속도 대 리듬), 절제 이력, 심율동 전환, 항혈전 치료 결정 및 모니터링(INR), 동시 약물 및 복용량, 보험 및 제공자 정보, AF 삶의 질, 항응고 치료 만족도, 간병인 지원, 애완 동물 소유, 동반 질환, 순응도 및 결과. 미리 정의된 관심 결과에는 뇌졸중 또는 비CNS(비전신성) 색전증, 주요 심장 부작용, 모든 원인으로 인한 사망, 원인별 사망(돌연사, 비돌연, 심부전 관련), 주요 출혈, AF 관련 삶의 질, 항응고 관련 치료 만족도, 모든 원인의 입원 및 특정 항응고 결과(예: 치료 범위 내 시간 및 경구용 항응고제의 일차 중단). 이 레지스트리에서 생성된 데이터는 특히 심방세동 환자 관리를 위해 American College of Cardiology, American Heart Association 및 European Society of Cardiology에서 정한 지침을 비교하고 관련시킬 때 실제 사례를 식별하는 데 사용됩니다. 관찰 연구 - 투여된 연구 약물 없음. 스폰서의 약물인 Xarelto(리바록사반)를 투여받은 모든 환자의 경우, 의사의 지시에 따라 모든 심각한 부작용 및 심각하지 않은 모든 관련 이벤트가 스폰서(Janssen Scientific Affairs, LLC)에게 보고됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

10179

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

미국
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  - Ridgewood, New Jersey, 미국
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- Wisconsin
  - La Crosse, Wisconsin, 미국
  - Madison, Wisconsin, 미국
푸에르토 리코
- - Hato Rey, 푸에르토 리코
  - Rio Grande, 푸에르토 리코
  - San Juan, 푸에르토 리코

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

등록 의사에는 바람직하게는 레지스트리 참여 경험이 있는 학계 및 개인 진료 모두의 심장 전문의, 내과 의사 및 전기 생리학자가 포함됩니다.

설명

포함 기준:

심전도 기록이 있는 사고(초기 진단) 또는 만연한(기존 진단) AF가 있는 성인 환자
현지에서 정기적으로 예정된 후속 방문을 준수할 것으로 예상되는 능력

제외 기준:

예상 수명이 6개월 미만
가역적 조건(예: 갑상선 기능 항진증, 폐색전증, 심장 흉부 수술 후)
등록 당시 AF에 대한 항응고제 무작위 시험 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

그룹/코호트 수

코호트 및 개입

그룹/코호트	개입 / 치료
001 심방 세동(AF) 환자 환자 인구 통계학적 임상 요인에 따른 심방 세동의 치료 패턴은 층화 및 지리적 영역을 위험에 빠뜨립니다.	다른: 심방세동(AF) 환자 환자 인구 통계, 임상 요인, 위험 계층화 및 지리적 영역에 따른 AF의 치료 패턴.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	기간
주요 결과는 뇌졸중 또는 비CNS(전신) 색전증입니다. 주요 주요 목표는 인구 통계, 동반 질환 및 위험 프로필에 중점을 두고 심방 세동 환자 모집단을 전체적으로 특성화하고 설명하는 것입니다. 기간: 3 년	3 년

2차 결과 측정

결과 측정	기간
주요 심장 이상반응의 수. 기간: 3 년	3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Janssen Scientific Affairs, LLC

협력자

Bayer

Duke Clinical Research Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 7월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 7월 19일

처음 게시됨 (추정)

2010년 7월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2017년 1월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 1월 23일

마지막으로 확인됨

2017년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

불규칙한 심장박동

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

CR016327
RIVAROXAFL4001 (기타 식별자: Janssen Scientific Affairs, LLC)

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