Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Registro degli esiti per un trattamento più informato della fibrillazione atriale (ORBIT-AF)

23 gennaio 2017 aggiornato da: Janssen Scientific Affairs, LLC
Il registro ORBIT-AF sarà un registro ambulatoriale prospettico multicentrico per identificare i modelli di trattamento della fibrillazione atriale nel "mondo reale". Il registro descriverà questa popolazione di pazienti per quanto riguarda i dati demografici, i fattori clinici, la stratificazione del rischio e le regioni geografiche. In particolare, l'attenzione sarà focalizzata sull'utilizzo, l'efficacia e la sicurezza delle terapie antitrombotiche nella prevenzione dell'ictus. Il registro è progettato per identificare le ragioni ei fattori di rischio per la mancata ricezione della terapia anticoagulante (AC), nonché i motivi per cui i pazienti con FA a cui viene prescritta la terapia AC non la assumono.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il registro ORBIT-AF è un registro ambulatoriale prospettico multicentrico di pazienti con fibrillazione atriale (FA) incidente (diagnosi iniziale) o prevalente (diagnosi esistente) che analizzerà i modelli di trattamento e gli esiti nei pazienti con FA negli Stati Uniti. Saranno arruolati circa 10.000 potenziali coorti di pazienti. Il registro sarà una collaborazione a livello nazionale di operatori sanitari (ad esempio, cardiologi, internisti, medici di base, elettrofisiologi, personale per il miglioramento della qualità, responsabili di uffici/ambulatori, coordinatori della ricerca e farmacisti). Questo sforzo collaborativo sarà focalizzato sull'ottimizzazione della gestione ambulatoriale dei pazienti con FA. I pazienti consecutivi che soddisfano i criteri di ammissibilità saranno avvicinati e istruiti sul registro. I pazienti che manifestano interesse forniranno il consenso informato. I pazienti arruolati nel registro saranno seguiti per circa 3 anni. Il follow-up del paziente da parte del proprio fornitore di cure per la FA continuerà come programmato secondo la pratica clinica locale. I questionari sui risultati riportati dai pazienti (PRO) verranno somministrati a un sottocampione di circa 1.500 pazienti. Per i pazienti che acconsentono a rispondere ai questionari PRO, questi questionari saranno somministrati dal centro al paziente alla visita di base [eccetto la soddisfazione del trattamento correlata all'anticoagulazione (ACTS) di base] e durante le visite di follow-up regolarmente programmate. L'ACTS di base per i pazienti incidenti sarà completato e restituito al sito almeno 4 settimane dopo l'inizio delle terapie antitrombotiche. Il questionario ACTS verrà somministrato solo ai pazienti che stanno assumendo terapie antitrombotiche nelle 4 settimane precedenti una visita o terapie antitrombotiche di nuova prescrizione. La raccolta dei dati avverrà a intervalli di 6 mesi per un minimo di 3 anni (basale, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi, 30 mesi e 36 mesi). Le finestre di raccolta dei dati saranno ampie (3 mesi in entrambe le direzioni) al fine di massimizzare la raccolta dei dati durante il follow-up regolarmente programmato dei pazienti con il proprio fornitore di cure per la FA. La raccolta dei questionari sui risultati riferiti dal paziente (PRO) non continuerà oltre l'intervallo di raccolta dei dati di 24 mesi. L'acquisizione dei dati sulla fibrillazione atriale includerà dati demografici, fattori di rischio cardiovascolare, diagnosi, tipo di FA (parossistica, persistente, permanente), strategia di trattamento (frequenza rispetto a ritmo), storia di ablazione, cardioversioni, decisioni e monitoraggio della terapia antitrombotica (INR), concomitante farmaci e dosi, informazioni sull'assicurazione e sul fornitore, qualità della vita della FA, soddisfazione del trattamento anticoagulante, assistenza del caregiver, proprietà dell'animale domestico, comorbidità, compliance ed esiti. Gli esiti di interesse predefiniti includeranno ictus o embolia non del sistema nervoso centrale (non sistemica), eventi cardiaci avversi maggiori, mortalità per tutte le cause, morte per causa specifica (improvvisa, non improvvisa, correlata a insufficienza cardiaca), sanguinamento maggiore, Qualità della vita correlata alla FA, soddisfazione del trattamento anticoagulante, ospedalizzazione per tutte le cause ed esiti anticoagulanti specifici (ad es. tempo nel range terapeutico e prima interruzione della terapia anticoagulante orale). I dati generati da questo registro verranno utilizzati per identificare la pratica del mondo reale, soprattutto perché confronta e si riferisce alle linee guida stabilite dall'American College of Cardiology, dall'American Heart Association e dalla European Society of Cardiology per la gestione dei pazienti con FA. Studio osservazionale - Nessun farmaco sperimentale somministrato. Per tutti i pazienti che ricevono il farmaco dello sponsor, Xarelto (rivaroxaban), sotto la direzione di un medico, tutti gli eventi avversi gravi e tutti gli eventi correlati non gravi saranno segnalati allo sponsor (Janssen Scientific Affairs, LLC)

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

10179

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Porto Rico
      • Hato Rey, Porto Rico
      • Rio Grande, Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti
      • Dothan, Alabama, Stati Uniti
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti
      • Montgomery, Alabama, Stati Uniti
      • Pell City, Alabama, Stati Uniti
      • Tuscaloosa, Alabama, Stati Uniti
    • Arizona
      • Cottonwood, Arizona, Stati Uniti
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Stati Uniti
    • California
      • Carlsbad, California, Stati Uniti
      • Carmichael, California, Stati Uniti
      • Corona, California, Stati Uniti
      • Laguna Hills, California, Stati Uniti
      • Long Beach, California, Stati Uniti
      • Los Alamitos, California, Stati Uniti
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
      • Montebello, California, Stati Uniti
      • Northridge, California, Stati Uniti
      • Orange, California, Stati Uniti
      • Oxnard, California, Stati Uniti
      • Palo Alto, California, Stati Uniti
      • Pismo Beach, California, Stati Uniti
      • Pomona, California, Stati Uniti
      • San Diego, California, Stati Uniti
      • San Ramon, California, Stati Uniti
      • Santa Rosa, California, Stati Uniti
      • Tarzana, California, Stati Uniti
      • Torrance, California, Stati Uniti
      • Tustin, California, Stati Uniti
      • Ventura, California, Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti
      • Golden, Colorado, Stati Uniti
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti
      • Seaford, Delaware, Stati Uniti
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stati Uniti
      • Coral Springs, Florida, Stati Uniti
      • Deerfield Beach, Florida, Stati Uniti
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti
      • Fort Walton Beach, Florida, Stati Uniti
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti
      • Jupiter, Florida, Stati Uniti
      • Lakeland, Florida, Stati Uniti
      • Oakland Park, Florida, Stati Uniti
      • Orange Park, Florida, Stati Uniti
      • Ormond Beach, Florida, Stati Uniti
      • Port Charlotte, Florida, Stati Uniti
      • St. Petersburg, Florida, Stati Uniti
      • Tallahassee, Florida, Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti
      • Riverdale, Georgia, Stati Uniti
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti
      • Nampa, Idaho, Stati Uniti
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Stati Uniti
      • Evergreen Park, Illinois, Stati Uniti
      • Melrose Park, Illinois, Stati Uniti
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti
      • Rock Island, Illinois, Stati Uniti
      • Rockford, Illinois, Stati Uniti
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti
      • Winfield, Illinois, Stati Uniti
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Stati Uniti
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti
      • Hammond, Indiana, Stati Uniti
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti
      • La Porte, Indiana, Stati Uniti
      • South Bend, Indiana, Stati Uniti
    • Iowa
      • Waterloo, Iowa, Stati Uniti
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Stati Uniti
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti
      • Owensboro, Kentucky, Stati Uniti
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Stati Uniti
    • Maine
      • Rockport, Maine, Stati Uniti
    • Maryland
      • Beltsville, Maryland, Stati Uniti
      • Salisbury, Maryland, Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Biddeford, Massachusetts, Stati Uniti
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Stati Uniti
      • Bridgman, Michigan, Stati Uniti
      • Commerce Township, Michigan, Stati Uniti
      • Grand Blanc, Michigan, Stati Uniti
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti
      • Livonia, Michigan, Stati Uniti
      • Mount Clemens, Michigan, Stati Uniti
      • Stevensville, Michigan, Stati Uniti
      • Traverse City, Michigan, Stati Uniti
      • Troy, Michigan, Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Stati Uniti
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Stati Uniti
      • Elmer, New Jersey, Stati Uniti
      • Haddon Heights, New Jersey, Stati Uniti
      • Linden, New Jersey, Stati Uniti
      • Nampa, New Jersey, Stati Uniti
      • Ridgewood, New Jersey, Stati Uniti
      • Sewell, New Jersey, Stati Uniti
      • Toms River, New Jersey, Stati Uniti
    • New York
      • Flushing, New York, Stati Uniti
      • Huntington, New York, Stati Uniti
      • Jamaica, New York, Stati Uniti
      • New York, New York, Stati Uniti
      • Northport, New York, Stati Uniti
    • North Carolina
      • Calabash, North Carolina, Stati Uniti
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti
      • Greenwood, North Carolina, Stati Uniti
      • Jacksonville, North Carolina, Stati Uniti
      • Pinehurst, North Carolina, Stati Uniti
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti
      • Sanford, North Carolina, Stati Uniti
      • Tabor City, North Carolina, Stati Uniti
      • Winston Salem, North Carolina, Stati Uniti
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti
      • Minot, North Dakota, Stati Uniti
    • Ohio
      • Mansfield, Ohio, Stati Uniti
      • Miamisburg, Ohio, Stati Uniti
      • Piqua, Ohio, Stati Uniti
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti
      • Worthington, Ohio, Stati Uniti
      • Youngstown, Ohio, Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Stati Uniti
      • Beaver, Pennsylvania, Stati Uniti
      • Danville, Pennsylvania, Stati Uniti
      • Doylestown, Pennsylvania, Stati Uniti
      • Erie, Pennsylvania, Stati Uniti
      • Lansdale, Pennsylvania, Stati Uniti
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
      • Scranton, Pennsylvania, Stati Uniti
      • Spring House, Pennsylvania, Stati Uniti
      • West Reading, Pennsylvania, Stati Uniti
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stati Uniti
      • Yardley, Pennsylvania, Stati Uniti
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, Stati Uniti
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stati Uniti
      • Easley, South Carolina, Stati Uniti
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti
    • Tennessee
      • Harriman, Tennessee, Stati Uniti
      • Kingsport, Tennessee, Stati Uniti
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti
      • Beaumont, Texas, Stati Uniti
      • Corpus Christi, Texas, Stati Uniti
      • Flower Mound, Texas, Stati Uniti
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti
      • Houston, Texas, Stati Uniti
      • Mcallen, Texas, Stati Uniti
      • Odessa, Texas, Stati Uniti
      • Plano, Texas, Stati Uniti
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
      • Tomball, Texas, Stati Uniti
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Stati Uniti
      • Lynchburg, Virginia, Stati Uniti
      • Midlothian, Virginia, Stati Uniti
      • Roanoke, Virginia, Stati Uniti
      • Winchester, Virginia, Stati Uniti
    • Washington
      • Burien, Washington, Stati Uniti
      • Port Orchard, Washington, Stati Uniti
      • Spokane, Washington, Stati Uniti
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti
      • Vancouver, Washington, Stati Uniti
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Stati Uniti
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I medici iscritti includeranno cardiologi, internisti ed elettrofisiologi sia accademici che privati ​​che preferibilmente hanno esperienza nella partecipazione al registro.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti con FA incidente (diagnosi iniziale) o prevalente (diagnosi esistente) con documentazione elettrocardiografica
  • capacità prevista di aderire alle visite di follow-up regolarmente programmate locali

Criteri di esclusione:

  • Aspettativa di vita prevista inferiore a 6 mesi
  • FA di breve durata secondaria a una condizione reversibile (ad es. ipertiroidismo, embolia polmonare, chirurgia post-cardiotoracica)
  • Partecipazione a uno studio randomizzato di anticoagulazione per FA al momento dell'arruolamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
001
Pazienti con fibrillazione atriale (FA) Schemi di trattamento della FA in base ai dati demografici del paziente, ai fattori clinici, alla stratificazione del rischio e alle regioni geografiche.
Altro: Pazienti con fibrillazione atriale (FA)
Schemi di trattamento della FA in base ai dati demografici del paziente, ai fattori clinici, alla stratificazione del rischio e alle regioni geografiche.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'outcome primario è l'ictus o l'embolia non-SNC (sistemica). L'obiettivo primario chiave è: caratterizzare e descrivere la popolazione di pazienti con FA nel suo insieme, con particolare attenzione ai dati demografici, alle comorbilità e ai profili di rischio.
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il numero di eventi cardiaci avversi maggiori.
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Scientific Affairs, LLC

Collaboratori

Bayer
Duke Clinical Research Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 luglio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 luglio 2010

Primo Inserito (Stima)

20 luglio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR016327
  • RIVAROXAFL4001 (Altro identificatore: Janssen Scientific Affairs, LLC)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Greece

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi