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Registro de resultados para o tratamento mais bem informado da fibrilação atrial (ORBIT-AF)

23 de janeiro de 2017 atualizado por: Janssen Scientific Affairs, LLC
O registro ORBIT-AF será um registro multicêntrico e prospectivo de doenças ambulatoriais para identificar os padrões de tratamento da fibrilação atrial no "mundo real". O registro descreverá essa população de pacientes com relação a dados demográficos, fatores clínicos, estratificação de risco e regiões geográficas. Em particular, a atenção será focada na utilização, eficácia e segurança das terapias antitrombóticas na prevenção do AVC. O registro é projetado para identificar razões e fatores de risco para o não recebimento da terapia de anticoagulação (AC), bem como as razões pelas quais os pacientes com FA que recebem terapia de AC prescrita não os tomam.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O registro ORBIT-AF é um registro multicêntrico prospectivo de doenças ambulatoriais de pacientes com fibrilação atrial (FA) incidente (diagnóstico inicial) ou prevalente (diagnóstico existente) que analisará padrões de tratamento e resultados em pacientes com FA nos EUA. Aproximadamente 10.000 coortes prospectivos de pacientes serão inscritos. O registro será uma colaboração nacional de Provedores de Saúde (por exemplo, cardiologistas, internistas, médicos de cuidados primários, eletrofisiologistas, pessoal de melhoria de qualidade, gerentes de escritório/prática, coordenadores de pesquisa e farmacêuticos). Este esforço colaborativo será focado na otimização do tratamento ambulatorial de pacientes com FA. Pacientes consecutivos que atendem aos critérios de elegibilidade serão abordados e instruídos sobre o registro. Os pacientes que manifestarem interesse fornecerão consentimento informado. Os pacientes inscritos no registro serão acompanhados por aproximadamente 3 anos. O acompanhamento do paciente por seu prestador de cuidados de FA continuará conforme programado de acordo com a prática clínica local. Os questionários de resultados relatados pelo paciente (PRO) serão administrados a uma subamostra de aproximadamente 1.500 pacientes. Para os pacientes que consentirem em responder aos questionários PRO, esses questionários serão administrados pelo centro ao paciente na visita inicial [exceto a Satisfação do Tratamento Relacionado à Anticoagulação (ACTS)] e durante as visitas de acompanhamento agendadas regularmente. O ACTS de linha de base para pacientes incidentes será concluído e devolvido ao local pelo menos 4 semanas após o início das terapias antitrombóticas. O questionário ACTS só será administrado a pacientes que estejam tomando terapias antitrombóticas nas 4 semanas anteriores a uma consulta ou terapias antitrombóticas recentemente prescritas. A coleta de dados ocorrerá em intervalos de 6 meses por um período mínimo de 3 anos (linha de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses e 36 meses). As janelas de coleta de dados serão amplas (3 meses em qualquer direção) para maximizar a coleta de dados durante o acompanhamento regular dos pacientes com seu prestador de cuidados de FA. A coleta de questionários de resultados relatados pelo paciente (PRO) não continuará além do intervalo de coleta de dados de 24 meses. A captura de dados de fibrilação atrial incluirá dados demográficos, fatores de risco cardiovascular, diagnóstico, tipo de FA (FA paroxística, persistente, permanente), estratégia de tratamento (frequência vs. ritmo), histórico de ablação, cardioversões, decisões de terapia antitrombótica e monitoramento (INRs), concomitante medicamentos e doses, seguro e informações do provedor, qualidade de vida da FA, satisfação com o tratamento de anticoagulação, assistência do cuidador, posse de animais de estimação, comorbidades, conformidade e resultados. Resultados pré-definidos de interesse incluirão acidente vascular cerebral ou embolia não SNC (não sistêmica), eventos cardíacos adversos graves, mortalidade por todas as causas, morte por causa específica (súbita, não súbita, relacionada à insuficiência cardíaca), sangramento grave, Qualidade de vida relacionada à FA, satisfação com o tratamento relacionado à anticoagulação, hospitalização por todas as causas e resultados específicos da anticoagulação (p. tempo na faixa terapêutica e descontinuação primária da anticoagulação oral). Os dados gerados por este registro serão usados ​​para identificar a prática do mundo real, especialmente na medida em que compara e se relaciona com as diretrizes estabelecidas pelo American College of Cardiology, American Heart Association e European Society of Cardiology para o tratamento de pacientes com FA. Estudo Observacional - Nenhum medicamento experimental administrado. Para todos os pacientes que recebem o medicamento do patrocinador, Xarelto (rivaroxabana), sob a orientação de um médico, todos os eventos adversos graves e todos os eventos não graves relacionados serão relatados ao patrocinador (Janssen Scientific Affairs, LLC)

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

10179

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos
      • Dothan, Alabama, Estados Unidos
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos
      • Montgomery, Alabama, Estados Unidos
      • Pell City, Alabama, Estados Unidos
      • Tuscaloosa, Alabama, Estados Unidos
    • Arizona
      • Cottonwood, Arizona, Estados Unidos
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Estados Unidos
    • California
      • Carlsbad, California, Estados Unidos
      • Carmichael, California, Estados Unidos
      • Corona, California, Estados Unidos
      • Laguna Hills, California, Estados Unidos
      • Long Beach, California, Estados Unidos
      • Los Alamitos, California, Estados Unidos
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
      • Montebello, California, Estados Unidos
      • Northridge, California, Estados Unidos
      • Orange, California, Estados Unidos
      • Oxnard, California, Estados Unidos
      • Palo Alto, California, Estados Unidos
      • Pismo Beach, California, Estados Unidos
      • Pomona, California, Estados Unidos
      • San Diego, California, Estados Unidos
      • San Ramon, California, Estados Unidos
      • Santa Rosa, California, Estados Unidos
      • Tarzana, California, Estados Unidos
      • Torrance, California, Estados Unidos
      • Tustin, California, Estados Unidos
      • Ventura, California, Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos
      • Golden, Colorado, Estados Unidos
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos
      • Seaford, Delaware, Estados Unidos
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos
      • Coral Springs, Florida, Estados Unidos
      • Deerfield Beach, Florida, Estados Unidos
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos
      • Fort Walton Beach, Florida, Estados Unidos
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos
      • Jupiter, Florida, Estados Unidos
      • Lakeland, Florida, Estados Unidos
      • Oakland Park, Florida, Estados Unidos
      • Orange Park, Florida, Estados Unidos
      • Ormond Beach, Florida, Estados Unidos
      • Port Charlotte, Florida, Estados Unidos
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos
      • Riverdale, Georgia, Estados Unidos
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos
      • Nampa, Idaho, Estados Unidos
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Estados Unidos
      • Evergreen Park, Illinois, Estados Unidos
      • Melrose Park, Illinois, Estados Unidos
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos
      • Rock Island, Illinois, Estados Unidos
      • Rockford, Illinois, Estados Unidos
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos
      • Winfield, Illinois, Estados Unidos
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Estados Unidos
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos
      • Hammond, Indiana, Estados Unidos
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
      • La Porte, Indiana, Estados Unidos
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos
    • Iowa
      • Waterloo, Iowa, Estados Unidos
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Estados Unidos
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos
      • Owensboro, Kentucky, Estados Unidos
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Estados Unidos
    • Maine
      • Rockport, Maine, Estados Unidos
    • Maryland
      • Beltsville, Maryland, Estados Unidos
      • Salisbury, Maryland, Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Biddeford, Massachusetts, Estados Unidos
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Estados Unidos
      • Bridgman, Michigan, Estados Unidos
      • Commerce Township, Michigan, Estados Unidos
      • Grand Blanc, Michigan, Estados Unidos
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos
      • Livonia, Michigan, Estados Unidos
      • Mount Clemens, Michigan, Estados Unidos
      • Stevensville, Michigan, Estados Unidos
      • Traverse City, Michigan, Estados Unidos
      • Troy, Michigan, Estados Unidos
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Estados Unidos
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Estados Unidos
      • Elmer, New Jersey, Estados Unidos
      • Haddon Heights, New Jersey, Estados Unidos
      • Linden, New Jersey, Estados Unidos
      • Nampa, New Jersey, Estados Unidos
      • Ridgewood, New Jersey, Estados Unidos
      • Sewell, New Jersey, Estados Unidos
      • Toms River, New Jersey, Estados Unidos
    • New York
      • Flushing, New York, Estados Unidos
      • Huntington, New York, Estados Unidos
      • Jamaica, New York, Estados Unidos
      • New York, New York, Estados Unidos
      • Northport, New York, Estados Unidos
    • North Carolina
      • Calabash, North Carolina, Estados Unidos
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos
      • Greenwood, North Carolina, Estados Unidos
      • Jacksonville, North Carolina, Estados Unidos
      • Pinehurst, North Carolina, Estados Unidos
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos
      • Sanford, North Carolina, Estados Unidos
      • Tabor City, North Carolina, Estados Unidos
      • Winston Salem, North Carolina, Estados Unidos
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos
      • Minot, North Dakota, Estados Unidos
    • Ohio
      • Mansfield, Ohio, Estados Unidos
      • Miamisburg, Ohio, Estados Unidos
      • Piqua, Ohio, Estados Unidos
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos
      • Worthington, Ohio, Estados Unidos
      • Youngstown, Ohio, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Beaver, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Doylestown, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Erie, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Lansdale, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Scranton, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Spring House, Pennsylvania, Estados Unidos
      • West Reading, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Yardley, Pennsylvania, Estados Unidos
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, Estados Unidos
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Estados Unidos
      • Easley, South Carolina, Estados Unidos
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos
    • Tennessee
      • Harriman, Tennessee, Estados Unidos
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos
      • Beaumont, Texas, Estados Unidos
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos
      • Flower Mound, Texas, Estados Unidos
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos
      • Houston, Texas, Estados Unidos
      • Mcallen, Texas, Estados Unidos
      • Odessa, Texas, Estados Unidos
      • Plano, Texas, Estados Unidos
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
      • Tomball, Texas, Estados Unidos
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Estados Unidos
      • Lynchburg, Virginia, Estados Unidos
      • Midlothian, Virginia, Estados Unidos
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos
      • Winchester, Virginia, Estados Unidos
    • Washington
      • Burien, Washington, Estados Unidos
      • Port Orchard, Washington, Estados Unidos
      • Spokane, Washington, Estados Unidos
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos
      • Vancouver, Washington, Estados Unidos
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos
  • Porto Rico
      • Hato Rey, Porto Rico
      • Rio Grande, Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os médicos inscritos incluirão cardiologistas, internistas e eletrofisiologistas de consultórios acadêmicos e privados que, preferencialmente, tenham experiência na participação em registros.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos com FA incidente (diagnóstico inicial) ou prevalente (diagnóstico existente) com documentação eletrocardiográfica
  • capacidade antecipada de aderir às visitas de acompanhamento agendadas regularmente

Critério de exclusão:

  • Esperança de vida prevista inferior a 6 meses
  • FA de curta duração secundária a uma condição reversível (p. hipertireoidismo, embolia pulmonar, pós-cirurgia cardiotorácica)
  • Participação em um estudo randomizado de anticoagulação para FA no momento da inscrição

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
001
Pacientes com fibrilação atrial (FA) Padrões de tratamento da FA de acordo com a demografia do paciente, fatores clínicos, estratificação de risco e regiões geográficas.
Outro: Pacientes com Fibrilação Atrial (FA)
Padrões de tratamento da FA de acordo com a demografia do paciente, fatores clínicos, estratificação de risco e regiões geográficas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
O desfecho primário é acidente vascular cerebral ou embolia não-SNC (sistêmica). O principal objetivo principal é: caracterizar e descrever a população de pacientes com FA como um todo, com ênfase na demografia, comorbidades e perfis de risco.
Prazo: 3 anos
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
O número de eventos cardíacos adversos maiores.
Prazo: 3 anos
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Janssen Scientific Affairs, LLC

Colaboradores

Bayer
Duke Clinical Research Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de julho de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de julho de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

20 de julho de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de janeiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de janeiro de 2017

Última verificação

1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CR016327
  • RIVAROXAFL4001 (Outro identificador: Janssen Scientific Affairs, LLC)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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