Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Resultatregister for bedre informeret behandling af atrieflimren (ORBIT-AF)

23. januar 2017 opdateret af: Janssen Scientific Affairs, LLC
ORBIT-AF registret vil være et multicenter, prospektivt ambulant sygdomsregister til at identificere "den virkelige verden" behandlingsmønstre for atrieflimren. Registret vil beskrive denne patientpopulation med hensyn til demografi, kliniske faktorer, risikostratificering og geografiske regioner. Især vil opmærksomheden være fokuseret på anvendelsen, effektiviteten og sikkerheden af ​​antitrombotiske terapier til forebyggelse af slagtilfælde. Registret er designet til at identificere årsager og risikofaktorer for manglende modtagelse af antikoagulationsbehandling (AC) samt årsager til, at AF-patienter, der får ordineret AC-behandling, ikke tager dem.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

ORBIT-AF-registret er et multicenter prospektivt ambulant sygdomsregister over patienter med hændelse (initialdiagnose) eller udbredt (eksisterende diagnose) atrieflimren (AF), som vil analysere behandlingsmønstre og -resultater hos patienter med AF i USA. Cirka 10.000 potentielle kohorte af patienter vil blive indskrevet. Registret vil være et landsdækkende samarbejde mellem sundhedsudbydere (f.eks. kardiologer, internister, primærlæger, elektrofysiologer, kvalitetsforbedrende personale, kontor-/praksisledere, forskningskoordinatorer og farmaceuter). Denne samarbejdsindsats vil være fokuseret på optimering af ambulant behandling af patienter med AF. På hinanden følgende patienter, der opfylder berettigelseskriterierne, vil blive kontaktet og informeret om registret. Patienter, der udtrykker interesse, vil give informeret samtykke. Patienter indskrevet i registret vil blive fulgt i ca. 3 år. Patientopfølgning fra deres AF-plejeudbyder vil fortsætte som planlagt i henhold til lokal klinisk praksis. Patient Reported Outcome (PRO) spørgeskemaer vil blive administreret til en delprøve på ca. 1.500 patienter. For patienter, der giver samtykke til at besvare PRO-spørgeskemaer, vil disse spørgeskemaer blive administreret af stedet til patienten ved baseline-besøget [undtagen basisline Antikoagulation-Relateret Treatment Satisfaction (ACTS)] og under deres regelmæssige planlagte opfølgningsbesøg. Basislinien ACTS for hændelsespatienter vil blive afsluttet og returneret til stedet mindst 4 uger efter start af antitrombotiske behandlinger. ACTS-spørgeskemaet vil kun blive administreret til patienter, der tager antitrombotiske terapier inden for de 4 uger før et besøg eller nyordinerede antitrombotiske terapier. Dataindsamling vil ske med 6-måneders intervaller i minimum 3 år (baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 30 måneder og 36 måneder). Dataindsamlingsvinduerne vil være brede (3 måneder i begge retninger) for at maksimere dataindsamlingen under patienternes regelmæssige opfølgning hos deres AF-plejer. Indsamling af Patient Reported Outcome (PRO) spørgeskemaer vil ikke fortsætte ud over 24-måneders dataindsamlingsintervallet. Atrieflimren Dataindsamling vil omfatte demografi, kardiovaskulære risikofaktorer, diagnose, type af AF (paroxysmal, vedvarende, permanent AF), behandlingsstrategi (frekvens vs. rytme), ablationshistorie, kardioversioner, beslutninger om antitrombotiske terapier og monitorering (INR), samtidig medicin og doser, forsikrings- og udbyderoplysninger, AF-livskvalitet, tilfredshed med antikoaguleringsbehandling, assistance fra plejepersonalet, ejerskab af kæledyr, følgesygdomme, compliance og resultater. Foruddefinerede resultater af interesse vil omfatte slagtilfælde eller ikke-CNS (ikke-systemisk) emboli, alvorlige uønskede hjertehændelser, dødelighed af alle årsager, årsagsspecifik død (pludselig, ikke-pludselig, hjertesvigt-relateret), større blødninger, AF-relateret livskvalitet, antikoagulationsrelateret behandlingstilfredshed, hospitalsindlæggelse af alle årsager og specifikke antikoagulationsresultater (f. tid inden for terapeutisk rækkevidde og primær seponering af oral antikoagulering). De data, der genereres af dette register, vil blive brugt til at identificere praksis i den virkelige verden, især da de sammenligner og relaterer til retningslinjer fastsat af American College of Cardiology, American Heart Association og European Society of Cardiology til behandling af patienter med AF. Observationsundersøgelse - Intet forsøgslægemiddel administreret. For alle patienter, der modtager sponsors lægemiddel, Xarelto (rivaroxaban), under ledelse af en læge, vil alle alvorlige bivirkninger og alle ikke-alvorlige relaterede hændelser blive rapporteret til sponsoren (Janssen Scientific Affairs, LLC)

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

10179

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater
      • Dothan, Alabama, Forenede Stater
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater
      • Montgomery, Alabama, Forenede Stater
      • Pell City, Alabama, Forenede Stater
      • Tuscaloosa, Alabama, Forenede Stater
    • Arizona
      • Cottonwood, Arizona, Forenede Stater
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Forenede Stater
    • California
      • Carlsbad, California, Forenede Stater
      • Carmichael, California, Forenede Stater
      • Corona, California, Forenede Stater
      • Laguna Hills, California, Forenede Stater
      • Long Beach, California, Forenede Stater
      • Los Alamitos, California, Forenede Stater
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
      • Montebello, California, Forenede Stater
      • Northridge, California, Forenede Stater
      • Orange, California, Forenede Stater
      • Oxnard, California, Forenede Stater
      • Palo Alto, California, Forenede Stater
      • Pismo Beach, California, Forenede Stater
      • Pomona, California, Forenede Stater
      • San Diego, California, Forenede Stater
      • San Ramon, California, Forenede Stater
      • Santa Rosa, California, Forenede Stater
      • Tarzana, California, Forenede Stater
      • Torrance, California, Forenede Stater
      • Tustin, California, Forenede Stater
      • Ventura, California, Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater
      • Golden, Colorado, Forenede Stater
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater
      • Seaford, Delaware, Forenede Stater
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forenede Stater
      • Coral Springs, Florida, Forenede Stater
      • Deerfield Beach, Florida, Forenede Stater
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater
      • Fort Walton Beach, Florida, Forenede Stater
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater
      • Jupiter, Florida, Forenede Stater
      • Lakeland, Florida, Forenede Stater
      • Oakland Park, Florida, Forenede Stater
      • Orange Park, Florida, Forenede Stater
      • Ormond Beach, Florida, Forenede Stater
      • Port Charlotte, Florida, Forenede Stater
      • St. Petersburg, Florida, Forenede Stater
      • Tallahassee, Florida, Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater
      • Riverdale, Georgia, Forenede Stater
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater
      • Nampa, Idaho, Forenede Stater
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Forenede Stater
      • Evergreen Park, Illinois, Forenede Stater
      • Melrose Park, Illinois, Forenede Stater
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater
      • Rock Island, Illinois, Forenede Stater
      • Rockford, Illinois, Forenede Stater
      • Urbana, Illinois, Forenede Stater
      • Winfield, Illinois, Forenede Stater
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Forenede Stater
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater
      • Hammond, Indiana, Forenede Stater
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater
      • La Porte, Indiana, Forenede Stater
      • South Bend, Indiana, Forenede Stater
    • Iowa
      • Waterloo, Iowa, Forenede Stater
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Forenede Stater
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater
      • Owensboro, Kentucky, Forenede Stater
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Forenede Stater
    • Maine
      • Rockport, Maine, Forenede Stater
    • Maryland
      • Beltsville, Maryland, Forenede Stater
      • Salisbury, Maryland, Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Biddeford, Massachusetts, Forenede Stater
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Forenede Stater
      • Bridgman, Michigan, Forenede Stater
      • Commerce Township, Michigan, Forenede Stater
      • Grand Blanc, Michigan, Forenede Stater
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater
      • Livonia, Michigan, Forenede Stater
      • Mount Clemens, Michigan, Forenede Stater
      • Stevensville, Michigan, Forenede Stater
      • Traverse City, Michigan, Forenede Stater
      • Troy, Michigan, Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Forenede Stater
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Forenede Stater
      • Elmer, New Jersey, Forenede Stater
      • Haddon Heights, New Jersey, Forenede Stater
      • Linden, New Jersey, Forenede Stater
      • Nampa, New Jersey, Forenede Stater
      • Ridgewood, New Jersey, Forenede Stater
      • Sewell, New Jersey, Forenede Stater
      • Toms River, New Jersey, Forenede Stater
    • New York
      • Flushing, New York, Forenede Stater
      • Huntington, New York, Forenede Stater
      • Jamaica, New York, Forenede Stater
      • New York, New York, Forenede Stater
      • Northport, New York, Forenede Stater
    • North Carolina
      • Calabash, North Carolina, Forenede Stater
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater
      • Greenwood, North Carolina, Forenede Stater
      • Jacksonville, North Carolina, Forenede Stater
      • Pinehurst, North Carolina, Forenede Stater
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater
      • Sanford, North Carolina, Forenede Stater
      • Tabor City, North Carolina, Forenede Stater
      • Winston Salem, North Carolina, Forenede Stater
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater
      • Minot, North Dakota, Forenede Stater
    • Ohio
      • Mansfield, Ohio, Forenede Stater
      • Miamisburg, Ohio, Forenede Stater
      • Piqua, Ohio, Forenede Stater
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater
      • Worthington, Ohio, Forenede Stater
      • Youngstown, Ohio, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Beaver, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Danville, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Doylestown, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Erie, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Lansdale, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Scranton, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Spring House, Pennsylvania, Forenede Stater
      • West Reading, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Wynnewood, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Yardley, Pennsylvania, Forenede Stater
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, Forenede Stater
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forenede Stater
      • Easley, South Carolina, Forenede Stater
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater
    • Tennessee
      • Harriman, Tennessee, Forenede Stater
      • Kingsport, Tennessee, Forenede Stater
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater
      • Beaumont, Texas, Forenede Stater
      • Corpus Christi, Texas, Forenede Stater
      • Flower Mound, Texas, Forenede Stater
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater
      • Houston, Texas, Forenede Stater
      • Mcallen, Texas, Forenede Stater
      • Odessa, Texas, Forenede Stater
      • Plano, Texas, Forenede Stater
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
      • Tomball, Texas, Forenede Stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Forenede Stater
      • Lynchburg, Virginia, Forenede Stater
      • Midlothian, Virginia, Forenede Stater
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater
      • Winchester, Virginia, Forenede Stater
    • Washington
      • Burien, Washington, Forenede Stater
      • Port Orchard, Washington, Forenede Stater
      • Spokane, Washington, Forenede Stater
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater
      • Vancouver, Washington, Forenede Stater
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Forenede Stater
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater
  • Puerto Rico
      • Hato Rey, Puerto Rico
      • Rio Grande, Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Tilmeldte læger vil omfatte kardiologer, internister og elektrofysiologer fra både akademisk og privat praksis, som fortrinsvis har erfaring med registerdeltagelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter med hændelse (indledende diagnose) eller udbredt (eksisterende diagnose) AF med elektrokardiografisk dokumentation
  • forventet evne til at overholde lokale regelmæssige planlagte opfølgningsbesøg

Ekskluderingskriterier:

  • Forventet levetid mindre end 6 måneder
  • kortvarig AF sekundær til en reversibel tilstand (f.eks. hyperthyroidisme, lungeemboli, post-kardiotorakal kirurgi)
  • Deltagelse i et randomiseret forsøg med antikoagulering for AF på tidspunktet for indskrivning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
001
Patienter med atrieflimren (AF) Behandlingsmønstre for AF i henhold til patientdemografiske kliniske faktorer risikerer stratificering og geografiske regioner.
Andet: Patienter med atrieflimren (AF)
Behandlingsmønstre for AF i henhold til patientdemografi, kliniske faktorer, risikostratificering og geografiske regioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære resultat er slagtilfælde eller ikke-CNS (systemisk) emboli. Hovedformålet er: karakterisere og beskrive AF-patientpopulationen som helhed med vægt på demografi, komorbiditeter og risikoprofiler.
Tidsramme: 3 år
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antallet af alvorlige uønskede hjertehændelser.
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Scientific Affairs, LLC

Samarbejdspartnere

Bayer
Duke Clinical Research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juli 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juli 2010

Først opslået (Skøn)

20. juli 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR016327
  • RIVAROXAFL4001 (Anden identifikator: Janssen Scientific Affairs, LLC)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med Patienter med atrieflimren (AF)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner