Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Resultatenregister voor beter geïnformeerde behandeling van boezemfibrilleren (ORBIT-AF)

23 januari 2017 bijgewerkt door: Janssen Scientific Affairs, LLC
Het ORBIT-AF-register zal een multicenter, prospectief ambulant ziekteregister zijn om behandelingspatronen van boezemfibrilleren in de 'echte wereld' te identificeren. Het register beschrijft deze patiëntenpopulatie met betrekking tot demografie, klinische factoren, risicostratificatie en geografische regio's. In het bijzonder zal aandacht worden besteed aan het gebruik, de effectiviteit en de veiligheid van antitrombotische therapieën bij de preventie van een beroerte. Het register is ontworpen om redenen en risicofactoren te identificeren voor het niet ontvangen van antistollingstherapie (AC), evenals redenen waarom AF-patiënten aan wie AC-therapie is voorgeschreven, deze niet gebruiken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het ORBIT-AF-register is een multicenter prospectief poliklinisch ziekteregister van patiënten met incident (initiële diagnose) of heersende (bestaande diagnose) atriumfibrilleren (AF) dat behandelingspatronen en resultaten bij patiënten met AF in de VS zal analyseren. Er zullen ongeveer 10.000 toekomstige cohorten patiënten worden ingeschreven. Het register wordt een landelijke samenwerking van zorgaanbieders (bijv. cardiologen, internisten, huisartsen, elektrofysiologen, kwaliteitsverbeteringspersoneel, kantoor-/praktijkmanagers, onderzoekscoördinatoren en apothekers). Deze gezamenlijke inspanning zal gericht zijn op de optimalisatie van de poliklinische behandeling van patiënten met AF. Opeenvolgende patiënten die aan de geschiktheidscriteria voldoen, zullen worden benaderd en geïnformeerd over het register. Patiënten die interesse tonen, zullen geïnformeerde toestemming geven. Patiënten die in het register zijn ingeschreven, worden gedurende ongeveer 3 jaar gevolgd. De follow-up van patiënten door hun AF-zorgverlener zal doorgaan zoals gepland volgens de lokale klinische praktijk. Patient Reported Outcome (PRO)-vragenlijsten zullen worden afgenomen bij een deelsteekproef van ongeveer 1.500 patiënten. Voor patiënten die ermee instemmen PRO-vragenlijsten te beantwoorden, zullen deze vragenlijsten door de locatie aan de patiënt worden toegediend tijdens het basisbezoek [behalve de basislijn Anticoagulation-Related Treatment Satisfaction (ACTS)] en tijdens hun regelmatig geplande vervolgbezoeken. De baseline ACTS voor patiënten met een incident zal worden voltooid en ten minste 4 weken na het starten van de antitrombotische therapie worden teruggestuurd naar de locatie. De ACTS-vragenlijst wordt alleen afgenomen bij patiënten die antitrombotische therapieën ondergaan binnen de 4 weken voorafgaand aan een bezoek of nieuw voorgeschreven antitrombotische therapieën. Gegevensverzameling vindt plaats met tussenpozen van 6 maanden gedurende minimaal 3 jaar (baseline, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden, 30 maanden en 36 maanden). De vensters voor gegevensverzameling zullen breed zijn (3 maanden in beide richtingen) om de gegevensverzameling te maximaliseren tijdens de regelmatig geplande follow-up van de patiënt met hun AF-zorgverlener. Het verzamelen van vragenlijsten over door de patiënt gerapporteerde resultaten (PRO) wordt niet voortgezet na het gegevensverzamelingsinterval van 24 maanden. Boezemfibrilleren Het vastleggen van gegevens omvat demografische gegevens, cardiovasculaire risicofactoren, diagnose, type AF (paroxismaal, aanhoudend, permanent AF), behandelingsstrategie (snelheid versus ritme), ablatiegeschiedenis, cardioversies, beslissingen en monitoring van antitrombotische therapie (INR's), gelijktijdig medicijnen en doses, informatie over verzekeringen en zorgverleners, AF-kwaliteit van leven, tevredenheid met antistollingsbehandeling, hulp van zorgverleners, huisdierbezit, comorbiditeit, therapietrouw en resultaten. Vooraf gedefinieerde uitkomsten van belang zijn beroerte of niet-CZS (niet-systemische) embolie, ernstige ongunstige cardiale gebeurtenissen, mortaliteit door alle oorzaken, oorzaakspecifieke dood (plotseling, niet-plotseling, gerelateerd aan hartfalen), ernstige bloeding, AF-gerelateerde kwaliteit van leven, antistollingsgerelateerde behandelingstevredenheid, ziekenhuisopname door alle oorzaken en specifieke antistollingsuitkomsten (bijv. tijd binnen therapeutisch bereik en primaire stopzetting van orale antistolling). De gegevens die door dit register worden gegenereerd, zullen worden gebruikt om de praktijk in de praktijk te identificeren, vooral omdat het de richtlijnen vergelijkt en relateert die zijn opgesteld door het American College of Cardiology, American Heart Association en European Society of Cardiology voor de behandeling van patiënten met AF. Observationeel onderzoek - Geen experimenteel geneesmiddel toegediend. Voor alle patiënten die het geneesmiddel van de sponsor, Xarelto (rivaroxaban), krijgen onder leiding van een arts, zullen alle ernstige bijwerkingen en alle niet-ernstige gerelateerde gebeurtenissen worden gemeld aan de sponsor (Janssen Scientific Affairs, LLC).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

10179

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Puerto Rico
      • Hato Rey, Puerto Rico
      • Rio Grande, Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten
      • Dothan, Alabama, Verenigde Staten
      • Huntsville, Alabama, Verenigde Staten
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten
      • Montgomery, Alabama, Verenigde Staten
      • Pell City, Alabama, Verenigde Staten
      • Tuscaloosa, Alabama, Verenigde Staten
    • Arizona
      • Cottonwood, Arizona, Verenigde Staten
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Verenigde Staten
    • California
      • Carlsbad, California, Verenigde Staten
      • Carmichael, California, Verenigde Staten
      • Corona, California, Verenigde Staten
      • Laguna Hills, California, Verenigde Staten
      • Long Beach, California, Verenigde Staten
      • Los Alamitos, California, Verenigde Staten
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten
      • Montebello, California, Verenigde Staten
      • Northridge, California, Verenigde Staten
      • Orange, California, Verenigde Staten
      • Oxnard, California, Verenigde Staten
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten
      • Pismo Beach, California, Verenigde Staten
      • Pomona, California, Verenigde Staten
      • San Diego, California, Verenigde Staten
      • San Ramon, California, Verenigde Staten
      • Santa Rosa, California, Verenigde Staten
      • Tarzana, California, Verenigde Staten
      • Torrance, California, Verenigde Staten
      • Tustin, California, Verenigde Staten
      • Ventura, California, Verenigde Staten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten
      • Golden, Colorado, Verenigde Staten
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten
      • Seaford, Delaware, Verenigde Staten
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Verenigde Staten
      • Coral Springs, Florida, Verenigde Staten
      • Deerfield Beach, Florida, Verenigde Staten
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten
      • Fort Walton Beach, Florida, Verenigde Staten
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten
      • Jupiter, Florida, Verenigde Staten
      • Lakeland, Florida, Verenigde Staten
      • Oakland Park, Florida, Verenigde Staten
      • Orange Park, Florida, Verenigde Staten
      • Ormond Beach, Florida, Verenigde Staten
      • Port Charlotte, Florida, Verenigde Staten
      • St. Petersburg, Florida, Verenigde Staten
      • Tallahassee, Florida, Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten
      • Riverdale, Georgia, Verenigde Staten
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten
      • Nampa, Idaho, Verenigde Staten
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Verenigde Staten
      • Evergreen Park, Illinois, Verenigde Staten
      • Melrose Park, Illinois, Verenigde Staten
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten
      • Rock Island, Illinois, Verenigde Staten
      • Rockford, Illinois, Verenigde Staten
      • Urbana, Illinois, Verenigde Staten
      • Winfield, Illinois, Verenigde Staten
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Verenigde Staten
      • Evansville, Indiana, Verenigde Staten
      • Hammond, Indiana, Verenigde Staten
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten
      • La Porte, Indiana, Verenigde Staten
      • South Bend, Indiana, Verenigde Staten
    • Iowa
      • Waterloo, Iowa, Verenigde Staten
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Verenigde Staten
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten
      • Owensboro, Kentucky, Verenigde Staten
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Verenigde Staten
    • Maine
      • Rockport, Maine, Verenigde Staten
    • Maryland
      • Beltsville, Maryland, Verenigde Staten
      • Salisbury, Maryland, Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Biddeford, Massachusetts, Verenigde Staten
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Verenigde Staten
      • Bridgman, Michigan, Verenigde Staten
      • Commerce Township, Michigan, Verenigde Staten
      • Grand Blanc, Michigan, Verenigde Staten
      • Lansing, Michigan, Verenigde Staten
      • Livonia, Michigan, Verenigde Staten
      • Mount Clemens, Michigan, Verenigde Staten
      • Stevensville, Michigan, Verenigde Staten
      • Traverse City, Michigan, Verenigde Staten
      • Troy, Michigan, Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Verenigde Staten
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Verenigde Staten
      • Elmer, New Jersey, Verenigde Staten
      • Haddon Heights, New Jersey, Verenigde Staten
      • Linden, New Jersey, Verenigde Staten
      • Nampa, New Jersey, Verenigde Staten
      • Ridgewood, New Jersey, Verenigde Staten
      • Sewell, New Jersey, Verenigde Staten
      • Toms River, New Jersey, Verenigde Staten
    • New York
      • Flushing, New York, Verenigde Staten
      • Huntington, New York, Verenigde Staten
      • Jamaica, New York, Verenigde Staten
      • New York, New York, Verenigde Staten
      • Northport, New York, Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Calabash, North Carolina, Verenigde Staten
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten
      • Greenwood, North Carolina, Verenigde Staten
      • Jacksonville, North Carolina, Verenigde Staten
      • Pinehurst, North Carolina, Verenigde Staten
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten
      • Sanford, North Carolina, Verenigde Staten
      • Tabor City, North Carolina, Verenigde Staten
      • Winston Salem, North Carolina, Verenigde Staten
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten
      • Minot, North Dakota, Verenigde Staten
    • Ohio
      • Mansfield, Ohio, Verenigde Staten
      • Miamisburg, Ohio, Verenigde Staten
      • Piqua, Ohio, Verenigde Staten
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten
      • Worthington, Ohio, Verenigde Staten
      • Youngstown, Ohio, Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Verenigde Staten
      • Beaver, Pennsylvania, Verenigde Staten
      • Danville, Pennsylvania, Verenigde Staten
      • Doylestown, Pennsylvania, Verenigde Staten
      • Erie, Pennsylvania, Verenigde Staten
      • Lansdale, Pennsylvania, Verenigde Staten
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten
      • Scranton, Pennsylvania, Verenigde Staten
      • Spring House, Pennsylvania, Verenigde Staten
      • West Reading, Pennsylvania, Verenigde Staten
      • Wynnewood, Pennsylvania, Verenigde Staten
      • Yardley, Pennsylvania, Verenigde Staten
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, Verenigde Staten
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Verenigde Staten
      • Easley, South Carolina, Verenigde Staten
      • Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Harriman, Tennessee, Verenigde Staten
      • Kingsport, Tennessee, Verenigde Staten
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten
    • Texas
      • Arlington, Texas, Verenigde Staten
      • Beaumont, Texas, Verenigde Staten
      • Corpus Christi, Texas, Verenigde Staten
      • Flower Mound, Texas, Verenigde Staten
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten
      • Houston, Texas, Verenigde Staten
      • Mcallen, Texas, Verenigde Staten
      • Odessa, Texas, Verenigde Staten
      • Plano, Texas, Verenigde Staten
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten
      • Tomball, Texas, Verenigde Staten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Verenigde Staten
      • Lynchburg, Virginia, Verenigde Staten
      • Midlothian, Virginia, Verenigde Staten
      • Roanoke, Virginia, Verenigde Staten
      • Winchester, Virginia, Verenigde Staten
    • Washington
      • Burien, Washington, Verenigde Staten
      • Port Orchard, Washington, Verenigde Staten
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten
      • Vancouver, Washington, Verenigde Staten
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Verenigde Staten
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Artsen die zich inschrijven, zijn onder meer cardiologen, internisten en elektrofysiologen uit zowel de academische als de particuliere praktijk, die bij voorkeur ervaring hebben met deelname aan registers.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten met incidenteel (initiële diagnose) of overwegend (bestaande diagnose) AF met elektrocardiografische documentatie
  • verwachtte vermogen om zich te houden aan lokale regelmatig geplande vervolgbezoeken

Uitsluitingscriteria:

  • Verwachte levensverwachting minder dan 6 maanden
  • kortdurende AF secundair aan een omkeerbare aandoening (bijv. hyperthyreoïdie, longembolie, post-cardiothoracale chirurgie)
  • Deelname aan een gerandomiseerde studie naar antistolling voor AF op het moment van inschrijving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
001
Patiënten met boezemfibrilleren (AF) Behandelingspatronen van AF volgens de demografische gegevens van de patiënt, klinische factoren, risicostratificatie en geografische regio's.
Ander: Patiënten met boezemfibrilleren (AF)
Behandelingspatronen van AF volgens demografische gegevens van de patiënt, klinische factoren, risicostratificatie en geografische regio's.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De primaire uitkomst is een beroerte of niet-CZS (systemische) embolie. De belangrijkste primaire doelstelling is: de AF-patiëntenpopulatie als geheel karakteriseren en beschrijven, met de nadruk op demografie, comorbiditeit en risicoprofielen.
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het aantal ernstige ongunstige cardiale gebeurtenissen.
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen Scientific Affairs, LLC

Medewerkers

Bayer
Duke Clinical Research Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juli 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juli 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

20 juli 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR016327
  • RIVAROXAFL4001 (Andere identificatie: Janssen Scientific Affairs, LLC)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren