Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реестр результатов для более информированного лечения мерцательной аритмии (ORBIT-AF)

23 января 2017 г. обновлено: Janssen Scientific Affairs, LLC
Регистр ORBIT-AF будет многоцентровым проспективным регистром амбулаторных заболеваний для выявления «реальных» моделей лечения мерцательной аритмии. Реестр будет описывать эту популяцию пациентов с точки зрения демографии, клинических факторов, стратификации риска и географических регионов. В частности, внимание будет сосредоточено на использовании, эффективности и безопасности антитромботической терапии для профилактики инсульта. Реестр предназначен для выявления причин и факторов риска неполучения антикоагулянтной (АК) терапии, а также причин, по которым пациенты с ФП, которым назначена терапия АК, не принимают их.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Регистр ORBIT-AF представляет собой многоцентровый проспективный амбулаторный регистр заболеваний пациентов с эпизодической (первоначальный диагноз) или распространенной (существующий диагноз) фибрилляцией предсердий (ФП), в котором будут анализироваться схемы лечения и исходы у пациентов с ФП в США. Приблизительно 10 000 предполагаемых пациентов будут зарегистрированы. Реестр будет общенациональным сотрудничеством поставщиков медицинских услуг (например, кардиологов, терапевтов, врачей первичной медико-санитарной помощи, электрофизиологов, персонала по улучшению качества, руководителей офисов/практик, координаторов исследований и фармацевтов). Эти совместные усилия будут направлены на оптимизацию амбулаторного ведения пациентов с ФП. Последовательные пациенты, которые соответствуют критериям приемлемости, будут обращаться к регистру и получать информацию о нем. Пациенты, выразившие интерес, дадут информированное согласие. Пациенты, включенные в реестр, будут находиться под наблюдением в течение примерно 3 лет. Последующее наблюдение пациента лечащим врачом ФП будет продолжаться в соответствии с графиком в соответствии с местной клинической практикой. Анкеты, сообщаемые пациентами (PRO), будут применяться к подвыборке, состоящей примерно из 1500 пациентов. Для пациентов, которые согласны ответить на вопросники PRO, эти вопросники будут задаваться пациенту центром при исходном посещении [за исключением исходного уровня удовлетворенности лечением, связанным с антикоагулянтами (ACTS)] и во время их регулярных запланированных последующих посещений. Исходные ACTS для пациентов с инцидентом будут завершены и возвращены на место по крайней мере через 4 недели после начала антитромботической терапии. Анкета ACTS будет применяться только к пациентам, которые принимают антитромботическую терапию в течение 4 недель до визита или недавно назначенную антитромботическую терапию. Сбор данных будет происходить с интервалом в 6 месяцев в течение как минимум 3 лет (базовый уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца, 30 месяцев и 36 месяцев). Окна сбора данных будут широкими (3 месяца в любом направлении), чтобы максимизировать сбор данных во время регулярного планового наблюдения пациентов с лечащим врачом ФП. Сбор опросников, сообщаемых пациентами (PRO), не будет продолжаться после 24-месячного интервала сбора данных. Сбор данных о мерцательной аритмии будет включать демографические данные, факторы сердечно-сосудистого риска, диагноз, тип ФП (пароксизмальная, персистирующая, постоянная ФП), стратегию лечения (частота и ритм), историю абляции, кардиоверсии, решения и мониторинг антитромботической терапии (МНО), сопутствующие заболевания. лекарства и дозы, информация о страховании и медицинском учреждении, качество жизни при ФП, удовлетворенность антикоагулянтной терапией, помощь сиделки, наличие домашних животных, сопутствующие заболевания, соблюдение режима лечения и исходы. Заранее определенные интересующие исходы будут включать инсульт или эмболию вне ЦНС (несистемную), серьезные неблагоприятные сердечные события, смертность от всех причин, смерть от конкретных причин (внезапная, не внезапная, связанная с сердечной недостаточностью), большое кровотечение, Качество жизни, связанное с ФП, удовлетворенность антикоагулянтной терапией, госпитализации по всем причинам и специфические исходы антикоагулянтной терапии (например, время в терапевтическом диапазоне и первичное прекращение приема пероральных антикоагулянтов). Данные, созданные этим реестром, будут использоваться для определения реальной мировой практики, особенно в том, что касается сравнения и соотнесения с рекомендациями, изложенными Американским колледжем кардиологов, Американской кардиологической ассоциацией и Европейским обществом кардиологов для ведения пациентов с ФП. Обсервационное исследование - Исследуемый препарат не вводился. Для любых пациентов, получающих препарат спонсора Ксарелто (ривароксабан) под руководством врача, обо всех серьезных нежелательных явлениях и обо всех несерьезных связанных событиях будет сообщено спонсору (Janssen Scientific Affairs, LLC).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

10179

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Пуэрто-Рико
      • Hato Rey, Пуэрто-Рико
      • Rio Grande, Пуэрто-Рико
      • San Juan, Пуэрто-Рико
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты
      • Dothan, Alabama, Соединенные Штаты
      • Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты
      • Montgomery, Alabama, Соединенные Штаты
      • Pell City, Alabama, Соединенные Штаты
      • Tuscaloosa, Alabama, Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Cottonwood, Arizona, Соединенные Штаты
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Соединенные Штаты
    • California
      • Carlsbad, California, Соединенные Штаты
      • Carmichael, California, Соединенные Штаты
      • Corona, California, Соединенные Штаты
      • Laguna Hills, California, Соединенные Штаты
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты
      • Los Alamitos, California, Соединенные Штаты
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты
      • Montebello, California, Соединенные Штаты
      • Northridge, California, Соединенные Штаты
      • Orange, California, Соединенные Штаты
      • Oxnard, California, Соединенные Штаты
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты
      • Pismo Beach, California, Соединенные Штаты
      • Pomona, California, Соединенные Штаты
      • San Diego, California, Соединенные Штаты
      • San Ramon, California, Соединенные Штаты
      • Santa Rosa, California, Соединенные Штаты
      • Tarzana, California, Соединенные Штаты
      • Torrance, California, Соединенные Штаты
      • Tustin, California, Соединенные Штаты
      • Ventura, California, Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты
      • Golden, Colorado, Соединенные Штаты
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Соединенные Штаты
      • Seaford, Delaware, Соединенные Штаты
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Соединенные Штаты
      • Coral Springs, Florida, Соединенные Штаты
      • Deerfield Beach, Florida, Соединенные Штаты
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты
      • Fort Walton Beach, Florida, Соединенные Штаты
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты
      • Jupiter, Florida, Соединенные Штаты
      • Lakeland, Florida, Соединенные Штаты
      • Oakland Park, Florida, Соединенные Штаты
      • Orange Park, Florida, Соединенные Штаты
      • Ormond Beach, Florida, Соединенные Штаты
      • Port Charlotte, Florida, Соединенные Штаты
      • St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты
      • Tallahassee, Florida, Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты
      • Riverdale, Georgia, Соединенные Штаты
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты
      • Nampa, Idaho, Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Соединенные Штаты
      • Evergreen Park, Illinois, Соединенные Штаты
      • Melrose Park, Illinois, Соединенные Штаты
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты
      • Rock Island, Illinois, Соединенные Штаты
      • Rockford, Illinois, Соединенные Штаты
      • Urbana, Illinois, Соединенные Штаты
      • Winfield, Illinois, Соединенные Штаты
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Соединенные Штаты
      • Evansville, Indiana, Соединенные Штаты
      • Hammond, Indiana, Соединенные Штаты
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты
      • La Porte, Indiana, Соединенные Штаты
      • South Bend, Indiana, Соединенные Штаты
    • Iowa
      • Waterloo, Iowa, Соединенные Штаты
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Соединенные Штаты
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты
      • Owensboro, Kentucky, Соединенные Штаты
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Соединенные Штаты
    • Maine
      • Rockport, Maine, Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Beltsville, Maryland, Соединенные Штаты
      • Salisbury, Maryland, Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Biddeford, Massachusetts, Соединенные Штаты
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Соединенные Штаты
      • Bridgman, Michigan, Соединенные Штаты
      • Commerce Township, Michigan, Соединенные Штаты
      • Grand Blanc, Michigan, Соединенные Штаты
      • Lansing, Michigan, Соединенные Штаты
      • Livonia, Michigan, Соединенные Штаты
      • Mount Clemens, Michigan, Соединенные Штаты
      • Stevensville, Michigan, Соединенные Штаты
      • Traverse City, Michigan, Соединенные Штаты
      • Troy, Michigan, Соединенные Штаты
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Соединенные Штаты
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Соединенные Штаты
      • Elmer, New Jersey, Соединенные Штаты
      • Haddon Heights, New Jersey, Соединенные Штаты
      • Linden, New Jersey, Соединенные Штаты
      • Nampa, New Jersey, Соединенные Штаты
      • Ridgewood, New Jersey, Соединенные Штаты
      • Sewell, New Jersey, Соединенные Штаты
      • Toms River, New Jersey, Соединенные Штаты
    • New York
      • Flushing, New York, Соединенные Штаты
      • Huntington, New York, Соединенные Штаты
      • Jamaica, New York, Соединенные Штаты
      • New York, New York, Соединенные Штаты
      • Northport, New York, Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Calabash, North Carolina, Соединенные Штаты
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты
      • Greenwood, North Carolina, Соединенные Штаты
      • Jacksonville, North Carolina, Соединенные Штаты
      • Pinehurst, North Carolina, Соединенные Штаты
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты
      • Sanford, North Carolina, Соединенные Штаты
      • Tabor City, North Carolina, Соединенные Штаты
      • Winston Salem, North Carolina, Соединенные Штаты
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты
      • Minot, North Dakota, Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Mansfield, Ohio, Соединенные Штаты
      • Miamisburg, Ohio, Соединенные Штаты
      • Piqua, Ohio, Соединенные Штаты
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты
      • Worthington, Ohio, Соединенные Штаты
      • Youngstown, Ohio, Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Соединенные Штаты
      • Beaver, Pennsylvania, Соединенные Штаты
      • Danville, Pennsylvania, Соединенные Штаты
      • Doylestown, Pennsylvania, Соединенные Штаты
      • Erie, Pennsylvania, Соединенные Штаты
      • Lansdale, Pennsylvania, Соединенные Штаты
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты
      • Scranton, Pennsylvania, Соединенные Штаты
      • Spring House, Pennsylvania, Соединенные Штаты
      • West Reading, Pennsylvania, Соединенные Штаты
      • Wynnewood, Pennsylvania, Соединенные Штаты
      • Yardley, Pennsylvania, Соединенные Штаты
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, Соединенные Штаты
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Соединенные Штаты
      • Easley, South Carolina, Соединенные Штаты
      • Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты
    • Tennessee
      • Harriman, Tennessee, Соединенные Штаты
      • Kingsport, Tennessee, Соединенные Штаты
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты
    • Texas
      • Arlington, Texas, Соединенные Штаты
      • Beaumont, Texas, Соединенные Штаты
      • Corpus Christi, Texas, Соединенные Штаты
      • Flower Mound, Texas, Соединенные Штаты
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты
      • Mcallen, Texas, Соединенные Штаты
      • Odessa, Texas, Соединенные Штаты
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
      • Tomball, Texas, Соединенные Штаты
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Соединенные Штаты
      • Lynchburg, Virginia, Соединенные Штаты
      • Midlothian, Virginia, Соединенные Штаты
      • Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты
      • Winchester, Virginia, Соединенные Штаты
    • Washington
      • Burien, Washington, Соединенные Штаты
      • Port Orchard, Washington, Соединенные Штаты
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты
      • Vancouver, Washington, Соединенные Штаты
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Соединенные Штаты
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В число зачисляемых врачей будут входить кардиологи, терапевты и электрофизиологи как из академической, так и из частной практики, которые предпочтительно имеют опыт участия в реестре.

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты с эпизодической (первоначальный диагноз) или распространенной (существующий диагноз) ФП с электрокардиографической документацией
  • предполагаемая способность придерживаться местных регулярных запланированных последующих посещений

Критерий исключения:

  • Ожидаемая продолжительность жизни менее 6 месяцев
  • кратковременная ФП, вторичная по отношению к обратимому состоянию (например, гипертиреоз, легочная эмболия, посткардиоторакальная хирургия)
  • Участие в рандомизированном исследовании антикоагулянтной терапии ФП на момент включения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
001
Пациенты с мерцательной аритмией (ФП) Схемы лечения ФП в зависимости от демографических данных пациентов, клинических факторов, стратификации риска и географических регионов.
Другой: Пациенты с фибрилляцией предсердий (ФП)
Схемы лечения ФП в зависимости от демографических данных пациентов, клинических факторов, стратификации риска и географических регионов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Первичным исходом является инсульт или эмболия вне ЦНС (системная). Ключевая основная цель: охарактеризовать и описать популяцию пациентов с ФП в целом, с акцентом на демографию, сопутствующие заболевания и профили риска.
Временное ограничение: 3 года
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество тяжелых неблагоприятных сердечных событий.
Временное ограничение: 3 года
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Janssen Scientific Affairs, LLC

Соавторы

Bayer
Duke Clinical Research Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 июля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 июля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 июля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 января 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 января 2017 г.

Последняя проверка

1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR016327
  • RIVAROXAFL4001 (Другой идентификатор: Janssen Scientific Affairs, LLC)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться