- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01165710
Registro de resultados para un tratamiento mejor informado de la fibrilación auricular (ORBIT-AF)
23 de enero de 2017 actualizado por: Janssen Scientific Affairs, LLC
El registro ORBIT-AF será un registro prospectivo multicéntrico de enfermedades ambulatorias para identificar los patrones de tratamiento de la fibrilación auricular en el "mundo real".
El registro describirá esta población de pacientes con respecto a la demografía, los factores clínicos, la estratificación del riesgo y las regiones geográficas.
En particular, la atención se centrará en la utilización, eficacia y seguridad de las terapias antitrombóticas en la prevención del accidente cerebrovascular.
El registro está diseñado para identificar las razones y los factores de riesgo de la no recepción de la terapia anticoagulante (AC), así como las razones por las cuales los pacientes con FA a los que se les prescribe la terapia AC no la toman.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El registro ORBIT-AF es un registro prospectivo multicéntrico de pacientes ambulatorios con fibrilación auricular (FA) incidente (diagnóstico inicial) o prevalente (diagnóstico existente) que analizará los patrones de tratamiento y los resultados en pacientes con FA en los EE. UU.
Se inscribirán aproximadamente 10.000 cohortes prospectivas de pacientes.
El registro será una colaboración a nivel nacional de proveedores de atención médica (por ejemplo, cardiólogos, internistas, médicos de atención primaria, electrofisiólogos, personal de mejora de la calidad, gerentes de consultorios/prácticas, coordinadores de investigación y farmacéuticos).
Este esfuerzo de colaboración se centrará en la optimización del tratamiento ambulatorio de pacientes con FA.
Los pacientes consecutivos que cumplan con los criterios de elegibilidad serán abordados y educados sobre el registro.
Los pacientes que expresen interés darán su consentimiento informado.
Los pacientes inscritos en el registro serán seguidos durante aproximadamente 3 años.
El seguimiento del paciente por parte de su proveedor de atención de la FA continuará según lo programado de acuerdo con la práctica clínica local.
Los cuestionarios de resultados informados por el paciente (PRO) se administrarán a una submuestra de aproximadamente 1500 pacientes.
Para los pacientes que den su consentimiento para responder los cuestionarios PRO, estos cuestionarios serán administrados por el centro al paciente en la visita inicial [excepto la evaluación inicial de Satisfacción con el tratamiento relacionado con la anticoagulación (ACTS)] y durante sus visitas de seguimiento programadas regularmente.
El ACTS de referencia para los pacientes incidentes se completará y se devolverá al sitio al menos 4 semanas después de comenzar las terapias antitrombóticas.
El cuestionario ACTS solo se administrará a pacientes que estén tomando terapias antitrombóticas dentro de las 4 semanas anteriores a una visita o terapias antitrombóticas recién recetadas.
La recopilación de datos ocurrirá en intervalos de 6 meses durante un mínimo de 3 años (línea de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses y 36 meses).
Las ventanas de recopilación de datos serán amplias (3 meses en cualquier dirección) para maximizar la recopilación de datos durante el seguimiento programado regular de los pacientes con su proveedor de atención de la FA.
La recopilación de cuestionarios de resultados informados por el paciente (PRO) no continuará más allá del intervalo de recopilación de datos de 24 meses.
La captura de datos de fibrilación auricular incluirá datos demográficos, factores de riesgo cardiovascular, diagnóstico, tipo de FA (FA paroxística, persistente, permanente), estrategia de tratamiento (frecuencia versus ritmo), historial de ablación, cardioversiones, decisiones de terapia antitrombótica y monitoreo (INR), concomitante medicamentos y dosis, información del seguro y del proveedor, calidad de vida de la FA, satisfacción con el tratamiento anticoagulante, asistencia del cuidador, tenencia de mascotas, comorbilidades, cumplimiento y resultados.
Los resultados de interés predefinidos incluirán accidente cerebrovascular o embolia no relacionada con el SNC (no sistémica), eventos cardíacos adversos importantes, mortalidad por todas las causas, muerte por causas específicas (súbita, no súbita, relacionada con insuficiencia cardíaca), hemorragia grave, Calidad de vida relacionada con la FA, satisfacción con el tratamiento relacionado con la anticoagulación, hospitalización por cualquier causa y resultados específicos de la anticoagulación (p.
tiempo en rango terapéutico e interrupción primaria de la anticoagulación oral).
Los datos generados por este registro se utilizarán para identificar la práctica del mundo real, especialmente en lo que se compara y se relaciona con las pautas establecidas por el Colegio Americano de Cardiología, la Asociación Americana del Corazón y la Sociedad Europea de Cardiología para el manejo de pacientes con FA.
Estudio observacional: no se administró ningún fármaco en investigación.
Para cualquier paciente que reciba el medicamento del patrocinador, Xarelto (rivaroxabán), bajo la dirección de un médico, todos los eventos adversos graves y todos los eventos relacionados no graves se informarán al patrocinador (Janssen Scientific Affairs, LLC)
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
10179
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos
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Dothan, Alabama, Estados Unidos
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos
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Mobile, Alabama, Estados Unidos
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Montgomery, Alabama, Estados Unidos
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Tuscaloosa, Alabama, Estados Unidos
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Arizona
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Cottonwood, Arizona, Estados Unidos
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Tucson, Arizona, Estados Unidos
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Arkansas
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Fort Smith, Arkansas, Estados Unidos
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California
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Carlsbad, California, Estados Unidos
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Carmichael, California, Estados Unidos
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Corona, California, Estados Unidos
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Laguna Hills, California, Estados Unidos
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Long Beach, California, Estados Unidos
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Los Alamitos, California, Estados Unidos
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Los Angeles, California, Estados Unidos
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Montebello, California, Estados Unidos
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Northridge, California, Estados Unidos
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Orange, California, Estados Unidos
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Oxnard, California, Estados Unidos
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Palo Alto, California, Estados Unidos
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Pismo Beach, California, Estados Unidos
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Pomona, California, Estados Unidos
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San Diego, California, Estados Unidos
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San Ramon, California, Estados Unidos
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Santa Rosa, California, Estados Unidos
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Tarzana, California, Estados Unidos
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Torrance, California, Estados Unidos
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos
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Golden, Colorado, Estados Unidos
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Delaware
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Newark, Delaware, Estados Unidos
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Seaford, Delaware, Estados Unidos
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Florida
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Coral Springs, Florida, Estados Unidos
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Deerfield Beach, Florida, Estados Unidos
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos
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Fort Walton Beach, Florida, Estados Unidos
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Hollywood, Florida, Estados Unidos
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Jupiter, Florida, Estados Unidos
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Lakeland, Florida, Estados Unidos
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Oakland Park, Florida, Estados Unidos
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Orange Park, Florida, Estados Unidos
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Ormond Beach, Florida, Estados Unidos
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Port Charlotte, Florida, Estados Unidos
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St. Petersburg, Florida, Estados Unidos
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Tallahassee, Florida, Estados Unidos
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos
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Decatur, Georgia, Estados Unidos
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Marietta, Georgia, Estados Unidos
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Riverdale, Georgia, Estados Unidos
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos
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Nampa, Idaho, Estados Unidos
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Illinois
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Aurora, Illinois, Estados Unidos
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Evergreen Park, Illinois, Estados Unidos
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Melrose Park, Illinois, Estados Unidos
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Peoria, Illinois, Estados Unidos
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Rock Island, Illinois, Estados Unidos
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Rockford, Illinois, Estados Unidos
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Urbana, Illinois, Estados Unidos
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Winfield, Illinois, Estados Unidos
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Indiana
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Bloomington, Indiana, Estados Unidos
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Evansville, Indiana, Estados Unidos
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Hammond, Indiana, Estados Unidos
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
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La Porte, Indiana, Estados Unidos
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South Bend, Indiana, Estados Unidos
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Iowa
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos
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Kentucky
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Owensboro, Kentucky, Estados Unidos
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Louisiana
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Alexandria, Louisiana, Estados Unidos
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Maryland
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Beltsville, Maryland, Estados Unidos
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Salisbury, Maryland, Estados Unidos
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Massachusetts
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Biddeford, Massachusetts, Estados Unidos
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Lansing, Michigan, Estados Unidos
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Livonia, Michigan, Estados Unidos
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Mount Clemens, Michigan, Estados Unidos
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Stevensville, Michigan, Estados Unidos
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Traverse City, Michigan, Estados Unidos
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Troy, Michigan, Estados Unidos
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos
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Montana
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Anaconda, Montana, Estados Unidos
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
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New Jersey
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Bridgewater, New Jersey, Estados Unidos
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Elmer, New Jersey, Estados Unidos
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Haddon Heights, New Jersey, Estados Unidos
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Linden, New Jersey, Estados Unidos
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Nampa, New Jersey, Estados Unidos
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Ridgewood, New Jersey, Estados Unidos
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Sewell, New Jersey, Estados Unidos
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Toms River, New Jersey, Estados Unidos
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New York
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Flushing, New York, Estados Unidos
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Huntington, New York, Estados Unidos
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Jamaica, New York, Estados Unidos
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New York, New York, Estados Unidos
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Northport, New York, Estados Unidos
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
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Greenwood, North Carolina, Estados Unidos
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, Estados Unidos
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Ohio
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Scranton, Pennsylvania, Estados Unidos
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Rhode Island
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Pawtucket, Rhode Island, Estados Unidos
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South Carolina
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Anderson, South Carolina, Estados Unidos
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Easley, South Carolina, Estados Unidos
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Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos
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Tennessee
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Kingsport, Tennessee, Estados Unidos
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos
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Beaumont, Texas, Estados Unidos
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Corpus Christi, Texas, Estados Unidos
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Flower Mound, Texas, Estados Unidos
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos
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Houston, Texas, Estados Unidos
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Mcallen, Texas, Estados Unidos
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Plano, Texas, Estados Unidos
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San Antonio, Texas, Estados Unidos
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
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Virginia
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Fredericksburg, Virginia, Estados Unidos
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Lynchburg, Virginia, Estados Unidos
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Midlothian, Virginia, Estados Unidos
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Roanoke, Virginia, Estados Unidos
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Winchester, Virginia, Estados Unidos
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Washington
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Burien, Washington, Estados Unidos
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Port Orchard, Washington, Estados Unidos
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Spokane, Washington, Estados Unidos
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Tacoma, Washington, Estados Unidos
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Vancouver, Washington, Estados Unidos
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Wisconsin
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La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos
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Hato Rey, Puerto Rico
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Rio Grande, Puerto Rico
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San Juan, Puerto Rico
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los médicos inscriptos incluirán cardiólogos, internistas y electrofisiólogos de la práctica académica y privada que preferiblemente tengan experiencia en la participación en registros.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos con FA incidente (diagnóstico inicial) o prevalente (diagnóstico existente) con documentación electrocardiográfica
- capacidad anticipada para cumplir con las visitas de seguimiento locales programadas regularmente
Criterio de exclusión:
- Esperanza de vida prevista inferior a 6 meses
- FA de corta duración secundaria a una condición reversible (p. hipertiroidismo, embolismo pulmonar, poscirugía cardiotorácica)
- Participación en un ensayo aleatorizado de anticoagulación para la FA en el momento de la inscripción
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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001
Pacientes con fibrilación auricular (FA) Patrones de tratamiento de la FA según la demografía del paciente, factores clínicos, estratificación de riesgo y regiones geográficas.
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Patrones de tratamiento de la FA según la demografía del paciente, los factores clínicos, la estratificación del riesgo y las regiones geográficas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El resultado primario es accidente cerebrovascular o embolia no relacionada con el SNC (sistémica). El objetivo primario clave es: caracterizar y describir la población de pacientes con FA en su conjunto, con énfasis en la demografía, las comorbilidades y los perfiles de riesgo.
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El número de eventos cardíacos adversos mayores.
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Fox KAA, Virdone S, Pieper KS, Bassand JP, Camm AJ, Fitzmaurice DA, Goldhaber SZ, Goto S, Haas S, Kayani G, Oto A, Misselwitz F, Piccini JP, Dalgaard F, Turpie AGG, Verheugt FWA, Kakkar AK; GARFIELD-AF Investigators. GARFIELD-AF risk score for mortality, stroke, and bleeding within 2 years in patients with atrial fibrillation. Eur Heart J Qual Care Clin Outcomes. 2022 Mar 2;8(2):214-227. doi: 10.1093/ehjqcco/qcab028.
- Steinberg BA, Holmes DN, Pieper K, Allen LA, Chan PS, Ezekowitz MD, Freeman JV, Fonarow GC, Gersh BJ, Hylek EM, Kowey PR, Mahaffey KW, Naccarelli G, Reiffel J, Singer DE, Peterson ED, Piccini JP; ORBIT-AF (Outcomes Registry for Better Informed Treatment of Atrial Fibrillation) Investigators and Patients. Factors Associated With Large Improvements in Health-Related Quality of Life in Patients With Atrial Fibrillation: Results From ORBIT-AF. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2020 May;13(5):e007775. doi: 10.1161/CIRCEP.119.007775. Epub 2020 Apr 16.
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- O'Brien EC, Holmes DN, Thomas LE, Fonarow GC, Allen LA, Gersh BJ, Kowey PR, Singer DE, Ezekowitz MD, Naccarelli GV, Ansell JE, Chan PS, Mahaffey KW, Go AS, Freeman JV, Reiffel JA, Peterson ED, Piccini JP, Hylek EM. Prognostic Significance of Nuisance Bleeding in Anticoagulated Patients With Atrial Fibrillation. Circulation. 2018 Aug 28;138(9):889-897. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.031354.
- Fox KAA, Lucas JE, Pieper KS, Bassand JP, Camm AJ, Fitzmaurice DA, Goldhaber SZ, Goto S, Haas S, Hacke W, Kayani G, Oto A, Mantovani LG, Misselwitz F, Piccini JP, Turpie AGG, Verheugt FWA, Kakkar AK; GARFIELD-AF Investigators. Improved risk stratification of patients with atrial fibrillation: an integrated GARFIELD-AF tool for the prediction of mortality, stroke and bleed in patients with and without anticoagulation. BMJ Open. 2017 Dec 21;7(12):e017157. doi: 10.1136/bmjopen-2017-017157.
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- Steinberg BA, Kim S, Thomas L, Fonarow GC, Hylek E, Ansell J, Go AS, Chang P, Kowey P, Gersh BJ, Mahaffey KW, Singer DE, Piccini JP, Peterson ED; Outcomes Registry for Better Informed Treatment of Atrial Fibrillation (ORBIT-AF) Investigators and Patients. Lack of concordance between empirical scores and physician assessments of stroke and bleeding risk in atrial fibrillation: results from the Outcomes Registry for Better Informed Treatment of Atrial Fibrillation (ORBIT-AF) registry. Circulation. 2014 May 20;129(20):2005-12. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.008643. Epub 2014 Mar 29.
- Steinberg BA, Holmes DN, Piccini JP, Ansell J, Chang P, Fonarow GC, Gersh B, Mahaffey KW, Kowey PR, Ezekowitz MD, Singer DE, Thomas L, Peterson ED, Hylek EM; Outcomes Registry for Better Informed Treatment of Atrial Fibrillation (ORBIT-AF) Investigators and Patients. Early adoption of dabigatran and its dosing in US patients with atrial fibrillation: results from the outcomes registry for better informed treatment of atrial fibrillation. J Am Heart Assoc. 2013 Nov 25;2(6):e000535. doi: 10.1161/JAHA.113.000535.
- Steinberg BA, Kim S, Piccini JP, Fonarow GC, Lopes RD, Thomas L, Ezekowitz MD, Ansell J, Kowey P, Singer DE, Gersh B, Mahaffey KW, Hylek E, Go AS, Chang P, Peterson ED; ORBIT-AF Investigators and Patients. Use and associated risks of concomitant aspirin therapy with oral anticoagulation in patients with atrial fibrillation: insights from the Outcomes Registry for Better Informed Treatment of Atrial Fibrillation (ORBIT-AF) Registry. Circulation. 2013 Aug 13;128(7):721-8. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.002927. Epub 2013 Jul 16.
- Piccini JP, Fraulo ES, Ansell JE, Fonarow GC, Gersh BJ, Go AS, Hylek EM, Kowey PR, Mahaffey KW, Thomas LE, Kong MH, Lopes RD, Mills RM, Peterson ED. Outcomes registry for better informed treatment of atrial fibrillation: rationale and design of ORBIT-AF. Am Heart J. 2011 Oct;162(4):606-612.e1. doi: 10.1016/j.ahj.2011.07.001.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de julio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de julio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de enero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2017
Última verificación
1 de enero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CR016327
- RIVAROXAFL4001 (Otro identificador: Janssen Scientific Affairs, LLC)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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