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Registro de resultados para un tratamiento mejor informado de la fibrilación auricular (ORBIT-AF)

23 de enero de 2017 actualizado por: Janssen Scientific Affairs, LLC
El registro ORBIT-AF será un registro prospectivo multicéntrico de enfermedades ambulatorias para identificar los patrones de tratamiento de la fibrilación auricular en el "mundo real". El registro describirá esta población de pacientes con respecto a la demografía, los factores clínicos, la estratificación del riesgo y las regiones geográficas. En particular, la atención se centrará en la utilización, eficacia y seguridad de las terapias antitrombóticas en la prevención del accidente cerebrovascular. El registro está diseñado para identificar las razones y los factores de riesgo de la no recepción de la terapia anticoagulante (AC), así como las razones por las cuales los pacientes con FA a los que se les prescribe la terapia AC no la toman.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

El registro ORBIT-AF es un registro prospectivo multicéntrico de pacientes ambulatorios con fibrilación auricular (FA) incidente (diagnóstico inicial) o prevalente (diagnóstico existente) que analizará los patrones de tratamiento y los resultados en pacientes con FA en los EE. UU. Se inscribirán aproximadamente 10.000 cohortes prospectivas de pacientes. El registro será una colaboración a nivel nacional de proveedores de atención médica (por ejemplo, cardiólogos, internistas, médicos de atención primaria, electrofisiólogos, personal de mejora de la calidad, gerentes de consultorios/prácticas, coordinadores de investigación y farmacéuticos). Este esfuerzo de colaboración se centrará en la optimización del tratamiento ambulatorio de pacientes con FA. Los pacientes consecutivos que cumplan con los criterios de elegibilidad serán abordados y educados sobre el registro. Los pacientes que expresen interés darán su consentimiento informado. Los pacientes inscritos en el registro serán seguidos durante aproximadamente 3 años. El seguimiento del paciente por parte de su proveedor de atención de la FA continuará según lo programado de acuerdo con la práctica clínica local. Los cuestionarios de resultados informados por el paciente (PRO) se administrarán a una submuestra de aproximadamente 1500 pacientes. Para los pacientes que den su consentimiento para responder los cuestionarios PRO, estos cuestionarios serán administrados por el centro al paciente en la visita inicial [excepto la evaluación inicial de Satisfacción con el tratamiento relacionado con la anticoagulación (ACTS)] y durante sus visitas de seguimiento programadas regularmente. El ACTS de referencia para los pacientes incidentes se completará y se devolverá al sitio al menos 4 semanas después de comenzar las terapias antitrombóticas. El cuestionario ACTS solo se administrará a pacientes que estén tomando terapias antitrombóticas dentro de las 4 semanas anteriores a una visita o terapias antitrombóticas recién recetadas. La recopilación de datos ocurrirá en intervalos de 6 meses durante un mínimo de 3 años (línea de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses y 36 meses). Las ventanas de recopilación de datos serán amplias (3 meses en cualquier dirección) para maximizar la recopilación de datos durante el seguimiento programado regular de los pacientes con su proveedor de atención de la FA. La recopilación de cuestionarios de resultados informados por el paciente (PRO) no continuará más allá del intervalo de recopilación de datos de 24 meses. La captura de datos de fibrilación auricular incluirá datos demográficos, factores de riesgo cardiovascular, diagnóstico, tipo de FA (FA paroxística, persistente, permanente), estrategia de tratamiento (frecuencia versus ritmo), historial de ablación, cardioversiones, decisiones de terapia antitrombótica y monitoreo (INR), concomitante medicamentos y dosis, información del seguro y del proveedor, calidad de vida de la FA, satisfacción con el tratamiento anticoagulante, asistencia del cuidador, tenencia de mascotas, comorbilidades, cumplimiento y resultados. Los resultados de interés predefinidos incluirán accidente cerebrovascular o embolia no relacionada con el SNC (no sistémica), eventos cardíacos adversos importantes, mortalidad por todas las causas, muerte por causas específicas (súbita, no súbita, relacionada con insuficiencia cardíaca), hemorragia grave, Calidad de vida relacionada con la FA, satisfacción con el tratamiento relacionado con la anticoagulación, hospitalización por cualquier causa y resultados específicos de la anticoagulación (p. tiempo en rango terapéutico e interrupción primaria de la anticoagulación oral). Los datos generados por este registro se utilizarán para identificar la práctica del mundo real, especialmente en lo que se compara y se relaciona con las pautas establecidas por el Colegio Americano de Cardiología, la Asociación Americana del Corazón y la Sociedad Europea de Cardiología para el manejo de pacientes con FA. Estudio observacional: no se administró ningún fármaco en investigación. Para cualquier paciente que reciba el medicamento del patrocinador, Xarelto (rivaroxabán), bajo la dirección de un médico, todos los eventos adversos graves y todos los eventos relacionados no graves se informarán al patrocinador (Janssen Scientific Affairs, LLC)

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

10179

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos
      • Dothan, Alabama, Estados Unidos
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos
      • Montgomery, Alabama, Estados Unidos
      • Pell City, Alabama, Estados Unidos
      • Tuscaloosa, Alabama, Estados Unidos
    • Arizona
      • Cottonwood, Arizona, Estados Unidos
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Estados Unidos
    • California
      • Carlsbad, California, Estados Unidos
      • Carmichael, California, Estados Unidos
      • Corona, California, Estados Unidos
      • Laguna Hills, California, Estados Unidos
      • Long Beach, California, Estados Unidos
      • Los Alamitos, California, Estados Unidos
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
      • Montebello, California, Estados Unidos
      • Northridge, California, Estados Unidos
      • Orange, California, Estados Unidos
      • Oxnard, California, Estados Unidos
      • Palo Alto, California, Estados Unidos
      • Pismo Beach, California, Estados Unidos
      • Pomona, California, Estados Unidos
      • San Diego, California, Estados Unidos
      • San Ramon, California, Estados Unidos
      • Santa Rosa, California, Estados Unidos
      • Tarzana, California, Estados Unidos
      • Torrance, California, Estados Unidos
      • Tustin, California, Estados Unidos
      • Ventura, California, Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos
      • Golden, Colorado, Estados Unidos
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos
      • Seaford, Delaware, Estados Unidos
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos
      • Coral Springs, Florida, Estados Unidos
      • Deerfield Beach, Florida, Estados Unidos
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos
      • Fort Walton Beach, Florida, Estados Unidos
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos
      • Jupiter, Florida, Estados Unidos
      • Lakeland, Florida, Estados Unidos
      • Oakland Park, Florida, Estados Unidos
      • Orange Park, Florida, Estados Unidos
      • Ormond Beach, Florida, Estados Unidos
      • Port Charlotte, Florida, Estados Unidos
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos
      • Riverdale, Georgia, Estados Unidos
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos
      • Nampa, Idaho, Estados Unidos
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Estados Unidos
      • Evergreen Park, Illinois, Estados Unidos
      • Melrose Park, Illinois, Estados Unidos
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos
      • Rock Island, Illinois, Estados Unidos
      • Rockford, Illinois, Estados Unidos
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos
      • Winfield, Illinois, Estados Unidos
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Estados Unidos
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos
      • Hammond, Indiana, Estados Unidos
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
      • La Porte, Indiana, Estados Unidos
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos
    • Iowa
      • Waterloo, Iowa, Estados Unidos
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Estados Unidos
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos
      • Owensboro, Kentucky, Estados Unidos
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Estados Unidos
    • Maine
      • Rockport, Maine, Estados Unidos
    • Maryland
      • Beltsville, Maryland, Estados Unidos
      • Salisbury, Maryland, Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Biddeford, Massachusetts, Estados Unidos
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Estados Unidos
      • Bridgman, Michigan, Estados Unidos
      • Commerce Township, Michigan, Estados Unidos
      • Grand Blanc, Michigan, Estados Unidos
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos
      • Livonia, Michigan, Estados Unidos
      • Mount Clemens, Michigan, Estados Unidos
      • Stevensville, Michigan, Estados Unidos
      • Traverse City, Michigan, Estados Unidos
      • Troy, Michigan, Estados Unidos
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Estados Unidos
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Estados Unidos
      • Elmer, New Jersey, Estados Unidos
      • Haddon Heights, New Jersey, Estados Unidos
      • Linden, New Jersey, Estados Unidos
      • Nampa, New Jersey, Estados Unidos
      • Ridgewood, New Jersey, Estados Unidos
      • Sewell, New Jersey, Estados Unidos
      • Toms River, New Jersey, Estados Unidos
    • New York
      • Flushing, New York, Estados Unidos
      • Huntington, New York, Estados Unidos
      • Jamaica, New York, Estados Unidos
      • New York, New York, Estados Unidos
      • Northport, New York, Estados Unidos
    • North Carolina
      • Calabash, North Carolina, Estados Unidos
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos
      • Greenwood, North Carolina, Estados Unidos
      • Jacksonville, North Carolina, Estados Unidos
      • Pinehurst, North Carolina, Estados Unidos
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos
      • Sanford, North Carolina, Estados Unidos
      • Tabor City, North Carolina, Estados Unidos
      • Winston Salem, North Carolina, Estados Unidos
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos
      • Minot, North Dakota, Estados Unidos
    • Ohio
      • Mansfield, Ohio, Estados Unidos
      • Miamisburg, Ohio, Estados Unidos
      • Piqua, Ohio, Estados Unidos
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos
      • Worthington, Ohio, Estados Unidos
      • Youngstown, Ohio, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Beaver, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Doylestown, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Erie, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Lansdale, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Scranton, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Spring House, Pennsylvania, Estados Unidos
      • West Reading, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Yardley, Pennsylvania, Estados Unidos
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, Estados Unidos
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Estados Unidos
      • Easley, South Carolina, Estados Unidos
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos
    • Tennessee
      • Harriman, Tennessee, Estados Unidos
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos
      • Beaumont, Texas, Estados Unidos
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos
      • Flower Mound, Texas, Estados Unidos
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos
      • Houston, Texas, Estados Unidos
      • Mcallen, Texas, Estados Unidos
      • Odessa, Texas, Estados Unidos
      • Plano, Texas, Estados Unidos
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
      • Tomball, Texas, Estados Unidos
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Estados Unidos
      • Lynchburg, Virginia, Estados Unidos
      • Midlothian, Virginia, Estados Unidos
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos
      • Winchester, Virginia, Estados Unidos
    • Washington
      • Burien, Washington, Estados Unidos
      • Port Orchard, Washington, Estados Unidos
      • Spokane, Washington, Estados Unidos
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos
      • Vancouver, Washington, Estados Unidos
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos
      • Hato Rey, Puerto Rico
      • Rio Grande, Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los médicos inscriptos incluirán cardiólogos, internistas y electrofisiólogos de la práctica académica y privada que preferiblemente tengan experiencia en la participación en registros.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos con FA incidente (diagnóstico inicial) o prevalente (diagnóstico existente) con documentación electrocardiográfica
  • capacidad anticipada para cumplir con las visitas de seguimiento locales programadas regularmente

Criterio de exclusión:

  • Esperanza de vida prevista inferior a 6 meses
  • FA de corta duración secundaria a una condición reversible (p. hipertiroidismo, embolismo pulmonar, poscirugía cardiotorácica)
  • Participación en un ensayo aleatorizado de anticoagulación para la FA en el momento de la inscripción

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
001
Pacientes con fibrilación auricular (FA) Patrones de tratamiento de la FA según la demografía del paciente, factores clínicos, estratificación de riesgo y regiones geográficas.
Patrones de tratamiento de la FA según la demografía del paciente, los factores clínicos, la estratificación del riesgo y las regiones geográficas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El resultado primario es accidente cerebrovascular o embolia no relacionada con el SNC (sistémica). El objetivo primario clave es: caracterizar y describir la población de pacientes con FA en su conjunto, con énfasis en la demografía, las comorbilidades y los perfiles de riesgo.
Periodo de tiempo: 3 años
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El número de eventos cardíacos adversos mayores.
Periodo de tiempo: 3 años
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de julio de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de julio de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de enero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2017

Última verificación

1 de enero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • CR016327
  • RIVAROXAFL4001 (Otro identificador: Janssen Scientific Affairs, LLC)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Fibrilación auricular

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