Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rejestr wyników dla lepszego świadomego leczenia migotania przedsionków (ORBIT-AF)

23 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Janssen Scientific Affairs, LLC
Rejestr ORBIT-AF będzie wieloośrodkowym, prospektywnym rejestrem chorób ambulatoryjnych, służącym do identyfikacji „rzeczywistych” wzorców leczenia migotania przedsionków. Rejestr będzie opisywał tę populację pacjentów w odniesieniu do danych demograficznych, czynników klinicznych, stratyfikacji ryzyka i regionów geograficznych. W szczególności uwaga zostanie zwrócona na wykorzystanie, skuteczność i bezpieczeństwo terapii przeciwzakrzepowych w profilaktyce udaru mózgu. Rejestr ma na celu identyfikację przyczyn i czynników ryzyka nieotrzymywania leczenia przeciwzakrzepowego (AC), a także powodów, dla których chorzy z AF, którym przepisano terapię AC, jej nie przyjmują.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rejestr ORBIT-AF jest wieloośrodkowym prospektywnym rejestrem pacjentów z migotaniem przedsionków (AF), który ma na celu analizę wzorców leczenia i wyników leczenia pacjentów z AF w Stanach Zjednoczonych. Zarejestrowanych zostanie około 10 000 potencjalnych pacjentów. Rejestr będzie ogólnokrajową współpracą świadczeniodawców opieki zdrowotnej (np. kardiologów, internistów, lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej, elektrofizjologów, personelu ds. poprawy jakości, kierowników gabinetów/praktyk, koordynatorów badań i farmaceutów). Te wspólne wysiłki będą koncentrować się na optymalizacji leczenia ambulatoryjnego pacjentów z AF. Kolejni pacjenci, którzy spełniają kryteria kwalifikacyjne, będą kontaktowani i informowani o rejestrze. Pacjenci, którzy wyrażą zainteresowanie, wyrażą świadomą zgodę. Pacjenci wpisani do rejestru będą obserwowani przez około 3 lata. Opieka nad pacjentem przez opiekuna AF będzie kontynuowana zgodnie z planem, zgodnie z lokalną praktyką kliniczną. Kwestionariusze wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO) zostaną podane do podgrupy około 1500 pacjentów. W przypadku pacjentów, którzy wyrażą zgodę na wypełnienie kwestionariuszy PRO, ośrodki te będą podawać pacjentowi podczas wizyty wyjściowej [z wyjątkiem wyjściowej oceny zadowolenia z leczenia związanego z leczeniem przeciwkrzepliwym (ACTS)] oraz podczas regularnie zaplanowanych wizyt kontrolnych. Wyjściowe ACTS dla pacjentów z incydentami zostaną zakończone i zwrócone do ośrodka co najmniej 4 tygodnie po rozpoczęciu terapii przeciwzakrzepowych. Kwestionariusz ACTS będzie wydawany wyłącznie pacjentom, którzy przyjmują terapie przeciwzakrzepowe w ciągu 4 tygodni przed wizytą lub nowo przepisanym terapiom przeciwzakrzepowym. Zbieranie danych będzie odbywać się w odstępach 6-miesięcznych przez co najmniej 3 lata (poziom odniesienia, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące, 30 miesięcy i 36 miesięcy). Okna zbierania danych będą szerokie (3 miesiące w każdym kierunku), aby zmaksymalizować gromadzenie danych podczas regularnych wizyt kontrolnych pacjentów u ich opiekuna AF. Zbieranie kwestionariuszy zgłaszanych przez pacjentów wyników leczenia (PRO) nie będzie kontynuowane po upływie 24-miesięcznego okresu zbierania danych. Migotanie przedsionków Gromadzenie danych będzie obejmować dane demograficzne, czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego, rozpoznanie, rodzaj AF (napadowe, przetrwałe, utrwalone AF), strategię leczenia (częstość a rytm), historię ablacji, kardiowersje, decyzje dotyczące leczenia przeciwzakrzepowego i monitorowanie (INR), towarzyszące leki i dawki, informacje o ubezpieczeniu i świadczeniodawcy, jakość życia AF, zadowolenie z leczenia przeciwkrzepliwego, pomoc opiekuna, własność zwierzęcia, choroby współistniejące, przestrzeganie zaleceń i wyniki. Wstępnie zdefiniowane wyniki będące przedmiotem zainteresowania będą obejmować udar lub zator niezwiązany z ośrodkowym układem nerwowym (nieogólnoustrojowy), poważne niepożądane zdarzenia sercowe, śmiertelność z dowolnej przyczyny, zgon z określonej przyczyny (nagły, nienagły, związany z niewydolnością serca), poważne krwawienie, Jakość życia związana z AF, satysfakcja z leczenia przeciwkrzepliwego, hospitalizacja z dowolnej przyczyny i określone wyniki antykoagulacji (np. czas w zakresie terapeutycznym i pierwotne odstawienie doustnych leków przeciwzakrzepowych). Dane wygenerowane przez ten rejestr zostaną wykorzystane do zidentyfikowania praktyki stosowanej w świecie rzeczywistym, zwłaszcza jeśli porówna się je z wytycznymi opracowanymi przez American College of Cardiology, American Heart Association i European Society of Cardiology w zakresie postępowania z pacjentami z AF. Badanie obserwacyjne — nie podano żadnego badanego leku. W przypadku każdego pacjenta otrzymującego lek sponsora, Xarelto (rywaroksaban), pod kierunkiem lekarza, wszystkie poważne zdarzenia niepożądane i wszystkie zdarzenia inne niż poważne zostaną zgłoszone sponsorowi (Janssen Scientific Affairs, LLC)

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

10179

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portoryko
      • Hato Rey, Portoryko
      • Rio Grande, Portoryko
      • San Juan, Portoryko
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone
      • Dothan, Alabama, Stany Zjednoczone
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone
      • Montgomery, Alabama, Stany Zjednoczone
      • Pell City, Alabama, Stany Zjednoczone
      • Tuscaloosa, Alabama, Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Cottonwood, Arizona, Stany Zjednoczone
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Stany Zjednoczone
    • California
      • Carlsbad, California, Stany Zjednoczone
      • Carmichael, California, Stany Zjednoczone
      • Corona, California, Stany Zjednoczone
      • Laguna Hills, California, Stany Zjednoczone
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone
      • Los Alamitos, California, Stany Zjednoczone
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
      • Montebello, California, Stany Zjednoczone
      • Northridge, California, Stany Zjednoczone
      • Orange, California, Stany Zjednoczone
      • Oxnard, California, Stany Zjednoczone
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone
      • Pismo Beach, California, Stany Zjednoczone
      • Pomona, California, Stany Zjednoczone
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone
      • San Ramon, California, Stany Zjednoczone
      • Santa Rosa, California, Stany Zjednoczone
      • Tarzana, California, Stany Zjednoczone
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone
      • Tustin, California, Stany Zjednoczone
      • Ventura, California, Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone
      • Golden, Colorado, Stany Zjednoczone
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone
      • Seaford, Delaware, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone
      • Coral Springs, Florida, Stany Zjednoczone
      • Deerfield Beach, Florida, Stany Zjednoczone
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone
      • Fort Walton Beach, Florida, Stany Zjednoczone
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone
      • Jupiter, Florida, Stany Zjednoczone
      • Lakeland, Florida, Stany Zjednoczone
      • Oakland Park, Florida, Stany Zjednoczone
      • Orange Park, Florida, Stany Zjednoczone
      • Ormond Beach, Florida, Stany Zjednoczone
      • Port Charlotte, Florida, Stany Zjednoczone
      • St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone
      • Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone
      • Riverdale, Georgia, Stany Zjednoczone
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone
      • Nampa, Idaho, Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Stany Zjednoczone
      • Evergreen Park, Illinois, Stany Zjednoczone
      • Melrose Park, Illinois, Stany Zjednoczone
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone
      • Rock Island, Illinois, Stany Zjednoczone
      • Rockford, Illinois, Stany Zjednoczone
      • Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone
      • Winfield, Illinois, Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Stany Zjednoczone
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone
      • Hammond, Indiana, Stany Zjednoczone
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone
      • La Porte, Indiana, Stany Zjednoczone
      • South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone
    • Iowa
      • Waterloo, Iowa, Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Stany Zjednoczone
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone
      • Owensboro, Kentucky, Stany Zjednoczone
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Stany Zjednoczone
    • Maine
      • Rockport, Maine, Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Beltsville, Maryland, Stany Zjednoczone
      • Salisbury, Maryland, Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Biddeford, Massachusetts, Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Stany Zjednoczone
      • Bridgman, Michigan, Stany Zjednoczone
      • Commerce Township, Michigan, Stany Zjednoczone
      • Grand Blanc, Michigan, Stany Zjednoczone
      • Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone
      • Livonia, Michigan, Stany Zjednoczone
      • Mount Clemens, Michigan, Stany Zjednoczone
      • Stevensville, Michigan, Stany Zjednoczone
      • Traverse City, Michigan, Stany Zjednoczone
      • Troy, Michigan, Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Stany Zjednoczone
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Stany Zjednoczone
      • Elmer, New Jersey, Stany Zjednoczone
      • Haddon Heights, New Jersey, Stany Zjednoczone
      • Linden, New Jersey, Stany Zjednoczone
      • Nampa, New Jersey, Stany Zjednoczone
      • Ridgewood, New Jersey, Stany Zjednoczone
      • Sewell, New Jersey, Stany Zjednoczone
      • Toms River, New Jersey, Stany Zjednoczone
    • New York
      • Flushing, New York, Stany Zjednoczone
      • Huntington, New York, Stany Zjednoczone
      • Jamaica, New York, Stany Zjednoczone
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
      • Northport, New York, Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Calabash, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • Greenwood, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • Jacksonville, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • Pinehurst, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • Sanford, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • Tabor City, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • Winston Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone
      • Minot, North Dakota, Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Mansfield, Ohio, Stany Zjednoczone
      • Miamisburg, Ohio, Stany Zjednoczone
      • Piqua, Ohio, Stany Zjednoczone
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone
      • Worthington, Ohio, Stany Zjednoczone
      • Youngstown, Ohio, Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
      • Beaver, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
      • Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
      • Doylestown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
      • Erie, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
      • Lansdale, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
      • Scranton, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
      • Spring House, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
      • West Reading, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
      • Yardley, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stany Zjednoczone
      • Easley, South Carolina, Stany Zjednoczone
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Harriman, Tennessee, Stany Zjednoczone
      • Kingsport, Tennessee, Stany Zjednoczone
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone
      • Beaumont, Texas, Stany Zjednoczone
      • Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone
      • Flower Mound, Texas, Stany Zjednoczone
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
      • Mcallen, Texas, Stany Zjednoczone
      • Odessa, Texas, Stany Zjednoczone
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
      • Tomball, Texas, Stany Zjednoczone
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Stany Zjednoczone
      • Lynchburg, Virginia, Stany Zjednoczone
      • Midlothian, Virginia, Stany Zjednoczone
      • Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone
      • Winchester, Virginia, Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Burien, Washington, Stany Zjednoczone
      • Port Orchard, Washington, Stany Zjednoczone
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone
      • Vancouver, Washington, Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Stany Zjednoczone
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Rejestrujący lekarze będą obejmować kardiologów, internistów i elektrofizjologów zarówno z praktyki akademickiej, jak i prywatnej, którzy najlepiej mają doświadczenie w uczestnictwie w rejestrze.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci z incydentalnym (wstępne rozpoznanie) lub występującym (istniejące rozpoznanie) AF z dokumentacją elektrokardiograficzną
  • przewidywana zdolność do przestrzegania lokalnych, regularnie zaplanowanych wizyt kontrolnych

Kryteria wyłączenia:

  • Przewidywana długość życia poniżej 6 miesięcy
  • krótkotrwałe AF wtórne do stanu odwracalnego (np. nadczynność tarczycy, zatorowość płucna, stan po kardiochirurgii)
  • Udział w randomizowanym badaniu przeciwkrzepliwym w AF w momencie rejestracji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
001
Pacjenci z migotaniem przedsionków (AF) Schematy leczenia AF zgodnie z danymi demograficznymi pacjentów, czynnikami klinicznymi, stratyfikacjami ryzyka i regionami geograficznymi.
Inny: Pacjenci z migotaniem przedsionków (AF)
Schematy leczenia AF w zależności od danych demograficznych pacjentów, czynników klinicznych, stratyfikacji ryzyka i regionów geograficznych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Głównym rezultatem jest udar lub zatorowość niezwiązana z ośrodkowym układem nerwowym. Kluczowym celem nadrzędnym jest: scharakteryzowanie i opisanie populacji pacjentów z AF jako całości, z naciskiem na dane demograficzne, choroby współistniejące i profile ryzyka.
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba poważnych niepożądanych zdarzeń sercowych.
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Scientific Affairs, LLC

Współpracownicy

Bayer
Duke Clinical Research Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lipca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lipca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 lipca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR016327
  • RIVAROXAFL4001 (Inny identyfikator: Janssen Scientific Affairs, LLC)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj