Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utfallsregister for bedre informert behandling av atrieflimmer (ORBIT-AF)

23. januar 2017 oppdatert av: Janssen Scientific Affairs, LLC
ORBIT-AF-registeret vil være et multisenter, potensielt poliklinisk sykdomsregister for å identifisere "virkelige" behandlingsmønstre for atrieflimmer. Registeret vil beskrive denne pasientpopulasjonen med hensyn til demografi, kliniske faktorer, risikostratifisering og geografiske regioner. Spesielt vil oppmerksomheten rettes mot bruken, effektiviteten og sikkerheten til antitrombotiske terapier for forebygging av hjerneslag. Registeret er utformet for å identifisere årsaker og risikofaktorer for manglende mottak av antikoagulasjonsbehandling (AC), samt årsaker til at AF-pasienter som er foreskrevet AC-terapi ikke tar dem.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

ORBIT-AF-registeret er et multisenter prospektivt poliklinisk sykdomsregister over pasienter med hendelse (initialdiagnose) eller utbredt (eksisterende diagnose) atrieflimmer (AF) som vil analysere behandlingsmønstre og utfall hos pasienter med AF i USA. Omtrent 10 000 potensielle pasientkohorter vil bli registrert. Registeret vil være et landsdekkende samarbeid mellom helsepersonell (f.eks. kardiologer, internleger, primærleger, elektrofysiologer, kvalitetsforbedrende personell, kontor-/praksisledere, forskningskoordinatorer og farmasøyter). Dette samarbeidet vil være fokusert på optimalisering av poliklinisk behandling av pasienter med AF. Påfølgende pasienter som oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil bli kontaktet og informert om registeret. Pasienter som viser interesse vil gi informert samtykke. Pasienter som er registrert i registeret vil bli fulgt i ca. 3 år. Pasientoppfølging av deres AF-pleier vil fortsette som planlagt i henhold til lokal klinisk praksis. Pasientrapportert utfall (PRO) spørreskjemaer vil bli administrert til en delprøve på omtrent 1500 pasienter. For pasienter som samtykker til å svare på PRO-spørreskjemaer, vil disse spørreskjemaene bli administrert av stedet til pasienten ved baseline-besøket [unntatt baseline Anticoagulation-Relatert Treatment Satisfaction (ACTS)] og under deres regelmessige planlagte oppfølgingsbesøk. Baseline ACTS for hendelsespasienter vil bli fullført og returnert tilbake til stedet minst 4 uker etter oppstart av antitrombotiske terapier. ACTS-spørreskjemaet vil kun bli administrert til pasienter som tar antitrombotiske terapier innen 4 uker før et besøk eller nylig foreskrevne antitrombotiske terapier. Datainnsamling vil skje med 6-måneders intervaller i minimum 3 år (grunnlinje, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 30 måneder og 36 måneder). Datainnsamlingsvinduene vil være brede (3 måneder i begge retninger) for å maksimere datainnsamlingen under pasientens regelmessige oppfølging med sin AF-pleier. Innsamling av pasientrapportert utfall (PRO) spørreskjemaer vil ikke fortsette utover 24-måneders datainnsamlingsintervallet. Atrieflimmer Datafangst vil inkludere demografi, kardiovaskulære risikofaktorer, diagnose, type AF (paroksysmal, vedvarende, permanent AF), behandlingsstrategi (rate vs. rytme), ablasjonshistorie, kardioversjoner, beslutninger og overvåking av antitrombotiske terapier (INR), samtidig medisiner og doser, forsikrings- og leverandørinformasjon, AF-livskvalitet, tilfredshet med antikoagulasjonsbehandling, omsorgshjelp, kjæledyreierskap, komorbiditeter, etterlevelse og resultater. Forhåndsdefinerte utfall av interesse vil inkludere hjerneslag eller ikke-CNS (ikke-systemisk) emboli, alvorlige uønskede hjertehendelser, dødelighet av alle årsaker, årsaksspesifikk død (plutselig, ikke-plutselig, hjertesviktrelatert), større blødninger, AF-relatert livskvalitet, antikoagulasjonsrelatert behandlingstilfredshet, sykehusinnleggelse av alle årsaker og spesifikke antikoagulasjonsutfall (f.eks. tid i terapeutisk rekkevidde og primær seponering av oral antikoagulasjon). Dataene som genereres av dette registeret vil bli brukt til å identifisere praksis i den virkelige verden, spesielt ettersom de sammenligner og relaterer seg til retningslinjer gitt av American College of Cardiology, American Heart Association og European Society of Cardiology for behandling av pasienter med AF. Observasjonsstudie - Ingen undersøkelsesmedisin administrert. For alle pasienter som mottar sponsors medikament, Xarelto (rivaroxaban), under ledelse av en lege, vil alle alvorlige bivirkninger og alle ikke-alvorlige relaterte hendelser bli rapportert til sponsoren (Janssen Scientific Affairs, LLC)

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

10179

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater
      • Dothan, Alabama, Forente stater
      • Huntsville, Alabama, Forente stater
      • Mobile, Alabama, Forente stater
      • Montgomery, Alabama, Forente stater
      • Pell City, Alabama, Forente stater
      • Tuscaloosa, Alabama, Forente stater
    • Arizona
      • Cottonwood, Arizona, Forente stater
      • Tucson, Arizona, Forente stater
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Forente stater
    • California
      • Carlsbad, California, Forente stater
      • Carmichael, California, Forente stater
      • Corona, California, Forente stater
      • Laguna Hills, California, Forente stater
      • Long Beach, California, Forente stater
      • Los Alamitos, California, Forente stater
      • Los Angeles, California, Forente stater
      • Montebello, California, Forente stater
      • Northridge, California, Forente stater
      • Orange, California, Forente stater
      • Oxnard, California, Forente stater
      • Palo Alto, California, Forente stater
      • Pismo Beach, California, Forente stater
      • Pomona, California, Forente stater
      • San Diego, California, Forente stater
      • San Ramon, California, Forente stater
      • Santa Rosa, California, Forente stater
      • Tarzana, California, Forente stater
      • Torrance, California, Forente stater
      • Tustin, California, Forente stater
      • Ventura, California, Forente stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater
      • Golden, Colorado, Forente stater
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forente stater
      • Seaford, Delaware, Forente stater
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forente stater
      • Coral Springs, Florida, Forente stater
      • Deerfield Beach, Florida, Forente stater
      • Fort Myers, Florida, Forente stater
      • Fort Walton Beach, Florida, Forente stater
      • Hollywood, Florida, Forente stater
      • Jupiter, Florida, Forente stater
      • Lakeland, Florida, Forente stater
      • Oakland Park, Florida, Forente stater
      • Orange Park, Florida, Forente stater
      • Ormond Beach, Florida, Forente stater
      • Port Charlotte, Florida, Forente stater
      • St. Petersburg, Florida, Forente stater
      • Tallahassee, Florida, Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater
      • Decatur, Georgia, Forente stater
      • Marietta, Georgia, Forente stater
      • Riverdale, Georgia, Forente stater
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forente stater
      • Nampa, Idaho, Forente stater
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Forente stater
      • Evergreen Park, Illinois, Forente stater
      • Melrose Park, Illinois, Forente stater
      • Peoria, Illinois, Forente stater
      • Rock Island, Illinois, Forente stater
      • Rockford, Illinois, Forente stater
      • Urbana, Illinois, Forente stater
      • Winfield, Illinois, Forente stater
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Forente stater
      • Evansville, Indiana, Forente stater
      • Hammond, Indiana, Forente stater
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater
      • La Porte, Indiana, Forente stater
      • South Bend, Indiana, Forente stater
    • Iowa
      • Waterloo, Iowa, Forente stater
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Forente stater
      • Lexington, Kentucky, Forente stater
      • Owensboro, Kentucky, Forente stater
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Forente stater
    • Maine
      • Rockport, Maine, Forente stater
    • Maryland
      • Beltsville, Maryland, Forente stater
      • Salisbury, Maryland, Forente stater
    • Massachusetts
      • Biddeford, Massachusetts, Forente stater
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Forente stater
      • Bridgman, Michigan, Forente stater
      • Commerce Township, Michigan, Forente stater
      • Grand Blanc, Michigan, Forente stater
      • Lansing, Michigan, Forente stater
      • Livonia, Michigan, Forente stater
      • Mount Clemens, Michigan, Forente stater
      • Stevensville, Michigan, Forente stater
      • Traverse City, Michigan, Forente stater
      • Troy, Michigan, Forente stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Forente stater
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Forente stater
      • Elmer, New Jersey, Forente stater
      • Haddon Heights, New Jersey, Forente stater
      • Linden, New Jersey, Forente stater
      • Nampa, New Jersey, Forente stater
      • Ridgewood, New Jersey, Forente stater
      • Sewell, New Jersey, Forente stater
      • Toms River, New Jersey, Forente stater
    • New York
      • Flushing, New York, Forente stater
      • Huntington, New York, Forente stater
      • Jamaica, New York, Forente stater
      • New York, New York, Forente stater
      • Northport, New York, Forente stater
    • North Carolina
      • Calabash, North Carolina, Forente stater
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater
      • Durham, North Carolina, Forente stater
      • Greenwood, North Carolina, Forente stater
      • Jacksonville, North Carolina, Forente stater
      • Pinehurst, North Carolina, Forente stater
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater
      • Sanford, North Carolina, Forente stater
      • Tabor City, North Carolina, Forente stater
      • Winston Salem, North Carolina, Forente stater
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forente stater
      • Minot, North Dakota, Forente stater
    • Ohio
      • Mansfield, Ohio, Forente stater
      • Miamisburg, Ohio, Forente stater
      • Piqua, Ohio, Forente stater
      • Toledo, Ohio, Forente stater
      • Worthington, Ohio, Forente stater
      • Youngstown, Ohio, Forente stater
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Forente stater
      • Beaver, Pennsylvania, Forente stater
      • Danville, Pennsylvania, Forente stater
      • Doylestown, Pennsylvania, Forente stater
      • Erie, Pennsylvania, Forente stater
      • Lansdale, Pennsylvania, Forente stater
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater
      • Scranton, Pennsylvania, Forente stater
      • Spring House, Pennsylvania, Forente stater
      • West Reading, Pennsylvania, Forente stater
      • Wynnewood, Pennsylvania, Forente stater
      • Yardley, Pennsylvania, Forente stater
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, Forente stater
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forente stater
      • Easley, South Carolina, Forente stater
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater
    • Tennessee
      • Harriman, Tennessee, Forente stater
      • Kingsport, Tennessee, Forente stater
      • Nashville, Tennessee, Forente stater
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forente stater
      • Beaumont, Texas, Forente stater
      • Corpus Christi, Texas, Forente stater
      • Flower Mound, Texas, Forente stater
      • Fort Worth, Texas, Forente stater
      • Houston, Texas, Forente stater
      • Mcallen, Texas, Forente stater
      • Odessa, Texas, Forente stater
      • Plano, Texas, Forente stater
      • San Antonio, Texas, Forente stater
      • Tomball, Texas, Forente stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Forente stater
      • Lynchburg, Virginia, Forente stater
      • Midlothian, Virginia, Forente stater
      • Roanoke, Virginia, Forente stater
      • Winchester, Virginia, Forente stater
    • Washington
      • Burien, Washington, Forente stater
      • Port Orchard, Washington, Forente stater
      • Spokane, Washington, Forente stater
      • Tacoma, Washington, Forente stater
      • Vancouver, Washington, Forente stater
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Forente stater
      • Madison, Wisconsin, Forente stater
  • Puerto Rico
      • Hato Rey, Puerto Rico
      • Rio Grande, Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Påmeldte leger vil inkludere kardiologer, internister og elektrofysiologer fra både akademisk og privat praksis som fortrinnsvis har erfaring med registerdeltakelse.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter med hendelse (innledende diagnose) eller utbredt (eksisterende diagnose) AF med elektrokardiografisk dokumentasjon
  • forventet evne til å overholde lokale regelmessige oppfølgingsbesøk

Ekskluderingskriterier:

  • Forventet levealder mindre enn 6 måneder
  • kortvarig AF sekundært til en reversibel tilstand (f.eks. hypertyreose, lungeemboli, post-kardiotorakal kirurgi)
  • Deltakelse i en randomisert studie av antikoagulasjon for AF på tidspunktet for registrering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
001
Pasienter med atrieflimmer (AF) Behandlingsmønstre for AF i henhold til pasientdemografi, kliniske faktorer, risikerer stratifisering og geografiske regioner.
Annen: Pasienter med atrieflimmer (AF)
Behandlingsmønstre for AF i henhold til pasientdemografi, kliniske faktorer, risikostratifisering og geografiske regioner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære resultatet er hjerneslag eller ikke-CNS (systemisk) emboli. Hovedmålet er: karakterisere og beskrive AF-pasientpopulasjonen som helhet, med vekt på demografi, komorbiditeter og risikoprofiler.
Tidsramme: 3 år
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antallet alvorlige uønskede hjertehendelser.
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Janssen Scientific Affairs, LLC

Samarbeidspartnere

Bayer
Duke Clinical Research Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juli 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2010

Først lagt ut (Anslag)

20. juli 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR016327
  • RIVAROXAFL4001 (Annen identifikator: Janssen Scientific Affairs, LLC)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere