Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Registr výsledků pro lépe informovanou léčbu fibrilace síní (ORBIT-AF)

23. ledna 2017 aktualizováno: Janssen Scientific Affairs, LLC
Registr ORBIT-AF bude multicentrický prospektivní ambulantní registr onemocnění, který bude identifikovat „reálné“ vzorce léčby fibrilace síní. Registr bude popisovat tuto populaci pacientů s ohledem na demografii, klinické faktory, stratifikaci rizika a geografické oblasti. Pozornost bude zaměřena zejména na využití, účinnost a bezpečnost antitrombotických terapií v prevenci cévní mozkové příhody. Registr je určen k identifikaci důvodů a rizikových faktorů nepřijetí antikoagulační (AC) léčby a také důvodů, proč ji pacienti s FS, kteří mají předepsanou léčbu AC, neužívají.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Registr ORBIT-AF je multicentrický prospektivní ambulantní registr onemocnění pacientů s incidentální (počáteční diagnóza) nebo prevalentní (existující diagnóza) fibrilací síní (AF), který bude analyzovat vzorce léčby a výsledky u pacientů s FS v USA. Zapsáno bude přibližně 10 000 prospektivních pacientů. Registr bude celostátní spoluprací poskytovatelů zdravotní péče (např. kardiologů, internistů, lékařů primární péče, elektrofyziologů, pracovníků pro zlepšování kvality, vedoucích kanceláří/ordinací, výzkumných koordinátorů a farmaceutů). Toto společné úsilí bude zaměřeno na optimalizaci ambulantní péče o pacienty s FS. Po sobě jdoucí pacienti, kteří splňují kritéria způsobilosti, budou osloveni a poučeni o registru. Pacienti, kteří projeví zájem, poskytnou informovaný souhlas. Pacienti zapsaní v registru budou sledováni přibližně 3 roky. Sledování pacienta poskytovatelem péče o FS bude pokračovat podle plánu podle místní klinické praxe. Dotazníky hlášení výsledků pacientů (PRO) budou poskytnuty podvzorku přibližně 1 500 pacientů. U pacientů, kteří souhlasí s odpovědí na dotazníky PRO, budou tyto dotazníky podávány na místě pacientovi při vstupní návštěvě [kromě základní spokojenosti s léčbou související s antikoagulací (ACTS)] a během jejich pravidelně naplánovaných následných návštěv. Základní ACTS pro pacienty s incidenty budou dokončeny a vráceny zpět na místo nejméně 4 týdny po zahájení antitrombotické léčby. Dotazník ACTS bude podán pouze pacientům, kteří užívají antitrombotické terapie během 4 týdnů před návštěvou nebo nově předepsané antitrombotické terapie. Sběr dat bude probíhat v 6měsíčních intervalech po dobu minimálně 3 let (výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců, 30 měsíců a 36 měsíců). Okna sběru dat budou široká (3 měsíce v obou směrech), aby se maximalizoval sběr dat během pravidelného sledování pacientů u jejich poskytovatele péče o FS. Sběr dotazníků o výsledku hlášených pacientem (PRO) nebude pokračovat po 24měsíčním intervalu sběru dat. Sběr dat o fibrilaci síní bude zahrnovat demografické údaje, kardiovaskulární rizikové faktory, diagnózu, typ FS (paroxysmální, perzistující, permanentní FS), strategii léčby (rychlost vs. rytmus), ablační historii, kardioverze, rozhodnutí o antitrombotické léčbě a monitorování (INR), souběžné léky a dávky, informace o pojištění a poskytovateli, kvalita života AF, spokojenost s antikoagulační léčbou, asistence pečovatele, vlastnictví domácího mazlíčka, komorbidity, compliance a výsledky. Předem definované výstupy zájmu budou zahrnovat cévní mozkovou příhodu nebo ne-CNS (nesystémovou) embolii, závažné nepříznivé srdeční příhody, mortalitu ze všech příčin, smrt specifickou pro příčinu (náhlá, nenáhlá, související se srdečním selháním), velké krvácení, Kvalita života související s FS, spokojenost s antikoagulační léčbou, hospitalizace ze všech příčin a specifické výsledky antikoagulace (např. doba v terapeutickém rozmezí a primární vysazení perorální antikoagulace). Údaje generované tímto registrem budou použity k identifikaci praxe v reálném světě, zejména pokud se srovnávají a vztahují se k pokynům stanoveným American College of Cardiology, American Heart Association a European Society of Cardiology pro management pacientů s FS. Observační studie - Nepodává se žádné zkoumané léčivo. U všech pacientů, kteří dostávají lék sponzora, Xarelto (rivaroxaban), pod vedením lékaře, budou všechny závažné nežádoucí příhody a všechny nezávažné související příhody hlášeny sponzorovi (Janssen Scientific Affairs, LLC)

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

10179

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portoriko
      • Hato Rey, Portoriko
      • Rio Grande, Portoriko
      • San Juan, Portoriko
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy
      • Dothan, Alabama, Spojené státy
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy
      • Mobile, Alabama, Spojené státy
      • Montgomery, Alabama, Spojené státy
      • Pell City, Alabama, Spojené státy
      • Tuscaloosa, Alabama, Spojené státy
    • Arizona
      • Cottonwood, Arizona, Spojené státy
      • Tucson, Arizona, Spojené státy
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Spojené státy
    • California
      • Carlsbad, California, Spojené státy
      • Carmichael, California, Spojené státy
      • Corona, California, Spojené státy
      • Laguna Hills, California, Spojené státy
      • Long Beach, California, Spojené státy
      • Los Alamitos, California, Spojené státy
      • Los Angeles, California, Spojené státy
      • Montebello, California, Spojené státy
      • Northridge, California, Spojené státy
      • Orange, California, Spojené státy
      • Oxnard, California, Spojené státy
      • Palo Alto, California, Spojené státy
      • Pismo Beach, California, Spojené státy
      • Pomona, California, Spojené státy
      • San Diego, California, Spojené státy
      • San Ramon, California, Spojené státy
      • Santa Rosa, California, Spojené státy
      • Tarzana, California, Spojené státy
      • Torrance, California, Spojené státy
      • Tustin, California, Spojené státy
      • Ventura, California, Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy
      • Golden, Colorado, Spojené státy
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy
      • Seaford, Delaware, Spojené státy
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Spojené státy
      • Coral Springs, Florida, Spojené státy
      • Deerfield Beach, Florida, Spojené státy
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy
      • Fort Walton Beach, Florida, Spojené státy
      • Hollywood, Florida, Spojené státy
      • Jupiter, Florida, Spojené státy
      • Lakeland, Florida, Spojené státy
      • Oakland Park, Florida, Spojené státy
      • Orange Park, Florida, Spojené státy
      • Ormond Beach, Florida, Spojené státy
      • Port Charlotte, Florida, Spojené státy
      • St. Petersburg, Florida, Spojené státy
      • Tallahassee, Florida, Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy
      • Decatur, Georgia, Spojené státy
      • Marietta, Georgia, Spojené státy
      • Riverdale, Georgia, Spojené státy
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Spojené státy
      • Nampa, Idaho, Spojené státy
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Spojené státy
      • Evergreen Park, Illinois, Spojené státy
      • Melrose Park, Illinois, Spojené státy
      • Peoria, Illinois, Spojené státy
      • Rock Island, Illinois, Spojené státy
      • Rockford, Illinois, Spojené státy
      • Urbana, Illinois, Spojené státy
      • Winfield, Illinois, Spojené státy
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Spojené státy
      • Evansville, Indiana, Spojené státy
      • Hammond, Indiana, Spojené státy
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy
      • La Porte, Indiana, Spojené státy
      • South Bend, Indiana, Spojené státy
    • Iowa
      • Waterloo, Iowa, Spojené státy
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Spojené státy
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy
      • Owensboro, Kentucky, Spojené státy
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Spojené státy
    • Maine
      • Rockport, Maine, Spojené státy
    • Maryland
      • Beltsville, Maryland, Spojené státy
      • Salisbury, Maryland, Spojené státy
    • Massachusetts
      • Biddeford, Massachusetts, Spojené státy
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Spojené státy
      • Bridgman, Michigan, Spojené státy
      • Commerce Township, Michigan, Spojené státy
      • Grand Blanc, Michigan, Spojené státy
      • Lansing, Michigan, Spojené státy
      • Livonia, Michigan, Spojené státy
      • Mount Clemens, Michigan, Spojené státy
      • Stevensville, Michigan, Spojené státy
      • Traverse City, Michigan, Spojené státy
      • Troy, Michigan, Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Spojené státy
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Spojené státy
      • Elmer, New Jersey, Spojené státy
      • Haddon Heights, New Jersey, Spojené státy
      • Linden, New Jersey, Spojené státy
      • Nampa, New Jersey, Spojené státy
      • Ridgewood, New Jersey, Spojené státy
      • Sewell, New Jersey, Spojené státy
      • Toms River, New Jersey, Spojené státy
    • New York
      • Flushing, New York, Spojené státy
      • Huntington, New York, Spojené státy
      • Jamaica, New York, Spojené státy
      • New York, New York, Spojené státy
      • Northport, New York, Spojené státy
    • North Carolina
      • Calabash, North Carolina, Spojené státy
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy
      • Durham, North Carolina, Spojené státy
      • Greenwood, North Carolina, Spojené státy
      • Jacksonville, North Carolina, Spojené státy
      • Pinehurst, North Carolina, Spojené státy
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy
      • Sanford, North Carolina, Spojené státy
      • Tabor City, North Carolina, Spojené státy
      • Winston Salem, North Carolina, Spojené státy
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy
      • Minot, North Dakota, Spojené státy
    • Ohio
      • Mansfield, Ohio, Spojené státy
      • Miamisburg, Ohio, Spojené státy
      • Piqua, Ohio, Spojené státy
      • Toledo, Ohio, Spojené státy
      • Worthington, Ohio, Spojené státy
      • Youngstown, Ohio, Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Spojené státy
      • Beaver, Pennsylvania, Spojené státy
      • Danville, Pennsylvania, Spojené státy
      • Doylestown, Pennsylvania, Spojené státy
      • Erie, Pennsylvania, Spojené státy
      • Lansdale, Pennsylvania, Spojené státy
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
      • Scranton, Pennsylvania, Spojené státy
      • Spring House, Pennsylvania, Spojené státy
      • West Reading, Pennsylvania, Spojené státy
      • Wynnewood, Pennsylvania, Spojené státy
      • Yardley, Pennsylvania, Spojené státy
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, Spojené státy
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Spojené státy
      • Easley, South Carolina, Spojené státy
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy
    • Tennessee
      • Harriman, Tennessee, Spojené státy
      • Kingsport, Tennessee, Spojené státy
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy
      • Beaumont, Texas, Spojené státy
      • Corpus Christi, Texas, Spojené státy
      • Flower Mound, Texas, Spojené státy
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy
      • Houston, Texas, Spojené státy
      • Mcallen, Texas, Spojené státy
      • Odessa, Texas, Spojené státy
      • Plano, Texas, Spojené státy
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
      • Tomball, Texas, Spojené státy
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Spojené státy
      • Lynchburg, Virginia, Spojené státy
      • Midlothian, Virginia, Spojené státy
      • Roanoke, Virginia, Spojené státy
      • Winchester, Virginia, Spojené státy
    • Washington
      • Burien, Washington, Spojené státy
      • Port Orchard, Washington, Spojené státy
      • Spokane, Washington, Spojené státy
      • Tacoma, Washington, Spojené státy
      • Vancouver, Washington, Spojené státy
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Spojené státy
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zapisující lékaři budou zahrnovat kardiology, internisty a elektrofyziology z akademické i soukromé praxe, kteří mají přednostně zkušenosti s účastí v registru.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti s incidentní (počáteční diagnóza) nebo prevalentní (existující diagnóza) FS s elektrokardiografickou dokumentací
  • předpokládaná schopnost dodržovat místní pravidelně plánované následné návštěvy

Kritéria vyloučení:

  • Předpokládaná délka života méně než 6 měsíců
  • krátkotrvající AF sekundární k reverzibilnímu stavu (např. hypertyreóza, plicní embolie, po kardiotorakální chirurgii)
  • Účast v randomizované studii antikoagulace pro FS v době zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
001
Pacienti s fibrilací síní (AF) Schémata léčby FS podle demografických klinických faktorů pacienta, stratifikace rizika a geografických oblastí.
Jiný: Pacienti s fibrilací síní (AF)
Schémata léčby FS podle demografie pacienta, klinických faktorů, stratifikace rizika a geografických oblastí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primárním výsledkem je cévní mozková příhoda nebo ne-CNS (systémová) embolie. Klíčovým primárním cílem je: charakterizovat a popsat populaci pacientů s FS jako celek s důrazem na demografii, komorbidity a rizikové profily.
Časové okno: 3 roky
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet závažných nežádoucích srdečních příhod.
Časové okno: 3 roky
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Scientific Affairs, LLC

Spolupracovníci

Bayer
Duke Clinical Research Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. července 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. července 2010

První zveřejněno (Odhad)

20. července 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR016327
  • RIVAROXAFL4001 (Jiný identifikátor: Janssen Scientific Affairs, LLC)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit