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Registre des résultats pour un traitement mieux informé de la fibrillation auriculaire (ORBIT-AF)

23 janvier 2017 mis à jour par: Janssen Scientific Affairs, LLC
Le registre ORBIT-AF sera un registre prospectif multicentrique des maladies ambulatoires pour identifier les schémas de traitement « réels » de la fibrillation auriculaire. Le registre décrira cette population de patients en termes de données démographiques, de facteurs cliniques, de stratification des risques et de régions géographiques. En particulier, l'attention sera portée sur l'utilisation, l'efficacité et la sécurité des thérapies antithrombotiques dans la prévention des accidents vasculaires cérébraux. Le registre est conçu pour identifier les raisons et les facteurs de risque de non-réception d'un traitement anticoagulant (AC), ainsi que les raisons pour lesquelles les patients atteints de FA qui se voient prescrire un traitement AC ne le prennent pas.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le registre ORBIT-AF est un registre prospectif multicentrique des maladies ambulatoires des patients atteints de fibrillation auriculaire (FA) incidente (diagnostic initial) ou prévalente (diagnostic existant) qui analysera les schémas de traitement et les résultats chez les patients atteints de FA aux États-Unis. Environ 10 000 cohortes prospectives de patients seront inscrites. Le registre sera une collaboration nationale de fournisseurs de soins de santé (par exemple, cardiologues, internistes, médecins de soins primaires, électrophysiologistes, personnel d'amélioration de la qualité, gestionnaires de cabinet/pratique, coordonnateurs de recherche et pharmaciens). Cet effort de collaboration sera axé sur l'optimisation de la prise en charge ambulatoire des patients atteints de FA. Les patients consécutifs qui répondent aux critères d'éligibilité seront approchés et informés sur le registre. Les patients qui manifestent leur intérêt fourniront un consentement éclairé. Les patients inscrits au registre seront suivis pendant environ 3 ans. Le suivi des patients par leur prestataire de soins FA se poursuivra comme prévu conformément à la pratique clinique locale. Des questionnaires sur les résultats rapportés par les patients (PRO) seront administrés à un sous-échantillon d'environ 1 500 patients. Pour les patients qui consentent à répondre aux questionnaires PRO, ces questionnaires seront administrés par le site au patient lors de la visite de référence [à l'exception de la consultation de base sur la satisfaction au traitement lié à l'anticoagulation (ACTS)] et lors de leurs visites de suivi régulières. L'ACTS de base pour les patients incidents sera complété et renvoyé sur le site au moins 4 semaines après le début des thérapies antithrombotiques. Le questionnaire ACTS ne sera administré qu'aux patients qui prennent des traitements antithrombotiques dans les 4 semaines précédant une visite ou des traitements antithrombotiques nouvellement prescrits. La collecte des données aura lieu à des intervalles de 6 mois pendant au moins 3 ans (base de référence, 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois, 30 mois et 36 mois). Les fenêtres de collecte de données seront larges (3 mois dans les deux sens) afin de maximiser la collecte de données lors du suivi régulier des patients avec leur prestataire de soins FA. La collecte des questionnaires sur les résultats rapportés par les patients (PRO) ne se poursuivra pas au-delà de l'intervalle de collecte de données de 24 mois. Fibrillation auriculaire La saisie des données comprendra les données démographiques, les facteurs de risque cardiovasculaire, le diagnostic, le type de FA (FA paroxystique, persistante, permanente), la stratégie de traitement (taux par rapport au rythme), les antécédents d'ablation, les cardioversions, les décisions et la surveillance du traitement antithrombotique (INR), les les médicaments et les doses, les informations sur les assurances et les prestataires, la qualité de vie de la FA, la satisfaction du traitement anticoagulant, l'assistance des soignants, la possession d'un animal de compagnie, les comorbidités, l'observance et les résultats. Les résultats d'intérêt prédéfinis comprendront les accidents vasculaires cérébraux ou les embolies non liées au SNC (non systémiques), les événements cardiaques indésirables majeurs, la mortalité toutes causes confondues, la mort spécifique à une cause (soudaine, non soudaine, liée à une insuffisance cardiaque), les saignements majeurs, Qualité de vie liée à la FA, satisfaction du traitement lié à l'anticoagulation, hospitalisation toutes causes confondues et résultats spécifiques de l'anticoagulation (par ex. temps dans l'intervalle thérapeutique et arrêt primaire de l'anticoagulation orale). Les données générées par ce registre seront utilisées pour identifier la pratique du monde réel, en particulier en ce qu'elles comparent et se rapportent aux lignes directrices établies par l'American College of Cardiology, l'American Heart Association et la Société européenne de cardiologie pour la prise en charge des patients atteints de FA. Étude observationnelle - Aucun médicament expérimental administré. Pour tous les patients recevant le médicament du promoteur, Xarelto (rivaroxaban), sous la direction d'un médecin, tous les événements indésirables graves et tous les événements connexes non graves seront signalés au promoteur (Janssen Scientific Affairs, LLC)

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

10179

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Porto Rico
      • Hato Rey, Porto Rico
      • Rio Grande, Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis
      • Dothan, Alabama, États-Unis
      • Huntsville, Alabama, États-Unis
      • Mobile, Alabama, États-Unis
      • Montgomery, Alabama, États-Unis
      • Pell City, Alabama, États-Unis
      • Tuscaloosa, Alabama, États-Unis
    • Arizona
      • Cottonwood, Arizona, États-Unis
      • Tucson, Arizona, États-Unis
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, États-Unis
    • California
      • Carlsbad, California, États-Unis
      • Carmichael, California, États-Unis
      • Corona, California, États-Unis
      • Laguna Hills, California, États-Unis
      • Long Beach, California, États-Unis
      • Los Alamitos, California, États-Unis
      • Los Angeles, California, États-Unis
      • Montebello, California, États-Unis
      • Northridge, California, États-Unis
      • Orange, California, États-Unis
      • Oxnard, California, États-Unis
      • Palo Alto, California, États-Unis
      • Pismo Beach, California, États-Unis
      • Pomona, California, États-Unis
      • San Diego, California, États-Unis
      • San Ramon, California, États-Unis
      • Santa Rosa, California, États-Unis
      • Tarzana, California, États-Unis
      • Torrance, California, États-Unis
      • Tustin, California, États-Unis
      • Ventura, California, États-Unis
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis
      • Golden, Colorado, États-Unis
    • Delaware
      • Newark, Delaware, États-Unis
      • Seaford, Delaware, États-Unis
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, États-Unis
      • Coral Springs, Florida, États-Unis
      • Deerfield Beach, Florida, États-Unis
      • Fort Myers, Florida, États-Unis
      • Fort Walton Beach, Florida, États-Unis
      • Hollywood, Florida, États-Unis
      • Jupiter, Florida, États-Unis
      • Lakeland, Florida, États-Unis
      • Oakland Park, Florida, États-Unis
      • Orange Park, Florida, États-Unis
      • Ormond Beach, Florida, États-Unis
      • Port Charlotte, Florida, États-Unis
      • St. Petersburg, Florida, États-Unis
      • Tallahassee, Florida, États-Unis
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      • Decatur, Georgia, États-Unis
      • Marietta, Georgia, États-Unis
      • Riverdale, Georgia, États-Unis
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      • Idaho Falls, Idaho, États-Unis
      • Nampa, Idaho, États-Unis
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, États-Unis
      • Evergreen Park, Illinois, États-Unis
      • Melrose Park, Illinois, États-Unis
      • Peoria, Illinois, États-Unis
      • Rock Island, Illinois, États-Unis
      • Rockford, Illinois, États-Unis
      • Urbana, Illinois, États-Unis
      • Winfield, Illinois, États-Unis
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, États-Unis
      • Evansville, Indiana, États-Unis
      • Hammond, Indiana, États-Unis
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis
      • La Porte, Indiana, États-Unis
      • South Bend, Indiana, États-Unis
    • Iowa
      • Waterloo, Iowa, États-Unis
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, États-Unis
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, États-Unis
      • Lexington, Kentucky, États-Unis
      • Owensboro, Kentucky, États-Unis
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, États-Unis
    • Maine
      • Rockport, Maine, États-Unis
    • Maryland
      • Beltsville, Maryland, États-Unis
      • Salisbury, Maryland, États-Unis
    • Massachusetts
      • Biddeford, Massachusetts, États-Unis
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, États-Unis
      • Bridgman, Michigan, États-Unis
      • Commerce Township, Michigan, États-Unis
      • Grand Blanc, Michigan, États-Unis
      • Lansing, Michigan, États-Unis
      • Livonia, Michigan, États-Unis
      • Mount Clemens, Michigan, États-Unis
      • Stevensville, Michigan, États-Unis
      • Traverse City, Michigan, États-Unis
      • Troy, Michigan, États-Unis
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis
    • Montana
      • Anaconda, Montana, États-Unis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, États-Unis
      • Elmer, New Jersey, États-Unis
      • Haddon Heights, New Jersey, États-Unis
      • Linden, New Jersey, États-Unis
      • Nampa, New Jersey, États-Unis
      • Ridgewood, New Jersey, États-Unis
      • Sewell, New Jersey, États-Unis
      • Toms River, New Jersey, États-Unis
    • New York
      • Flushing, New York, États-Unis
      • Huntington, New York, États-Unis
      • Jamaica, New York, États-Unis
      • New York, New York, États-Unis
      • Northport, New York, États-Unis
    • North Carolina
      • Calabash, North Carolina, États-Unis
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis
      • Durham, North Carolina, États-Unis
      • Greenwood, North Carolina, États-Unis
      • Jacksonville, North Carolina, États-Unis
      • Pinehurst, North Carolina, États-Unis
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis
      • Sanford, North Carolina, États-Unis
      • Tabor City, North Carolina, États-Unis
      • Winston Salem, North Carolina, États-Unis
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, États-Unis
      • Minot, North Dakota, États-Unis
    • Ohio
      • Mansfield, Ohio, États-Unis
      • Miamisburg, Ohio, États-Unis
      • Piqua, Ohio, États-Unis
      • Toledo, Ohio, États-Unis
      • Worthington, Ohio, États-Unis
      • Youngstown, Ohio, États-Unis
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, États-Unis
      • Beaver, Pennsylvania, États-Unis
      • Danville, Pennsylvania, États-Unis
      • Doylestown, Pennsylvania, États-Unis
      • Erie, Pennsylvania, États-Unis
      • Lansdale, Pennsylvania, États-Unis
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis
      • Scranton, Pennsylvania, États-Unis
      • Spring House, Pennsylvania, États-Unis
      • West Reading, Pennsylvania, États-Unis
      • Wynnewood, Pennsylvania, États-Unis
      • Yardley, Pennsylvania, États-Unis
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, États-Unis
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, États-Unis
      • Easley, South Carolina, États-Unis
      • Spartanburg, South Carolina, États-Unis
    • Tennessee
      • Harriman, Tennessee, États-Unis
      • Kingsport, Tennessee, États-Unis
      • Nashville, Tennessee, États-Unis
    • Texas
      • Arlington, Texas, États-Unis
      • Beaumont, Texas, États-Unis
      • Corpus Christi, Texas, États-Unis
      • Flower Mound, Texas, États-Unis
      • Fort Worth, Texas, États-Unis
      • Houston, Texas, États-Unis
      • Mcallen, Texas, États-Unis
      • Odessa, Texas, États-Unis
      • Plano, Texas, États-Unis
      • San Antonio, Texas, États-Unis
      • Tomball, Texas, États-Unis
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, États-Unis
      • Lynchburg, Virginia, États-Unis
      • Midlothian, Virginia, États-Unis
      • Roanoke, Virginia, États-Unis
      • Winchester, Virginia, États-Unis
    • Washington
      • Burien, Washington, États-Unis
      • Port Orchard, Washington, États-Unis
      • Spokane, Washington, États-Unis
      • Tacoma, Washington, États-Unis
      • Vancouver, Washington, États-Unis
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, États-Unis
      • Madison, Wisconsin, États-Unis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les médecins inscrits comprendront des cardiologues, des internistes et des électrophysiologistes de la pratique universitaire et privée qui ont de préférence de l'expérience dans la participation au registre.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes avec FA incidente (diagnostic initial) ou prévalente (diagnostic existant) avec documentation électrocardiographique
  • capacité anticipée à adhérer aux visites de suivi locales régulièrement programmées

Critère d'exclusion:

  • Espérance de vie prévue inférieure à 6 mois
  • FA de courte durée secondaire à une condition réversible (par ex. hyperthyroïdie, embolie pulmonaire, post-chirurgie cardio-thoracique)
  • Participation à un essai randomisé d'anticoagulation pour la FA au moment de l'inscription

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
001
Patients atteints de fibrillation auriculaire (FA) Modèles de traitement de la FA selon les données démographiques des patients, les facteurs cliniques, la stratification du risque et les régions géographiques.
Autre: Patients atteints de fibrillation auriculaire (FA)
Modèles de traitement de la FA en fonction de la démographie des patients, des facteurs cliniques, de la stratification des risques et des régions géographiques.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le critère de jugement principal est l'AVC ou l'embolie non liée au SNC (systémique). L'objectif principal principal est : caractériser et décrire la population de patients atteints de FA dans son ensemble, en mettant l'accent sur la démographie, les comorbidités et les profils de risque.
Délai: 3 années
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Le nombre d'événements cardiaques indésirables majeurs.
Délai: 3 années
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Janssen Scientific Affairs, LLC

Collaborateurs

Bayer
Duke Clinical Research Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juillet 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2010

Première publication (Estimation)

20 juillet 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR016327
  • RIVAROXAFL4001 (Autre identifiant: Janssen Scientific Affairs, LLC)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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