健康な成人ボランティアを対象にPF-04427429の安全性と忍容性を評価する臨床研究。 PF-04427429の薬物動態と薬力学も調査される予定
2012年2月21日 更新者：Pfizer
健康な成人ボランティアに静脈内投与されたPF-04427429の反復投与の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を評価するための、無作為化プラセボ対照二重盲検第三者オープン並行グループ研究
この研究の目的は、健康な成人ボランティアに静脈内投与された PF-04472429 の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
21
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bruxelles、ベルギー、B-1070
- Pfizer Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 対象年齢は18歳以上50歳以下の健康な男性。 （健康とは、詳細な病歴、血圧や脈拍の測定、12誘導心電図や臨床検査を含む全身検査によって特定される臨床的に関連のない異常と定義されます）
- 体格指数 (BMI) が 17.5 ～ 30.5 kg/m2。総体重50～100kg
- 被験者（または法的に認められる代理人）が治験の関連するすべての側面について知らされていることを示す、個人的に署名され、日付が記載されたインフォームド・コンセント文書の証拠
除外基準:
- 臨床的に重要な血液疾患、腎臓疾患、内分泌疾患、肺疾患、胃腸疾患、心血管疾患、泌尿生殖器疾患、精神疾患、神経疾患、またはアレルギー疾患の証拠または病歴（薬物アレルギーを含むが、投与時に未治療の症候性の季節性アレルギーは除く）
- 初回接種前5日以内に発熱性疾患の既往歴がある
- 尿薬物スクリーニング陽性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：IV 用量 1: 実験的
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1日目に30mgの静脈内投与、もう1日は30日目までに決定
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実験的：IV 用量 2: 実験的
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1日目に30mgの静脈内投与、もう1日は30日目までに決定
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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安全性（有害事象および臨床検査異常の発生率/重症度、バイタルサイン/体温のベースライン/プラセボからの平均変化、ベースライン/プラセボと比較した12誘導心電図パラメータのベースラインからの平均変化）
時間枠：129日まで
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129日まで
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安全性は継続（用量群とプラセボ間のベースラインと比較したQTcFのカテゴリ別要約、濃度QTcF関係、ADA反応、IV注射部位反応）
時間枠：129日まで
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129日まで
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薬物動態 (PF-04427429 の遊離血漿濃度は検証済みのアッセイによって測定され、ノンコンパートメント PK パラメーターは用量ごとに決定されます)
時間枠：129日まで
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129日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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薬力学 (遊離および総 CGRP 血漿濃度) が測定され、血漿 PF-0447429 濃度と遊離 / 総 CGRP 濃度の間の PK-PD 関係が特徴付けられます。
時間枠：129日まで
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129日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年8月1日
一次修了 (実際)
2012年1月1日
研究の完了 (実際)
2012年1月1日
試験登録日
最初に提出
2010年7月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年7月16日
最初の投稿 (見積もり)
2010年7月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年2月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年2月21日
最終確認日
2012年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。